摘要：湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法，湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面。湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验。主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述。

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