作者:李婧; 曾哲; 刘继广; 彭晖; 徐勤 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第03期
2017年5月5日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起,MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。文章将对IVDR法规的变化点进行深度解析。
作者:严波波; 董作军; 孙国君 期刊:《药学研究》 2019年第06期
疫苗作为一种特殊的预防性生物制品,被广泛应用于疾病预防和控制。近年来疫苗安全引起了社会公众的广泛关注,本文通过介绍欧盟医疗器械公告机构,探讨了我国疫苗监管制度以及如何借鉴欧盟做法在疫苗安全监管领域引入第三方机构的设想,以期为我国疫苗的安全监管提供参考。
简要介绍了欧盟医疗器械指令及中国企业要获得欧盟CE认证中应注意的问题。