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软件版本与医疗器械软件监管

作者:彭亮 刘晓燕 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京市100044
医疗器械软件   软件版本   软件变更   软件监管  

摘要:当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。

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