2010 年度监事会工作报告
2010年，公司监事会根据《公司法》和《公司章程》等法律法规规定的职责，本着对全体股东负责的精神，认真开展工作。
一、监事会会议召开情况
第一届监事会第四次会议于2010年1月20日召开，审议通过了《公司2009年度财务决算报告及2010年财务预算报告》、《关于2009年度重大关联交易的议案》、《公司2009年度监事会工作报告》等议案。
第一届监事会第五次会议于2010年8月12日召开，审议通过了《关于关联交易事宜的议案》、《关于变更部分监事的议案》等议案。
二、监事会对公司依法运作情况的独立意见
公司监事会根据国家有关的法律、法规、规范性文件的规定，对公司股东大会、董事会召开的程序、决议事项，董事会对股东大会决议的执行情况，公司高级管理人员的执行职务情况以及公司的管理制度进行了监督。认为：董事、经理层能够严格按照国家有关法律、法规和《公司章程》的规定开展各项工作，正确地行使自己的职权，奉公守法，勤勉尽责，未发现其在执行职务时违反法律、法规及《公司章程》的规定，未发现损害公司利益的行为。
三、监事会对检查公司财务情况的独立意见
监事会认为：报告期内，公司财务内控制度健全，执行有效；财务结构合理，财务状况良好。公司2010年度财务报告公允反映了公司2010年度的财务状况和经营成果。江苏苏亚金城会计师事务所有限公司已对本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
四、监事会对关联交易情况的独立意见
公司在2010 年，存在与日清纺亚威精密机器（江苏）有限公司关联交易，公司关联交易均遵循了“公平、公正、公允”的原则，不存在损害公司和非关联股东利益的情形。
请予审议。
本报告尚需提交股东大会审议。
江苏亚威机床股份有限公司
一是做好了“三重一大”决策程序化及“党务公开”“厂务公开”的监督工作，我部门严格贯彻执行公司“三重一大”决策运作的规定，凡属此类决策，公司党政“一把手”不仅互相通气，还充分听取班子成员的意见，依靠广大员工实行科学民主决策，没有个人说了算或少数人说了算的现象发生。每一项决策都是经过经理办公会或党政联席会讨论决定的。公司所涉及的生产经营、企业管理重大决策、大额资金使用、对外投资及人事变动等重大事项共十二项，均按照“三重一大”决策程序实施；
二是工作中强化宣传教育，筑牢思想防线：结合公司的各项教育活动，我们分别通过组织党员干部观看《廉政中国》、《国有企业反腐启示录》、《效能监察录像》、《不可逾越》以及组织廉政知识答卷等多种形式进行教育外，并采取把每次的活动安排、学习材料及相关文件挂在廉政网页上作为参考及备查，方便了倒三班的党员干部学习，为贯彻公司倡导的“廉洁文化”的要求，实现公司自上而下的宣贯和自下而上的监督，在廉洁文化建设中，经公司领导班子研究决定，在员工观察报告中增加勤政廉政这部分内容。即员工如果发现公司党员干部中存在思想观念、工作作风和生活作风的问题，影响到公司的生产经营和员工利益的，可以用廉洁观察报告的形式上报给工会，以保护员工切身利益和维护公司整体形象，同时帮助公司发现党员干部中存在勤政廉政方面的问题，从而使公司党员干部能够廉洁从业、清白操守、干净干事，牢固筑起不想腐败、不敢腐败、不能腐败的廉洁防线，赢得广大员工的信任。员工廉洁观察报告已于九月份开始实行。另外，为更好的宣传手册，我们做了三方面工作。一是给处、科级干部发放了《廉洁文化手册》处级领导在中心组学习，科级干部在支部学习。二是纪委办与宣传部配合在《南疆采撷》中开辟廉洁文化宣传专栏共四期，现已全部出版了，三是在公司显著位置制作了宣传廉洁文化手册的展牌，使“廉洁文化”的倡导得到有力的推进。
三是在公司党员领导干部中倡导注重廉洁自律，全面落实党风廉政建设责任制1、制定了《公司党风廉政建设和反腐败工作目标》，其中六大项工作内容，分解为二十四项工作任务已完成。
四是公司纪委落实党风廉政责任制情况良好，根据公司与领导班子签订的责任状，与各位处级领导签定的廉洁从业承诺书的内容，纪委办根据公司要求今年又进一步增加了内容，完善了措施，重新与每位科级干部签订了《公司中层干部廉洁从业承诺书》，其中职责共五大项，一年来，公司领导班子和科级干部认真落实了党风廉政建设责任制，并严格按照承诺书的要求，认真履行了自己的职责。科级干部年中年末对落实党风廉政建设责任制情况进行了自查，并写出了自查报告，百分百做到了切实抓好了本部门的反腐倡廉工作，确保责任范围内没有出现违法违纪问题。
听取和审议“一府两院”专项工作报告，是宪法和法律赋予地方人大常委会的基本监督形式和重要监督手段。加强和改进这项工作，对于地方人大常委会全面了解和掌握经济社会发展情况，促进地方各级人大常委会依法履职，提高监督工作实效，具有重要的现实意义。
“法”之义
2013年，在监督法出台之前，地方各级人大常委会听取和审议“一府两院”的工作报告范围较为广泛，既包括全面的综合性工作报告、阶段性的综合性工作报告，也包括经济社会发展某一方面的具体工作报告，其中关于决算的报告、关于国民经济和社会发展计划的报告、预算执行情况的报告、审计工作报告，以及“一府两院”工作述职、个人述职和人事任免方面的报告也包括在内，而地方组织法等相关法律并未对专项工作报告的范围进行明释。
2007年1月1日颁布施行的监督法，将专题汇报、专题工作报告、工作汇报、某些场合的工作报告（内容和时间需要人大常委会专门确定的工作报告）等，统一称为专项工作报告，并突出了听取和审议专项工作报告在人大监督工作中的地位和作用，还规定了地方各级人大常委会听取和审议同级“一府两院”专项工作报告的程序。同时，监督法第三章又专门对人大常委会审查和批准决算，听取和审议国民经济和社会发展计划、预算的执行情况报告，听取和审议审计工作报告的职权和程序作了详细规定，将这些内容移除了专项工作报告的范围。
根据监督法规定，各级人大常委会听取和审议“一府两院”的专项工作报告，从法律意义上讲，专项工作报告的主体是同级“一府两院”，它与本级人大常委会的关系是“被监督与监督的关系”。本级人大常委会自身或本级人大有关专门委员会、特别委员会、临时机构、工作机构或办事机构所作的报告由于其报告主体不是被监督对象，如代表资格审查委员会所作的代表资格审查的报告、特定问题调查委员会所作的特定问题的调查报告、执法检查组所作的执法检查报告，不属于监督法所规定的专项工作报告的范畴，需要在实践中加以区分。
监督法对听取和审议专项工作报告在范围上作了原则规定，即指关系改革发展稳定大局和群众切身利益、社会普遍关注的重大问题的报告等。它包括经济、政治、文化、社会、生态等各个方面，可以是人大常委会要求“一府两院”报告的事项，也可以是“一府两院”主动请求报告的事项。另外，还包括有关法律规定的地方人民政府必须向同级人大常委会报告而监督法第三章未列出的内容。根据监督法规定，地方各级人大常委会听取和审议专项工作报告是加强对“一府两院”工作监督的一种重要方式，是实施经常性监督的有效途径，具有经常性、针对性、及时性和实效性的特点，即每两个月召开一次的人大常委会会议，会中所听取和审议的专项工作报告，将“一府两院”置于人大法律监督和工作监督之下，有利于加强人大监督力度，有利于促进“一府两院”依法行政和公正司法，有利于对人民群众要求迫切解决的倾向性、普遍性的重大问题实施有针对性的监督。通过听取和审议专项工作报告，集中监督 “一府两院” 解决工作中的倾向性、普遍性问题，利于推动问题解决，突出实效性。
遵程序
具体目标：食源性疾病病例监测哨点医院(区一医院）全年收集报送病例信息不少于50份；食源性疾病病原学监测不少于100份样本；食源性疾病暴发事件必须100%上报。
