第一条 为了应对气候变化，控制温室气体排放，规范低碳产品认证活动，引导低碳生产和消费，根据《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规和国家相关政策规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事低碳产品认证活动，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称低碳产品，是指与同类产品或者相同功能的产品相比，碳排放量值符合相关低碳产品评价标准或者技术规范要求的产品。本办法所称低碳产品认证，是指由认证机构证明产品碳排放量值符合相关低碳产品评价标准或者技术规范要求的合格评定活动。
第四条 国家建立统一的低碳产品认证制度。实行统一的低碳产品目录，统一的标准、认证技术规范和认证规则，统一的认证证书和认证标志。国家低碳产品认证的产品目录，由国务院发展改革部门会同国务院认证认可监督管理部门制定、调整并。国务院认证认可监督管理部门负责低碳产品认证工作的组织实施、综合协调和监督管理。
第五条 国务院发展改革部门、国务院有关部门以及地方政府主管部门依据相关产业政策，推动低碳产品认证活动，鼓励使用获得低碳认证的产品。
第六条 从事低碳产品认证活动的机构及其人员，对其从业活动中所知悉的商业秘密和技术秘密负有保密义务。
第二章 机构与人员资质
第七条 从事低碳产品认证的认证机构(以下简称认证机构)应当依法设立，从事碳排放审定或者核查相关工作年以上，并符合《中华人民共和国认证认可条例》及《认证机构管理办法》等相关部门规章规定的条件，经国务院认证认可监督管理部门批准后，方可从事低碳产品认证活动。认证机构应当具备低碳产品认证活动的相关技术能力，并符合国家标准中关于产品认证机构技术能力的通用要求。
第八条 从事低碳产品认证相关检测活动的实验室(以下简称实验室)应当依法经过资质认定，方可从事检测活动。实验室应当具备从事低碳产品认证检测工作的相关技术能力，并符合国家标准中关于检测和校准实验室技术能力的通用要求。
第九条 符合本办法第七条和第八条规定的认证机构和实验室，应当在开展认证、检测活动后一年之内，向中国合格评定国家认可委员会申请认可，以保证其认证、检测能力持续符合国家标准中关于认证机构、实验室技术能力的通用要求。
第十条 国务院认证认可监督管理部门确定并公布符合本办法第七条和第八条规定的认证机构和实验室名录。
第十一条 从事低碳产品认证核查活动的人员(以下简称认证核查人员)应当熟悉相关认证产品的生产过程、技术标准、认证方案，以及温室气体核算方法，并经国家认证人员注册机构注册后，方可从事认证现场核查工作。
第三章 认证的实施
第十二条 低碳产品认证规则由国务院认证认可监督管理部门制定、公布。涉及国务院有关部门职责的，应当征求国务院有关部门意见。
第十三条 低碳产品认证针对不同的产品采取不同的认证模式。具体认证模式在低碳产品认证规则中规定。
第十四条 国务院发展改革部门和国务院认证认可监督管理部门组建低碳认证技术委员会(以下简称技术委员会)，协助管理部门对涉及认证技术的重大问题进行研究和审议。具体职责包括：
(一)提出低碳产品认证技术规范、低碳产品认证规则制定或者修订的建议;
(二)审议低碳产品认证技术规范、低碳产品认证规则草案;
(三)审议和协调低碳产品认证实施过程中的重大技术问题。技术委员会为非常设机构，由国务院相关部门、行业协会、企业代表以及相关专家担任委员。技术委员会下设秘书处，负责定期组织召开技术委员会会议。
第十五条 认证机构应当依据本办法及低碳产品认证规则的规定，采用相应的认证模式进行认证。
第十六条 产品生产者或者销售者(以下简称认证委托人)可以委托认证机构进行低碳产品认证。认证委托人按照低碳产品认证规则的相关规定，向认证机构提交申请书及所需资料。认证机构经审查符合认证条件的，应当接受委托，并依据本办法及低碳产品认证规则实施认证。
第十七条 认证机构应当委托实验室对认证委托人送交的产品样品进行检测，实验室对检测结果负责。从事低碳产品认证相关检测活动的实验室对样品进行检测，应当确保检测结果的真实、准确，并对检测全过程做出完整记录，归档留存，保证检测过程和结果具有可追溯性，配合认证机构对获证产品进行有效的跟踪检查。
第十八条 认证机构应当委派专职认证核查人员，对产品生产工艺流程与相关提交文件的一致性、生产相关过程的能量和物料平衡、证据的可靠性、生产产品与检测样品的一致性、生产相关能耗监测设备的状态、碳排放计算的完整性以及产品生产企业的质量保证水平和能力等情况进行核查。
第十九条 认证机构完成实验室检测和现场核查后，对符合认证要求的，向认证委托人出具认证证书;对不符合认证要求的，应当书面通知认证委托人，并说明理由。认证机构及其认证核查人员应当对其作出的认证结论负责。
第二十条 认证机构应当根据低碳产品认证规则的相关规定，采取适当合理的方式和频次，对取得认证的产品及其生产企业实施有效的跟踪检查，控制并验证取得认证的产品持续符合认证要求。跟踪检查包括定期或者不定期的现场核查和市场抽样检测。
第二十一条 认证机构应当公开低碳产品认证收费标准、产品获证情况等相关信息，并定期将低碳产品认证结果采信等有关数据和工作情况，报告国务院认证认可监督管理部门。
第二十二条 认证机构不得从事认证工作批准范围内相关的咨询和产品开发工作。
认证机构应当建立风险防范机制，对其认证活动可能引发的风险和责任，采取合理、有效的防范措施。认证机构可以采用设立风险基金或者投保的形式防范风险，风险基金或者保险金额应当不低于人民币 500 万元。
第四章 认证证书和认证标志
第二十三条 低碳产品认证证书的格式、内容以及认证标志的式样、种类由国务院认证认可监督管理部门统一制定。
第二十四条 低碳产品认证证书应当包括以下基本内容：
(一)认证委托人名称、地址;
(二)产品生产者名称、地址;
(三)被委托生产企业名称、地址;
(四)产品名称和产品系列、规格/型号;
(五)认证依据;
(六)认证模式;
(七)认证结论;
(八)发证日期和有效期限;
(九)发证机构;
(十)证书编号;
(十一)产品碳排放清单及其附件;
(十二)其他需要标注的内容。
第二十五条 低碳产品认证证书的有效期为 3 年。有效期届满前，应当依据低碳产品认证规则的规定进行再认证。认证机构应当根据其对获证产品及其生产企业的跟踪检查情况，在认证证书上注明年度检查有效状态的查询网址和电话。
第二十六条 认证机构应当根据低碳产品认证规则的相关规定，针对不同情形，变更、注销、暂停或者撤销已出具的认证证书。
