2010 年度监事会工作报告
2010年，公司监事会根据《公司法》和《公司章程》等法律法规规定的职责，本着对全体股东负责的精神，认真开展工作。
一、监事会会议召开情况
第一届监事会第四次会议于2010年1月20日召开，审议通过了《公司2009年度财务决算报告及2010年财务预算报告》、《关于2009年度重大关联交易的议案》、《公司2009年度监事会工作报告》等议案。
第一届监事会第五次会议于2010年8月12日召开，审议通过了《关于关联交易事宜的议案》、《关于变更部分监事的议案》等议案。
二、监事会对公司依法运作情况的独立意见
公司监事会根据国家有关的法律、法规、规范性文件的规定，对公司股东大会、董事会召开的程序、决议事项，董事会对股东大会决议的执行情况，公司高级管理人员的执行职务情况以及公司的管理制度进行了监督。认为：董事、经理层能够严格按照国家有关法律、法规和《公司章程》的规定开展各项工作，正确地行使自己的职权，奉公守法，勤勉尽责，未发现其在执行职务时违反法律、法规及《公司章程》的规定，未发现损害公司利益的行为。
三、监事会对检查公司财务情况的独立意见
监事会认为：报告期内，公司财务内控制度健全，执行有效；财务结构合理，财务状况良好。公司2010年度财务报告公允反映了公司2010年度的财务状况和经营成果。江苏苏亚金城会计师事务所有限公司已对本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
四、监事会对关联交易情况的独立意见
公司在2010 年，存在与日清纺亚威精密机器（江苏）有限公司关联交易，公司关联交易均遵循了“公平、公正、公允”的原则，不存在损害公司和非关联股东利益的情形。
请予审议。
本报告尚需提交股东大会审议。
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第二条浙江省人民政府国有资产监督管理委员会（以下简称省国资委）所出资企业（以下简称企业）的监事会（以下简称监事会）以及监事会对企业实施监督等活动，适用本办法。
第三条监事会由省政府派出，省国资委受省政府委托负责监事会的日常管理工作，协调监事会和省级有关部门和地方有关部门的联系。
第四条监事会成员不得少于5人，其中职工监事的比例不得低于三分之一。监事会主席、副主席、专职监事根据工作需要可以担任1至3家国有企业监事会的相应职务。
第五条监事会工作应遵循的原则：
（一）出资人至上原则。坚持国有出资人立场，维护国有资产合法权益不受侵害。
（二）过程监督原则。以财务监督为核心，对企业运行实施事前、事中、事后的监督。
（三）有效监督原则。依法监督检查，讲究方式方法，保护经营者创新精神，促进企业健康快速发展。
（四）及时性原则。发现危害及可能危害国有资产安全的问题，及时提出监督意见、建议并向出资人报告。
（五）不干预原则。不参与、不干预企业正常的经营决策和经营活动。
第六条监事会的主要职权：
（一）监督检查企业贯彻执行国家法律法规和政策的情况；企业遵循国有出资人意志、维护国有资产合法权益的情况；企业执行公司章程和重要管理制度的情况；
（二）监督检查企业国有资产运行和保值增值情况；企业利润分配、弥补亏损方案执行情况；企业战略规划、经营预算、经营责任合同的执行情况；企业资产重组、改制及产权转让的情况。
（三）监督检查企业财务账目及有关会计资料的真实性、完整性；独立评价企业财务状况，对企业重大风险和问题提出预警和报告。
（四）监督检查董事、经营班子成员及其他高级管理人员执行企业职务的行为，评价其工作业绩，对其奖惩和任免提出建议；当董事、经营班子成员及其他高级管理人员的行为损害企业的利益时，要求其予以纠正。
（五）监督检查企业内部控制制度、风险防范体系、产权监督网络的建设及运行情况；指导企业所属全资、控股子企业的监事会工作或专职监管工作。
（六）在监督检查时，有权约谈企业领导人员和其他相关人员，对有关情况和问题进行调查了解。
（七）出资人和公司章程规定的其他职权。
第七条监事会主席主持监事会工作，召集监事会会议，督促、检查监事会决议的执行，协调监事会与企业及其他部门的工作关系。监事会其他成员在监事会主席领导下，按照监事会内部分工履行职责。
第八条监事会按照知情、调查、报告、建议、纠正的工作要求，通过参加会议、阅读文件、查询资料、实地察看、听取汇报、专项检查等形式履行监督职责，通过实施日常监督、重点监督和内控制度监督实现对企业运行的事前、事中、事后监督。
第九条监事可以列席企业董事会、总经理办公会以及与企业经济工作相关的综合性会议和专题会议。
第十条监事会可以根据监督工作的需要对企业有关情况进行专项检查，发现问题时可以作进一步的调查。必要时，可以聘请会计师事务所等中介机构协助其工作，费用由企业承担。
第十一条监事会在监督检查中发现的一般性问题，可以建议企业自行改正；发现紧急重大问题时，应及时向省国资委报告，必要时也可直接向省政府报告；发现存在严重问题时，报经省国资委批准后，可以对企业进行核查和专项审计。
第十二条监事会对企业所属子企业依法进行检查时，经与企业主要负责人协商同意，可调用企业内部审计、监察力量。
第十三条监事会要加强与地方财政、税务、审计、监察、工商等其他监督部门的工作联系和信息沟通，形成监督合力。综合运用中介机构的工作成果，提高监督效率。
第十四条企业应当及时向监事会提供真实完整的财务、会计及经营管理活动信息，不得拒绝、隐匿和提供虚假信息。监事会履行职责所进行的各项工作，企业应当予以协助配合。企业不予协助配合造成后果的，或者妨碍、阻扰监事会正常履行职责的，将追究企业相关负责人及其他责任人员的责任。
第十五条监事会应认真履行监督检查职责，作出客观分析、评价，提出相关意见建议，并按照要求向省国资委提交工作报告。报告应当体现及时性、客观性、准确性原则。
监事必要时也可以独立向省国资委报告企业的重大问题。
第十六条监事会工作报告分定期报告和专项报告。
（一）定期报告主要反映企业经营中的重大情况，对董事会的重大决策、年度工作、财务执行情况、企业董事和高级管理人员执行公司职务的行为等进行分析评价，并对企业存在问题的处理建议。定期报告分半年度报告和年度报告。半年度报告于7月底前完成，年度报告于次年4月底前完成。
（二）专项报告主要反映企业以及企业以出资人身份行使职权的领域发生或可能发生国有重大资产变化、重大资产损失和违规违法行为，监事会对企业进行专项检查的情况，以及根据监管工作实践就某一问题形成的意见、建议。专项报告一般为一事一报，及时报送。对紧急、突发的重大情况，可以先口头报告，再书面报告。
