杂志简介：《中国抗生素》杂志经新闻出版总署批准，自1976年创刊，国内刊号为51-1126/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：综述、微生物药物筛选、分离纯化与化学合成、分析质控与制剂、药理与临床
杂志简介：《中国抗生素》杂志经新闻出版总署批准，自1976年创刊，国内刊号为51-1126/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：综述、微生物药物筛选、分离纯化与化学合成、分析质控与制剂、药理与临床
作者：胡昌勤 刊期：2018年第03期
仿制药质量与疗效的一致性评价工作是当前国内医药界的最热门话题。本文基于历年国家评价性抽验的结果，客观分析国产抗生素药品的质量现状，探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距，为国内开展抗生素药品的质量与疗效的一致性评价工作提供参考。
作者：王晨; 王立新; 张斗胜; 胡昌勤 刊期：2018年第03期
目的评价国产注射用盐酸万古霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究项结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计与分析。结果共抽取样品26批，按国家标准检验合格率为100％。探索性研究中对盐酸万古霉素的有关物质来源进行了研究，建议对有关物质中工艺杂质与降解杂质应分别进行控制；利用模拟预测技术建立万古霉素药动学模型，探讨...
作者：张琼; 娄志红; 张肖宁 刊期：2018年第03期
目的综合评价琥乙红霉素颗粒的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果，对市场上14家企业生产的191批琥乙红霉素颗粒的质量进行系统比较，通过对原料药和制剂组分、有关物质、游离红霉素等的考察，结合稳定性和原辅料相容性试验，分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验191批琥乙红霉素颗粒，合格率为99．5％；探索性研...
作者：王立萍; 王琰; 梅芊; 姚永青; 刘英 刊期：2018年第03期
目的评价国内原料与原研原料的质量差异及国内不同企业的注射用盐酸大观霉素的质量。方法按法定标准检验与探索性研究相结合，对国内原料、原研原料及国家计划抽验的31批次制剂进行检验，通过对有关物质、含量、粒径、包材相容性、苯甲醇注射液等的考察，分析国内和原研原料的质量差异及国内制剂的质量状况。结果法定标准检验31批次注射用盐酸大...
作者：肖慧; 李雪; 罗嘉琳; 洪建文 刊期：2018年第03期
目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验，统计分析检验结果，分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平，比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品（注射用头孢匹胺24批次，注射用头孢匹胺钠88批次），按法定标准检验结果均符合规定，合格率100％。标准检...
作者：郭艳娟; 李伟; 曹晓云; 郭福庆; 杨倩 刊期：2018年第03期
目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢地嗪钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究，统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的152批次样品，不合格率4％，不合格项目均为溶液的澄清度。通过“注射用粉针剂中痕量胶塞迁移物检测平台”，推断出溶液澄清度不合格的影响因素...
作者：黄婕; 滕钰; 徐洪; 罗曼; 陈万里 刊期：2018年第03期
目的对国产氨苄西林胶囊的质量现状进行评价。方法按照国家评价性抽验计划的总体要求，采用现行质量标准检验结合探索性研究，对31家企业的203批次氨苄西林胶囊样品进行统计分析。结果按现行标准检验，203批次样品全部符合规定；建立了氨苄西林聚合物的测定方法，按USP39规定限值判定样品合格率为99．5％；本品制剂以氨苄西林噻唑酸和氨苄西林聚...
作者：薛咏兰; 滕钰; 黄婕; 罗曼 刊期：2018年第03期
目的探讨氨苄西林胶囊水分含量中非结晶水含量的影响因素，研究非结晶水含量对本品制剂稳定性的影响。方法通过高湿试验[试验温度（25±2）℃，相对湿度90％±5％RH]和加速试验【试验温度（40±2）℃，相对湿度75％±2％]，对本品性状、水分、有关物质和含量进行考察。结果非结晶水含量的变化与氨苄西林胶囊的稳定性呈负相关，辅料的引湿性、生产工...
