作者:温晶; 赵广宇; 张静; 王爱君 期刊:《医疗卫生装备》 2019年第07期
分析了巴西国家卫生监督局(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况。提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内医疗器械监管工作和医疗器械生产企业完善质量管理体系的一些启示和建议,为国内医疗器械监管部门和相关医疗器械生产企业提供了参考。
作者:马昕 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第09期
本文介绍了医疗器械产品在进入巴西市场时,根据巴西国家卫生监督局(ANVISA)的要求,所有注册活动需由制造商驻巴西分支机构或当地代表进行。产品登记或注册过程以及上市后监管,ANVISA也只与制造商的巴西分支机构或巴西代表人进行联系与沟通。故医疗器械制造商如何甄选巴西代表人,显得尤为关键。