低碳产品认证标志式样
第二十八条 获得低碳产品认证的产品生产者或者销售者，应当在获证产品或者其最小销售包装上加贴、印刷、模压低碳产品认证标志。可以在获证产品广告、产品介绍等宣传材料上印制低碳产品认证标志，并可以按照比例放大或者缩小，但不得变形。
第二十九条 获得低碳产品认证的产品生产者或者销售者，应当建立低碳产品认证标志使用管理制度。对认证标志的使用情况应当如实记录和存档，并在产品或者其包装物上以及广告、产品介绍等宣传材料中正确标注和使用低碳产品认证标志。
第三十条 认证机构应当采取有效措施，监督获证产品的生产者或者销售者正确使用认证证书和认证标志。
第三十一条 任何组织和个人不得伪造、变造、冒用、买卖和转让低碳产品认证证书和认证标志。
第五章 监督管理
第三十二条 国务院认证认可监督管理部门负责对低碳产品认证活动实施监督检查，发现违法行为的，应当依法进行查处,并通报所涉及的国务院有关部门。国务院有关部门依据其职责，依法对认证机构和实验室进行监督管理。
第三十三条 中国合格评定国家认可委员会应当依法对取得认可的认证机构、实验室实施有效的跟踪监督。
第三十四条 中国认证认可协会依法对获得执业资格注册的认证核查人员进行监督管理。
第三十五条 认证委托人对认证机构的认证结论有异议的，可以向认证机构提出申诉，对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国务院认证认可监督管理部门申诉。
第三十六条 任何组织和个人对低碳产品认证活动中的违法违规行为，有权向国务院认证认可监督管理部门举报，国务院认证认可监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。
第三十七条 对于低碳产品认证活动中的违法行为，依照相关法律、行政法规和部门规章的规定予以处罚。
第六章 附则
第三十八条 低碳产品认证应当依照国家有关认证收费的规定收取费用。
第一条为扶持我国动漫产业发展，落实国家对动漫企业的财税优惠政策，根据《国务院办公厅转发财政部等部门关于推动我国动漫产业发展的若干意见的通知》（（20**）332号，以下简称《通知》）规定，制定本办法。
第二条按照本办法认定的动漫企业，方可申请享受《通知》规定的有关优惠和扶持政策。
第三条动漫企业认定管理工作坚持为动漫企业服务、促进动漫产业发展的宗旨，遵循公开、公平、公正的原则。
第四条本办法所称动漫企业包括：
（一）漫画创作企业；
（二）动画创作、制作企业；
（三）网络动漫（含手机动漫）创作、制作企业；
（四）动漫舞台剧（节）目制作、演出企业；
（五）动漫软件开发企业；
（六）动漫衍生产品研发、设计企业。
第五条本办法所称动漫产品包括：
（一）漫画：单幅和多格漫画、插画、漫画图书、动画抓帧图书、漫画报刊、漫画原画等；
（二）动画：动画电影、动画电视剧、动画短片、动画音像制品，影视特效中的动画片段，科教、军事、气象、医疗等影视节目中的动画片段等；
（三）网络动漫（含手机动漫）：以计算机互联网和移动通信网等信息网络为主要传播平台，以电脑、手机及各种手持电子设备为接受终端的动画、漫画作品，包括FLASH动画、网络表情、手机动漫等；
（四）动漫舞台剧（节）目：改编自动漫平面与影视等形式作品的舞台演出剧（节）目、采用动漫造型或含有动漫形象的舞台演出剧（节）目等；
（五）动漫软件：漫画平面设计软件、动画制作专用软件、动画后期音视频制作工具软件等；
（六）动漫衍生产品：与动漫形象有关的服装、玩具、文具、电子游戏等。
第二章认定管理
第六条文化部、财政部、国家税务总局共同确定全国动漫企业认定管理工作方向，负责指导、管理和监督全国动漫企业及其动漫产品的认定工作，并定期公布通过认定的动漫企业名单。
第七条全国动漫企业认定管理工作办公室（以下称办公室）设在文化部，主要职责为：
（一）具体组织实施动漫企业认定管理工作；
（二）协调、解决认定及相关政策落实中的重大问题；
（三）组织建设和管理"动漫企业认定管理工作平台"；
（四）负责对已认定的重点动漫企业进行监督检查和年审，根
据情况变化和产业发展需要对重点动漫产品、重点动漫企业的具''''体认定标准进行动态调整；
（五）受理、核实并处理有关举报。
第八条各省、自治区、直辖市文化行政部门与同级财政、税务部门组成本行政区域动漫企业认定管理机构（以下称省级认定机构），根据本办法开展下列工作：
（一）负责本行政区域内动漫企业及其动漫产品的认定初审工作；
（二）负责向本行政区域内通过认定的动漫企业颁发“动漫企业证书”；
（三）负责对本行政区域内已认定的动漫企业进行监督检查和年审；
（四）受理、核实并处理本行政区域内有关举报，必要时向办公室报告；
（五）办公室委托的其他工作。
第九条各级认定机构应制订本辖区内的动漫企业认定工作规程，定期召开认定工作会议。推进认定工作电子政务建设，建立高效、便捷的认定工作机制。
动漫企业认定管理工作所需经费由各级认定机构的同级财政部门拨付。
第三章认定标准
第十条申请认定为动漫企业的应同时符合以下标准：
（一）在我国境内依法设立的企业；
（二）动漫企业经营动漫产品的主营收入占企业当年总收入的60%以上；
（三）自主开发生产的动漫产品收入占主营收入的50%以上；
（四）具有大学专科以上学历的或通过国家动漫人才专业认证的、从事动漫产品开发或技术服务的专业人员占企业当年职工总数的30%以上，其中研发人员占企业当年职工总数的l0%以上；
（五）具有从事动漫产品开发或相应服务等业务所需的技术装备和工作场所；
（六）动漫产品的研究开发经费占企业当年营业收入8%以上；
（七）动漫产品内容积极健康，无法律法规禁止的内容；
（八）企业产权明晰，管理规范，守法经营。
第十一条自主开发、生产的动漫产品，是指动漫企业自主创作、研发、设计、生产、制作、表演的符合本办法第五条规定的动漫产品（不含动漫衍生产品）；仅对国外动漫创意进行简单外包、简单模仿或简单离岸制造，既无自主知识产权，也无核心竞争力的除外。
第十二条申请认定为重点动漫产品的应符合以下标准之一：
（一）漫画产品销售年收入在100万元（报刊300万元）人民币以上或年销售l0万册（报纸1000万份、期刊100万册）以上的，动画产品销售年收入在1000万元人民币以上的，网络动漫（含手机动漫）产品销售年收入在100万元人民币以上的，动漫舞台剧（节）目演出年收入在100万元人民币以上或年演出场次50场以上的；
（二）动漫产品版权出口年收入100万元人民币以上的；
（三）获得国际、部级专业奖项的；
