摘要：一、药物非临床质量管理与国际接轨 为了保证新药上市后临床用药的安全性,新药上市前必须通过严格的临床前动物实验,即药物非临床研究,动物实验的安全性评价结果将直接影响新药注册、决定药品是否投入生产.SFDA明确规定自2003年9月1日起,药物安全性评价研究必须执行GLP.最早制定GLP章程的国家是美国,"反应停"药害事件发生后,引起了美国议会对药品研究的规范问题的重视.1975年美国PMA(制药企业联合会)制定了企业GLP草案,1976年制订了最终的GLP规范.

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社