作者:蔡小舒; 吕晖; 于广军 期刊:《中国数字医学》 2019年第11期
随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence, AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决策和智能化患者信息管理。相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌入式医疗器械软件,人工智能产品多以独立软件形式呈现,其便捷高效的应用显示出开发周期短、更新迭代快的特征,监管与审核都有异于传统硬件设备。传统医疗器械软件监管体系主要针对嵌入式产品,审核周...
作者:彭亮 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第09期
当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区,因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析,以便统一业内认识。
作者:彭亮 刘晓燕 期刊:《中国医疗器械》 2015年第01期
当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。
作者:彭亮 刘晓燕 期刊:《中国医学装备》 2015年第01期
目的:研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路,促进我国医疗器械软件的监管工作。方法:基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较,分析美国FDA软件监管要求的变化趋势,并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南,探讨美国FDA软件监管思路。结果:美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求,特别是对轻微关注水平的软件,同时简化了设计规范、验证与确认的要求,但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论:我国医疗器...