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浅谈美国FDA高风险医疗器械审批要求的最新调整思路

作者:周良彬; 沈建如; 伍倚明 广东省医疗器械质量监督检验所; 广东广州510663; 广州金域医学检验中心有限公司; 广东广州510320
高风险医疗器械   审批要求   调整思路  

摘要:介绍2014-2015年美国FDA完成的战略重点项目——对需PMA医疗器械的回顾性审核,解析其最新的高风险医疗器械监管思路。

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