二、监测内容
1.食源性疾病监测
（1）食源性疾病病例监测：包括食源性疾病及异常病例监测、特定病原体的食源性疾病病例监测2部分内容（监测责任单位：区一医院和疾控中心）。
（2）食源性疾病事件报告：对所有发现的食源性疾病暴发事件进行报告（报告单位：区一医院和疾控中心）。
2.食源性疾病监测的卫生监督：包括对食源性疾病病例监测和食源性疾病事件报告进行监督，由区卫生监督所对区疾控中心和区一医院履行监测职责、开展监测工作、报送监测信息情况进行监督检查；对区食源性疾病报告工作进行检查，督促严格按照规定和要求落实监测和报告责任。
三、监测工作相关要求
（一）监测点设置
我区哨点医院为区一医院，区疾控中心为哨点疾控。
（二）检测样品数量及采样要求
食源性疾病病原学监测不少于100份样本；为确保检测结果的真实可靠，样品采集后到实验室检测不得超过15天。
（三）检测机构资质
区疾控中心已取得相关检测项目的计量认证资质，能够承担依法出证法律责任。
（四）食源性疾病监测工作衔接与配合
区一医院负责食源性疾病个案信息和标本采集、信息与标本（或菌株）报送。区疾控中心负责监测信息的收集分析、标本实验室检测和信息网络报告，以及食源性疾病的流行病学调查、溯源分析，并承担监测工作的技术培训和质量控制。
（五）监测方法
根据国家卫生计生委制定的监测工作手册采用统一的国家标准方法或指定方法进行监测。
（六）监测结果报告
遵照《食品安全法》及其实施条例，按照监测计划的要求报告。
（1）食源性疾病病例监测报告：由区一医院向区疾控中心报送食源性疾病监测病例信息和待测标本。
（2）食源性疾病事件报告：由医疗机构和区疾控中心负责报告。
四、监测工作管理职责分工
区卫生局负责组织实施辖区内食源性疾病监测报告工作，重点协调、督促做好食源性疾病事件信息的核实报告；负责辖区内食源性疾病病例监测和病原学监测工作的组织协调。
成立区食品安全风险监测项目工作领导小组：
组长：
各单位根据实际情况成立本单位的食品安全风险监测项目工作相关组织机构。
一、建立全区药品不良反应监测网络
为了使药品不良反应报告更加及时、准确，要求各医疗机构、各药品经营企业在“全国药品不良反应监测网络”注册各自的用户名，并指定专人为ADR联络员，通过该网络直接报送药品不良反应报表。同时，鼓励有条件的药品经营企业和药品使用单位注册网上用户，直接报送药品不良反应报表。
二、实行定期信息制度，建立药品不良反应监测长效机制。
针对各医疗机构、各药品经营企业、药品不良反应报表的上报情况，每季度将对各项数据信息进行分析、汇总后以简报形式予以公布。
对药品经营、使用单位的具体要求。
（一）药品经营企业：
1、开展多渠道的宣传、教育和培训，使其树立正确的药品不良反应报告意识，消除不敢报和不愿报的思想。
2、将药品不良反应监测报告工作作为GSP认证检查、跟踪检查、日常检查的一个重要内容，如有不按照规定实施以一般缺陷记录在案，督促整改。
3、要求连锁经营总部负责对连锁企业各门店进行不良反应报告工作培训，将药品不良反应报告表发送到各门店，促进不良反应的上报。
（二）医疗机构：
1、各级医疗机构要结合自身实际情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施方案。
2、县级医疗机构要成立以院长、医务科、药剂科和各临床科室负责人为成员的领导组，临床用药科室为主要工作部门的院级ADR监测工作小组，组织指导医院的ADR监测工作。
3、建立以临床一线医护人员为核心，护理站为节点，覆盖医疗机构各科室的ADR报告监测模式，使药品不良反应及医疗器械不良事件监测融入医务工作者的日常工作。
4、各级医疗机构要将药品不良反应及医疗器械不良事件报告列入年度工作考核范围。同时建立不良反应报告奖励制度，设立奖励基金，每月要在院内醒目位置公布全院临床医师报告情况。
三、对药品经营、使用单位的相关建议。
（一）药品零售企业不良反应报告每月不少于5份，医疗器械不良事件每月不少于一份。未按照要求开展监测工作的和不能及时上报的，药监部门将对企业进行重点检查。
（二）一级以上（包括一级）医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于20份，医疗器械不良事件报告不少于3份；一级以下医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于10份，医疗器械不良事件报告不少于2份。
【提要】城市商业银行监事会有权通过利用各类审计成果进行监督。监事会在对国家审计、内部审计、审计、银行业监管部门审计等各类审计成果进行比较的同时可优先、充分利用社会审计的工作成果，这样能起到事半功倍的效果。 城市商业银行监事会（以下简称：监事会）是商业银行的监督机构，对股东大会负责。随着城市商业银行的不断，监事会在整个城市商业银行中的地位越来越重要。监事会通过利用各类审计成果在发挥监督方面能起到事半功倍的效果。
一、审计的分类
审计基于监督的需要而产生。按照审计主体性质，一般将审计分为国家审计、社会审计和内部审计。国家审计具有权威性和神圣不可侵犯的地位；社会审计有充分的独立性，随着注册师队伍的扩大，越来越被人们重视；内部审计是部门、单位实施内部监督，依法检查会计帐目及其相关资产，监督财政收支和财务收支真实、合法、效益的活动。三种审计监督在经济生活中显示出越来越重要的作用，其魅力与日俱增，散发出迷人的光彩。城市商业银行除了接受上述的三种审计以外，接受银行业监管部门的监督检查已越来越频繁和重要。
二、监事会监督是保护股东和存款人权益的重要手段。
2002年5月23日人民银行以公告的形式了《股份制商业银行公司治理指引》，《指引》中对监事会应行使的职权、人员的组成、监事的任职资格等方面作了详细的规定。监事会以财务监督为核心，根据有关、行政法规和银行业监管部门的有关规定，对商业银行的财务活动；董事会和高级管理层履行职责的情况；商业银行的经营决策、风险管理和内部控制等进行监督，确保股东和存款人的权益不受侵犯。
三、监事会监督与审计监督的关系
(一)联系：二者都是经济监督，均以财务监督为重点。审计监督可以保证监事会监督的正确和有效，监事会监督也可弥补审计监督的不足，二者互为补充，相得益彰，并不是简单重复。
（二）区别：二者对象不同，监事会主要是针对各部门、各分支机构进行监督，审计的对象则可以是各种经济成分的单位。监督侧重点也有所不同，监事会监督是以财务监督为核心，对商业银行经营决策、风险管理和内部控制等进行监督；而审计主要是监督财政收支、财务收支真实、合法和效益的行为。
四、监事会有权利用审计监督的成果。
审计的作用主要有：（1）通过审计揭示差错和弊端，纠正差错，提高会计工作质量；（2）通过审计揭示违法行为，维护财经法纪；（3）通过审计揭示经营管理中的，提出改进建议，促进改善经营管理；（4）通过审计评价效益责任，指出效益低下的环节，促进被审单位改进工作，提高经济效益；（5）通过审计发现带有普遍性的问题，揭示宏观调控方面失误或不足之处，促进宏观调控的改善和加强。
监事会的监督作用与审计的作用具有相似之处，此外，审计监督具有独立性、广泛性、权威性等特点，所以监事会可以利用审计监督的工作成果。利用得好，可以为监事会开展工作带来很大便利。
五、监事会如何利用各类审计的工作成果
（一）审计工作成果的优缺点比较：国家审计具有强制性、权威性的特点，审计结果的执行力度较大，不足是公平性和客观性受限制；内部审计的优点是审计人员长期工作于被审计单位内部，对情况了解较为全面，缺点是独立性不够，常因受到单位领导的左右而失真；社会审计的优点是独立、客观、公众，缺点是缺乏强制性，审计结果常常执行力度不够；银行业监管部门的检查的优点是针对性强，力度大且有连续性，缺点是受人员少的限制，对城市商业银行每次检查的时间短，检查面较窄。 （二）监事会如何利用国家审计的工作成果