第十七条监事会工作报告设密级，监事对报告事项要确保真实，涉及的内容可以要求企业予以核实，但报告中有关分析评价、意见建议等内容不得随意透露。对报告中涉及监事会职权内事项，要敢于坚持原则，提出纠正意见并督促落实。
第十八条监事会依照法律、法规和规章规定，召开监事会议。监事会应当制定本企业监事会会议规程和议事规则，完善会议记录及档案管理制度。监事会会议分为定期会议和专题会议。
第十九条监事会定期会议每年召开两次。会议的主要议题:
（一）审议通过监事会工作计划和报告；
（二）审议通过监事会对企业的监督检查报告；
（三）审议监事会主席或三分之一以上（含三分之一）监事提请审议的事项。
第二十条监事会专题会议不定期召开。会议的主要议题：
（一）讨论、审议专项检查事项；
（二）讨论、审议需要提请省国资委进行专项审计或核查的事项；
（三）讨论、审议监事会向省国资委提交的重要的专项报告；
（四）其他需要讨论和审议的事项。
第二十一条监事会会议应当由全体监事参加；监事若不能参加会议，应当向监事会主席或会议召集人请假并委托其他监事行使表决权。监事会决议应当经半数以上监事通过。监事会应当对所议事项的决定作成会议记录，出席会议的监事应当在会议记录上签名，监事有不同意见应在会议记录中予以记载。
第二十二条监事会召开的重要会议应当形成会议纪要，由监事会主席审签，并报省国资委备案。
第二十三条监事会成员要严格遵守工作纪律，不得泄露工作秘密和企业的商业秘密；不得接受企业的任何报酬、福利、馈赠；不得参加由企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等有可能影响公正履行公务的活动；不得在企业入股和为自己、亲友及其他人谋取私利；不得在企业报销与公务无关的任何费用。企业发现监事会成员违反有关规定的，应及时向省国资委报告。
第二十四条省国资委对监事会事务进行指导，发挥监事会作用，运用监事会监督检查成果。在考核调整企业领导班子时，应充分听取和重视监事会主席意见。在制定国有资产监管的规章制度，研究决定企业改制重组、产权变动和业绩考核等重大事项时，征求监事会意见并适时通报结果。
第二十五条省国资委对监事会成员进行日常管理，加强学习和培训，不断提高其业务素质和水平。建立健全激励约束机制，按有关组织程序考核其履行职务的情况，对监督检查中成绩突出，为维护国有资产权益作出重要贡献的监事会成员要给予表彰。
第二十六条监事会成员有下列行为之一的，给予组织处理或纪律处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
（一）对企业重大违法违纪问题隐匿不报的；
（二）失职或渎职造成国有资产权益重大损失的；
（三）与企业串通编造虚假检查报告的；
（四）违反本办法第二十三条规定情节严重的。
第二十七条监事会依法履行职责所需的办公、专项检查等有关费用有企业承担。企业按财务规定在管理费用中列支。
第二十八条监事会应根据监事会工作的有关规定，结合企业实际，制定本企业的监事会工作制度。
第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、，全国公务员公同的天地《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。
第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章组织机构与职责
第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。
第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。
（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或有关情况。
（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。
第三章突发事件的报告
第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。
第十条市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第十一条市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。
第十二条各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
第十三条根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。
第十四条县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息报告后，1小时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。
第四章应急预案的设定与启动
第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。
4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。
5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
7、其它应对措施。
第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。
5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
6、联系新闻媒体或通过网站，有关突发事件信息以及采取的应对措施。
7、其它应对措施。
第十六条启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。
第五章后期处置
第十七条突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。
第十八条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第六章附则
第二十条本预案自之日起实施。
第二十一条本预案由临沂市食品药品监督管理局负责解释。
附：1、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作领导小组名单
2、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作人员分工
