首页 期刊 辐射研究与辐射工艺学报 医疗保健产品电子束辐照灭菌剂量验证中性能鉴定的实施 【正文】

医疗保健产品电子束辐照灭菌剂量验证中性能鉴定的实施

作者:左都文; 李倩; 朱南康 吴江达胜检测技术有限公司; 吴江215214; 江苏达胜伦比亚生物科技有限公司; 吴江215214; 苏州大学辐照技术研究所; 吴江215200
电子束辐照   医疗保健产品   性能鉴定  

摘要:建立医疗保健产品采用电子束辐照灭菌时性能鉴定(Performancequalification,PQ)的实施方法。依据ISO11137-3:2017的基本要求,以及风险管理方法进行数据分析。建立PQ实施步骤并推荐数据处理的方法,拟为医疗保健产品采用电子束辐射灭菌时PQ的实施提供参考。

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