2020年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告
一、基本情况
我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。
第三季度，共出动执法人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。
二、存在的问题和风险
医疗器械经营环节:
1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。
2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。
3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。
4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。
医疗器械使用环节:
1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。
2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。
3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。
三、安全风险存在的原因分析
医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。
医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。
四、下一步打算
进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。
一、创新思路，努力构建科学监管理念，争创一流业绩
一是坚持“有为、有声、有位”的工作导向。药械监管直接关系民生，社会关注度高，要坚持“立党为公，执政为民”、“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，在工作中花真功夫、苦功夫、实功夫、细功夫，认真依法履职，有所为、有所成，做好政府的参谋和抓手。要大力开展药品医疗器械监管工作政策、法规、质量管理等宣贯，引导媒体舆论正确导向，提高公众安全用药意识。二是坚持科学监管的工作理念。“让党和政府放心、使人民群众满意”是科学监管食品药品市场的核心。在监管行为上，要更加注重和善于引导企业自律，运用行政指导等方式，引导企业自觉承担社会责任；在监管领域上，要根据市场多元化、行为多样性的特点，主动开展学习、调研、座谈等活动，仔细研究分析，充分吸取多方意见和建议，制定可行、有力、扎实的方案，确保各项工作依法、有序开展。要多学习、多思考、多观摩，突破思维定势，改变思维方式，以树立典型、示范引路，以点带面、全面推动等方式推动工作顺势开展。全面推行行政许可网上受理办结，实行权力公开透明运行。要坚持依法行政，接受公众监督，保证药品、医疗器械零售企业行政许可事项限时办结。坚持科学监管，牢固树立以人为本的责任观念和服务观念，形成依法行使行政权力的思维方式和行为模式，杜绝“监管错位”，离开服务空谈监管；拒绝“监管失控”，离开规范高谈监管；防止“监管缺位”，离开监管空谈服务，不断创新监管理念，始终做到坚持原则性、讲求艺术性、增强服务性和提高亲和力相结合的有机监管。三是坚持统筹协调的工作机制。药品医疗器械监管工作是全局工作的一部分，要以实现全局药品安全监管目标为指导原则，在全局领导下开展各项职能工作，积极配合其他部门、科室做好相关工作。同时，由于药品医疗器械监管工作面广量大，事务繁杂，面对人少的工作局面，必须杜绝“来差办差”，忙于科室繁杂事务的工作方式，要多动脑、勤思考，多打组合拳，统筹兼顾，协调配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。
二、以启动药品安全示范县创建活动为抓手，全面推进药械监管工作
以启动药品安全示范县创建活动为抓手，落实各镇（区）、相关部门监管职责，结合日常监管，突出工作重心，争取政府更有力支撑，加大考核力度，强化药品医疗器械生产、经营和使用单位的质量监管，完善县、镇、村三级药品安全责任体系建设，确保不发生重大源头药品质量安全事故。
一是狠抓药品生产源头监管。督促中宝制药有限公司加大宣传贯彻新版GMP力度，组织好新版GMP实施的准备工作，完善GMP管理的台帐和记录，督促企业整改落实不到位的问题，提高企业质量管理能力。加强生产企业基本药物中标品种在省内省外的动态监管，对新增中标品种协助核查处方工艺，实现全品种电子监管；开展委托生产、委托加工和委托检查的专项检查，及时掌握企业重要质量管理情况的变动，为监管决策提供有力支持。重视制剂许可证换证中发现的问题，重点加强医疗机构制剂规范配制及质量管理培训，推动医疗机构加大投入、提高技术、强化管理、完善制度。中宝制药有限公司日常监督检查每季度不少于1次，其他企业全年监管检查不少于1次。
二是提高医疗器械质量管理。指导无菌医疗器械生产企业对洁净区环境、工艺用水、注塑设备和空调系统等进行验证，规范企业生产质量管理行为。加强对康宝医疗器械有限公司新厂区建成投产指导，督促实施医疗器械GMP有关规定，着力解决实施过程中出现的难题，帮助企业顺利投产，实现两年倍增目标。康宝医疗器械有限公司全年监管检查不少于2次，其它医疗器械生产企业全年监管检查不少于1次。
三是规范药械经营市场秩序。一是强化证前管理。按照省市的行政许可标准严把药品、医疗器械零售企业准入关，做好药品医疗器械批发企业开办换证的初审指导，加强资质审查，合理引导布局，提前化解矛盾，为后期监管提供保障。加大GSP认证前指导力度，对不按照GSP管理要求的企业，依法严肃查处，直至吊销证照。药品GSP认证按序时进度完成。二是强化药品监管。严格执行违法广告药品暂停销售的行政强制措施，强化特殊药品监管，落实含可待因、麻黄碱复方制剂、罗格列酮、地芬诺酯、曲马多、安定等药品的购销管理规定，防止流入非法渠道。规范企业冷链管理，严格落实《省药品冷链物流操作规范》，保证药品在贮存过程中的质量。三是强化医疗器械监管。加快医疗器械远程监控网络建设，加大购销行为的监管力度；开展角膜接触镜和体验式家庭治疗仪市场大检查，重点打击无证经营医疗器械的行为。特药批发企业每季度监管检查1次，药械经营企业全年日常监督检查不少于1次，检查覆盖率达100%。
四是启动药品安全示范县创建。一是加强组织领导。成立创建工作领导小组，制定实施方案，出台考核细则，把创建工作纳入政府年度目标考核内容，与各镇（区）和有关部门签订目标管理责任状，完善药品安全责任体系建设。二是推行示范引路。选择1-2个镇开展药品安全示范县创建试点工作，对照验收标准，上门指导服务，完善台帐记录，加强硬件投入，推动示范点创建成功，起到示范引路作用。三是迎接“两网”复查。进一步夯实创建基础，巩固农村药品“两网”创建成果，稳定食品药品协管员、信息员队伍，开展“两员”培训，及时办理举报投诉工作，保障县、镇、村三级食品药品监管工作机制运转常态化、信息化和联动化，迎接六月底市局组织的省级农村药品“两网”示范县工作复查。四是规范药品使用环节管理。加强医疗机构执行《省医疗机构药品使用质量管理规范》情况检查，加大基本药物品种抽查，规范购销行为，组织“规范药房、合格药房”回头看，提高医疗机构药品使用质量管理水平。一级以上医疗机构（含一级）检查覆盖率100%，社区卫生服务站抽查覆盖率10%以上。
