摘要：2017年5月5日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起,MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。文章将对IVDR法规的变化点进行深度解析。

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