作者：逄焕欢; 宫丽婷; 毛新; 王雪 刊期：2018年第03期
目的评价国内不同厂家生产的盐酸洛美沙星滴眼液的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果。结果共抽取样品153批次，按国家标准检验不合格率0．7％。探索性研究建立了有关物质检查方法，对光降解杂质的来源与结构进行了确证；考察了盐酸洛美沙星滴眼液处方合...
作者：刘钐; 吴静萍; 陈茜; 郑挺; 林晨煦; 高丹玲 刊期：2018年第03期
目的评价国产加替沙星滴眼液的质量现状并分析存在问题。方法按照2016年国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法进行样品检验，并结合探索性研究进行统计分析，对国产加替沙星滴眼液的质量现状进行评价。结果法定检验显示60批样品均符合规定；探索性研究显示个别生产企业渗透压偏低较多，部分企业处方抑菌效力不达标，个别企业涉嫌防腐剂...
作者：杨玲玲; 张明君; 李海芳 刊期：2018年第03期
目的检测色甘酸钠滴眼液中苯扎溴铵抑菌效力，筛选合理添加剂量。方法采用《中国药典》2015年版四部抑菌效力检查法，检测色甘酸钠滴眼液制剂中不同剂量苯扎溴铵的抑菌效力，筛选出适宜的苯扎溴铵添加量。结果所选色甘酸钠滴眼液在加入各试验菌后24h及14d的菌落对数下降值均未达到《中国药典》2015年版中眼用制剂的相应要求；苯扎溴铵在体外实验...
作者：王小亮; 张秉华; 衷红梅; 杜亚俊; 绳金房 刊期：2018年第03期
目的评价国内不同企业生产的曲安奈德新霉素贴膏的质量。方法按照现行质量标准检验结合探索性研究，包括醋酸曲安奈德及硫酸新霉素鉴别方法的改进、醋酸曲安奈德和硫酸新霉素的含量测定方法的建立、含量均匀度的测定、残留溶剂的考察等，综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果抽取的267批样品，按现行国家标准检验合格率为98...
作者：李进; 张培培; 姚尚辰; 胡昌勤 刊期：2018年第03期
目的对阿莫西林钠克拉维酸钾复方原料中的杂质结构进行分析。方法采用BDS Hypersil C18色谱柱，以0．01mol／L磷酸二氢钾溶液（pH6．0）-乙腈为流动相进行梯度洗脱分离杂质；对阿莫西林钠克拉维酸钾（5：1）原料进行强力实验，归属杂质来源；采用柱切换-LC／MSn技术采集杂质的质谱数据，根据青霉素类抗生素的质谱裂解规律和降解反应机理，推定相...
作者：李珉; 侯金凤; 陆岩; 李文东; 王俊秋; 车宝泉 刊期：2018年第03期
目的建立测定硫酸卡那霉素原料及其注射液中有关物质与卡那霉素含量的高效液相色谱．电喷雾检测器（HPLC—CAD）方法。方法采用WatersHSST3色谱柱（4．6mm×250mm，5μm），以0．2mol／L三氟乙酸水溶液为流动相，流速0．3mL／min，柱温30℃，电喷雾检测器的喷雾器温度为35℃。结果新建方法对卡那霉素与硫酸盐、有关物质分离良好，精密度、重复性、...
作者：黄春青; 唐永强; 曹桂红; 李鸿迪; 许波 刊期：2018年第03期
目的建立HPLC法测定硫酸西索米星注射液中辅料和抑菌剂方法。方法采用Thermo Syncronis aQ（250mm×4.6mm, 5μm）色谱柱，以乙腈-水（磷酸调pH值为2.2）为流动相进行梯度洗脱，流速1.0mL/min；柱温30℃，检测波长200nm，进样量10μL，测定硫酸西索米星注射液中L-半胱氨酸、亚硫酸氢钠、依地酸二钠、焦亚硫酸钠、苯酚、羟苯甲酯、羟苯丙酯和苯甲醇...
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