附件1：
##县食品药品监督管理局
药品安全突发事件应急工作领导小组名单
组长:县食品药品监管局局长
副组长:县食品药品监管局副局长
县食品药品监管局副局长
县食品药品监管局纪检组长
成员:县食品药品监管局办公室主任
县食品药品监管局监管科长
县食品药品监管局稽查科长
县食品药品监管局食品科长
县食品药品监管局药检科长
附件2：
##县食品药品监督管理局
药品安全突发事件应急工作人员分工
一、综合组：
组长：
成员：
二、督导组：
组长：
成员：
三、后勤保障组：
一、切实加强监督法的学习宣传教育
1、结合实际，抓好学习教育培训。一要制订可行的计划，注重学习与培训，逐章逐条学好监督法，深入讨论，吃透精神，熟悉内容。二要加强宣传，以总书记关于监督工作的重要讲话为指导，提高对监督法颁布重要性、必要性的认识，增强责任感、使命感。三要联系实际抓好落实，把握监督法的要领，完善制度，规范行为，把思想认识统一到监督法的精神上来，把工作部署规范到监督法的规定上来。
2、强化认识，正确把握人大的性质、地位、作用。监督权是宪法和法律赋予人大的一项重要职权，人大的监督是党和国家监督体系的重要组成部分，是代表国家和人民对“一府两院”实行工作监督和法律监督，目的就是要有效保证国家机关及其工作人员把人民通过法定程序赋予的权力用来为人民谋利益，正确行使权力，防止滥用权力，确保依法行政、公正司法。因此，要结合监督工作的政策性、法律性和程序性很强这个特点，定位不错位，在位不缺位，到位不越位，严格按照监督法办事，正确履行监督职能，有效行使监督职权。
3、主动作为，依法履行监督职责。各级人大组织要以监督法为依据，不断改进监督工作，努力提高监督实效。积极主动围绕党委、政府关注的重点、群众关心的热点、社会关切的焦点问题，组织代表活动，发挥代表作用，利用平台优势，架起“一府两院”与代表之间的桥梁，收集反映民声、呼吁社情民意，当好喉舌，守好阵地，确保党委、人大的决议、决定得以落实，彰显人大的地位，突出人大的作为，树立人大的形象。
二、重点明确经常性监督的主要内容和形式
根据监督法第二章至第八章规定（共七个方面的监督职责），人大常委会的经常性监督主要有以下四个方面：
1、听取和审议一府两院的专项工作报告；
2、审查和批准决算，听取和审议计划、预算执行情况的报告和审计工作报告；
3、组织执法检查；
4、进行规范性文件备案审查。
前三项为工作监督，后一项为法律监督。工作监督就是人大常委会通过听取和审议政府和法院、检察院的专项工作报告、组织执法检查等形式，促进依法行政、公正司法。法律监督就是人大常委会通过对规范性文件的备案审查，有权力、有责任予以撤销同级政府制定的违法的或者不当的法规、规章和作出的决议、决定或者的决定、命令等，以维护社会主义法制的统一和尊严。
三、努力增强监督工作的实效
1、加强三个建设。
监督法的规定是抽象的，具体应通过一定的形式落到工作上，见行动，重实效。
一要加强制度建设，在工作规范化上下功夫。要按照监督法的规定，围绕中心工作，以及人大自身的职能要求，进一步完善各项工作制度，并加强监督检查，狠抓制度落实。以制度管人，按制度办事，靠制度规范工作。
二要加强作风建设，在提高服务质量上下功夫。区人大常委会及各工作机构要树立为民、务实、清廉、高效的工作作风，坚持为发展、为人民、为代表做好服务，为群众代言，替群众说话，关心群众的疾苦；要深入实际，开展活动，特别要围绕一些重大问题，以及群众关注的问题，一些事关科学发展的问题，积极跟进，组织人大代表开展专题视察和调研，力求每年能促成解决一两个事关全区发展的深层次的问题；要敢于、善于监督，把监督与帮助、支持结合起来，把握好监督的出发点和落脚点；要清政廉洁，勤俭办事。
三要加强代表队伍建设，在发挥代表作用上下功夫。第一是培训好代表。切实抓好新一届代表的学习培训工作，认真组织学习代表法、监督法等有关法律法规，学习人大制度、代表工作等知识，不断提高其履职能力。第二是服务好代表。建立联系制度，细化服务措施。加强与驻地单位、与代表的联系，从组织上、政治上、时间上、物质上为代表活动提供保障，加大经费投入，认真落实政策，为代表活动创造条件、提供方便。第三是开展好活动。组织活动时，注意科学性、创新性、针对性、时效性、可行性、规范性，切实增强代表活动参与率、有效率、吸引力。第四是发挥好作用。人大代表来自社会各界、各个阶层、各种知识层面，人才资源非常丰厚，我们要善于发现、挖掘、整合、利用上述资源，切实发挥他们在工作中的监督作用、在活动中的参与作用、在决策中的智囊作用，在群众中的联系作用等，为三个文明建设、和谐社会构建作出应有的贡献。
2、精心选好议题。
首先要明确分工，各负其责。重点从六个途径来拓展选择议题的视野：一要善于在执法检查中发现突出问题（由有关工作委员会负责汇总），二要善于在代表的建议、批评、意见中综合集中反映的问题（由人事代表选举工委负责整理），三要善于关注人大常委会组成人员提出的比较集中的问题（由办公室负责汇总），四要善于在调查研究中发现突出问题（由组织调查研究的部门负责汇总），五要善于从人民来信中发现问题（由办公室负责汇总），六要善于捕捉社会普遍关注的问题（由办公室负责汇总）。
其次要认真梳理，综合平衡。在深入调查研究的基础上，广泛听取和综合分析各个途径的反映，选择若干关系改革发展稳定大局和群众切身利益、社会普遍关注的重大问题，认真提出听取和审议专项工作报告、组织执法检查和视察、调研等议题建议，确保议题建议有内容、有分析、有理由，达到并符合法律规定的要求，每年11月上旬提交研究，以确定下一年度听取和审议议题的建议。
3、讲究监督方式。
依据监督法的规定，总结多年来的实践经验，区人大常委会的监督工作可以根据不同情况，采取四个结合的方式来进行。
一是工作监督与法律监督相结合。既要对“一府两院”贯彻实施法律的情况、贯彻落实党和国家重要任务与方针政策的情况进行监督，又要做好对规范性文件的审查、备案，还要通过工作监督和法律监督，对上级人大及其常委会制定的相关法规提出修改完善的建议，使之更好地适应形势发展的需要。
二是专项监督与综合监督相结合。在进行专项监督的基础上，把互有内在联系的若干问题集中起来，进行全面的综合监督；同时在综合监督的基础上，抓住几个突出问题，深入进行专项监督。
三是初次监督与跟踪监督相结合。对听取审议专项工作报告、执法检查年度计划中安排的初次监督事项，在监督检查、提出整改建议以后，为促使整改措施切实落到实处，必要时应当进行跟踪监督检查。
四是听取专项工作报告与开展工作评议和组织视察、专题调研、执法检查相结合。在重点听取专项工作报告的同时，对各个途径反映的关系经济社会发展和群众切身利益的带有普遍性、倾向性的重要问题，综合运用组织视察、专题调研、执法检查、工作评议等手段，两者互融互补，使监督工作在广度和深度上取得更佳效果。