（四）经省级认定机构、全国性动漫行业协会、国家动漫产业基地等推荐的在思想内涵、艺术风格、技术应用、市场营销、社会影响等方面具有示范意义的动漫产品。
第十三条符合本办法第十条标准的动漫企业申请认定为重点动漫企业的，应在申报前开发生产出1部以上重点动漫产品，并符合以下标准之一：
（一）注册资本l000万元人民币以上的；
（二）动漫企业年营业收入500万元人民币以上，且连续2年不亏损的；
（三）动漫企业的动漫产品版权出口和对外贸易年收入200万元人民币以上，且自主知识产权动漫产品出口收入占总收入30%以上的；
（四）经省级认定机构、全国性动漫行业协会、国家动漫产业基地等推荐的在资金、人员规模、艺术创意、技术应用、市场营销、品牌价值、社会影响等方面具有示范意义的动漫企业。
第四章认定程序
第十四条动漫企业认定的程序如下：
（一）企业自我评价及申请
企业认为符合认定标准的，可向省级认定机构提出认定申请。
（二）提交下列申请材料
1.动漫企业认定申请书；
2.企业营业执照副本复印件、税务登记证复印件；
3.法定代表人或者主要负责人的身份证明材料；
4.企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明；
5.营业场所产权证明或者租赁意向书（含出租方的产权证明）；
6.开发、生产、创作、经营的动漫产品列表、销售合同及销售合同约定的款项银行入帐证明；
7.自主开发、生产和拥有自主知识产权的动漫产品的情况说明及有关证明材料（包括版权登记证书或专利证书等知识产权证书的复印件）；
8.由有关行政机关颁发的从事相关业务所涉及的行政许可证件复印件；
9.经具有资质的中介机构鉴证的企业财务年度报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）等企业经营情况，以及企业年度研究开发费用情况表，并附研究开发活动说明材料；
10.认定机构要求出具的其他材料。
（三）材料审查、认定与公布
省级认定机构根据本办法，对申请材料进行初审，提出初审意见，将通过初审的动漫企业申请材料报送办公室。
文化部会同财政部、国家税务总局依据本办法第十条规定标准进行审核，审核合格的，由文化部、财政部、国家税务总局联合公布通过认定的动漫企业名单。
省级认定机构根据通过认定的动漫企业名单，向企业颁发“动漫企业证书”并附其本年度动漫产品列表；并根据本办法第五条、第十一条的规定，在动漫产品列表中，对动漫产品属性分类以及是否属于自主开发生产的动漫产品等情况予以标注。
动漫企业设有分支机构的，在企业法人注册地进行申报。
第十五条已取得“动漫企业证书”的动漫企业生产的动漫产品符合本办法第十二条规定标准的，可向办公室提出申请认定为重点动漫产品，并提交下列材料：
1.重点动漫产品认定申请书；
2.企业营业执照副本复印件、税务登记证复印件，"动漫企业证书"复印件；
3.符合本办法第十二条规定标准的相关证明材料：经具有资质的中介机构鉴证的企业财务年度报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）等企业经营情况，并附每项产品销售收入的情况说明；获奖证明复印件或版权出口贸易合同复印件等版权出口收入证明；有关机构的推荐证明；
4.认定机构要求出具的其他材料。
办公室收到申报材料后，参照本办法第十四条第三款规定的程序予以审核。符合标准的，由办公室颁发“重点动漫产品文书”。
第十六条已取得“动漫企业证书”的动漫企业符合本办法第十三条规定标准的，可向办公室提出申请认定为重点动漫企业，并提交下列材料：
1.重点动漫企业认定申请书；
2.企业营业执照副本复印件、税务登记证复印件，“动漫企业证书”复印件，“重点动漫产品文书”复印件；
3.符合本办法第十三条规定标准的相关证明材料：经具有资质的中介机构鉴证的企业近两个会计年度财务报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）等企业经营情况或版权出口贸易合同复印件等版权出口收入证明；有关机构的推荐证明；
4.认定机构要求出具的其他材料。
办公室收到申报材料后，参照本办法第十四条第三款规定的程序予以审核。符合标准的，由文化部会同财政部、国家税务总局联合公布通过认定的重点动漫企业名单，并由办公室颁发“重点动漫企业证书”。
第十七条动漫企业认定实行年审制度。各级认定机构应按本办法第十条、第十三条规定的标准对已认定并发证的动漫企业、重点动漫企业进行年审。对年度认定合格的企业在证书和年度自主开发生产的动漫产品列表上加盖年审专用章。
不提出年审申请或年度认定不合格的企业，其动漫企业、重点动漫企业资格到期自动失效。
省级认定机构应将对动漫企业的年审情况、年度认定合格及不合格企业名单报办公室备案，并由办公室对外公布。
重点动漫企业通过办公室年审后，不再由省级认定机构进行年审。
第十八条动漫企业对年审结果有异议的，可在公布后20个工作日内，向办公室提出复核申请。
提请复核的企业应当提交复核申请书及有关证明材料。办公室收到复核申请后，对复核申请调查核实，由文化部、财政部、国家税务总局作出复核决定，通知省级认定机构并公布。
第十九条经认定的动漫企业经营活动发生变化（如更名、调整、分立、合并、重组等）的，应在15个工作日内，向原发证单位办理变更手续，变化后不符合本办法规定标准的，省级认定机构应报办公室审核同意后，撤销其“动漫企业证书”，终止其资格。不符合本办法规定标准的重点动漫企业，由办公室直接撤销其"重点动漫企业证书"，终止其资格。
动漫企业更名的，原认定机构为其办理变更手续后，重新核发证书，编号不变。
第二十条经认定的动漫企业、重点动漫企业，凭本年度有效的“动漫企业证书”、“重点动漫企业证书”，以及本年度自主开发生产的动漫产品列表、“重点动漫产品文书”，向主管税务机关申请享受《通知》规定的有关税收优惠政策。
第二十一条重点动漫产品、重点动漫企业优先享受国家及地方各项财政资金、信贷等方面的扶持政策。
第五章罚则
第六章
第二十二条申请认定和已认定的动漫企业有下述情况之一的，一经查实，认定机构停止受理其认定申请，或撤销其证（文）书，终止其资格并予以公布：
（一）在申请认定过程中提供虚假信息的；
（二）有偷税、骗税、抗税等税收违法行为的；
（三）从事制作、生产、销售、传播存在违法内容或盗版侵权动漫产品的，或者使用未经授权许可的动漫产品的；
（四）有其他违法经营行为，受到有关部门处罚的。
被撤销证书的企业，认定机构在3年内不再受理该企业的认定申请。