监事会利用国家审计的工作成果时，首先召集国家审计实施时商业银行的当事人和实施审计的人员来开座谈会，从座谈会中找出问题线索。然后调阅国家审计的工作底稿，从底稿中去发现问题。通过以上途径找到线索后，跟踪追击，挖出问题根源。此外，还必须重点关注：充分了解国家审计人员的自身素质及其把握审计风险的实际情况。由于国家审计不象社会审计有很大风险，而是有针对性地开展审计监督工作，查出问题是功劳，查不出问题也有苦劳，关键在于审计人员的责任心。因此，有必要了解审计人员及其工作情况，准确把握审计成果含金量，这样才能更好地利用国家审计的工作成果。
（三）监事会如何利用内部审计成果
内部审计根据本部门、本单位经营管理的需要自觉施行，其审计结果只对本部门、本单位负责，对外不起鉴证作用，并向外部保密。内部审计作为我国审计体系中的重要组成部分，一直在发挥着重要的作用。监事会也可以充分利用其工作成果，为自身工作提供帮助。但内部审计是自我监督，仅仅强调与其他部门相对独立，因而常常受到单位领导的左右，并且由于内部人际关系问题，碍于情面，内部审计往往是"走过场"的比较多，甚至"家丑不可外扬".内部审计的工作底稿一般也较少，也没有规范的审计程序。因此，针对内部审计的特点，在利用内部审计工作成果时，不能轻易接受内部审计结论，而应当充分依靠群众，召集有关人员座谈，充分利用有关人员长期工作生活在单位内部，对很多情况比较了解的优势，与其交流沟通，详细了解情况，找到有意义的信息。
（四）监事会如何利用银行业监管部门检查成果
中国银行业监督管理委员会作为国务院的银行业监督管理机构，它行使着加强对我国银行业的监督管理，规范监督管理行为，防范和化解银行业风险，保护存款人和其他客户的合法权益的职能，在防范风险、保护存款人和其他客户的合法权益等方面监事会和它有着很多相同之处，在工作中如能利用银行业监管部门的工作成果将对监事会的今后工作开展起着指导作用。监事会在利用监管部门的工作成果时，监事会一要及时向所在地的监管部门汇报工作开展情况，请监管部门对监事会的工作开展提出指导性意见，二要与监管部门建立工作联系制度，通过相互之间监管（检查）意见、信息沟通、交流会谈等工作的开展，得到信息共享。监事会要根据监管部门提供的监管意见来了解到最新的监管政策和监管信息并监管意见中提出的问题来开展有针对性的工作。
（五）监事会应优先、充分利用审计的工作成果。
1、监事会应该优先、充分利用社会审计的工作成果，主要原因有以下几个方面：
（1）我国国家审计还不能完全满足监督的需要。
①政府监督必须依靠国家财力支持才能开展工作，受财力、人力的限制，政府监督范围是很有限的，力量也是很有限的，还不能满足市场经济的需要。
②政府监督的公平性、客观性受到限制：强制性是国家审计的显著特征，国家审计的目的通常也较特殊，要依据审计结果直接处理。这种处理客观性受到限制，有时审计的结论可能失去公平。因此，监事会如果纯粹依赖国家审计，有时就可能得出错误的结论。
（2）目前，我国的内部审计还不够完善。
目前，我国内部审计主要存在以下几个方面的：①内部审计机构和内部审计人员的地位不明确，独立性不强；②领导者对内部审计工作的重要性认识不足；③内部审计人员的任命与罢免随意。
（3）银行业监管部门的检查资料的取得有其局限性。
监事会虽然通过与监管部门的沟通能够获得一部分监管信息，但由于商业银行与监管部门之间是监管与被监管的关系，监管部门向监事会提供的很可能是较公开化的材料，深层次的、处于一定限制范围的资料监管部门不一定向监事会提供，使得监事会从监管部门获得检查资料有一定的局限性。
（4）社会审计是最具独立性的审计，前提是所有者与经营者分离并由所有者委托审计。
独立性是审计的一个重要特征，也是审计的精髓和灵魂。没有独立性，审计就失去了其社会意义。按照审计中审计人、被审计单位、委托人这三种关系人的相互关系来分，审计独立性可分为"单向独立"和"双向独立"两种形式。单向独立指审计人独立于被审计单位，双向独立指审计人既独立于被审计单位，又独立于委托人，国家审计和内部审计属于"单向独立"型审计，社会审计则属于"双向独立"型审计。社会审计在所有者与经营者分离并由所有者委托审计时最具独立性。正因为社会审计的独立性层次最高，独立性对于社会审计也就比对于国家审计和内部审计更为重要。
随着我国改革开放的不断深化和市场经济体制的不断完善，尤其是入世以后，与市场经济有密切联系的注册师行业在经济发展过程中扮演着越来越重要的角色。目前我国已基本完成会计师事务所的脱钩改制工作，更为社会审计独立性问题的彻底解决奠定了良好的基础。
（5）社会审计在我国审计体系中是操作最为规范的一种审计。
社会审计有《中华人民共和国注册会计师法》、《注册会计师独立审计准则》和《注册会计师执业规范指南》作指引，尤其是准则和指南，详细规定了每一种审计业务所需要遵守的原则、需要实施的程序、需要收集的资料、需要做的工作底稿和需要特别关注的地方。从目前国内情况来看，社会审计是三种审计中最为规范的审计。
（6）会计事务所从事相关审计业务有其特殊规定。
为加强对金融机构的监督管理，保护社会公众利益，财政部与中国人民银行联合制定了《会计师事务所从事金融相关审计业务暂行办法》，《办法》中对从事金融相关审计业务的会计师事务所条件、对会计师事务所的监督和管理、对会计师事务所的检查和处罚作了严格的规定。
（7）社会审计机构及从业人员风险意识较强，审计质量相对较高。
社会审计机构及其从业人员承担着较大风险，他们出具的审计报告具有法定效力，当这种报告给报告使用者造成损失时，他们可能因审计失败而负连带责任。相比较而言，国家审计和内部审计风险就小得多。由于有了这种风险，社会审计机构及其从业人员在工作中就保持了应有的职业谨慎，尽可能地避免审计失败，从而使得审计质量相对较高。
2、监事会如何利用社会审计的工作成果。
（1）充分把握社会审计的特点，逐字逐句认真报告，细心解读社会审计机构出具的审计报告。
社会审计机构与另两种审计机构相比有一个显著的特点：既要服务于社会，又要规避风险。中介机构出具报告要负责任，不反映问题不行，但是将问题揭示得太清楚，客户又可能不满意，尤其是当委托人与被审计单位是同一个单位的时候，社会审计就十分尴尬。这时候社会审计人员在审计时，往往既要考虑自身的风险，又不得不照顾委托人、被审计单位的情绪，因此报告一般写得很含蓄、委婉，在利用时，要善于从字里行间发现问题，认真推敲重点词句的意思，要逐字逐句推敲，对于隐含的问题要深入挖掘，一定要查深查透，水落石出。
（2）召集当事注册会计师座谈，充分调阅审计工作底稿，把握审计依据是否充分。
监事会在拿到商业银行历年的审计报告时，可以将当时实施审计的社会审计机构的注册会计师召集起来开座谈会，详细了解当时的情况。另外就是调阅审计档案，即看审计证据是否充分、恰当，能否支持审计结论。这样才能使监事会在工作中少走弯路，更有效地利用社会审计成果。
（3）充分收集齐全审计报告及相关报告，对审计情况进行全面把握，包括历年审计报告、验资报告、评估报告、经济案件鉴定报告等。
（4）关注社会审计机构给被审计单位出具的管理建议书，以及相关咨询报告，全面了解被审计单位情况。
社会审计机构对问题较多的，通常都会出具管理建议书或咨询报告，其中可能披露很多有关被审计单位管理中的漏洞和问题，这样的资料对监事会开展工作很有帮助。
（5）历年社会审计机构出具的审计报告的意见类型，从中发现问题。
