作者:李娅男; 李伟; 曹晓云 期刊:《天津药学》 2019年第06期
目的:建立适用于生产单位的注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法。方法:采用0.9%无菌氯化钠溶液作为溶剂,用0.1%无菌蛋白胨溶液(含0.8%聚山梨酯80)进行冲洗,在培养基中加人头孢菌素酶进行方法适用性试验及无菌检查。结果:方法适用性试验中各试验菌在规定时间内均正常生长;对12批样品进行无菌检查,均符合规定。结论:该方法适用于生产单位的注射用硫酸头孢匹罗无菌检查。
作者:司马磊; 张凡 期刊:《经济与社会发展研究》 2019年第09期
参考《中国药典》2015 年版的要求,分析对比了现行药典与《中国药典》2010 年版中对药品洁净实验室的相关要求,对现有药品洁净实验室进行优化改造,以满足《中国药典》2015 年版的要求。对洁净实验室的各项物理参数进行监测,对存在的问题进行探讨,以保证洁净实验室正常有效的运行。
作者:郭朝晖; 何小英 期刊:《甘肃中医药大学学报》 2019年第04期
目的建立复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法并进行适用性研究。方法按照《中华人民共和国药典》(四部)2015年版制剂通则中的方法进行试验。对复方甘草酸苷注射液进行无菌检查,并对其方法进行适用性试验;采用6种试验菌考察复方甘草酸苷注射液的抑菌性。结果建立了复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法,具体为:采用薄膜过滤法加每膜200 mL pH 7.0的0.1%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗的方法,阳性菌在24 h内生长良好,样品无菌检查均合格。...
作者:张光华; 江志杰; 刘文杰; 牛振东 期刊:《首都食品与医药》 2019年第02期
目的建立盐酸米诺环素软膏的无菌检查方法。方法按照《中国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用25%N,N-二甲基甲酰胺水溶液为溶剂,将盐酸米诺环素软膏分散均匀,采用无菌带过滤网均质袋过滤后,取滤液全部过滤,用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗(每膜不少于300ml)。结果药典规定的6种阳性对照试验菌株均生长良好。结论盐酸米诺环素软膏具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理,采用薄膜过滤法能去除盐酸米诺环素的抑菌性,建...
本文对注射用头孢拉定无茵检查法进行验证并确定头孢拉定无茵检查方法。方法:用无菌生理盐水稀释注射用头孢拉定,0.1%蛋白胨溶液为冲洗液,采用薄膜过滤法过滤实验。结果表明采用薄膜过滤法可以对注射用头孢拉定进行无菌检查。
作者:王艳平; 王雪梅 期刊:《科学技术创新》 2012年第35期
目的:建立长春西汀注射液无菌检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部附录XI H进行试验。结果:采用薄膜过滤法直接薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用。结论:故长春西汀注射液可按照此方法进行无菌检查。
作者:郁韫超; 孙黎敏; 何娅; 宋璟 期刊:《药学服务与研究》 2005年第02期
作者:高鸿彬; 宋洪杰; 蹇阳 期刊:《药学服务与研究》 2011年第06期
目的:建立5种医院制剂微生物限度检查和无菌检查抑菌性消除的方法学研究。方法:以大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌和白念珠菌等菌株为试验菌株,对感冒安颗粒、愈肠颗粒、护肤粉刺霜、碘氯己定溶液和复方乳酸依沙吖啶散5种医院制剂,进行样品抑菌性消除方法研究,以菌落计数回收率〉70%的样品处理方法为微生物限度检查抑菌性消除方法;试验菌落生长状况良好的样品处理方法为无菌检查的抑菌性消除方法。结果:感冒安颗粒、愈肠颗粒和护...
