作者:胡敏 期刊:《影像研究与医学应用》 2017年第09期
伴随着医疗水平的不断提高和科学技术的不断进步,我国临床上治疗心脏疾病的植入性医疗器械不断丰富。埋藏式心脏复律除颤器的应用有效改善了一部分心脏疾病患者的预后。但由于现阶段我国尚未有自己的埋藏式心脏复律除颤器植入治疗指南,因此患者在术后仍存在发生多种并发症的风险。本文对埋藏式心脏复律除颤器植入术后常见并发症的发生原因进行分析,并总结接受该手术治疗患者的术后整体护理进展,旨在为临床制定能够降低埋藏式心脏复...
日前,国家卫生计生委办公厅发出通知,要求加强植入性医疗器械临床使用监管。通知针对植入性医疗器械的管理,从采购、临床使用、技术培训、不良事件报告等环节,提出了“一条龙”规范化管理要求,以维护患者合法权益。
我国植入性医疗器械市场规模不断扩大,其中心脏支架和骨科植入物为植入性医疗器械行业的主要部分。2014年至2016年,心脏支架市场规模从166亿元增长至248亿元,复合增长率高达22.2%,预计2018年市场规模将达到375亿元;骨科植入物的市场规模从133亿元增长至169亿元,预计2018年市场规模将达到240亿元,复合增长率达到12.7%。可以预见,未来我国植入性医疗器械即将进入飞跃式发展新阶段。
作者:尹玉霞; 李茂全; 周超; 李海心; 王鲁宁; 张海军 期刊:《中国医疗设备》 2018年第07期
植入性医疗器械在临床中应用广泛,本文首先概括介绍了生物医用材料的发展现状,包括生物医用金属材料与医用高分子材料等。其次,总结了植入性医疗器械的研究热点,包括与3D打印技术的融合发展以及与信息技术的融合发展等,并指出了目前研究中存在的科学问题。最后,展望了未来研究的发展方向及临床的应用前景,以期为相关研究提供参考。
作者:王延琳; 马玉媛; 赵雄; 孙珍珠; 章金刚 期刊:《医疗卫生装备》 2017年第08期
阐述了植入性医疗器械的临床前免疫毒性评价工作。介绍了医疗器械免疫毒性评价的发展历程,概述了相关法律法规及其对相关评价做出的指导。讨论了植入性医疗器械免疫毒性评价的具体实施,包括降解产物潜在危害、医疗器械风险评估、与血液相互作用试验、体外细胞毒性试验、植入后局部反应试验、刺激与迟发型过敏反应试验以及全身毒性试验等。分析了植入性医疗器械免疫毒性评价的主要免疫毒性反应及其检测,提出了在研究实验时存在的不...
作者:周晶; 叶祥; 蒋学华 期刊:《中国组织工程研究》 2017年第06期
背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问...
作者:王莹; 刘克新 期刊:《中国病案》 2016年第11期
目的探讨对植入性医疗器械条形码粘贴质量的改进效果。方法对某院2015年11月2日-2015年11月9日行植入性医疗器械330份病案中的使用记录及条形码粘贴等情况进行了数据统计分析。结果 330份病案中手术记录与植入材料条形码粘贴合格率39.4%,条形码粘贴规范率79.4%,手术记录、条形码粘贴数和条形码粘贴规范三者符合率36.4%。结论对植入性医疗器械条形码记录和粘贴质量实践自上而下的管理,不断地从制度、监管、措施等诸方面开展持续质量...
作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第07期
为加强植入性医疗器械管理,有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构,保障医疗安全,维护患者健康权益,日前,国家卫生计生委下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》,进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。《通知》指出,植入性医疗器械属于高风险医疗器械。
作者:陈琼芳; 麦惠雪; 钟玉婵; 龚凤霞 期刊:《山西护理》 2012年第01期
[目的]探讨外来骨科器械在消毒供应中心全程质量管理的方法与效果。[方法]加强与主管职能部门和与手术科室的沟通。采取器械提供者、手术室医生和护士、科内层级培训相结合的方法使供应中心工作人员充分认识器械的结构与拆卸、洗涤方法,制定并落实洗涤、包装、灭菌、生物监测的处理流程和质量记录。[结果]植入性骨科器械灭菌生物监测提前放行数量明显减少,骨科套接器械、管道器械、螺钉、克氏针、器械盒洗涤质量明显提高(P〈0.01...