第二十三条对被撤销证书和年度认定不合格的动漫企业，同时停止其享受《通知》规定的各项财税优惠政策。
第二十四条参与动漫企业认定工作的机构和人员对所承担的认定工作负有诚信以及合规义务，并对申报认定企业的有关资料信息负有保密义务。违反动漫企业认定工作相关要求和纪律的，依法追究责任。
第二十五条对违反本办法规定的省级认定机构，由办公室责令整改。
第六章附则
第二十六条“动漫企业证书”、“重点动漫产品文书”、“重点动漫企业证书”等证书、文书，由办公室统一监制。
第二十七条按照本办法认定的动漫企业及其自主开发生产的动漫产品享受的财税优惠政策的具体范围、具体内容由财政部、国家税务总局另行。
第二十八条本办法中涉及数字的规定，表述为“以上”的，均含本数字在内。
关键词：生产许可；强制性认证；并轨改革
中图分类号：D9
文献标识码：A
doi：10.19311/ki.1672-3198.2017.16.061
在国务院简政放权各项改革中，行政审批制度改革具有牵一发而动全身的效果，由于涉及面广，改革的难度大，需要周密的顶层设计与基层的大胆探索相结合。江苏省宿迁市按照国务院深化“放管服”改革要求，着力破解企业“办照容易办证难”等问题，以市场化为导向，以“减权去利”为核心，启动工业类产品生产许可制度改革，充分激发市场和社会主体活力，其探索性做法有不少亮点，值得关注。
1 生产许可制度与强制性产品认证制度：起源与同
所谓产品生产许可证制度和强制性产品认证制度，其实施的前提是国家采用市场准入的法则参与其中，包括有效控制公共安全和人体健康、确保人身财产安全和产品质量等方面，目的是维护人民群众的合法权益，实现“以人为本”，特定时期，两种制度并行不悖、互为补充，在我国经济生活中发挥了不可估量的重要作用。但二者虽然目标相似，毕竟性质不同、手段迥异、效果不一。
1.1 生产许可制度与强制性产品认证制度的设立
工业产品生产许可制度（简称“许可制”）是一种监控制度，其制定部门是国家主管产品生产领域质量监督工作的行政部门，其目的是为了控制产品生产加工企业生产条件。该制度规定：从事产品生产加工的公民、法人或其他组织，必须具备保证产品质量安全的基本生产条件，按规定程序获得《工业产品生产许可证》，方可从事产品生产，准入产品加贴“QS”标志。
强制性产品认证制度（简称“认证制”）是一种产品合格评定制度，其目的是政府为了保证消费者人身安全和国家安全，加强产品质量管理，依法建立的。这个制度最大的特点就是统一性，如统一的收费标准，统一的标志标识，统一适用的国家标准、技术规则和实施程序等。凡列入强制性产品认证目录内的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格，取得相关证书并加施认证标志（“CCC”）后，方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。国家认证认可监督管理委员会统一负责国家强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。
1.2 生产许可制度与强制性产品认证制度的区别
1.2.1 两种制度设立的基础不同
工业产品生产许可证制度产生的时间是上世纪80年代改革开放初期，其产生的背景是，在不具备生产条件的情况下，部分企业盲目进行生产，因其质量低下，导致事故频繁发生，同时，也给人体健康和财产安全带来了极其恶劣的影响。伴随着工业产品生产许可证制度的建立，市场准入门槛提高了，进入市场的企业，必须具备基本生产条件和检验手段，同时，也要有稳定生产合格产品的能力，总而言之，最后稳定了市场经济秩序，假冒伪劣产品流入市场的比例也缩小了。强制性产品认证制度是在原有认证的基础上发展起来的一种产品质量安全保障制度。2001年，为兑现我国加入WTO的郑重承诺，中国政府按照世贸组织有关协议和国际通行规则，为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，由国家认监委依照法律法规、借鉴先进经验设立了强制性产品认证制度。
1.2.2 两种制度性质不同
生产许可证制度和强制性产品认证制度最大的不同在于，前者属于行政许可范畴，实施主体是国家行政机关，后者的实施主体是社会中介性质的认证机构，行政机关只是起着监督保障的作用。
1.2.3 两种制度管理方式不同
在具体管理方面，这两种制度的区别在于：一是时限要求不同。因为生产许可证的实施主体是国家行政机关，所以，在进行申请、受理、审查和颁发证书等方面，会受到行政法规严格的时间限制和过错追究。二是对产品性能要求不同。强制性产品认证突出强调产品安全性要求，而生产许可证考核的方面比较全，例如产品安全性、可靠性、理化指标和卫生指标等方面。三是监督管理履行方式和责任不同。生产许可证制度属于行政许可，因此，定期或不定期的，各级质量技术监督部门会对产品或者企业生产条件进行监督检查，这也是为了履行维护政府公信力而进行的义务。对不能履行监督管理义务的，还应当按照《行政许可法》第77条承担过失责任。强制性产品认证更倾向于企业应当接受监督检查的义务，从侧面也反映出强制性产品更加强调行业的自律。
1.2.4 两种制度管理范围不同
强制性产品认证制度管理的范围比较广，它用于国内生产企业，也适用在中华人民共和国境内销售的国外企业生产的产品，反过来说，国外企业的一些产品被列入列入强制性产品认证范围，要想在我国境内销售，必须首先取得强制性产品认证；生产许可证管理的范围比较窄，仅限于在中华人民共和国境内生产、销售、经营活动中，使用列入生产许可证管理范围的产品的企业和单位。
2 生产许可制度与强制性产品认证制度：效果与讨论
随着经济社会发展，两种制度对工业生产企业的影响不断分化，许可制度弊端不断凸显的同时，认证制度公信力逐步提升。
2.1 生产许可制度：弊端不断凸显，影响企业创新，推高企业成本
伴随着经济社会的发展，设立于我国改革开放初期的工业产品生产许可制度越来越不适应经济新常态的发展。许可种类多、办理手续多、中介收费多、行政管控多的弊端日益凸显。一是许可证目录调整慢，覆盖领域偏多。目前我国工业产品生产许可证涉及10个部门，25大项117类683种工业产品。企业从事简单的木材加工也要办理生产许可，同一产品生产要许可、销售也要许可。二是办理程序复杂、需要材料较多。一般需要经过申报、受理、核查、检验、批文和发证等环节，办理耗时少则1个月、多则半年。五年一次换证，材料准备过多过细，企业需要专门人员准备材料，有的甚至找中介帮忙。三是各种收费多、制度性成本高。咨询服务费、发证检验费、专家审核费、计量器具检定费、委托检验费等，一个许可证少则花费四五千，多则五六万，有些隐性成本企业还没法入账，一定程度上推高了企业运行成本。四是政府对企业的微观干预过多。企业不分大小，都要具备一样的生产条件、管理制度、控制流程等，如果企业有工艺改进，可能会不符合生产许可实施细则而无法办证、换证，政府生产许可成了企业的生产管理。
