中国新药杂志 北大期刊 CSCD期刊 统计源期刊

中国专利药审批速度和专利期限补偿

作者：耿文军; 王春雷; 丁锦希 刊期：2019年第15期

本文统计了2017—2018年期间中国批准的化学专利药的审评审批时间,并计算剩余有效专利期,发现目前中国的专利药品上市后的剩余专利期为7. 5年;结合美国专利药的平均市场垄断期为13. 3年,建议将中国的专利期限补偿制度中的'中国境内与境外同步申请上市'做进一步的解释,可以解释为首次上市申请国为中国或在缔约国首次申请上市1年内在中国提交药品...

基于专利计量分析的国际抗高血压药物研究

作者：林鑫; 肖宇锋; 张佳维; 郭进京; 梁晨; 任慧玲 刊期：2019年第15期

高血压作为一种终身性慢性非传染性疾病,其治疗药物市场需求较大,已成为医药领域研究的热点。本文基于德温特专利数据库(Derwent Innovation,DI),利用专利计量分析的方法,对抗高血压药专利的总体申请情况、专利的优先权国、主要专利权人、专利热点技术领域及核心技术进行一系列分析。结果显示,抗高血压药专利近几年的发明和创新十分活跃,且中国...

如何保护制药领域方法技术以决胜竞争

作者：谭玉梅; 林淘曦; 薛亚萍 刊期：2019年第15期

随着医药市场快速增长,制药企业之间的竞争也越来越激烈。企业不但需要不断开发优势技术,还需要对这种优势技术进行有力地保护。然而,方法技术由于存在技术易规避、侵权不易发现、诉讼中不易取证等问题,如何对方法技术进行保护一直困扰着大多数企业。本文从专利保护和商业秘密保护2种方式的差异以及被侵权后的维权成本、不同技术分支的影响、保...

多黏菌素B酶解产物的结构确证及与利奈唑胺协同抗菌活性测定

作者：傅慧垚; 翟龙飞; 林家富; 郭义东; 王欣荣 刊期：2019年第15期

目的:探究多黏菌素B酶解产物(PMBH)的制备方法及其结构确证,并初步探讨其对利奈唑胺的体外抗菌增效作用。方法:采用萃取、柱层析等步骤对多黏菌素B水解后的产物进行分离纯化,得到多黏菌素B水解产物单体,通过MS和NMR等方法对其进行结构确证。采用棋盘法评价多黏菌素B母核化合物(polymyxin B hydrolysates 1,PMBH1)与利奈唑胺联用的抗铜绿假单胞菌...

美国重包装、重贴标和自有品牌经销药品的应用简介

作者：杨东升; 南楠; 马玲云; 牛剑钊; 许鸣镝 刊期：2019年第15期

美国橙皮书收录的参比制剂(reference listed drug,RLD)是我国仿制药参比制剂的一个重要来源,因此其可及性对企业顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作具有重要意义。本文针对美国橙皮书收录的药品参比制剂的3种可能来源:重包装、重贴标和自有品牌经销,结合橙皮书目录、国家药品编码(national drug code,NDC)目录和DailyMed产品标签库的支持...

多水平模型及其在医学领域中的应用

作者：衡明莉; 李丽; 杨进波 刊期：2019年第15期

数据的层次结构是客观存在的,多水平模型是处理层次结构数据的有力工具,本文介绍了多水平模型的拟合过程及其在医学领域中的应用,以期为具有层次结构数据的分析提供参考。

法匹拉韦抗病毒治疗研究进展

作者：王先堃; 孙娜; 陈志海 刊期：2019年第15期

目前人类受到诸多病毒感染的威胁,甚至危及生命。对于多数病毒感染,仅对症支持治疗不能满足临床治愈需求。针对病毒本身治疗——抗病毒治疗是一个突破口,目前供临床使用的抗病毒药物十分有限,远不能满足临床需求。法匹拉韦因其卓越的疗效在日本获得上市,为抗病毒治疗增加了新的选择。为此,本文对法匹拉韦的抗病毒研究进展加以综述。

氨基糖苷类抗生素的研究进展

作者：许桓; 唐春雷; 范为正 刊期：2019年第15期

氨基糖苷类抗生素主要用于敏感需氧革兰阴性杆菌所致的全身感染,是临床上常用的抗生素,但其不可逆的耳肾毒性和日益严重的耐药性严重限制了其应用和推广,为了进一步拓展氨基糖苷类抗生素的临床应用,寻找抗耐药、低毒性的衍生物已成为氨基糖苷类开发的重点。随着人们对氨基糖苷类抗生素与核糖体RNA相互作用机制和病菌耐药性机制的深入研究,越来越...