作者:陈琼芳; 麦惠雪; 钟玉婵; 龚凤霞 期刊:《护理研究》 2012年第01期
[目的]探讨外来骨科器械在消毒供应中心全程质量管理的方法与效果。[方法]加强与主管职能部门和与手术科室的沟通。采取器械提供者、手术室医生和护士、科内层级培训相结合的方法使供应中心工作人员充分认识器械的结构与拆卸、洗涤方法,制定并落实洗涤、包装、灭菌、生物监测的处理流程和质量记录。[结果]植入性骨科器械灭菌生物监测提前放行数量明显减少,骨科套接器械、管道器械、螺钉、克氏针、器械盒洗涤质量明显提高(P〈0.01...
作者:吴云红 朱亮 初炜 孔祥金 期刊:《中国医疗器械》 2009年第02期
目的探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法:采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论:建立植入性医疗器械电子监管系统,即建立各种既独立又相互联系实时更新的动态数据库.保证信息公开,透明,杜绝虚假信息的传递,维护植入性医疗器械行业的良好秩序,保障广大公众的切身利益。
作者:周莉 徐梁 期刊:《中国医疗器械》 2011年第06期
植入性医疗器械是一种特殊的产品,属于医疗器械领域,在具有产品共性的同时,还具有安全有效的特殊性.必须按国家食品药品监督管理局的有关法律法规管理。本文以心脏起博器为例.说明对医院植入性医疗器械产品的管理及应用物联网的意义。
作者:曹少平 印春光 赵振英 期刊:《中国医疗器械》 2013年第02期
阐述了通过建立植入性医疗器械信息化管理系统.借助区域联合共享资源来进一步提升植入性医疗器械追溯管理水平.加强质量管理.控制医疗风险。
作者:王敏 葛毅 邓厚斌 刘晓雯 余璐 李盈盈 期刊:《中国医疗设备》 2010年第09期
植入性医疗器械的安全使用已经成为医院管理中的难点和重点。因此,如何对植入性医疗器械进行全程追溯直接关系到患者的健康和安全,而在医院植入性医疗器械管理中引入条形码技术恰好能解决这个问题。
作者:张超群 杭建金 李亚东 汪庆华 吴向阳 期刊:《解放军医院管理》 2009年第07期
植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点,本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题,分析了其产生的原因,并提出了针对性的改进措施。
为加强对植(介)人性医疗器械使用单位的日常监管,进一步规范植(介)人性医疗器械使用管理,消除安全隐患,确保患者的身体健康和生命安全,临邑县局根据高风险医疗器械监管重点在医疗机构的实际,在认真分析高风险医疗器械使用现状和存在问题的基础上,抓住重点环节,加强对高风险医疗器械的监管。并就医疗机构在植人性医疗器械使用中存在的主要问题、采取的措施进行分析,提出监管对策,与大家一同探讨。
作者:许鸣 华长江 张亮 期刊:《东南国防医药》 2010年第02期
随着生命科学的发展,人类对生命价值的进一步认识,对自身健康和生活质量的不断追求,使得医疗器械日益广泛地应用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学不可缺少的重要手段和装备。微电子和信息技术的迅猛发展推动了医疗器械的快速更新换代,给临床应用带来了更多的选择和便利,同时也不可避免地伴随着一定的风险。
本文对植入性医疗器械不良事件的产生原因分析,指出植入性医疗器械产品从研发、生产、流通到应用各阶段存在的风险因素,提出相应的防范措施。
作者:刘水玉 马冠颖 杨东 杨素清 期刊:《卫生经济研究》 2012年第06期
备库存植入性医疗器械的追溯管理一直是一个难题。通过对备库存植入性医疗器械两种追溯管理模式的比较发现,相比各科室的分散管理模式,集中一体化管理模式优势明显,是没有实行“条形码技术扫描信息化管理”条件下较为理想的管理模式。
植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或者自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的器械。随着生物医学,生物材料学和组织工程学的迅速发展,骨科内植入物材料品种越来越多,为了确保骨科植入物及医疗器械的使用安全,我院自2010年6月开始建立植入物及医疗器械管理制度,并采用一系列措施对植入物及医疗器械进行规范化管理,成效显著。到2011年7月,共完成骨科择期植入性手术1253例...