生产许可制度的“四多”问题推高了企业成本、制约了企业创新。创新型企业反映，相对静态的产品许可证难以跟上创新步伐，使用新材料、新工艺、新技术的产品，往往不能及时纳入生产许可证类别。比如，一家餐具生产企业“使用新型可再生淀粉原料（PLA）制造的产品没有对应的许可证类别，而经销企业要求提供生产许可证才能销售”。传统企业反映，生产许可证到期前，往往要提前半年以上着手准备各种资料。比如，一家砂轮生产企业每次换证都要2次以上才能通过审核，换证之后两人多高的材料都当“废纸”处理。换证期间，有票据可查的费用2万多元，专家接待费等没法入账的隐性成本达10多万元。新建企业反映，企业试生产的产品经过自检合格，或者通过第三方检验合格后才能申请办证，但是试生产后再申请办证的时间差较长。一家企业说，企业初次办证期间不能非法生产，只能干耗、空转，100多个员工每月工资40多万，半年200多万。
2.2 强制性产品认证：公信力逐步提升，企业自主选择，政府专心监管
与生产许可制度比较而言，现行的强制性产品认证制度的效果得到更广泛认同。相关机构及企业普遍认为，目前认证机构适度竞争、企业可以自主选择、政府能够专心监管。一是适度竞争的市场化格局逐步形成。认证产品从最初的130种，发展到现在的160多种；强制性产品认证机构，从最初9家认证机构、68家检测机构，发展到现在的20多家和180多家，初步形成了认证机构优胜劣汰的市场化机制。二是企业选择自主性增强。一些类别产品认证指定机构通过动态调整，不断优化布局、增加数量，逐步打破了垄断，便利了企业认证，降低了企业成本。三是政府行政风险减小。实行“谁认证谁负责”，政府加强事中事后监管，监督检查产品率，把承担质量安全事故责任的板子打在认证机构身上，形成了“政府问责机构―机构认证企业―企业公开承诺”的良性循环，提升了社会信用水平，支撑了政府职能转变。
2.3 两种制度的关注与讨论：何去何从
一是认为没有必要再继续实行工业产品生产许可证。在召开的座谈会中，参加的企业家一致认为：工业类产品有国家标准、行业标准和企业标准，至于企业怎么生产，使用什么设备、采用什么工艺，没必要一张图纸、一种流程，只需检验最终的产品是否达标。比如，无水液氨等不直接进入消费领域的工业中间品，别的企业购买时都会严格检验产品质量，产品如果达不到采购标准就没有销售市场，企业为了生存制定的生产标准往往高于国家标准，市场机制能够发挥作用，政府没有必要规定企业如何生产。二是认为生产许可制度阻碍了创新创业。一方面，“香肠做的篱笆，挡住了羊、吸引了狼”，生产许可证这道篱笆，反而增加了各种机构向企业索取利益的借口。另一方面，政府精力有限，颁发许可需要时间，许可之前企业不能生产；一旦过多企业准入，政府监管流于形式，企业就有机会偷工减料、掺假造假。这最终导致政府发证趋于谨慎，减缓发证。三是认为现行两种产品质量保障制度应该按照市场化的方向整合。强制性认证制度更注重抽检最终产品是否达标，跟踪合格率低的产品，及时向社会公开，能够促进企业创新、改进工艺、提升质量、维护品牌，是改革的方向。取消生产许可证的产品，可以通过强制性认证制度保障质量安全。
3 宿迁样板：开启工业生产许可制度改革“破题”模式
在中央命题、省里部署、企业呼吁、社会参与下，江苏省宿迁率先开启了工业生产许可制度改革“破题”模式。
3.1 围绕“减权去利”原t，探索实现从政府审批向市场认证为主转变
厘清政府、市场、社会三方边界，把属于市场主导的事项还给市场，让政府回归制定规则、过程监管和公共服务的本位。一是减权。从源头上消除不合理的行政干预，减少不必要的行政管制，实现从登记到生产全流程简化，实现市级无审批的目标。二是去利。清理整顿审批过程中各类不合法、不合理收费行为，出台了防止中介服务领域利益冲突暂行办法等，从制度上切断部门私利和寻租空间。三是市场主动。除事关国家安全等特殊产品外，其他工业类产品生产许可由政府审批变为市场认证，强化企业质量管理的主体地位。四是法治。把改革过程纳入法律，特别是《行政许可法》等框架内考量和审视，实现于法有据。
3.2 围绕“双轨合一”目标，制定实现生产许可和强制性认证并轨的路线图
一是制定整体方案。通过《宿迁市工业类产品生产许可证制度改革实施方案》，明确“力争用3年时间取消工业类产品生产许可证制度”，实行市场化认证制度，强化事中事后监管，优化营商环境，为深化“放管服”改革积累经验。二是出台配套文件。先后制定出台了《产品监管及过渡期发证办法》、《监督管理办法》、《质量安全事件应急处理办法》、《证照合一衔接办法》、《实施细则》等8个配套文件，形成“1+8”政策体系，有效保证改革整体推进。三是坚持“增量逻辑”。对改革中涉及的部门机构、编制、人员、收入调整的，在顶层解决方案出台之前，通过赎买式过渡政策保障基本利益不受损；制定出台《建立健全党员干部改革创新容错免责机制的实施办法》等，充分调动各方积极性。
3.3 坚持“分类分步”路径，确保改革阻力最小化、动力最大化
一是按照统筹兼顾、先易后难原则，对工业类产品进行分类，制定暂停行使类、先证后核类和暂时保留类三个目录，成熟一批、推进一批，逐步减少暂时保留类产品生产许可，通过阶段性改革成效凝聚改革共识，避免因阻力较大而被搁浅的风险。二是坚持谋定后动、科学清晰的原则，把改革分为启动改革、深化改革和全面实施三个阶段，明确每个阶段的具体任务，比如启动改革阶段，确定三个目录，制定配套文件；深化改革阶段，实施先证后核并逐步取消先证后核类生产许可，优化暂时保留类产品发证程序；全面深化改革阶段，取消暂时保留类产品生产许可，探索转为产品认证方式。
3.4 实施“五位一体”监管，从机制上保证改革取得预期成效
在信用监管上，将涉改企业信息和信用记录纳入全市社会信用体系，对失信企业实施联合惩戒，将严重失信企业列入“黑名单”。在行政执法上，将涉改企业全部纳动监管平台，实现监管和执法信息互联互通；实现“飞检”、专项督查、“双随机”监管等方式，严厉打击危害公共安全、人身健康等质量违法行为。在行业自律上，鼓励行业协会参与制定行业规划和政策法规，掌握和监控行业产品质量的总体状况，有效解决可能出现的监管缺位问题。在企业自觉上，实施公开承诺制，实现企业自觉遵法守诺、自我约束。在社会监督上，健全公众参与监管机制，营造共同维护质量安全的社会氛围。