社会审计机构出具的报告分为无保留意见报告、保留意见报告、否定意见报告和拒绝表示意见报告四种类型。除无保留意见报告外，其他三种类型的报告被监督方往往不愿拿出来，监事会就有必要展开调查，做思想工作，直到拿到报告。对保留意见的报告和否定意见的报告，要检查被监督方是否已经按照报告给予纠正。对拒绝表示意见的报告，要查明原因，必要时召集当时社会审计机构人员座谈。
（6）分清委托人和被审计单位，重点把握报告的可靠性。
一般来说，如委托人和被审计单位是同一单位，则其审计报告的可靠性就要低一些；如委托人与被审计单位不是同一单位，可靠程度就要高一些；如只是为完成国家规定的审计任务，那么报告的可靠程度也是要低一些，在利用时要慎重。
（7）认真检查会计报表附注和财务情况说明书，全面掌握商业银行的情况。
相当一部分会计人员不能或不愿编制会计报表附注和财务情况说明书，特别是会计报表附注。监事会在利用审计报告时要对此进行重点关注，检查财务和会计部门是否有与会计师事务所相通，从而发现问题。
一、事故等级划分
根据生产安全事故（以下简称事故）造成的人员伤亡或者直接经济损失，事故一般分为以下等级：
（一）特别重大事故，是指造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的事故；
（二）重大事故，是指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故；
（三）较大事故，是指造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故；
（四）一般事故，是指造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的事故。
本规定所称的“以上”包括本数，所称的“以下”不包括本数。
二、事故报告
（一）事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告，或报告110指挥中心；单位负责人接到报告后，应当立即启动事故应急预案，组织现场应急救援，并于1小时内向事故发生地的镇人民政府（街道办事处、工业园区管委会）报告，镇（街道、工业园区）应立即向区安监部门和负有安全监管职责的有关部门（以下简称有关部门）报告。情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向区安监部门和有关部门报告。110指挥中心如接到辖区的事故报告，要根据110指挥中心转报的内容受理。
（二）事故报告应遵循逐级上报原则，每一级上报的时间不得超过2小时。
区安监部门和有关部门接到事故报告后，在报告给区人民政府的同时，应当依照下列规定上报事故情况，并根据事故情况相应通知公安、监察、劳动、工会等单位：
1、特别重大事故、重大事故逐级上报至国家安监总局和有关部门；
2、较大事故逐级上报至省安监部门和有关部门；
3、一般事故（道路交通事故除外）上报至市安监部门和有关部门。对道路交通一般事故，区交警部门要把事故情况逐月统计汇总后报区安监部门，由区安监部门上报市安监部门。
（三）发生一般事故（道路交通一般事故除外），区安监局和有关部门接到报告后，应及时报告区政府值班室，由区政府值班人员报告分管该行业的区政府领导。发生较大以上事故或危险化学品爆炸、泄漏、建筑物坍塌，或其它对社会造成重大影响但没有造成人员死亡的事故，区安监部门和有关部门接到报告后，应当及时报告区政府值班室。区政府值班室接到事故报告后，应及时报告区政府主要领导、分管安全生产和分管该行业的领导（其中对客运企业发生较大以上（含较大）道路交通事故的，还应同时报告区政府分管公安交警和交通部门领导），通知有关部门启动相应应急预案，并转报区委办公室。
（四）报告事故信息，应当包括下列内容：
1、事故发生单位的名称、地址、性质、产能等基本情况；
2、事故发生的时间、地点以及事故现场情况；
3、事故的简要经过（包括应急救援情况）；
4、事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明、涉险的人数）和初步估计的直接经济损失；
5、已经采取的措施；
6、其他应当报告的情况。
事故报告可以使用电话快报，随后用文字补报事故全面情况。
自事故发生之日起30日内（道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内），事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。
（五）生产经营单位和有关部门应当及时、如实报告事故情况，任何单位和个人不得瞒报、谎报或者拖延不报。
（六）事故发生地的公安机关要根据事故的情况，对涉嫌犯罪的，应当依法立案侦查，采取强制措施和侦查措施。犯罪嫌疑人逃匿的，公安机关应当迅速追捕归案。
三、事故应急救援和善后工作
事故现场应急救援及善后工作实行镇人民政府（街道办事处、工业园区管委会）属地负责的原则，由当地政府负责，上一级人民政府或有关部门根据事故级别响应。
事故发生后，区人民政府应立即启动应急救援预案，组成事故现场应急救援指挥机构，负责事故应急救援和善后处理等工作的组织、指挥与协调。应急救援指挥机构由人民政府和公安、消防、交警、交通、卫生、安监、民政、劳动、监察、工会等部门及当地镇（街道）、工业园区的有关负责人组成。组长由政府负责人担任，下设现场应急救援、医疗救治、善后处理、信息报道和后勤保障协调等小组，并明确各组职责分工。发生事故的生产经营单位，应迅速采取有效措施组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。本单位无力抢救时，应立即就近请求救援。接到救援求助的单位，应当及时赶赴现场救援。任何单位和个人应当支持、配合事故救援，并提供一切便利条件。
（一）发生死亡1-2人，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的一般事故（道路交通事故除外），区政府应立即启动应急救援预案，事故发生地的镇人民政府（街道办事处、工业园区管委会）的主要领导、分管安全生产和分管该行业领导及区政府分管该行业领导、区公安、消防、安监、行业主管部门的负责人接到事故报告后，应当立即赶赴事故现场，组织事故救援和善后处理等工作。由区政府分管该行业领导任现场指挥长。对发生上述性质的道路交通事故，区公安交警部门和属地政府要组织事故救援和善后处理工作。
（二）发生3-5人死亡，或者重伤10-29人，或者1000万元以上3000万元以下直接经济损失的较大事故（道路交通事故除外），区人民政府应当立即启动应急响应和救援预案。同时，镇（街道、工业园区）主要领导、分管安全生产和分管该行业领导及区政府分管安全生产和分管该行业的领导、区公安、消防、安监、卫生、民政、劳动、工会、行业主管部门负责人应当立即赶赴事故现场，组织事故救援和善后处理等工作。对发生上述性质道路交通事故，区人民政府分管安全生产和分管交警、交通部门的领导、区公安、消防、交警、交通、安监等部门的负责人应当立即赶赴事故现场，组织事故救援和善后处理等工作。由分管安全生产的区领导任现场指挥长。
（三）发生6人以上死亡，或者重伤30人以上，或者3000万元以上直接经济损失的较大以上事故（道路交通事故除外），区人民政府应当立即启动应急响应和救援预案。同时，镇（街道、工业园区）主要领导、分管安全生产和分管该行业领导及区政府主要领导、分管安全生产和分管该行业的领导、区公安、消防、安监、卫生、民政、劳动、工会、行业主管部门负责人应当立即赶赴事故现场，组织事故救援和善后处理等工作。对发生上述性质道路交通事故，区政府主要领导、分管安全生产和分管交警、交通部门的领导、区公安、消防、交警、交通、安监等部门的负责人应当立即赶赴事故现场，组织事故救援和善后处理等工作。由区主要领导任现场指挥长。