4、提高审议质量。
提高听取和审议专项工作报告的质量，关键是要提出高质量的审议意见。而要做到这一点，常委会组成人员会前要注重调查，掌握情况；会中要认真审议，积极发言；会后要跟踪反馈，抓好落实。并及时把常委会组成人员审议各项报告提出的意见、建议加以整理，形成《审议意见》。有关工作机构要按照综合整理、突出重点的要求，负责对各项报告分别归纳整理《审议意见》。《审议意见》要努力做到真实、全面、准确、鲜明。
《审议意见》初稿应送各相关分管副主任核阅，由办公室呈请常委会常务副主任同意，提请主任会议研究。有关工作机构根据主任会议研究意见修改完善后，由常委会常务副主任签发，办公室负责将《审议意见》连同审议的报告，分送“一府两院”研究处理，并报区委。“一府两院”对《审议意见》的处理情况要在规定的时限向人大常委会书面报告。必要时，根据常委会的委托，有关工作机构可以跟踪检查，务求取得实效。
5、注重沟通协调。
监督工作能否做到位、起作用，与各方面的和谐一致、协调配合密切相关。人大的监督必须克服监督与被监督两张皮的情况，在监督的前、中、后等各个环节上加强相互沟通和协调：
一是与“一府两院”的沟通。在听取和审议专项工作报告、组织执法检查的年度计划方案初步拟订后，区人大常委会负责人和办公室要与一府两院进行沟通，召开联席会议，通报听取和审议专项工作报告、组织执法检查的年度计划方案，并听取“一府两院”的意见。“一府两院”依法要求报告专项工作的，要给予充分考虑，尽量予以安排，力求与有关方面取得一致意见。
二是深入基层调查情况。在听取和审议专项工作报告、组织视察、执法检查前，区人大常委会和各工作机构要深入基层、深入实际，认真调查了解有关情况，执法检查要请各方面参与、配合。
三是跟踪督促了解结果。在专项工作报告、执法检查报告审议后，办公室及有关工作机构要继续保持与有关方面的联系与沟通，及时了解研究处理情况，督促有关方面向区人大常委会反馈研究处理情况的报告。
四、自觉公开接受人民监督
根据监督法规定，人大常委会工作情况应该公开的必须公开，并接受人大代表、人民群众的监督。对于应当印发常委会组成人员和向区人大代表通报、向社会公布的事项，按照以下分工，明确责任，确保落实。
1、根据监督法第八条、第二十三条的规定，常委会听取和审议专项工作报告的年度计划、常委会年度执法检查计划，经主任会议通过后，印发常委会组成人员并向社会公布。这项工作由办公室牵头负责，经常委会批准后执行，并负责协调将计划交《今日蜀山》等媒体公布。
2、根据监督法第十四条、第二十条、第二十七条的规定，常委会听取专项工作报告、计划执行情况报告、预算执行情况报告、审计工作报告、执法检查报告及审议意见，“一府两院”对审议意见的研究处理情况或执行决议情况的报告，向区人大代表通报。通报一般采取书面或电子邮件形式。通报内容由人事代表选举工作委员会提出，征得有关工作机构同意后，经常委会批准后发送。
3、根据监督法第十四条、第二十条、第二十七条的规定，常委会听取专项工作报告、计划执行情况报告、预算执行情况报告、审计工作报告、执法检查报告及审议意见，“一府两院”对审议意见的研究处理情况或执行决议情况的报告，向社会公布。公布的内容和形式由办公室提出，经常委会批准后执行。
向社会公布，可以采取刊登区人大常委会公报，在区人大常委会网页、区政府网站和《今日蜀山》上公开报道等多种形式，具体工作由办公室负责。
第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章管理职责
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（四）商卫生部确定并医疗器械不良事件重点监测品种；
（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第六条卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
第七条国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第八条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
第三章不良事件报告
第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十四条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第十七条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
第十九条医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
第二十二条医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第五章控制
第三十一条在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十二条根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十三条针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
第三十四条国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章附则
第三十五条本办法下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
第三十七条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十八条本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第三十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十条食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第四十一条医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
1.1工作目的