美国拓展性使用试验药物的现状及对我国的启示

作者：赵晨阳; 杨焕; 高晨燕 刊期：2019年第15期

为促进药品医疗器械技术创新,满足公众临床需要,中共中央办公厅、国务院办公厅的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,首次将拓展性临床试验引入我国。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品、医疗器械可通过拓展性临床试验用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。本文主要介绍美国FDA...

北京市临床研究项目中常见进度延迟问题分析

作者：伦碧汀; 张艳; 李会娟 刊期：2019年第15期

目的:本文拟分析临床研究项目中常见的进度延迟问题,探讨了各种问题产生的原因以及质量改进策略。方法:在北京市开展的医疗卫生领域重大项目中,收集立项时间在2010—2015年之间的多中心临床研究,整理存在的进度延迟问题,对数据进行专题分析。结果:共调查了15个重点项目81项课题,其中65项课题符合入选标准。对其中汇报提到进度延迟问题的26项研究...

艾迪注射液联合新辅助化疗后手术在软组织肉瘤患者中的疗效及其对外周血淋巴细胞亚型水平的影响

作者：范晓杰; 冯建刚; 蒋怡芳; 霍炳杰; 张子博 刊期：2019年第15期

Crenatoside的脑源性神经营养因子乙酰化修饰对阿尔茨海默病损伤模型的保护作用研究

作者：邢海燕; 苗鑫; 张晓菲; 赵璐璐; 王胜男; 李刚 刊期：2019年第15期

目的:探讨在β淀粉样肽25-35[Amyloid beta-peptide(25-35),Aβ25-35]诱导的损伤模型中,肉苁蓉中Crenatoside(OC4)是否参与对脑源性神经营养因子(brain-derived neurotrophic factor,BDNF)的乙酰化修饰而发挥抗阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)作用。方法:设置正常对照组、模型组(Aβ25-3520μmol·L-1)、OC4给药组(50和100μg·m L-1)、组蛋白去...

基于代谢酶考察何首乌与制何首乌肝毒性差异

作者：汪祺; 王亚丹; 杨建波; 刘越; 文海若; 马双成 刊期：2019年第15期

目的:以胆红素代谢过程中UDP-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1酶)介导的胆红素葡萄糖醛酸结合环节为切入点,考察何首乌与制何首乌的潜在肝毒性,以及二者毒性差异。方法:以胆红素为UGT1A1酶底物,以表观抑制常数Ki为评价指标,采用体外肝微粒体孵育法,启动Ⅱ相代谢反应,考察何首乌与制何首乌中原形成分的抑制作用,启动Ⅰ相代谢反应,考察代谢产物及原形...

正交实验优化盐酸左米那普仑缓释微丸胶囊处方工艺及其体内外评价

作者：李腾; 乐智勇; 陈国广; 任丽莉 刊期：2019年第15期

目的:制备盐酸左米那普仑缓释微丸胶囊并进行处方及工艺优化,考察其体外释放及比格犬体内吸收情况。方法:以乙基纤维素为缓释层包衣材料,采用流化床包衣法制备盐酸左米那普仑缓释微丸,以进风温度、蠕动泵速及雾化压力为因素,微丸上药率为指标,选择正交实验法优化其上药参数。以包衣增重、固化时间、滑石粉加入量为因素,以盐酸左米那普仑缓释微丸...

GC-MS法分析花椒清炒法炮制前后挥发性成分变化

作者：边甜甜; 辛二旦; 张爱霞; 牛江涛; 司昕蕾; 曹瑞; 李越峰 刊期：2019年第15期

目的:比较花椒清炒法炮制前后挥发性成分的变化,为阐明花椒的炮制机制提供参考。方法:采用水蒸气蒸馏法及乙醚超声法提取花椒中的挥发油,利用GC-MS分析花椒炮制品中挥发性成分的组成及含量变化。结果:清炒法炮制后花椒的挥发油总含量降低,经过GC-MS分析发现花椒挥发油中的成分大致分为醇类、烯类、酯类3大类。采用水蒸气蒸馏法和乙醚超声法提取...