三、大力开展药品专项整治工作
一是开展以药械质量为重点的专项检查。（1）开展中药饮片和隐形眼镜专项检查。主动掌握市场动态走向，跟进信息反馈，加大监管力度，扎实开展检查，进一步整治和规范药品医疗器械市场秩序。（2）基本药物生产配送企业专项检查。重点对基本药物生产企业原辅料购进销售渠道、生产全过程以及电子监管码实施情况和配送企业购销渠道、票据管理、人员资质、储运条件、配送质量、保障供应能力以及电子核注核销情况的检查，督促中宝制药有限公司和医药集团医药有限公司切实加强基本药物的质量监管，保证用药安全。（3）批发企业电子远程监管专项检查。重点对“四大类药品”和基本药物入网核注核销情况的检查，及时掌握批发企业与省局系统远程监管对接情况，努力实现实时上传进、销、存及仓库温湿度等数据。（4）医疗器械生产专项整治行动。对医疗器械生产企业洁净区环境控制、工艺用水制备、灭菌、电气安全、涉血（药）原辅材料采购控制等重点环节和高风险品种经营企业质量管理情况进行检查。
二是开展以合理用药用械为重点的专项检查。继续开展二类、含可待因麻黄碱复方制剂、地芬诺酯、曲马多、安定、克仑特罗等特殊药品、冷藏药品及疫苗专项检查，配合开展抗菌药物联合整治行动，加大对零售药店挂靠经营、违规销售处方药、药师不在岗等内容的专项监督检查力度，进一步规范药械市场流通秩序。
三是加强药品不良反应（含医疗器械不良事件）监测和报告工作。加强对基层医疗机构使用基本药物发生药品不良反应的收集，集中开展社区卫生服务机构工作指导，加强预防接种异常反应的收集和分析，建立药品不良反应监测中心与疾病预防中心的合作机制，做到信息准确、联络通畅。积极开展疫苗不良反应监测，及早发现群发、严重疫苗不良事件，采取有效措施科学处置。扩大医疗器械监测报告覆盖面，明确目标任务，加大考核奖惩措施，确保医疗器械不良事件监测和报告工作有明显提高。药品不良反应报告总数不低于650份，新的、严重的不良反应占总数不低于16%。医疗器械不良事件报告总数不低于80份，实现医疗器械不良事件监测和报告工作常态化、制度化和绩效化。
四、切实加强药械监管及专业的宣传培训工作
一是增强自身监管执法能力。认真学习《全国食品药品监管人员培训规划教材》中的课程，落实省局“专业培训年”计划，药品医疗器械监管人员制定个人学习计划，按时完成必修和选修科目的学习，积极参加上级有关部门的业务培训，不断提高专业技术能力和行政执法水平。加强个人政治学习，提高思想道德水平，强化政治理想信念，规范依法行政行为，培养一支政治素养高、业务技能强的药械执法监管队伍。
【关键词】 传染病；报告；预防控制
传染性疾病在人类几千年历史中扮演了重要角色。尤其不能忘记2003年突如其来的一场“非典”风暴使我们切身体验到了传染病的暴虐，因此传染病的预防控制策略做到“五早”即“早发现、早隔离、早报告、早诊治、早治疗”是非常必要的。
1 传染病报告管理
1.1 笔者在工作中总结出了传染病报告一条龙工作程序：“一填写、二收取、三查对、四直报、五登记”。即医生填写传染病报告卡，疫情管理员收取卡片，核对无误后进行网络直报，并做好疫情登记。传染病报告管理不能坐、等、靠，必须主动监测。
1.2 建立传染病自查制度及防止漏报制度。充分发挥三级网络作用[1]医院应健全三级医院感染管理监测网络明确各级各位职责，使各级人员重视医院感染[2]。专职每天深入检验科及影像中心查看阳性结果登记本，掌握第一手疫情监测信息，堵截漏报于当日，并根据阳性结果，找到开据检查单的医生，由医生根据临床做好的传染病诊断进行传染病报告。
1.3 及时收集卡片，接到门诊或临床科室的电话通知后，疫情管理员要及时去收取传染病报告卡，认真核对。疫情管理员收取卡片时，要进行“三查九对”。三查：卡片填写是否完整准确；传染病登记项目是否齐全准确；卡片是否与各种登记相符。九对：对姓名、性别、年龄、职业、住址、诊断、发病日期、诊断日期、报告日期。发现问题及时请医生改正，以保证报告质量。确保门诊初始工作，加强对门诊日志填写质量的管理，要求凡初诊患者一定要详细登记个人基本信息资料，特别对疑有传染病或发热待查的患者。以及时发现疫情做到“五早”。
2 传染病的预防与控制
传染病报告管理，为疾控部门提供了疫情信息，完成了传染病管理的第一步。传染病报告的最终目的是为了更好的预防和控制传染病的传播。
2.1 专职人员要认真学习法律法规，严格履行职责，认真学习《医院感染管理办法》和《传染病防治法》等法律法规，并贯彻落实。加强对重点部门的管理。如口腔科器械繁杂，容易通过多种途径造成感染。加强对口腔科重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程的监控。依据《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规程》要求，进入患者口腔内的所有诊疗器械必须达到“一人一用一消毒或灭菌”，制定“口腔器械清洗、消毒操作流程”，首先对手机、器械进行收集及分检，及时用酶洗或流动水彻底清洗擦干，对能耐高温的器械必须采用小包装形式高温灭菌，对不能耐高温高压的器械采用2%戊二醛浸泡灭菌处理，浸泡时间大于10 h，物品必须完全浸没，并登记浸泡的起止时间，器械从消毒液中取出，用无菌水冲洗干净，使用中的消毒液严格按要求定期更换。这样可大大降低口腔科发生交叉感染。
2.2 加强传播环节的控制。医院传染性疾病的传播与传染患者接触的环境、产生的分泌物等相关，我们要严格执行消毒隔离制度，做好双向防护，切断传染患者的传染途径。加强季节性的预防和控制，加强发热门诊院感控制措施的督查，及时转诊，杜绝传染病蔓延。
2.3 加强科室间信息共享，感染专职人员接到报告卡后要确定传染类型和隔离种类，指导科室根据个案病例采取相应的干预措施。建立计算机监测系统[3]，感染管理科在一定程度上是医院的一个执法部门，感染管理科对全院医疗安全起着很正要的作用。
2.4 加强总结和培训，每天对出院患者病例进行回顾性监测；每月对环境、医务人员手、空气等进行卫生学监测；对院内感染日常监测等进行综合分析并反馈，总结各项工作实际效果，找出在管理控制环节中存在的不足，对全员专业技术人员及相关人员及时培训，及时评价整改效果。
总之，通过对传染病报告管理的每天自查和追踪调查，及时发现医院感染或传染病的发病和流行情况，及时进行调查分析、采取有效的控制措施，是院感科专职人员的主要职责。把传染病的报告管理与预防控制有机的结合起来，使疫情管理员为疾控部门做好监测的同时，也能为本院传染病的预防和控制工作做好监督管理和检查指导，达到持续改进传染病管理工作质量的目的。
参考文献
[1] 张午声，薛凌波，缪慧英.有效降低医院感染漏报率的路径.中华医院感染学杂志，2008，18（2）：235-236.