建立健全应对突发重大食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制重大食品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少重大食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》和《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，制定本预案。
1.3事故分级
按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将重大食品安全事故分为特别重大食品安全事故（Ⅰ级）、重大食品安全事故（Ⅱ级）、较大食品安全事故（Ⅲ级）和一般食品安全事故（Ⅳ级）四级。
1.4适用范围
在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品安全事故适用本预案。
1.5工作原则
按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品安全工作原则，根据食品安全事故的范围、性质和危害程度，对重大食品安全事故实行分级管理；有关部门按照本预案规定，落实各自的职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对可能引发的重大食品安全事故，要做到早发现、早报告、早控制。采用先进科学技术，充分发挥专家作用，实行科学民主决策，依法规范应急救援工作，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。对重大食品安全事故要作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急救援工作，做好重大食品安全事故的善后处理及整改督查工作。
2应急处理指挥机构
2.1国家重大食品安全事故应急指挥部
特别重大食品安全事故发生后，根据需要成立国家重大食品安全事故应急指挥部（以下简称“国家应急指挥部”），负责对全国重大食品安全事故应急处理工作的统一领导和指挥。国家应急指挥部办公室设在食品药品监管局。国家应急指挥部成员单位根据重大食品安全事故的性质和应急处理工作的需要确定。
2.2地方各级应急指挥部
重大食品安全事故发生后，事故发生地县级以上地方人民政府应当按事故级别成立重大食品安全事故应急指挥部，在上级应急指挥机构的指导和本级人民政府的领导下，组织和指挥本地区的重大食品安全事故应急救援工作。重大食品安全事故应急指挥部由本级政府有关部门组成，其日常办事机构设在食品安全综合监管部门。
2.3重大食品安全事故日常管理机构
食品药品监管局负责国家重大食品安全事故的日常监管工作。地方各级食品安全综合监管部门，要结合本地实际，负责本行政区域内重大食品安全事故应急救援的组织、协调以及管理工作。
2.4专家咨询委员会
各级食品安全综合监管部门建立重大食品安全事故专家库，在重大食品安全事故发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建重大食品安全事故专家咨询委员会对重大食品安全事故应急工作提出咨询和建议，进行技术指导。
3监测、预警与报告
3.1监测系统
国家建立统一的重大食品安全事故监测、报告网络体系，加强食品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。设立全国统一的举报电话。加强对监测工作的管理和监督，保证监测质量。
3.2预警系统
3.2.1加强日常监管
卫生、工商、质检、农业、商务、海关、环保、教育等部门应当按照各自职责，加强对重点品种、重点环节、重点场所，尤其是高风险食品种植、养殖、生产、加工、包装、贮藏、经营、消费等环节的食品安全日常监管；建立健全重大食品安全信息数据库和信息报告系统，及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，并保障系统的有效运行。
3.2.2建立通报制度
（1）通报范围：
a．对公众健康造成或者可能造成严重损害的重大食品安全事故；
b．涉及人数较多的群体性食物中毒或者出现死亡病例的重大食品安全事故。
（2）通报方式：
a．接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向与事故有关地区的食品安全综合监管部门和国务院有关部门通报，有蔓延趋势的还应向地方各级食品安全综合监管部门通报，加强预警预防工作。
b．根据重大食品安全事故危险源监控信息，对可能引发的重大食品安全事故的险情，食品药品监管部门应当及时通报，必要时及时上报。
涉及港、澳、台地区人员或者外国公民，或者事故可能影响到境外，及时向香港、澳门、台湾地区有关机构或者有关国家通报。
3.2.3建立举报制度
任何单位和个人有权向国务院有关部门举报重大食品安全事故和隐患，以及相关责任部门、单位、人员不履行或者不按规定履行食品安全事故监管职责的行为。
国务院有关部门接到举报后，应当及时组织或者通报有关部门，对举报事项进行调查处理。
3.2.4应急准备和预防
及时对可能导致重大食品安全事故信息进行分析，按照应急预案的程序及时研究确定应对措施。
接到可能导致重大食品安全事故的信息后，应密切关注事态发展，并按照预案做好应急准备和预防工作；事态严重时及时上报，做好应急准备工作。做好可能引发重大食品安全事故信息的分析、预警工作。
3.3报告制度
食品药品监管部门会同有关部门建立、健全重大食品安全事故报告系统。
县级以上地方人民政府食品安全综合监管部门应当按照重大食品安全事故报告的有关规定，主动监测，按规定报告。
3.3.1重大食品安全事故发生（发现）单位报告
重大食品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、食品安全综合监管部门及有关部门报告，也可以直接向食品药品监管局或者省级食品安全综合监管部门报告。
3.3.2报告范围
（1）对公众健康造成或者可能造成严重损害的重大食品安全事故；
（2）涉及人数较多的群体性食物中毒或者出现死亡病例的重大食品安全事故。
3.3.3下级向上级报告
地方人民政府和食品安全综合监管部门接到重大食品安全事故报告后，应当立即向上级人民政府和上级食品安全综合监管部门报告，并在2小时内报告至省（区、市）人民政府。地方人民政府和食品安全综合监管部门也可以直接向国务院和食品药品监管局以及相关部门报告。食品药品监管局和相关部门、事故发生地的省（区、市）人民政府在接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向国务院报告。
