中国药事杂志 统计源期刊
Chinese Pharmaceutical Affairs
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
作者：黄志成; 高敏; 贝雷; 陈旭 刊期：2019年第05期
目的:开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法:通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论:药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等...
作者：王楠楠; 苏军 刊期：2019年第05期
目的:在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法:本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论:基层检验机构需要走高...
作者：王惠; 刘霞 刊期：2019年第05期
目前柴胡市场使用情况较为混乱,地方标准收载的柴胡药材也比较复杂,文章拟从传统的鉴别方法中对常用的柴胡药材进行比较分析,为柴胡的初步鉴定提供参考依据。
作者：许玮仪; 于江泳; 王莹; 金红宇; 孙磊; 马双成 刊期：2019年第05期
目的:统计全国市场上10种常用中药材及饮片品种的亚硫酸盐残留量,初步评估摄入的健康风险,对目前《中国药典》限量值提出建议标准。方法:在全国范围内,统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值,结合《中国药典》2015年版对服用剂量的规定,采用点评估的方法初步评估二氧化硫的暴露风险。结果:按各品种二氧化硫残留量平均值、中位值以及...
作者：张远芳; 连云岚; 郝云芳; 周瑞雪; 李民生; 郭景文 刊期：2019年第05期
目的:分别建立羌活与宽叶羌活的GC指纹图谱、HPLC指纹图谱,为羌活的挥发性及非挥发性成分质量评价与控制提供有效可靠方法。方法:采用GC、HPLC色谱法分别建立羌活与宽叶羌活的指纹图谱,通过相似度评价软件,综合GC、HPLC指纹图谱相似度结果对222批样品的挥发性及非挥发性成分进行质量分析。结果:建立的GC指纹图谱结果显示,羌活共有峰有10个,宽叶...
作者：王赵; 李耀磊; 李静; 许玮仪; 金红宇; 马双成 刊期：2019年第05期
目的:通过开展金银花配方颗粒评价性抽验,比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况,并提出监管建议。方法:收集各企业金银花配方颗粒质量标准,依据企业标准进行法定检验。结果:共抽验117批金银花配方颗粒,涉及9家生产企业。按各自企业标准进行检验,总体合格率为100%。但是各企业之间金银花配方颗粒含量差异较大且每克颗粒相当的药材(饮片)量不...
作者：刘静; 郭日新; 王晓静; 张南平; 康帅; 彭开锋; 张鹏; 戴忠; 马双成 刊期：2019年第05期
目的:进一步提高完善鸡血藤饮片的质量控制方法,为其综合质量评价提供科学依据。方法:在现行标准质量控制项目的基础上,进一步优化薄层鉴别方法,同时采用HPLC法对本品所含化学成分进行指纹图谱研究,并对其主要成分儿茶素和表儿茶素进行含量测定研究。结果:15批鸡血藤饮片标准检测结果显示水分为6.62%~12.51%,总灰分为2.10%~3.25%,醇溶性浸出物为...
作者：王星星; 孟旭 刊期：2019年第05期
共无定形药物是将活性药物成分和其他药物或辅料等小分子固体组分混合形成的一种二元单相无定形固体分散体给药系统。作为一种新颖的药物传递系统,共无定形药物可能改善水难溶性药物的溶解度和口服生物利用度问题,为仿制药物和复方药物的开发提供了新的策略和思路。近年来,共无定形药物在学术和制药工业领域受到广泛关注。本文综述了共无定形药...
作者：鲁旭; 张影; 曾明 刊期：2019年第05期
肠球菌目前作为益生菌的研究热点,被应用于多种微生态制剂,在胃肠道疾病等多种疾病的治疗和预防过程中发挥着重要作用。但肠球菌在某些条件下可能成为致病菌,在临床报告的数据中,有一部分院内感染就是由肠球菌引起。鉴于肠球菌的益生性和潜在的致病风险,迫切需要对肠球菌的安全性进行评价。目前国内外的研究主要从耐药性和毒力因子方面评价肠球...
作者：霍桂桃; 杨艳伟; 李琛; 林志; 屈哲; 吕建军; 耿兴超; 霍艳 刊期：2019年第05期
组织病理学评估是药物非临床安全性评价的重要环节,组织病理学同行评议不仅可以确保诊断术语的一致性和准确性,而且可以提高病理诊断的准确性和病理学报告的质量。因为GLP质量体系的核心是原始数据,所以要确保最终病理学报告能够真实反映原始数据。组织病理学评估和同行评议的原始数据是病理学报告重建和保证报告质量的基础。本文对国内外GLP法...
作者：李耀磊; 金红宇; 王丹丹; 赵萌; 高晓明; 项新华; 马双成 刊期：2019年第05期
目的:评价参与能力验证实验室的镉元素残留量测定能力,提高残留检测质量水平。方法:根据CNAS相关文件要求,对制备的能力验证用金银花样品进行均匀性和稳定性检验,以参加实验室检测结果的中位值为指定值,采用实验室的检测结果与指定值的百分相对差(D)对能力验证结果进行统计分析,评价标准:|D|≤16%,评价结果为"满意";|D|>16%,评价结果为"不满意"...
作者：王冠杰; 刘巍; 田利; 田子新; 张建国; 李静莉 刊期：2019年第05期
建立药品检测机构生物安全柜管理方法。从生物安全柜的选择、检测、使用年限、注意事项、维修维护和档案6个方面介绍生物安全柜的管理要点,并从检测数据分析建议使用年限7年。生物安全柜的规范管理,是实验室人员安全数据准确的前提和保障。
作者：吴承云; 黄玮; 刘美君 刊期：2019年第05期
目的:探究药品注册标准的内涵和外延。方法:采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果:药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验...
作者：张媛; 纳涛; 吴彦霖; 高华 刊期：2019年第05期
目的:通过比较蛋黄来源及大豆来源溶血磷脂酰胆碱对红细胞影响的差异来评价目前药用辅料中不同来源溶血磷脂酰胆碱含量限值的合理性。方法:采用体外红细胞溶血试验及红细胞渗透脆性试验考察两种不同来源溶血磷脂酰胆碱对红细胞的影响。结果:蛋黄来源及大豆来源溶血磷脂酰胆碱红细胞溶血IC50分别为0.0427mg·mL^-1、0.0801mg·mL^-1;二者在0.65%、0...
作者：莫文娟 刊期：2019年第05期
目的:分析抗感染药不良反应现状,探析风险防控措施,为降低抗感染药用药风险提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对昆山市2015年-2017年药品不良反应监测网络收到的抗感染药不良反应报告进行总结。结果:3年中抗感染药不良反应报告平均占同期报告总数的47.97%,新的和严重不良反应报告平均占20.87%。抗感染药不良反应报告主要来自静脉注射给药,占84...