（四）发生跨地市的较大以上（含较大）安全生产事故，由事故当事人或单位所在的镇（街道、工业园区）和区政府及相关部门负责协调和处理事故善后工作。
四、事故调查和处理
（一）发生事故后，按以下规定成立事故调查组并开展调查：
1、对重大以上事故，区人民政府配合上级事故调查组开展调查工作。事故调查费用原则上由事故发生单位（或个人）具体负责。
2、对较大事故，区人民政府配合由市人民政府或授权市安监部门牵头组成市政府事故调查组进行调查。事故调查费用原则上由事故发生单位（或个人）具体负责。
3、对一般事故，由区人民政府或授权区安监部门牵头组成事故调查组进行调查。事故发生地的镇人民政府（街道办事处、工业园区管委会）、事故发生单位应积极配合事故调查组开展调查工作。事故调查费用原则上由事故发生单位（或个人）具体负责。
4、对发生在外地的事故，区人民政府配合事故调查组做好事故调查工作，事故调查费用原则上由事故发生单位（或个人）具体负责。
未造成人员死亡的一般事故，由事故发生单位主管部门组织事故调查，调查处理结果送区安监、监察部门备案。
（二）因事故伤亡人数变化导致事故等级发生变化，按照事故对应等级由各级政府组成调查组进行调查。
（三）根据事故的具体情况，事故调查组由区政府或镇（街道、工业园区）、安监、监察、公安、工会等部门派人组成，必要时邀请人民检察院派人参加。事故调查组可以聘请有关专家参与调查。
（四）事故调查组组长由人民政府领导或指定负责事故调查牵头单位的领导担任。事故调查组组长主持事故调查组的工作。
在事故调查期间，事故调查组成员要严格遵守事故调查纪律，保守事故调查秘密，不得擅自向任何人、任何单位泄露有关事故调查处理情况的信息。
（五）事故调查组成员对事故分析和事故责任者的处理建议，应当取得一致意见，形成事故调查报告，事故调查组成员应当在事故调查报告上签名。不能取得一致意见时，应当按照少数服从多数的原则，由调查组牵头部门提出裁决意见；若有关人员对裁决意见仍有异议的，应当报区人民政府决定。
（六）事故调查组应当按规定时限完成事故调查工作并提交事故调查报告。
（七）区人民政府接到事故调查报告后，应按照《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号）等有关法律、法规，在规定时限内作出批复。
（八）相关部门按照区人民政府的批复意见，按照下列规定作出对事故责任人或责任单位的处理决定：
1、对生产经营单位负责人及生产经营单位其他责任人的责任追究，由安监部门或行业主管部门依法依规给予相应处罚；
2、对行政机关相关责任人的责任追究，由纪检监察机关或其它行政主管部门依法依规作出处理；
3、构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（九）区人民政府和相关单位对相关责任人做出处理后，应将处理结果送上级安监、监察部门备案。
（十）安监、监察部门负责建立事故调查和处理档案，并办理结案手续，同时对事故处理决定的实施情况进行监督检查。
1.1目的
指导和规范全市药品（含保健食品、医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《省突发事件应对条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规以及《省药品安全突发事件应急预案》、《市人民政府突发公共事件总体应急预案》有关规定，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于突然发生对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案指导全市的药品安全事件应对工作。市政府依照本预案组织、管理全市各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。
1.4工作原则
按照统一领导、分工协作，属地负责、分级管理，预防为主、快速反应，措施果断，有效控制，依法监督、科学处置的工作原则，开展药品安全突发事件的应急处置工作。
2.组织体系与职责
2.1指挥机构
市政府成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市药品安全应急指挥部），总指挥由分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任，成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市委宣传部、市公安局、市教育局、市财政局、市外事办等部门组成。指挥部负责对全市药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥；做出处置药品安全突发事件的决策；执行省药品安全突发事件应急指挥部的决定；向省药品安全突发事件应急指挥部和市政府报告药品安全事件的处置情况；承担省药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。
市药品安全应急指挥部各成员单位主要职责：
市食品药品监管局：组织制定药品安全突发事件应急处置规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议；负责组织实施对药品安全突发事件的调查、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；根据省食品药品监管局和市政府授权及时向社会药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。
市卫生局：负责组织实施药品安全突发事件医疗救治工作；与食品药品监管部门密切配合，对药品安全突发事件进行调查、确认，对药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。
市委宣传部：把握舆论导向，组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展情况，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。
市公安局：及时、妥善处置与药品安全突发事件有关的事件，有效维护治安秩序和社会稳定；与食品药品监管部门密切配合，对麻醉、群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对食品药品监管部门移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械、保健食品案件进行查处。
市教育局：与食品药品监管部门密切配合，组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
市财政局：负责安排药品安全突发事件应急处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。
市外事办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。
各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置配套方案。