[2] 李颖.医院感染病例漏报原因分析及对策.基础医学论坛，2007，11（3A）：283.
关键词：技能训练；实践教学；二维工作台
中图分类号：G642.41 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2013）48-0266-02
一、引言
当今世界高科技竞争和突破正在创造着新的生产方式和经济秩序，高新技术渗透到传统产业，引起传统产业的深刻变革。而传统的机械设计、机械制造专业在这场新技术革命中面临着冲击。为此，国家及时调整了专业设置，将原来的机械类专业统一调整为——机械设计制造及其自动化这一大专业。它实际上是将原来的机械类主要课程与电子学、信息技术、计算机技术、控制技术等有机融合而形成的一门综合性、机电结合的学科，具有广阔的发展前景。目前，在国民经济各领域中，机电一体化设备以及生产过程自动化得到了广泛的应用，对科技的发展起着重大的作用。机电一体化产品的功能，除了精度、动力、快速性外，更需要自动化、柔性化、信息化、智能化，逐步实现自适应、自控制、自组织、自管理，向智能化过渡。因此，对制造行业中的机电技术提出了许多新的和更高的要求。培养适应当今社会需要的具有创新性的人才是大学教育的主要任务。能否培养出具有创新精神和创新能力的人，关系到培养的大学生毕业后能否适应市场经济的发展需求和竞争，是衡量高校办学水平的标准。我校从06教学计划开始，加强了实践教学环节，增加了教学时间和内容，技能训练就是新增的较重要的一项实践教学。目前关于技能实训的内容、方法等还没有成熟的、可借鉴的先例，因此本文进行了有意的尝试。对于机机械设计制造及其自动化专业学生来说，虽然液压原理、数控技术、机电一体化、单片机技术等若干课程都有附属于理论教学的实验教学，但是这些实验教学内容绝大多数是相对独立的、验证性的实验，缺乏综合性和创新设计。尤其是近几年来，我国高等教育大规模扩招，而实训教学条件建设却没有跟上这个步伐，实践教育环节出现了明显的弱化和软化现象。传统的教学方法重理论、轻实践；重分析、轻综合；重个体、轻协作，缺乏基本的技能训练，培养的学生素质不高，实践能力较弱，社会适应性较差。
二、技能训练目的、内容和方法
1.技能训练的目的和意义.技能训练是在学生修完除毕业设计外全部理论和实践课程之后的一次综合性实践教学环节。各个实践性教学环节的目的不同，课程设计主要是对所学课程的加深理解和具体应用；认识实习、金工实习和生产实习等属于基础训练，目的在于增加感性认识，培养动手能力，了解与本专业有关的生产实际，提高学习兴趣，明确学习目的，为专业学习和专业技能训练打基础；专业技能训练是职业能力培养的重要手段，主要以培养职业技能为目的。其目的和意义在于：（1）培养学生对所学知识的综合应用、理论联系实际的能力；（2）培养学生独立发现问题、分析问题和解决问题的能力；（3）培养学生的动手能力和实际操作能力；（4）培养学生的合作意识、团队精神和创新意识，为后续的毕业设计和就业打下基础。
2.技能训练内容.我校的机械设计制造及其自动化专业，在大三下学期分成机械设计、机械制造、机械电子及模具等四个教学方向，本文的实训内容是针对机械电子教学方向设定的。实训题目：平面运动工作台机电系统设计.内容包括：（1）结构设计；（2）控制系统硬件设计；（3）控制系统软件设计；（4）系统安装调试。
3.技能训练方法.学生以小组为单位，在组长的主持下根据选定的题目，集体讨论确定整体方案；之后任务分工，每项任务的实施方案、方法和步骤，分别由学生各自独立完成。指导教师只给出实训方向，技术指标等，协助学生完成训练任务。同时要求学生积极主动认真参加技能训练，按要求独立完成各项训练任务，并写出实训报告。学生利用教研室、实验室的实验设备、装置、测试仪器等条件，结合训练题目，自己动手进行设计、安装、调试、排除故障，小组学生之间相互协作。
三、技能训练时间安排与要求
1.技能训练时间安排。整个技能训练安排在两周时间内完成，大致的时间安排如下：（1）准备工作：阅读有关参考资料，明确设计要求和工作条件，了解设计或控制对象，拟定设计计划（2天）；（2）设计方案论证及相关的设计计算（2天）；（3）绘制相关图纸（2天）；（4）软件编程（0.5天）；（5）系统安装与调试（2天）；（6）编写设计说明书（1天）；（7）答辩（0.5天）。
2.技能训练要求。学生以组为单位进行训练，应完成以下内容：（1）设计方案论证及相关的设计计算，二维工作台滚动丝杠螺母机构的结构分析、选择与设计计算；工作台步进电机的选择与硬件配置；选择合适的单片机，搭建硬件电路，进行步进电机的驱动控制，编程实现工作台的运动。（2）绘制相关图纸.平面运动工作台装配图、硬件连接图等。（3）软件编程.软件框图及编程。（4）系统安装与调试.硬件控制板制作、硬件系统连接、系统调试，并达到设计要求。（5）完成设计报告.按指导书中要求的撰写内容、顺序，完成设计报告。（6）考核.主要从两方面对学生进行考查：（1）设计与计算能力；（2）实践动手与调试能力。
四、实训效果
通过四届共260名学生的实践，技能设计训练得到如下教学效果。
1.通过技能设计训练，学生将所学知识综合运用到结构及控制系统的设计当中，大大提高了学生的理论联系实际的能力。
2.学生从方案确定、图纸设计、硬件制作，直到样机调试，全部要亲自动手，极大地调动了学生学习的积极性和主动性。
3.有助于提高学生的工程意识，同时培养了学生合作意识、团队精神和创新意识，为后续的毕业设计和就业打下基础。
实践证明，综合设计训练有利于调动学生的积极性并锻炼学生的动手能力，将自己所学应用于实践，使得大学四年所学的课程得到融会贯通，对自己所学方向得到深刻的认识。从某种意义上讲，综合设计训练更能引起学生的兴趣、启迪思维和培养创新能力。进入21世纪以来，面向社会发展、面向工程实践已经成为高等教育的普遍发展趋势。为此，我们要积极探索，不断更新教育观念，着力改革实践教学模式，完善实践教学体系，大力加强实践教学基地建设。
参考文献：
[1]李永海，隋秀凛，杜海艳，李建英，郭华.机器人方向综合设计训练教学模式初探[J].教育教学论坛，2011，（6）.