目的选择注射用苯唑西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查方法项下薄膜过滤法。结果确定了注射用苯唑西林钠的最佳无菌检查方法的最佳冲洗条件及操作方法。结论为注射用苯唑西林钠的无菌检查提供了依据。验证了《中国药典》方法为最佳无菌检查方法。
作者:刘全芳; 郑绍忠; 张婷 期刊:《中国医药导报》 2011年第29期
目的:验证磺胺醋酰钠滴眼液的无菌检查方法。方法:依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法,采用薄膜过滤法对磺胺醋酰钠滴眼液进行无菌检查方法研究。结果:供试品对照组和空白对照组均无菌落生长,试验组菌与阳性对照菌生长情况相似,均生长良好。结论:采用薄膜过滤法,用500 ml 0.9%无菌氯化钠注射液冲洗,可消除磺胺醋酰钠滴眼液的抑菌活性,使检验结果更准确可靠。
作者:郝利华; 杨秀玉; 宋洋 期刊:《中国兽药》 2012年第10期
建立了复方阿莫西林乳房注入剂的无菌检查方法。根据《中国兽药典》2010年版一部附录要求,通过比较薄膜过滤法和直接加入法对本品的适用性,最终选用直接加入法作为无菌检查方法,即以每1mg阿莫西林中加入9000单位的青霉素酶来消除供试品的抑菌活性,并通过无菌方法验证,证明该方法适用于对复方阿莫西林乳房注入剂进行无菌检查。
作者:戴青; 孙正; 邓小虹; 丁利 期刊:《北京口腔医学》 2004年第04期
目的:探讨碱性戊二醛(Gidex)对人工污染牙科手机的灭菌效果。方法:将人工污染牙科手机分别浸泡在0.5%、1%和2%的碱性戊二醛消毒液中,作用不同时间后放人中和剂中和10分钟取出,将浸泡处理后的牙科手机放人洗脱液中洗脱震荡40秒,对洗脱液进行检测。结果:0.5%、1%碱性戊二醛(Cidex)浸泡处理污染牙科手机4小时及2%碱性戊二醛(Cidex)浸泡处理污染牙科手机2小时,HBsAg灭活率均为100%;2%碱性戊二醛浸泡污染牙科手机10小...
作者:杨海秀; 万卉; 舒萍 期刊:《江西中医药大学学报》 2005年第06期
1材料与方法 1.1实验材料仪器:HTY-Ⅲ型智能集菌仪PY-330,全封闭集菌培养器(微孔滤膜孔径0.45 Um,杭州高得医疗器械有限公司),Ⅳ型电热恒温培养箱(上海虹蒲食品厂).
作者:吴扬; 文静; 王鑫; 沈祝飞 期刊:《国外医药》 2019年第04期
目的为抗生素生产厂家无菌检查选择更具专属性的β-内酰胺酶提供参考依据。方法选取具有代表性的抗生素种类,通过分解药敏纸片实验进行研究,分析β-内酰胺酶Ⅱ和β-内酰胺酶Ⅳ的抗生素作用谱。结果β-内酰胺酶Ⅱ能够分解大多数头孢菌素类抗生素,β-内酰胺酶Ⅳ除了能够分解头孢菌素类抗生素,还能有效分解培南类抗生素。结论β-内酰胺酶Ⅳ比β-内酰胺酶Ⅱ的抗生素作用谱更广泛,并且对舒巴坦这类β-内酰胺酶抑制剂有较好的抗性。
作者:何星; 梁琪; 朱衍志; 苏娟; 李晨昊; 王璇; 张雪平 期刊:《微生物学免疫学进展》 2017年第06期
目的验证注射用A型肉毒毒素(商品名:衡力)成品的稳定性。方法依据《中华人民共和国药典》2010版(三部)(简称《中国药典》)各论中注射用A型肉毒毒素成品检定标准,对注射用A型肉毒毒素成品进行稳定性长期试验(2~8℃)、加速试验(25±2)℃、高温试验(35±2)℃;同时监测在低温(-5~-20℃)冻存条件下药品到有效期终点时的质量稳定性数据及复溶后的质量稳定性数据;采用趋势分析和批内批间变异系数分析药品的稳定性。结果该...
作者:陈炜伟; 谭琴; 姚仲青; 周丹; 杨天喜 期刊:《上海医药》 2019年第15期
目的:建立连榆烧伤膏无菌检查的方法。方法:按《中国药典》2015年版,采用薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果:验证试验中各菌株与阳性对照菌生长同步,而阴性对照没有菌生长。结论:采用该方法对连榆烧伤膏进行无菌检查,方法可行、有效。
作者:周静安; 楼丽君 期刊:《医药导报》 2005年第11期
作者:宋光艳; 冯震; 潘盈盈; 刘浩 期刊:《中国药师》 2018年第02期
目的:建立流式细胞技术在药品中无菌快速检测方法。方法:选用荧光染料SYTO9对药品中微生物进行荧光标定,采用流式细胞仪对标定微生物进行检查,同时与中国药典2015年版〈1101〉无菌检查法进行比较研究。结果:溶液型注射液和注射用无菌粉末两种类型的药品采用流式细胞技术检测检出限均〈10 cfu,当规定检验量的样品中微生物污染量〉10^5cfu时采用流式细胞技术可直接检出,当污染量在〈10cfu~10^4cfu范围时检出时间比常规方法缩短40%...