作者: 期刊:《国内外机电一体化技术》 2019年第06期
1什么是FDA及21CFR Part 11FDA是美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,创立于1906年,职责是确保美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全,是美国历史最悠久的保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
2015年11月19日,美国食品与药物管理局(FDA)批准一种快速生长的转基因三文鱼上市,这意味着,美国人马上可以从过去的吃转基因植物食品进而吃到转基因动物食品。这种发展和变化不仅可能影响和改变美国人的生活和饮食,也将改变其他国家人们的生活和饮食。
美国食品与药物管理局(FDA)已批准一种名叫Silenor的失眠药上市。据了解,该药用于治疗以睡眠维持困难为特征的失眠症,是一种低剂量(规格为3毫克、6毫克)多塞平片剂,现已获准用于治疗成人暂时性和慢性失眠症。研究证实,该药不具备滥用可能,美国缉毒局一直未将其列为受管制药品。
2010年4月21日,美国食品与药物管理局(FDA)在审查甲状腺功能亢进药物丙硫氧嘧啶的临床研究报告之后,对药品说明书加了黑框警告,称其可能引起严重肝损伤及急性肝衰竭,一些成人及儿童病人甚至还有生命危险。
作者: 期刊: 2010年第07期
“转基因”三文鱼有望登上美国人餐桌 美国食品与药物管理局目前正在对一种经过“人工基因改良”的三文鱼进行最后研究,以确认它们是否可安全地被人类食用。若此三文鱼获准上市,将成为第一种可被人类食用的“转基因动物”。
作者:小卡; 全景(图) 期刊:《健康之家》 2013年第05期
更年期雌激素水平的下降夺走了许多女性享受的权利,而雌激素替代治疗又太危险,最近美国食品与药物管理局批准的新药也许可以解决这个问题。
作者:宫田满 期刊:《生物产业技术》 2007年第01X期
进行基因组新药的研发不一定就能发明新药。美国大型企业和国立卫生研究院(NIH)的生物技术相关预算一方面在迅速上升:另一方面美国食品与药物管理局批准的新药数量却在减少。解决上述问题的秘诀就在于RNAi和干细胞组合起来的高通量筛选(11ighthroughputscreening,HTS)技术。
2013年5月28日,美国Alexion Pharmaceuticals公司的子公司Alexion Pharma International公司宣布,AsfotaseAlfa作为低磷酸酯酶症(Hypophosphatasia,HPP)的18岁之前表现最初体征和症状的围产期型、幼儿型、青年型HPP的患者治疗药,被美国食品与药物管理局(FDA)指定为突破性治疗药物(革新型新药)。HPP是遗传性的、致死性的、非常罕见的代谢障碍症。
作者:谷本佐理名 期刊:《生物产业技术》 2010年第05期
美国Dendreon公司开发的前列腺癌的疫苗疗法“Provenge”,2010年4月终于得到美国食品与药物管理局(FDA)批准。这种疗法是将一部分抗原蛋白递呈到患者树突状细胞上,以带来因免疫反应产生的治疗效果。“Provenge“的批准,开创了疫苗不是作为预防药而是作为治疗药物被批准的先河,具有划时代的意义。也可以说,证明了免疫疗法可以攻克癌症。
据FDA网站消息.2007年8月28日,美国食品与药物管理局(FDA)批准血液凝结蛋白人凝血酶Evithrom用于手术止血。
作者:谷本佐理名 期刊:《生物产业技术》 2011年第01期
欧洲有3种非专利生物技术药品[人生长激素、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM—CSF)]、日本有2种(人生长激素、促红细胞生成素)已经上市销售。但是,美国虽然已经确立了关于非专利生物技术药品批准制度的方针,但必要的法律制度和指南等尚不完备。围绕生物技术药品的这种环境差异源于美国食品与药物管理局(FDA)在判断专利生物技术药品和非专利生物技术药品之间的等同性上踌躇不决。
房间隔缺损(atrial septal defect,ASD)约占先天性心脏病总数的15%~20%,未经手术治疗的ASD在儿童及成年人先心病中最为常见,以往唯一的治疗方法是外科手术行缺损修补术,随着美国食品与药物管理局(FDA)2002年批准Amplatzer封堵器用于临床后,ASD封堵术已成为治疗的主流方法。目前,国外65%的病例均应用介入性封堵术治疗,
美国食品与药物管理局(FDA)近日警告,当前证据并不支持无心血管事件人群常规应用阿司匹林用于心脏病发作的一级预防。并称其会增其胃出血和脑出血的风险。
作者:徐晶(译) 期刊:《中国卫生产业》 2005年第09期
最近,美国食品与药物管理局批准了一种专门用来治疗黑人心脏类疾病的新药。这是该机构有史以来第一次批准专门针对某一特定人群的药品。
作者:祁万强(综述); 薛晓东(审校) 期刊:《中国美容医学》 2013年第18期
1962年,美国德克萨斯州整形医师Cronin和Gerow发明了一种新的摸起来感觉自然的隆乳假体,他们改进的假体为有弹性的固体硅胶包膜内充注凝胶,这种假体成为现在使用的各种假体的原型。但在硅凝胶乳房假体使用的安全性上一直有争议。1992年,美国食品与药物管理局(FAD)颁布了禁止硅胶用于隆乳美容的决定,
GMP(good mamufactwing practia)称为良好操作规范,GMP体制是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。1963年,美国食品与药物管理局(FDA)制定了GMP,并与第二年开始实施。1969年WHO要求各会员国政府制定实施药品GMP制度,后来食品GMP很快为FAO/WHO的CACC联合国食品卫生法典委员会采纳,并研究收集各种食品的《卫生操作规范》或GMP及其它各种规范作为国际规范推荐给CAC各成员国,保健食品GMP是一种具体的品质保证制度,其宗...
作者:肖克林; 王丁; 周克元 期刊:《微生物与感染》 2005年第02期
当今,随着分子学生物技术的不断发展,人们用于人乳头瘤病毒检测的手段也越来越多,其中核酸检测主要包括第2代杂交捕获、聚合酶链反应、原位杂交、Southern杂交和斑点杂交等方法.临床应用的有第2代杂交捕获和荧光定量聚合酶链反应.第2代杂交捕获法为一种半定量方法,是目前美国食品与药物管理局唯一批准能够在临床使用的人乳头瘤病毒DNA检测技术.该法具检测效能高,并可对人乳头瘤病毒进行高危型和低危型分析,为临床人乳头瘤病毒(特别...
据《中国医学论坛报》报道,在美国食品与药物管理局(FDA)的指导下,美国一家制药公司于3月31日宣布召回此前所有的卡拉科(Caraco)牌地高辛0.125mg片剂和地高辛0.25mg片剂,包括尚未到期或截至2011年9月到期、尚在有效期内的所有药物。
日本钟纺公司开发出一种食品包装用高吸水纤维,商品名称为“BELUANS”,已正式用作食品包装材料,并取得了美国食品与药物管理局(FDA)的认可。
据路透社记者莉萨·里奇温2003年12月30日报道:美国食品与药物管理局(FDA)宣布,将禁止销售有助于减轻体重的麻黄类补剂,因为这类补剂是不安全的,可引起心脏病突发和中风。