自8月成立县ADR监测中心以来，在市局、市药品不良反应监测中心的正确领导和指导下，经过县食品药品监管局、县卫生局、县ADR中心以及各ADR监测网络成员单位的共同努力和有效协作，从建立ADR机构、落实人员、制定完善制度入手，以创建监测网络为平，服务药品安全监管为重点，强化宣传教育和培训，创新工作方式，着力构建科学有效的药品不良反应监测体系。全县上报药品不良反应病例报告165例，医疗器械不良事件病例报告2例，上报药品不良反应病例报告312例，上报医疗器械不良事件4例，ADR报告数完成市局计划140例的2.2倍，并且报告的质量有了很大的提高,其中新的严重的药品不良反应报告15例，各网络成员单位上报的报告基本实现网上电子上报，报告更加规范、完整，县ADR中心的成立极大地推动了我县药品不良反应监测工作。同时，我县药品不良反应监测宣传培训工作得到了进一步加强，每年召开会议，编发简报，宣传政策法规、交流工作经验，邀请市局领导、市中心家讲课、组织培训。我县药品不良反应监测工作得到了市局和市中心的充分肯定，在年度全市药品不良反应监测工作会议上荣获度市ADR监测组织奖。县人民医院荣获度市ADR监测先进集体荣誉称号。
荣誉代表过去。面对当前严峻的药械安全监管形势，为了进一步加强我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，我代表县食品药品监督管理局就年工作讲几点意见：
一、进一步完善预警机制，做好药械安全事件应急处置
是我国药品安全领域极不平静的一年。这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡，更多的人在承受着药害带来的痛苦。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件，国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。鱼腥草类注射液的不良反应引发多名儿童死亡，经过评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使用和审批，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶，流向26个省份，致使3人死亡。的案件还有：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等8起药品不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件；使用浮标式氧气吸入器时擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗导致医护人员伤害事件。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。
在这些药害事件的紧急处置中，药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作发挥了重大作用。虽然“齐二药”和“欣弗”、“胞磷胆碱钠葡萄糖注射液”事件的结果都存在药品质量问题，但作为事件的及时发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告制度发挥了关键作用。都是首先通过药品不良反应监测，发现了药品在临床使用存在问题，大多是出现群体性药品不良反应，并通过关联性评价和开展药品抽样检验发现。可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩大，我国、我市和我县的药品不良反应监测体系已经在保障公众用药安全、加强药品监管中发挥重大的“预警”作用。
当前，我们正处在药械安全性事件的凸显期，造成安全性问题的原因有很多。有的是药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、器械引起药害事件，有的是不合理使用、不正确使用引起，也有药品本身的不良反应引起。这些对我们药品安全监管工作带来了巨大的挑战，也在提醒我们上市药品仍然存在各种各样的风险，也在要求我们提高预防和紧急处置突发事件的能力。药品监管部门、药品不良反应监测机构和网络成员单位都要建立健全重大突发药品安全事件的应急体系，对重大药品不良反应或事件，能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少药害事件造成的损失和影响。网络成员单位、药品不良反应监测中心和食品药品监管部门要加强协调，充分运用已经建立的药品不良反应监测网络体系，建立有效的沟通、协调机制，及时上报不良反应和事件，将突发事件消灭在萌芽状态、消灭在基层，把对公众的伤害和影响减少到最小，降到最低。
二、进一步提高报告质量，为药械安全性评价提供有力的依据
当前，药品不良反应监测工作的重心发生了转移。一是工作重点由病例报告数据的收集逐步转向病例报告数据的利用。国家药品不良反应监测中心加快了病例报告评价的速度，同时加紧进行重点品种的安全性评价，针对病例报告中严重的、死亡和疑难病例组织专家讨论会，对病例报告进行详细的分析评价。此外，还注重加强病例报告的信息反馈，并定期向社会公布药品不良反应信息，对促进医生和患者合理用药起到了积极作用。二是药品安全性评价对药品不良反应报告的质量提出新的要求。新的、严重的药品不良反应报告的比例是保证用药安全的重要途径。从国家药品不良反应监测中心的十一期药品不良反应信息通报中可以看出，通过对全国各地的药品不良反应报告统计，发现了龙胆泻肝丸、葛根素注射液、鱼腥草注射液等三四十个正在大量使用的药品有严重不良反应，及时信息通报，进一步促进了合理用药，保证安全有效。针对中药注射剂不良反应报告较多、不良反应原因复杂的情况，国家食品药品监督管理局《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，对中药注射剂的严管提出了要求。近期，国家食品药品监督管理局公布关于对头孢曲松钠与含钙溶液同时使用产生的安全性不良反应事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。