各县（区）政府应按照省、市政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责，建立健全应急指挥机构，明确有关部门职责，落实责任。
2.2办事机构与职能
市药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在市食品药品监管局。主要职责：依法组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训；指导各县（区）落实药品安全突发事件应急预案；承担省药品安全突发事件应急指挥部和市药品安全应急指挥部交办的其他工作。
市药品安全应急指挥部办公室主任由市食品药品监管局局长兼任，副主任由市食品药品监管局副局长担任。
2.3专家咨询机构与职责
市食品药品监管局和市卫生局共同组建市药品安全突发事件专家咨询委员会，其主要职责：
（1）对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；
（2）对药品安全突发事件应急准备提出咨询建议；
（3）参与药品安全突发事件现场核查、确认，对药品安全突发事件应急处置进行技术指导；
（4）对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；
（5）承担药品安全突发事件应急指挥机构交办的其他工作。
2.4专业技术机构与职责
各级药品不良反应监测机构（包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构）主要职责：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及品、滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。
各级食品药品检验机构主要职责：负责对药品安全突发事件涉及的药品、保健食品进行检验、出具检验报告；协助食品药品监管部门做好药品、保健食品封存和抽样工作。
各级医疗机构主要职责：负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。
3.事件的分级
根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件划分为特别重大、重大、较大、一般4个等级。
3.1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）
（1）涉及人数50人以上，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数10人以上；
（2）出现3例以上死亡病例；
（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。
3.2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）
（1）涉及人数30人以上49人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数5人以上；
（2）出现2例以下死亡病例；
（3）省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。
3.3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）
（1）涉及人数20人以上29人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数3人以上；
（2）市食品药品监管局认定的其他药品安全突发事件。
3.4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）
（1）涉及人数10人以上19人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数2人以上；
（2）县（区）食品药品监督管理局认定的其他药品安全突发事件。
4.事件的监测、预警与报告
4.1事件的监测
各级药械不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。各级食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。
4.2事件的预警
市、县（区）食品药品监管部门应根据药品不良反应监测信息，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级政府和上一级食品药品监督管理部门报告，根据省食品药品监管局决定采取预防措施。
4.3事件的报告
任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或授意指使他人瞒报、迟报、谎报。
4.3.1报告责任主体
（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；
（2）药品不良反应监测机构；
（3）食品药品监管部门；
（4）食品药品、医疗器械检验检测机构；
（5）获知药品安全突发事件的其他单位和个人。
4.3.2报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。
（1）药品不良反应监测机构和药品、保健食品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向所在地食品药品监管部门报告。事发地食品药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和初步研判结果，对确定为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，在40分钟内向上级食品药品监管部门和本级政府报告；对确定为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，同时报所在地市食品药品监管局和市政府；对确定为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，需同时报省食品药品监管局和省政府，情况紧急时可同时直接向省食品药品监管局和省政府报告。
（2）接到药品安全突发事件报告的市食品药品监管部门，应当立即如实向本级政府和省食品药品监管局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后40分钟内报至本级政府和省食品药品监管局。
（3）接到报告的市政府应当立即如实向省政府报告，最迟不得超过1小时。
（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。
（5）涉及特殊药品滥用的事件，各级食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。
4.3.3报告内容
按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告：事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后进行首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、保健食品和医疗器械生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在的危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。