宿迁市改革取得积极进展，全市受理申请企业47家，其中暂停行使类15家、保留类32家，已办理企业对改革满意度100%。改革前，生产许可证办理费时耗力，一般需要60天以上；改革后，暂停行使类产品企业可以自由组织生产、无需审批，先证后核类产品1-5个工作日即可完成审批，暂时保留类产品25个工作日内即可完成审批。改革将惠及1100多家企业，企业负担大幅降低：改革前企业未投产就要为产品“合法户口”花费不少成本；改革后必要的产品检验费用外，现场评审、核查、第三方中介服务、迎接专家现场检查、企业送检等费用都得以取消或大幅减少。
4 宿迁市工业生产许可制度改革的启示建议
深化“放管服”改革，离不开地方的探索，地方探索离不开中央支持。目前，工业产品生产许可证制向市场认证制的转变得到企业广泛点赞，地方强烈期盼国家层面进一步放权授权。建议国务院有关部门，围绕“企业是质量管理主体地位”理念，进一步明确“许可认证并轨”的最终目标，从整合到突破、从削减到取消，做好顶层设计，大力授权试点、鼓励地方探索，适时总结复制地方经验。
4.1 做好顶层设计，实现两种制度逐步并轨
中央已经明确提出“削减一批生产许可证、经营许可证”的改革任务。削减只是改革的第一步，国家层面还应进一步做好顶层设计：一是明确许可认证并轨方向。从大方向上明确改革的目标，制定路线图、时间表，从易到难、由削减到废止生产许可证，稳步推进两证并轨。二是加快修法便利改革。针对地方改革已突破《生产许可证管理条例》、《生产许可证管理条例实施办法》等实际情况，拟定修法目录表和修法时间表两张表单，抓紧对《条例》和《办法》进行修改，为依法改革创造条件，为基层改革提供法律支持。三是不断完善认证制。在强制产品认证基础上，发展自愿认证，通过市场化机制培育一批知名度高、社自觉认可的权威认证机构。
4.2 扩大放权授权，放大地方探索改革空间
可以在基层开展试点工作，树立起典型和样板的作用，一定程度上可以削减中央大政方针实施的阻力，在基层试点中可以试错纠错，减少改革所需要付出的成本。现状是可以进行全局意义的重大改革，但又存在一时拿不准、难以“一刀切”的问题，因此，可以划分出不同类型、不同重点，找出一批具备条件的试点地区，在基本路径、实现过程以及结果评估等方面出台原则意见，放手基层先行先试、大胆突破，实现上层决策与基层实践、群众愿望的紧密结合，为顶层改革融冰破阻、积累经验。
4.3 建立容错机制，保护地方探索改革热情
简政放权等改革已经进入深水区，有的地方认为改革遇到“天花板”，而出现“怕出错、怕问责、绕道走、不敢为”等现象。有的地方积极探索创新，而有的地方在“摇头”、“观潮”。应抓紧建立奖励改革创新担当的激励机制和容错纠错机制，严格区分因经验缺乏导致失误与违纪违法的界限，保护改革者的热情，营造“想改革、谋改革、善改革”的社会氛围。
中华人民共和国药品管理法实施条例第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格;其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。
第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。
第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督
第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章 法律责任
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条 药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;
(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章 附 则
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条 《药品管理法》第四十一条中首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
1、国家质量监督检验检疫总局《行政执法监督与行政执法过错责任追究办法》。
2、安康市质监局《关于加强行政执法管理，严格落实打假目标责任制的通知》。
3、旬阳县质监局《关于建立打假目标责任制的实施方案》。
第二部分执法工作制度
1、技术监督行政案件办理程序的规定。
2、技术监督行政案件现场处罚规定。
3、技术监督行政案件审理工作规则。
4、技术监督行政案件听证工作规则。
5、质量技术监督行政复议实施办法。
6、质量技术监督罚没物品管理和处置办法。
7、旬阳县质监局执法目标责任制。
8、旬阳县质监局行政执法暂行规定。
9、旬阳县质监局行政执法过错责任追究制度。
第三部分执法主体
单位名称：旬阳县质量技术监督局
执法职责和权限：
1、贯彻执行国家、省质量技术监督方面的方针、政策，负责《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》等质量技术监督法律法规在全县的组织实施和行政执法工作；
2、负责全县产品质量管理工作，组织制定全县质量规划和措施，对重大质量事故组织调查、分析；
3、负责全县质量监督工作，对产品质量、实施生产许可证产品、强制认证产品、食品质量安全市场准入产品等实施监督管理，组织和推进名牌战略工作，指导产品质量、工程质量、服务质量管理工作，执行省市局下达的统检、定检计划和县政府下达的定检计划，依法管理质量检验机构；
4、负责全县标准化工作，组织制定有关地方标准，指导工业标准化、农业标准化和服务标准化工作，组织和监督标准的贯彻实施，推行国际标准和国外先进标准，统一管理全县单位代码和产品条码；
5、综合管理全县的计量工作，推行法定计量单位，建立社会公用计量标准，组织量值传递，规范和监督商品量的计量行为，依法组织计量认证，依法对质量检验、计量检测机构授权认可和监督管理；
6、综合管理锅炉、压力容器、压力管道、电梯、索道、游乐设施、厂内机动车辆等特种设备的安全监察；
7、依法查处生产销售假冒伪劣产品，从源头抓好假冒伪劣产品的治理工作。
办公地址：旬阳县政府大院西一楼
咨询电话：0915-7221095
投诉电话：0915-7202668
第四部分旬阳县质监局执法责任分解
（一）、领导执法责任分解