因此，我们要把提高药品不良反应报告的质量作为年的重点工作。一是提高新的、严重的药品不良反应报告的比例。这不仅需要各级药品监管部门和药品不良反应监测中心的大力宣传和指导，更需要各级医疗机构的重视，要从人力物力上进一步支持药品不良反应监测工作，特别是加强一线临床医药护人员的培训力度。需要各网络成员单位通过各种形式的培训和学习，提高相关人员的知识结构，提高药品不良反应监测工作的质量。从来看，全市网络单位中，三门县人民医院和玉环县人民医院做的比较好，三门县人民医院新的病历报告数为2例，严重病历报告数为19例，玉环县人民医院新的病历报告数为24例，严重病历报告数为8例。我县新的病历报告数为8例，严重病历报告数为3例，分别是人民医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，中医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，二院新的病历报告数1例，我局上报新的病历报告数4例。新的和严重的不良反应报告比例比较高，希望各网络成员单位能在报告的质量上下工夫。对于药品不良反应报告要在保证数量的基础上提高报告的质量，只有有价值的药品不良反应报告才能有助于国家正确地评价药品，才能真正保证人民群众用药安全有效。二是提高药品不良反应报告内容的质量。虽然目前我县药品不良反应报告的数量在市内是比较多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我个人认为，仍然存在各种问题。从全市上报的例数来看，部分药品不良反应报告项目填写不完全，内容不完整。缺项最多的是部门电话，有的缺少联系方式、病例号/门诊号，有的甚至连用药原因都没有及时填写。填写不规范最多的是ADR名称填写不规范，其次是ADR发生过程、处理过程描述过于简单，有个别报告使用手写方式不容易辨别，给填报工作增加很多工作量。无联系方式，对某些需要核实的问题无法核实，ADR发生过程、处理过程描述过于简单那就是一份没有价值的报告，无法为药品安全性评价提供数据和支持。只有完整和规范的药品不良反应报告才能给药品不良反应监测中心的分析和评价提供有价值的信息，所以，各网络成员单位都应重视每份药品不良报告的质量，只有有价值的报告才能真正保证人民群众用药安全。三是积极拓展医疗器械监测产品范围。年，市药品监督管理局发出《关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知》（药监械〔〕4号），要求做好聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架、心脏瓣膜等重点监测品种和植入人体或用于支持、维持生命或对人体具
有潜在危险的其它第三类医疗器械发生的不良事件的监测。各单位应认真执行上述规定，做好相关品种的监测工作。同时，应积极创造条件，将不良事件监测的产品范围拓展到所有医疗器械产品。尤其要加强对急救、治疗设备，角膜接触镜及护理用液，高电位治疗仪、温热治疗器（床）等物理治疗康复设备，本地生产企业众多的一次性使用无菌注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品发生不良事件的监测。对使用医疗器械发生的或可能发生的任何与预期使用效果无关的有害事件，应按照“可疑即报”的原则及时报告药品不良反应监测机构。
三、进一步健全监测网络，提高基层单位的参与和上报意识
当前，药品不良反应监测网络成员上报率较低，全县药品不良反应监测工作不够均衡。一些网络成员单位的工作力度不够，没有完成年度计划；有的单位行动迟缓，报告数量不多，应该报告的没有报告；有的单位至今还没有开展这项工作，还是零报告。据统计，原17家网络成员单位中只有6家上报药品不良反应报告，占网络成员单位的35%左右。医疗器械不良事件只有爱心大药房上报了3例，我局上报了1例。这里面的原因是多方面的。有的医疗机构害怕患者认为不良反应或事件是医护人员责任心不强或医疗技术问题而导致的，担心因此引发不必要的纠纷而不愿报告。有的医疗机构受知识技术水平所限，不敢确定是否为药品不良反应病例，不敢报告。特别是乡镇卫生院，由于技术力量有限，更不愿意承担不必要的纠纷产生的责任。生产、经营企业往往认为，报告药品不良反应容易使外界认为其生产或经营的药品本身有质量问题，怕影响企业声誉和营业额，更加害怕由此导致的纠纷会严重影响企业的形象。因此，有这些问题的医疗机构、药品生产经营企业即使发现药品不良反应、药品不良事件，往往采取私了或内部解决方式处理，大事化小，小事化了。这也是造成新的、严重的ADR报告比例低的原因之一。
2009年第一季度，在市委、市人民政府的正确领导下，在市委农工部、市农业局的直接领导下，在省农业厅、省农机局的指导下，以落实中央农机购置补贴政策为拉动力，以创新农机社会化服务机制和农机新机具新技术推广示范为推动力，改善农机装备结构，提升农机装备水平，加快水稻、果业等作物生产机械化进程，进一步提高了我市农业机械化水平，保持了全市农业机械化快速健康发展的好势头。
（一）、明确了工作目标，制定了考核方案
2009年1月9日*市农机局局长*主持召开局长办公会，会议审定了2009年全农机化工作的总体思路及工作目标。
市农机局于2月15日下发了《关于印发2009年度全市农机化工作目标考核评比方案的通知》（市农机发[2009]7号）。
2月23日至24日市委、市政府在*海天大厦召开了全市农机化工作会暨农机推广展示会议。市委常委、市委农工部部长曾新方参加了会议并作了重要讲话。江西省农机局副局长郭晓巩作了书面讲话。市农机局局长*作了《*上山下田入水，牛年再创农机辉煌》为主题的农机化工作报告。*同志所作的报告，认真总结了2008年全市农机化工作，指出了存在的问题，全面布置了2009年农机化工作任务。市政府副秘书长对落实好今年全市农机化各项工作，提出了要求。
（二）、认真实施农机购置补贴政策
市农机局于2月11日下发了《关于2009年全市农机购置补贴实施意见》（市农机发[2009]5号）。在3月24日又下发了《关于认真做好节水灌溉设备购置补贴工作的通知》（市农机发[2009]23号），强化了农机购置补贴工作。