进程报告：事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。
重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。
结案报告：事发地食品药品监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
4.3.4报告方式
事发地食品药品监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级食品药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容的，须通过机要渠道报送。市政府应当通过省政府应急平台值班管理系统向省政府报告。
5.应急响应和终止
按照统一领导、分工协作，属地管理、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。
5.1应急响应原则
（1）发生药品安全突发事件，各级政府、各级食品药品监管和卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。
（2）要密切关注药品安全突发事件的变化情况，根据突发事件发生发展的规律、性质、特点，及时对应急工作措施做出必要的调整。
（3）药品安全突发事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式，以控制事态发展。
5.2事发地先期处置
事发地食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对受害人开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验。
5.3应急响应措施
5.3.1Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应措施
Ⅰ级药品安全突发事件应急响应措施由国家应急指挥部或国家食品药品监管局决定启动并组织实施。
Ⅱ级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。
Ⅲ级药品安全突发事件应急响应措施由市药品安全应急指挥部决定启动并组织实施。
5.3.1.1市、县（区）政府应急响应措施
发生Ⅱ级药品安全突发事件，根据上级政府的要求和事件的性质，立即组织有关部门开展对药品安全突发事件的调查、核实工作，落实各项应急控制措施，做好病人救治工作，正确引导社会舆论，认真做好善后工作，维护社会稳定。
5.3.1.2市药品安全应急指挥部应急响应措施
发生Ⅲ级药品安全突发事件，市药品安全应急指挥部根据市食品药品监管局的建议和药品安全突发事件应急处置工作的需要，决定启动药品安全突发事件应急预案；组织各级政府和政府有关部门开展药品安全突发事件的应急处置工作；及时向市政府报告应急处置工作情况。
5.3.1.3各级食品药品监管部门应急响应措施
5.3.1.3.1Ⅰ级、Ⅱ级药品突发事件市、县（区）食品药品监管部门及Ⅲ级药品突发事件县（区）食品药品监管部门应急响应措施
药品安全突发事件发生后，各市、县（区）食品药品监管部门要在本级政府和上级食品药品监管部门指挥下，立即采取如下应急措施：
（1）事件发生地食品药品监管部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件进一步调查核实，随时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告事件进展情况。其他地区食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药品不良事件的监测，并实行日报制度，每日定时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告情况。
（2）组织力量对本行政区域内的相关药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，对相关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将情况报上级食品药品监管部门。涉及品、滥用的，会同同级公安部门采取控制措施；涉及疫苗接种的，及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。
（3）有针对性地组织实施合理用药、安全用药知识宣传教育，引导公众科学合理使用药品、保健食品和医疗器械，消除公众恐慌心理。
（4）对违法生产、经营及使用药品、保健食品、医疗器械的企业和单位依法进行查处，并予以曝光。
（5）对药品安全突发事件应急情况进行综合评估。
5.3.1.3.2Ⅲ级药品突发事件市食品药品监管局应急响应措施
（1）组织药品、保健食品、医疗器械监管各职能机构和监测、检验机构对药品安全突发事件进行调查、核实和处理。
（2）组织药品安全突发事件专家咨询委员会对事件进行分析评估，提出启动药品安全突发事件应急预案和应急处置措施建议。
（3）组织各级食品药品监管部门对有关药品、保健食品、医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查，对有关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将有关情况报市药品安全应急指挥部和省食品药品监管局。
（4）对全市或重点地区的药品安全突发事件应急处置工作进行督导和检查。
（5）经市政府或省食品药品监管局授权后，及时向社会药品安全突发事件的信息或公告。
（6）针对事件性质，组织开展合理用药、安全用药知识宣传教育，提高公众的安全合理用药意识和能力，消除公众恐慌心理。
（7）组织专家对事件处理情况进行综合评估，包括事件概况、现场调查处理情况、所采取的措施、效果评价等，并将评估结果报市政府和省食品药品监管局。
5.3.1.4相关部门应急响应措施
卫生行政部门：立即采取必要的紧急处理措施，组织做好医疗救治工作。涉及品、滥用的，应会同公安部门做好医疗救治和强制戒毒工作。
宣传部门：组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件的相关信息，把握舆论导向。
公安部门：视药品安全突发事件的影响范围和严重程度，采取有效措施维护治安秩序和社会稳定；及时查处食品药品监管部门移交的假劣药品、不合格医疗器械案件。对涉及品、滥用的，会同食品药品监管部门做好调查处理工作。
财政部门：安排药品安全突发事件应急处置经费并及时拨付。
教育部门：对学校中发生的药品安全突发事件，会同食品药品监管部门组织实施相关控制措施，并负责做好宣传教育和引导工作。
外事部门：及时做好药品安全突发事件中涉外问题的协调和处置工作。
5.3.1.5专业技术机构的应急响应措施
各级药品不良反应监测机构：及时收集、核实、评价、上报药品不良反应信息。Ⅲ级药品突发事件，市药品不良反应监测中心要指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗机构在24小时之内填写并上报《药品不良反应事件报告表》，同时按8.2项规定的内容向省药品不良反应监测中心报送相关资料；对全市药品不良反应数据进行统计分析，结合全国有关情况提出分析报告，于2小时内报市食品药品监管局。