3.3.4责任报告单位
（1）食品种植、养殖、生产、加工、流通企业及餐饮单位；
（2）食品检验机构、科研院所以及与食品安全有关的单位；
（3）重大食品安全事故发生（发现）单位；
（4）地方各级食品安全综合监管部门和有关部门。
3.3.5责任报告人
（1）行使职责的地方各级食品安全综合监管部门和相关部门的工作人员；
（2）从事食品行业的工作人员；
（3）消费者。
任何单位和个人对重大食品安全事故不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
3.3.6报告时限要求
事故发生地人民政府或有关部门应在知悉重大食品安全事故后1小时内作出初次报告；根据事故处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作出总结报告。
3.3.7初次报告
应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、死亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
3.3.8阶段报告
既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
3.3.9总结报告
包括重大食品安全事故鉴定结论，对事故的处理工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
4重大食品安全事故的应急响应
4.1分级响应
Ⅰ级应急响应由国家应急指挥部或办公室组织实施。其中，重大食物中毒的应急响应与处置按《国家突发公共卫生事件应急预案》实施。当组织实施Ⅰ级应急响应行动时，事发地人民政府应当按照相应的预案全力以赴地组织救援，并及时报告救援工作进展情况。
Ⅱ级以下应急响应行动的组织实施由省级人民政府决定。各省（区、市）人民政府在国家应急指挥部的统一领导和指挥下，结合本地区的实际情况，组织协调市（地）、县（区）人民政府开展重大食品安全事故的应急处理工作。地方各级人民政府根据事故的严重程度启动相应的应急预案，超出本级应急救援处置能力时，及时报请上一级政府和有关部门启动相应的应急预案。
重大食品安全事故发生后，地方各级人民政府及有关部门应当根据事故发生情况，及时采取必要的应急措施，做好应急处理工作。
4.1.1特别重大食品安全事故的应急响应（Ⅰ级）
（1）特别重大食品安全事故发生后，国家应急指挥部办公室应当及时向国家应急指挥部报告基本情况、事态发展和救援进展等。
（2）向指挥部成员单位通报事故情况，组织有关成员单位立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，启动国家重大食品安全事故应急预案，组织应急救援。
（3）组织指挥部成员单位迅速到位，立即启动事故处理机构的工作；迅速开展应急救援和组织新闻工作，并部署省（区、市）相关部门开展应急救援工作。
（4）开通与事故发生地的省级应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。
（5）根据有关部门和专家的建议，通知有关应急救援机构随时待命，为地方或专业应急救援指挥机构提供技术支持。
（6）派出有关人员和专家赶赴现场参加、指导现场应急救援，必要时协调专业应急力量救援。
（7）组织协调事故应急救援工作，必要时召集国家应急指挥部有关成员和专家一同协调指挥。
4.1.2重大食品安全事故的应急响应（Ⅱ级）
（1）省级人民政府应急响应：
省级人民政府根据省级食品安全综合监管部门的建议和食品安全事故应急处理的需要，成立食品安全事故应急处理指挥部，负责行政区域内重大食品安全事故应急处理的统一领导和指挥；决定启动重大食品安全事故应急处置工作。
（2）省级食品安全综合监管部门应急响应：
接到重大食品安全事故报告后，省级食品安全综合监管部门应当立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动省级重大食品安全事故应急指挥部工作程序，提出应急处理工作建议；及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的省（区、市）相关部门通报情况；有关工作小组立即启动，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署市（地）相关部门开展应急救援工作。
（3）省级以下地方人民政府应急响应：
重大食品安全事故发生地人民政府及有关部门在省级人民政府或者省级应急指挥部的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。
（4）食品药品监管局应急响应：
加强对省级食品安全综合监管部门的督导，根据需要会同国务院有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
4.l.3较大食品安全事故的应急响应（Ⅲ级）
（1）市（地）级人民政府应急响应：
市（地）级人民政府负责组织发生在本行政区域内的较大食品安全事故的统一领导和指挥，根据食品安全综合监管部门的报告和建议，决定启动较大食品安全事故的应急处置工作。
（2）市（地）级食品安全综合监管部门应急响应：
接到较大食品安全事故报告后，市（地）级食品安全综合监管部门应当立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动市（地）级较大食品安全事故应急救援工作，提出应急处理工作建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的市（地）相关部门通报有关情况；相应工作小组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。
（3）省级食品安全综合监管部门应急响应：
加强对市（地）级食品安全综合监管部门应急救援工作的指导、监督，协助解决应急救援工作中的困难。
4.1.4一般食品安全事故的应急响应（Ⅳ级）
一般食品安全事故发生后，县级人民政府负责组织有关部门开展应急救援工作。县级食品安全综合监管部门接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向同级人民政府报告，提出是否启动应急救援预案，有关事故情况应当立即向相关部门报告、通报。
市（地）级食品安全综合监管部门应当对事故应急处理工作给予指导、监督和有关方面的支持。