2月23日，分别在*海天大厦和农机市场召开了全市农机推广展示会议，出席会议的由市农机局领导、各县（市、区）农机局局长、农机推广站站长、*经济技术开发区农办主任、全市农机化工作先进集体和个人、农机专业合作社负责人、农机购置补贴经营企业负责人等200余人，出席会议的同志参观了农机购置补贴机具展示。市农机局副局长李雅荣传达了中央、省农机购置补贴有关会议精神，部署了全市农机购置补贴工作。参观了农机购置补贴机具展示。在*农机市场举行了首批农机购置补贴机具发放仪式。大余县新城镇农民周庭营、南康市潭东镇农民廖为辉、章贡区水西镇农民曾纪俊等购买了拖拉机、微耕机、耕整机，成为我市2009年首批享受国家农机购置补贴政策实惠的农民，由此拉开了全市实施农机购置补贴的序幕。
2009年3月4日，*市农机局在*市交通招待所召开了全市农机推广站长会议，2009年3月3日至5日在*交通招待所举办了全市农业机械购置补贴培训班，参加培训的有全市农机推广股（科、站）长，农机购置补贴销售点负责人。
3月21日至22日，市农机局和福建厦门翔丰节水灌溉设备有限公司在*景家商务宾馆举办了节水灌溉设备购置补贴培训班，对全市18个县（市、区）经营福建厦门翔丰节水灌溉设备购置补贴供货点经销商进行了培训。
根据省局的要求，3月12日至19日市农机局和各县（市、区）农机局组织人员对本辖区农机补贴供货点及代销点销售农机补贴产品的情况进行一次专项督查，重点督查销售产品的价格问题，保证了农机购置补贴工作有序进行。
市农机局副局长李雅荣、副调研员钟明等一行，于2009年3月10日至13日在石城县、瑞金市、于都县、*市农机市场检查农机购置补贴工作，了解检查农机补贴产品物价及农机产品质量。
2009年第一季度农机购置补贴台数6511台套，资金达到804.5万元，完成目标任务33.52%。受益农户6458户，拉动农民投入农机资金2945.7万元，其重点是推广水稻插秧机55台套，拖拉机28台，手扶拖拉机1123台，盘式拖拉机24台，耕整地机械4960台套，其它适用先进的农业机械321台套。
（三）、开展“百万农机闹春耕”活动有实效
为组织好2009年农机春耕备耕，落实省委、省政府在全省开展“百万农机闹春耕”活动。2月17日，我省召开保增长促春耕四项主题活动电视电话动员大会后，市委常委、市委农工部部长曾新方要求全市各级农机部门要通过开展“百万农机闹春耕”活动，不断提高农机使用效率和水稻耕种机械化水平，加快春耕生产进度。市农机局于2009年2月18日印发了《2009年全市“百万农机闹春耕”活动实施方案》（市农机发[2009]9号），明确了2009年“百万农机闹春耕”活动的工作目标和工作要求及工作措施。
3月20日，由*市人民政府主办，*市农机局、南康市人民政府协办，南康市农机局承办的“百万农机闹春耕”活动现场启动仪式，在南康市蓉江街道办事处华山村举行“百万农机闹春耕”活动正式，几十台大小型农机穿梭在田间地头，迅速掀起了农机闹春耕的热潮。
“百万农机闹春耕”活动3月20日南康、宁都现场启动仪式，得到了*市、南康市、宁都县、乡三级党委、政府以及有关部门的大力支持和配合。*市委常委、市委农工部部长曾新方、副市长刘建平多次指示要全力抓好“百万农机闹春耕”活动。*市农业局党组书记杨文光，*市农机局局长*、副局长李雅荣，南康市人大刘光训副主任、市政协李旭副主席等领导出席了南康现场启动仪式。同日，宁都等18个县(市、区)利用各种形式分别举行了“百万农机闹春耕”活动现场启动仪式。
“百万农机闹春耕”活动开展以来，到3月30日止，全市成立机耕服务队86个，组织了各类拖拉机1.838万台，耕整机4.12万台,各类农机具3.9165万台套，维修各类农机具2.7234万台套,投入“百万农机闹春耕”活动；组织了786名农机科技人员下乡活动，指导“百万农机闹春耕”活动和农机维修。
全市计划春播面积336.36万亩，机耕作业面积90.603万亩，机械浇灌地作业面积41.63万亩，全市水稻育秧面积3.56万亩，水稻机械化栽插育秧面积900亩，水稻机械化栽插面积达到8万亩以上；开展机耕服务，全市农机帮扶助耕445户,无偿机耕面积1406亩。
（四）、农机化培训工作有力度
根据《农业部办公厅关于大力开展基层农业技术推广人员培训工作的通知》（农办科[2008]64号）和市委、政府关于加强农民培训的要求，市农机局于2009年2月11日制定了《2009年*市农机员（手）培训的实施意见》（市农机发[2009]2号）。开展农机化培训，全市举办水稻机械化栽插育秧、农机购置补贴、节水灌溉设备补贴、农机技能、农机专业合作社等各类农机培训班26期，其中*市农机局办了6期，全市受培训的农民3816人。
另外组织于都呈荣合作社负责人参加农业部高级技能才培训，专门学习久保田机插技术。根据市委、政府的要求开展了返乡农民工培训。目前已培训返乡农民工1300人，这些人通过培训和国家农机补贴都投身到农机创业的行列。
（五）、加强了农机社会化服务体系建设
目前，全市有农机专业合作社38个，固定资产2124.3万元，农机具2214台套，社员573人，常年从业人员478人，服务农户11885户，机耕面积96798亩，机播面积8710亩，机收面积45020亩，果业机械化作业面积57080亩，合作社总收入1805.12万元。全市农机专业合作社为农业增效、农民增收做出了贡献。
为认真贯彻落实《农民专业合作社法》,创新完善农机服务组织,市农机局于2月11日下发了《关于加快农机专业合作社发展的意见》（市农机发[2009]4号）。2月23日以会代训培训了38家农机专业合作社负责人，为农机专业合作社发展给予技术培训、经营管理、建立订单作业市场等方面的指导与扶持，为我市发展农机合作社开了个好头。
（六）、开展了2009年农机打假专项治理活动
根据《2009年全国农资打假和监管工作要点》的要求，3月10日市农机局下发了《关于开展2009年农机打假专项治理活动的意见》（市农机发[2009]19号）。开展了“放心农机下乡进村宣传周”活动，对农机市场进行了大检查，严厉打击了制售假冒伪劣农机产品的行为，认真受理了农机产品质量投诉和咨询，向社会公布投诉热线电话。开展“3.15”农机打假活动，全市出动农机执法人员148人，联合工商、质监等单位统一行动21次，查处假冒伪劣农机产品98件。
（七）、初步建立了全市农机化基地