各级食品药品检验机构：协助食品药品监管部门实施监督抽验，对抽样样品进行检验，出具检验报告书。
各级医疗机构：开展病人的接诊、收治和运转工作；立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品，统一封存。
5.3.1.6药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业的应急响应措施
发生药品安全突发事件的药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售、使用相关产品，并于24小时内汇总相关产品的生产、销售情况上报省、市食品药品监管局。
5.3.2Ⅳ级应急响应措施
Ⅳ级药品安全突发事件应急响应措施由事发地县（区）政府应急指挥机构决定启动并组织实施，比照Ⅲ级应急响应措施开展应急处置工作。
5.4应急响应的终止
药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件：
突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、保健食品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
Ⅰ级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监管局决定执行。
Ⅱ级应急响应的终止由省应急指挥机构或省食品药品监管局决定执行。
Ⅲ级应急响应的终止由市食品药品监管局组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报市政府或市药品安全应急指挥部批准后实施，并向省食品药品监管局报告。
Ⅳ级应急响应的终止由事发地县（区）政府或其应急指挥机构根据当地县（区）食品药品监管部门的建议决定执行。
5.5信息
药品安全突发事件信息应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监管局统一审核；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核，并报国家食品药品监管局；较大药品安全突发事件信息由市药品安全应急指挥部统一审核，并报省政府和省食品药品监管局；一般药品安全突发事件信息由事发地县（区）政府应急指挥机构统一审核，并报市政府和市食品药品监管局。
药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息工作。信息包括授权、组织报道、接受记者采访、举行新闻会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
6.善后与总结
6.1善后处理
按照事件级别，由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由省食品药品监管局统一报请国家食品药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
6.2总结评估
药品安全突发事件结束后，根据事件级别由相应的食品药品监管部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估报告报送同级政府和上级食品药品监管部门。
6.3奖惩措施
县（区）政府、有关部门对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人要进行表彰。
对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究当事人责任。
7.应急保障
7.1信息保障
食品药品监管部门在充分利用现有资源的基础上，建立药品安全突发事件信息报告系统，切实做好药品安全突发事件信息收集、处理、传递等工作。
7.2医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。
7.3技术保障
市食品药品监管局和市卫生局按照省药品安全突发事件专家管理办法的规定执行，并定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。
各级政府应加强药械不良反应（事件）监测机构、检验检测机构建设，保证其设施、人员、设备、功能到位。
7.4物资经费保障
各级政府保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急处置资金，所需经费列入同级政府财政预算。
7.5预案演练
按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，有关部门要采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。
7.6宣传教育
有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识、对待药品不良反应和医疗器械不良事件，提高全民药品不良反应（事件）报告意识。开展合理用药用械宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。
8.附则
8.1名词术语定义与说明
药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含保健食品、医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含保健食品、医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。
麻醉、群体性滥用事件：指医疗用麻醉、用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
8.2报送资料要求
8.2.1药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业：
（1）事件发生、发展、处理等相关情况；
（2）药品、保健食品、医疗器械说明书（进口药品、保健食品、医疗器械需提供国外说明书）；
（3）质量检验报告；
（4）是否在监测期内；
（5）注册、再（重新）注册时间；
（6）药品、保健食品、医疗器械生产批件；
（7）执行标准；
（8）国内外药品、保健食品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；
（9）典型病例填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；
（10）报告人及联系电话。
8.2.2医疗卫生机构：
（1）事件描述
发生时间、地点，涉及药品、保健食品、医疗器械名称，药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）主要表现、诊治过程、转归情况；在该地区是否为计划免疫药品等信息；
（2）典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；
（3）报告人及联系电话。
8.3预案的修订
本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现问题时，由市食品药品监管局组织修订。