4.1.5响应的升级与降级
当重大食品安全事故随时间发展进一步加重，食品安全事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报指挥部审定，及时提升预警和反应级别；对事故危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报指挥部审定，相应降低反应级别或者撤销预警。
4.2指挥协调
进入Ⅰ级响应后，国家应急指挥部办公室及有关专业应急救援机构立即按照预案组织相关应急救援力量，配合地方政府组织实施应急救援。
国家应急指挥部办公室根据重大食品安全事故的情况协调有关部门及其应急机构、救援队伍和事发地毗邻省（区、市）人民政府应急救援指挥机构，相关机构按照各自应急预案提供增援或保障，有关应急队伍在现场应急救援指挥部统一指挥下，密切配合，共同实施救援和紧急处理行动。
事发地省级人民政府负责成立现场应急指挥机构，在国家应急指挥部或者指挥部工作组的指挥或指导下，负责现场应急处置工作；现场应急指挥机构成立前，先期到达的各应急救援队伍和事故单位的救援力量必须迅速、有效地实施先期处置；事故发生地人民政府负责协调，全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）发生，果断控制或切断事故危害链。
重大食品安全事故应急预案启动后，上一级应急指挥部办公室应当指导事故发生地人民政府实施重大食品安全事故应急处理工作。
4.3紧急处置
现场处置主要依靠本行政区域内的应急处置力量。重大食品安全事故发生后，发生事故的单位和当地人民政府按照应急预案迅速采取措施。
事态出现急剧恶化的情况时，现场应急救援指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。
4.4响应终结
重大食品安全事故隐患或相关危险因素消除后，重大食品安全事故应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。应急指挥部办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准宣布应急响应结束。
5后期处置
5.1善后处置
省级人民政府负责组织重大食品安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。
重大食品安全事故发生后，保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
造成重大食品安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
5.2责任追究
对在重大食品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
5.3总结报告
重大食品安全事故善后处置工作结束后，地方应急救援指挥部总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告并及时上报。
6应急保障
6.1信息保障
食品安全综合监管部门建立重大食品安全事故的专项信息报告系统。重大食品安全事故发生后，应急指挥部应当及时向社会食品安全事故信息。
6.2医疗保障
重大食品安全事故造成人员伤害的，卫生系统应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。
6.3人员保障
应急指挥部办公室负责组织食品安全监察专员及相关部门人员、专家参加事故处理。
6.4技术保障
重大食品安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构承担。当发生重大食品安全事故时，受重大食品安全事故指挥部或者食品安全综合监管部门委托，立即采集样本，按有关标准要求实施检测，为重大食品安全事故定性提供科学依据。
6.5物资保障
各级人民政府应当保障重大食品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入同级人民政府财政预算。
6.6演习演练
各级人民政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展突发重大食品安全事故的应急演习演练。
食品药品监管局会同国务院有关部门指导突发重大食品安全事故的应急救援演习演练工作。组织全国性和区域性突发重大食品安全事故的应急演习演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
省级食品安全综合监管部门要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织突发重大食品安全事故的应急演习演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演习演练。
6.7宣教培训
各级人民政府及其相关部门应当加强对广大消费者进行食品安全知识的教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
7附则
7.1名词术语
食品安全：是指食品中不应包含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或不安全因素，不可导致消费者急性、慢性中毒或感染疾病，不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。
食品安全的范围：包括食品数量安全、食品质量安全、食品卫生安全。本预案涉及到的食品安全主要是指食品质量卫生安全。
食源性疾患：亦称食源性疾病。凡是致病因素通过食物进入人体，使人体罹患感染性或中毒性疾病的，都称之为食源性疾患。
高风险食品：可能发生较高程度污染和危害的食品。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用，但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为基层药械监管工作者，结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况，就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。
1 现状与分析