1、局长行政执法岗位责任
（1）、宣传贯彻执行质量技术监督工作方针、政策、法律法规；
（2）、负责质量技术监督的宣传、教育、培训、信息、科技工作；
（3）、全面负责质量、计量、标准化和锅、容、管特安全监察等工作；
（4）、负责行政案件的审理工作；
（5）、负责机关行政综合管理工作。
2、副局长行政执法岗位责任
（1）、分管质量、计量、标准化和锅、容、管特安全监察等工作；
（2）、组织、监督、协调行政执法工作；
（3）、分管机关精神文明建设和党风廉政工作；
（4）、分管机关行政事务工作。
3、办公室主任行政执法岗位责任
（1）、负责机关政务、事务管理工作；
（2）、负责文件材料的起草及会议组织和有关事项的督办；
（3）、负责目标责任制的考核奖惩工作；
（4）、负责精神文明建设和宣传教育工作、机关党的工作；
（5）、负责举报、投诉的受理工作。
4、法制股股长行政执法岗位责任
（1）、负责法律法规的普法宣传工作；
（2）、负责行政案件的行政应诉工作、监督行政执法工作；
（3）、负责行政案件审理及移送的具体工作；
（4）、负责“打假办”的日常工作。
5、安监股股长行政执法岗位责任
（1）、负责锅炉压力容器特种设备的综合管理工作；
（2）、负责锅炉压力容器、特种设备违法案件的查处工作。
6、质量计量标准股股长行政执法岗位责任
（1）、负责质量、计量、标准化综合管理工作；
（2）、负责产品质量监督抽查、统检、定检和专项检查工作；
（3）、负责生产许可证的日常监督工作，依法查处无证产品；
（4）、负责案件的举报、投诉、申诉处理工作。
7、稽查队队长行政执法岗位责任
（1）、负责质量、计量、标准化违法行为的综合执法工作。实施现场检查和执行行政处罚；
（2）、受理用户、消费者对标准化、计量、产（商）品质量方面的投诉、举报，对构成违法行为的，依法查处；
（3）、承办上级部门、本部门或有关部门交办或移交的行政违法案件。
（二）、执法机构执法责任分解
1、行政股行政执法岗位责任
（1）、负责组织协调全局业务工作和机关日常工作；
（2）、负责局机关的文秘、机要、保密、档案、信息、年鉴工作；
（3）、负责组织安排全局性会议；
（4）、负责综合性文稿和以局名义发文文稿的审核工作；
（5）、负责制定机关工作制度并组织实施；
（6）、负责机关安全、保卫、卫生、车辆管理、公务接待、办公用品、资产管理等行政管理及后勤保障工作；
（7）、负责全系统信息化建设工作；
（8）、开展综合性调研工作；
（9）、承办领导交办的其他工作。
2、法制股行政执法岗位责任
（1）、负责宣传贯彻质量技术监督的法律、法规；
（2）、负责全局行政执法工作的管理与考核；
（3）、负责全局执法证件、执法文书等执法装备的管理工作和执法人员、办案质量的督查工作。
（4）、负责局案审办公室的日常工作，指导本局的行政应诉工作；
（5）、开展政策法规调研工作；
（7）、承办领导交办的其他工作。
3、质量标准计量股行政执法岗位责任
（1）、组织对全县生产企业的产品质量实施监督检查，负责对产品质量不合格企业的整改；组织实施全县名牌战略工作，受理中国名牌产品、国家免检产品的申请；负责全县工业产品生产许可证的监督管理；组织实施全县食品质量安全市场准入工作；对全县质量管理工作进行宏观指导，制订全县质量发展规划，开展质量培训和质量管理活动，对质量认证活动进行监督。
（2）、组织、监督标准实施工作；组织制订地方标准；推行采用国际标准和国外先进标准；协调指导企业产品标准的制订并管理其备案；组织重要标准的宣传贯彻、检要标准的实施情况；指导企业标准化、农业标准化以及新产品、引进技术和设备的标准化审查工作。
（3）、组织实施计量法律、法规；推行国家法定计量单位；管理和监督计量标准，组织制订地方检定规程和计量技术规范；组织全县量值传递，实施强制计量检定；规范市场计量规则，组织计量仲裁检定；规范社会公正计量服务机构；对企业计量检测保证能力进行考核；负责计量检定员的考核发证、计量器具制造、维修许可证管理和进口计量器具的进口审核。
4、特种设备安全监察股行政执法岗位责任
管理锅炉、压力容器、压力管道的安全监察监督工作；组织实施有关的法律、法规并监督检查；负责锅炉、压力容器制造、安装、检测、维修（改造）等机构的资格审查和产品质量保证体系日常监督管理；对锅炉、压力容器、压力管道的设计、制造、安装、使用、检验、修理、改造等环节实施安全监察，并对有关部门实施资格审查和证照管理；对有关事故进行统计分析和调查处理。
5、稽查队行政执法岗位责任
负责质量技术监督行政执法工作：全面履行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》赋予的行政执法职能，对生产、流通领域，尤其是市场标准化、计量、产品质量违法行为进行综合执法，实施现场检查和执行行政处罚；受理用户、消费者对标准化、计量、产（商）品质量方面的投诉，依据有关规定进行调解处理，受理违反标准化、计量、产品质量法律法规的举报，对构成违法行为的，依法查处；承办上级部门、本部门或有关部门交办或移交的行政违法案件。
第五部分执行的法律、法规、规章
第一章单独执行的法律、法规、规章
第一节单独执行的法律
1、中华人民共和国计量法（1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自1986年7月1日起施行）
2、中华人民共和国标准化法（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过）
3、中华人民共和国产品质量法（1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，自1993年9月1日起施行。根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改<中华人民共和国产品质量法>的决定》修正）
第二节单独执行的行政法规
1、特种设备安全监察条例（2003年2月19日国务院第373号令，2003年6月1日起施行）
2、工业产品生产许可证管理条例（2005年6月29日国务院第97次常务会议通过，自2005年9月1日起施行）
3、工业产品质量责任条例（1986年4月5日国务院）
4、中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法（1987年4月15日国务院）
5、中华人民共和国进口计量器具监督管理办法（1989年10月11日国务院批准1980年11月4日国家技术监督局令第3号）