为稳定粮食生产，确保粮食安全，发展果业，根据省农业厅省财政厅赣农字[2009]7号文件要求，市农机局于2月11日下发了《关于全市农机化基地建设实施意见》（市农机发[2009]3号）。目前全市建设水稻生产全程机械化基地19个，面积达到4150亩，果业生产全程机械化基地19个，面积达到5000亩。
（八）、落实了农机防汛抗旱工作措施
为认真落实市委、市政府关于防汛抗旱工作的部署和市防汛抗旱指挥部《关于认真做好2009年防汛防旱工作的意见》及2009年全市防汛工作会议的精神，充分发挥农业机械在防汛抗旱工作中的作用，保障人民群众生命财产安全，市农机局于3月2日下发了《关于认真做好2009年农机防汛抗旱工作的意见》（市农机发[2009]13号）。市农机局副局长李雅荣、副调研员钟明、市水利局农村水利科主任科员黄荣俊一行四人，于2009年3月10日至12日在石城县、瑞金市检查防汛准备工作。
（九）、加强了农机安全生产工作
市农机局于2月27日印发了《全市农机集中整治严重交通安全违法行为工作方案》（市农机发[2009]14号）。2009年3月27日，在*召开了全市农机安全监理工作会议，各县（市、区）农机局分管领导、农机安全监理站站长共50余人参加会议。市农机局局长*和省农机安全监理总队总队长陶期辉出席会议并作了重要讲话,市局副局长谢志斌作了工作报告，会议期间各县（市、区）农机局向市农机局递交了农机安全生产责任状
开展了“平安农机”创建活动，推进“平安农机”示范乡镇、示范村、示范户建设。市局副局长谢志斌、监理科长姜宏贵多次督查安远县安全生产工作及农机安全。在元旦、春节等传统节日期间加大力度查处拖拉机违法载人、酒后驾驶、“黑车非驾”、超限载货等严重违法行为，有效预防农机较大以上事故发生。
第一季度，全市农机在进一步加强了全市农机安全生产工作，确保了春节和全国“两会”期间农机安全生产形势稳定。全市共发生农机事故9起，同比事故起数下降10%，未发生农机死亡事故。成立了农机安全生产工作领导小组，落实了农机安全生产责任制，层层签定农机安全生产责任状，开展了农机集中整治严重交通安全违法行为工作，查处拖拉机违章行为377台，其中无牌无证行驶84台；无证驾驶55人，未参加年检年审121台；未购置交强险60台，超速越载57台。
加强了监理业务工作，全市共新注册上户各类拖拉机1231台，考核各类拖拉机驾驶员69人，办理拖拉机过户661台，办理拖拉机年检年审档案进档5057台。
（十）、强化了农业机化宣传工作
为做好2009年农业机械化新闻宣传工作，营造促进农业机械化又好又快发展的良好舆论氛围，根据农业部农业机械化管理司《2009年农业机械化新闻宣传工作要点》，2月20日市农机局印发了《2009年*市农业机械化新闻宣传工作要点》（市农机发[2009]10号）。2009年第一季度，市农机局利用《新农民》周刊、中国*网、赣南农机化信息网等媒体认真及时报送和了大量有价值的信息，广泛深入地宣传农机化政策法规、推进措施、工作经验、先进典型等，形成了领导重视、社会关注、舆论支持农机化发展的良好氛围，推动了全市农机化又好又快发展。同时，各地加大了农机安全宣传工作。全市共制作宣传标语39条；发放宣传资料2万多份。在县（市、区）电视台做滚动字幕宣传126次；发送手机短信16000多条，通过宣传，农机安全工作得到了社会和农民机手的理解和支持。
（十一）、加强了企业改制和工作
年初为企业职工办理了医疗保险工作。办理了改制企业距退休五年内职工、退休人员、企业离休干部和下岗失业人员总计1004人医疗保险工作。春节前慰问了原局属企业下岗职工50名，解决了安远农公司离休干部梅景瑞遗属补助问题。加强了工作，根据条例和有关政策处理了*市机电建筑安装总公司等职工集体上访事件。认真做上访人的思想政治工作，针对局属32个改制企业的历史遗留问题做了大量上访人员的思想政治工作，切实维护了社会稳定。
（十二）、加强了党的建设，认真开展了深入学习实践科学发展观活动和机关效能年活动
元旦、春节期间走访、慰问了老干部、困难党员和困难职工。局机关党建、维稳、政务、事务、财务、爱卫、双拥、工会、妇联、老龄、综治、计生、保密、帮扶、招商引资等日常工作，严格按照目标管理要求，明确了任务，落实了责任，制定了措施，各项工作有条不紊的进行，都起得了较好的工作实效。
农机招商引资有实效。市农机局局长*一行于2009年3月12日至15日在海南省海口市招商，引进海南金鹿农机发展有限公司在*章贡区落户。
加强了党的建设。3月18日，机关党委下发了《*市农机局2009年机关党建工作要点》（市农机机关党发[2009]2号）。3月27日，市农机局召开了机关党员大会，市农机局局长*在大会结束时作了重要讲话，对新当选委员表示祝贺，并提出了希望和要求。副调研员、机关总支书记钟明作了工作报告，机关总支副书记彭孝平作党费收缴使用情况报告。大会经无记名投票，选举产生新一届市农机局机关党总支委员会。
认真开展了深入学习实践科学发展观活动。3月24日，市农机局召开深入学习实践科学发展观活动动员大会。局机关全体工作人员、各党支部书记参加了会议。在局深入学习实践科学发展观活动动员大会上，局长*作了学习实践活动动员报告。副调研员、机关总支书记钟明传达了全市深入学习实践科学发展观活动动员大会精神。会议期间学习了《*市深入学习实践科学发展观活动实施方案》。
一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为
（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。
（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。
（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。
（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。
（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高
（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。
