作者:付晓阳; 孙利华 期刊:《中国医药导刊》 2012年第12期
医疗器械作为诊断和治疗的重要手段和工具保证,是提高医疗质量的重要物质基础,同时是医疗技术水平高低的重要标志。国家医疗器械管理水平和管理措施是保证医疗器械有效性和安全性的重要保障。由美国最早创立的医疗器械分类管理方法已被各国普遍接受,其分类方法经多次修订已较为成熟,管理经验渐趋完善,逐渐成为各国制定本国医疗器械分类的主要参考标准。
作者:武亚兰; 蒋海洪; 张培茗 期刊:《中国医疗设备》 2019年第10期
医疗器械产品直接影响人体的健康,各国都建立了复杂而庞大的医疗器械法规体系,从而确保医疗器械的安全和有效,这也使医疗器械的上市过程变得非常复杂。本文以传统超声影像诊断设备为例,从医疗器械的分类、测试、临床评价、体系和周期等五个方面全方位详细分析了中国、美国和欧盟产品审批上市的相同点和差异,剖析了产品在上市过程中最核心的环节,最后分析了我国医疗器械产品上市过程中的瓶颈问题,并给出了相应的建议。
作者:张云龙; 张云鹏; 邹渤 期刊:《中国医疗设备》 2019年第05期
按照《医疗器械分类目录》,对某院手术室年度医疗器械不良事件进行分类统计分析,并结合某院手术室不良事件实例,对手术室手术动力系统和医用内窥镜系统的风险控制进行对策的讨论和思考,以期降低设备风险,减少医疗器械临床使用安全事件的发生,从而保障患者的生命安全。
国家食品药品监督管理总局(China Foodand Drug Administration,CFDA)在2002年《医疗器械分类与代码》后时隔15年,于2017年8月31日新版《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日起施行.CFDA2017年第143号文件阐述“新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录”,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成,把医疗器械分类聚焦在临床使用上,无疑将更有利于医疗、企业、监管等领域的...
对当前国际上医疗器械的主流分类方法进行了详细的分析,并提出了值得思考的一些问题.
作者:杨骁婷 陈小玲 周奕 熊莎莉 期刊:《中国处方药》 2013年第06期
根据我国2000年颁布施行的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。医疗器械内容广泛,内涵丰富,包括除药品外几乎所有的医疗产品,其品种复杂,种类千差万别,产品更新速度极快。随着医疗技术的飞速发展以及人们对健康需求的增加,我围医疗器械使用量和市场规模逐年增大,