招远市位于烟台市西北部，面积1333平方公里，人员58万，全市药械经营企业260家，其中医疗机构（含村卫生室、诊所）721家，医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。
1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前，我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心（站），但监测人员大多为兼职，没有独立编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。
1.2 上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐 目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。
1.3 监测报告意识不强，缺乏主动性 目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。
1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。
2 对策与建议
2.1 加强沟通协调，健全医疗器械监测网 药品监督管理部门和卫生行政部门要提高认识，把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建立组织，落实人员，保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务，并与卫生部门一起联合发文，成立了市药械不良反应监测工作领导小组和监测中心，中心设在我局，我局指定专人负责全市药械不良反应监测日常工作，并在市内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点，监测网络逐步健全完善。
2.2 强化业务培训，提高上报质量 开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应（事件）监测培训班，对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解，取得良好的效果。我局还集中利用每周五的政治业务学习时机开展对执法人员相关知识的培训，进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。
2.3 加大宣传力度，营造良好氛围 要充分利用广播、电视、报纸等大众媒体以及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，减少不良事件的发生，形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。
据了解，目前国企的监管，包括监事会工作并没有成熟、统一的模式。在地方层面，江苏省在提高省属企业外派监事会的权威性、有效性方面进行了力度颇大的探索，并形成了一些自己的“品牌做法”。
监督“尖刀班”
江苏国资委2003年成立时，旗下44家省属企业，设立4个外派监事会；目前是26户企业，4个监事会。江苏省属企业资产规模较大，截至2012年年底，资产总额5918亿元，该年度实现营业收入2580亿元，利润192亿元。
全国来看，国企监事会有采用公务员编制、事业单位编制、聘用制（如浙江）、混合四种方式。江苏采取的是公务员编制，监事会主席为副厅级干部，每个监事会配置3到4名专职监事。
江苏省国资委对监事会的定位是，全部的监督业务流程中，国资委的各个处室处于监管的后道工序，基本上属于审批性监督；而监事工作才真正处于整个监督工作的前沿阵地、火线战场，监事会处于全部国资监督管理的尖刀班、突击队、一线位置。
其主要工作内容有三：第一，列席董事会，重点是对“三重一大”发表专业意见；第二，日常财务监督，根据企业的财务分析会议、经营业绩分析、财务异常情况、重大担保等，做出专题性财务信息报告，报送国资委；第三，年度检查，每年形成一个重大的财务检查报告。
据江苏国资委监事会工作处人员介绍，2012年，监事会参加企业董事会等有关会议时，都会针对议题提出看法和建议，会后都及时将会议主要内容及监事会意见报送国资委，使国资委领导和相关处室能及时了解企业重大经营决策情况。
巡视也是监事会的一项工作内容。比如按照江苏省纪委和国资委党委要求，2012年，以监事会为主体、纪委等处室参加的企业巡视组，对江苏粮食集团、江苏高科技投资集团开展了巡视工作。省国资委依托派驻监事会，组织开展部分省属企业的巡视工作，取得较好成效。
监事会通过对企业财务的年度检查，了解企业的风险控制情况，坚持服务与监督并重，帮助企业提高了风险控制能力。
“三位一体”品牌做法
江苏省属国企监事会工作的不少做法很有特色。比如，日常检查、年度检查、专项检查三个结合的工作格局基本已经形成；事前、事中、事后相结合的监督机制、监督特点已经基本具备；还有一年一次的监事培训及“三位一体”的监管模式。这些被称为“江苏省监事会工作的品牌”。
在日常检查、年度检查、专项检查三结合方面。监事会就日常财务监督信息形成专题性财务信息报告报送国资委后，由分管副主任、主任批复。年度检查时，监事会会同会计师事务所进行年度审计，与会计师事务所审计同步进行，充分利用社会中介机构力量，形成年度财务监督检查报告，监事会工作处在此基础上凝炼成省属企业财务监督检查结果报告，由国资委向省政府报告。报告之后是落实整改。
江苏国资委的规定是：企业在接到《财务检查整改通知书》1个月内报整改方案，6个月内报送整改结果，国资委领导或分管领导亲自参与指导整改工作。
所谓“三位一体”的监管模式，是指江苏省按照“权利、义务和责任相统一，管资本、管预算和管事相结合”的原则，坚持以出资人财务监督为核心，以出资人监督为主渠道，以事前、事中监督为重点，逐步建立了外派监事会与企业巡视组、派驻纪检监察工作组相结合的“三位一体”工作机制。人员组成方面，由派驻监事会主席兼任派驻纪检监察工作组组长和企业巡视组组长，派驻监事会成员为派驻纪检监察工作组成员，符合条件的派驻监事会成员为企业巡视组成员。履行职责方面，外派监事会工作以财务审计监督为主；巡视工作侧重于监督检查国企贯彻落实党风廉政建设责任制、执行国企领导人员廉洁从业各项规定、选拔任用企业经营管理人员、维护职工切身利益和依法经营等方面情况；派驻纪检监察工作组在履行巡视工作有关职责的基础上，根据授权受理涉及反映派驻企业领导班子及其成员的举报，初步核实有关问题。“三位一体”的建立，在一定程度上解决了国企监督工作中存在的上级监督远、同级监督弱、腐败风险控制难等问题。