（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。
（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设
（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。
（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为
（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告
（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。
（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治
（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。
（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药
（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。
（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平
[关键词]实践教学 实践能力 教学体系 教学模式 教学管理
[中图分类号] G642.0 [文献标识码] A [文章编号] 2095-3437（2013）11-0126-02
沈阳理工大学应用技术学院机械与运载分院在专业建设和实验室建设中， 以“应用为本，学以致用”的办学理念为宗旨，注重培养学生实践创新能力， 在实践教学和实验室管理上不断探索，注重内涵建设，形成了以机械工程系统性为特色的“三平台+四模块”化的机械类专业实践教学新体系。
一、形成特色实践教学体系
实践教学体系建设关系到实验教学改革和实验室管理和建设。沈阳理工大学应用技术学院机械实验中心一直非常重视实践教学体系的建设，已经建立了融合机械设计制造及其自动化、机械电子、材料成型及控制等机械类专业课程的实践教学体系，取得了良好的教学效果和丰硕的实验教学成果。
“机械实验中心”将工程训练、工程力学实验教学融入机械类专业的实践教学体系，形成以机械工程系统性为特色的“三平台+四模块”实践教学体系。
（一）公共基础训练平台
该平台主要包括工程（实践）训练中心、力学实验室和机械类基础实验室，在该平台下设置基本实验模块及校内实践模块。
（二）专业训练平台
该平台的实验主要满足机械类专业实践实验环节需求。注重实验的先进性并增加学生在实验中的参与度，设备订购中考虑性价比和使用效率。在该平台下设置校内实践、校外实践模块。
（三）综合创新训练平台
该平台以培养学生实践创新能力和专业综合运用能力为宗旨。该平台设置专业创新实践模块、校内实践模块、校外实践模块。
二、创新实践教学模式
改变以往公共基础训练平台单一、分开的实践模式，将所有训练工种整合为“工程训练”， 以传授给学生机械工程意识为主，学生必须按机械加工流程跟进不同工种。通过工程训练，让学生知道为什么要进行该项训练，如何训练，训练什么，该项训练同日后的学习和工作有什么关联，这样学生才能有目的而为之。
通过教学模式改革，根据专业性质和专业培养学生需求不同划分为三个模块：工程训练A对应4周实习，工程训练B对应3周实习，工程训练C对应2周实习。不同模块对应不同实习内容，按专业和模块统一安排实纲，统一安排实习项目，这样能保证不论哪一模块和专业的学生在实习期间，所有跟加工相关的工种都会看到和实习到。根据设备情况将原实习项目分为5组――车、钳、铣磨、数控线切割、热加工，学生来厂房后可以轮流进行不同工种的实习，不会出现不同工种分布不均的现象。
三、改革实验教学内容
通过对培养方案的调整，把实践环节的比例增加到40%-50%，增加实验课程学时数，并对各实验课程的教学内容和教学形式进行适当的调整和改革。在实验内容改革中，重点突出如下三个方面。
第一，注重基础与前沿、经典与现代相结合，注重与科研、工程和生产实践的紧密联系，并及时融入科技创新和实验教学改革成果。对于机械类学生来说，先进的测量手段非常重要，在更新先进设备三坐标测量仪的同时，相应的要及时更新实验项目。
第二，逐步减少演示性、验证性实验项目数量，增加能够训练和培养学生综合能力和创新能力的综合性和设计性实验项目数量。
第三，在综合性实验课程中，尝试对实验项目进行模块化设计，既有针对所有专业的公共实验模块，又有针对不同专业的选做模块。机械分院每年进行一次工业力量杯比赛，目的是让不同专业的学生将其所学在实践过程中展示出来，通过比赛获得提升。
根据上述原则，各实验课程的教学内容按如下的方式进行组织。
第一层次的基础训练平台旨在让学生掌握基本操作技术、熟悉实验设备、学会实验方法，为综合性、设计性实验准备条件，打好基础。
第二层次的平台为专业训练平台，是在第一层次平台的基础上进行的，涵盖各专业在大二、大三期间开设的专业基础实验课程。
第三层次的综合创新训练平台主要是为提升学生解决问题的能力而开设的一些综合设计类实验以及技能训练，以选修课的形式进行教学。课程主要针对部分学业优秀的学生，在学有余力的情况下，进行拓展训练。课程强调因材施教，突出优生优教的特色，综合各级各类大学生竞赛对学生的实践能力和创新能力进行培养、锻炼和提高。
四、改革实验教学方法和手段
（一）加强实验教学课程小组建设
将承担相同或相近实验课程的教师组成一个课程小组。课程小组采取组长负责制，由其负责该实验课程教学活动的开展及课程建设与改革，定期对实验教学进行研讨，开展多种形式的教学研究和探索工作。实验课程小组的工作内容主要有：课程教案、课件、网络、互动平台、视频、教材等的建设，课程改革和教改项目的申报；课程的归档和信息化建设，课程内教学经验的交流探讨以及同其他相近或相关课程小组之间的交流活动。
（二）推行以学生为主体、教师为主导、师生良好互动的实验教学模式
实验预习环节。鼓励学生通过网络资料查询，将本实验采用的方法与其他方法进行对比，并了解各自的优缺点，结合所学的基础理论知识，对实验的设计目的、条件进行思考和讨论。
