摘要：质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。而风险管理贯穿于整个管理体系，其中，风险分析和风险评估两个环节是风险管理流程中最为关键的2个环节。为制药企业进行GMP认证提供一些建议。

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