6、中华人民共和国标准化法实施条例（1990年4月6日国务院令第53号）
7、中华人民共和国计量法实施细则（1987年1月19日国务院批准，1987年2月1日国家计量局）
8、中华人民共和国产品质量认证管理条例（1991年5月7日国务院令第83号自之日起施行）
9、中华人民共和国认证认可条例（2003年9月3日国务院第390号令，2003年11月1日起施行）
10、棉花质量监督管理条例（2001年7月26日国务院第43次常务会议通过，国务院第314号令公布施行）
第三节单独执行的地方性法规
1、陕西省产品质量监督管理条例（1994年9月5日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过并施行，根据1998年8月22日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议《关于修改〈陕西省产品质量监督管理条例〉的决定》修正）
2、陕西省计量监督管理条例（2001年7月27日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，自2001年10月1日起施行）
3、陕西省新产品投产技术鉴定管理暂行办法（1981年10月23日陕西省人民政府施行）
4、陕西省企业产品执行标准登记备案管理办法（1996年5月28日陕西省人民政府令34号施行）
5、陕西省组织机构代码管理办法（1996年10月24日陕西省人民政府令39号施行）
6、陕西省名优产品认定办法（2004年2月14日陕西省人民政府令93号，自2004年4月1日起施行）
第四节单独执行的部委规章
1、计量授权管理办法（1998年11月6日国家技术监督局令第4号）
2、计量违法行为处罚细则（1990年8月25日国家技术监督局令第14号）
3、专业计量站管理办法（1991年9月15日国家技术监督局令第24号）
4、社会公正计量行（站）监督管理办法（1995年7月5日国家技术监督局令第41号）
5、中华人民共和国进口计量器具监督管理办法实施细则（1996年6月24日国家质量技术监督局令第44号）
6、法定计量检定机构监督管理办法（2001年1月21日国家质量技术监督局令第3号）
7、商品计量违法行为处罚规定（1999年3月12日国家质量技术监督局令第3号）
8、气瓶安全监察规定（2003年4月24日国家质量监督检验检疫总局第46号令，自2003年6月1日起施行）
9、技术监督行政案件现场处罚规定（1995年12月8日国家技术监督局令第42号；1996年9月18日根据国家技术监督局令第47号修正）
10、查处食品标签违法行为规定（1995年6月20日国家技术监督局令第40号，1995年10月1日起施行；1995年8月25日国经贸[1995]458号印发，1996年3月17日中华人民共和国主席令第63号公布，1996年10月1日起施行）
11、商品条码管理办法（1998年7月29日国家质量技术监督局第一号局长令）
12、定量包装商品计量监督管理办法（2005年5月30日国家质量监督检验检疫总局第75号令，自2006年1月1日起施行）
13、技术监督行政案件审理工作规则（1996年9月18日国家技术监督局第48号令）
14、技术监督行政案件听证工作规则（1996年9月18日国家技术监督局第49号令）
15、技术监督行政处罚委托实施办法（1996年9月18日国家技术监督局令第45号）
16、技术监督行政案件办理程序的规定（1990年7月16日国家技术监督局令第6号；1996年9月18日根据国家技术监督局令第46号修正）
17、技术监督行政执法人员管理办法（1992年1月24日国家技术监督局令第27号）
18、纤维质量行政执法管理办法（1992年6月18日国家技术监督局令第33号）
19、质量技术监督行政复议实施办法（2000年4月24日国家质量技术监督局令第14号）
20、质量技术监督行政执法过错责任追究规定（2000年6月10日国家质量技术监督局令第14号）
21、中华人民共和国标准化法条文解释（1990年7月23日国家技术监督局令第12号）
22、全国专业标准化技术委员会章程（1990年8月24日国家技术监督局令第7号）
23、国家标准管理办法（1990年8月24日国家技术监督局令第10号）
24、行业标准管理办法（1990年8月24日国家技术监督局令第11号）
25、企业标准化管理办法（1990年8月24日国家技术监督局令第13号）
26、地方标准管理办法（1990年9月6日国家技术监督局令第15号）
27、标准出版社发行管理办法（1991年11月7日国家技术监督局令第26号）
28、采用国际标准和国外先进标准管理办法（1993年12月13日国家技术监督局令第35号）
29、查处食品标签违法行为规定（1995年6月20日国家技术监督局令第40号）
30、产品质量国家监督抽查补充规定（1991年9月13日国家技术监督局令第23号）
31、产品质量认证委员会管理办法（1992年1月30日国家技术监督局令第29号）
32、产品质量认证证书和认证标志管理办法（1992年2月10日国家技术监督局令第32号0
33、质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法（1995年3月18日国家技术监督局令第38号）
34、产品质量认证机构认可管理办法（1995年4月13日国家技术监督局令第39号）
35、原产地域产品保护规定（1999年8月17日国家质量技术监督局令第6号）
36、产品免于质量监督检查管理办法（2000年3月14日国家质量技术监督局令第7号）
37、强制性产品认证管理规定（2001年11月21日国家质量监督检验检疫总局第5号令，自2002年5月1日起施行）
38、技术监督行政执法监督实施办法（1997年9月3日国家技术监督局令第50号）
39、产品质量申诉处理办法（1998年3月12日国家技术监督局令第51号）
40、产品质量国家监督抽查管理办法（2001年12月29日国家质量监督检验检疫总局第13号令施行）
41、制造、修理计量器具许可证监督管理办法（1999年2月3日国家质量技术监督局局务会议通过，1999年2月14日国家质量技术监督局第2号令）
42、产品质量仲裁检验及产品质量鉴定管理办法（1999年4月1日国家质量技术监督局令第4号）
43、商品量计量违法行为处罚规定（1999年3月10日经国家质量技术监督局局务会议通过，并施行）
44、小型和常压热水锅炉安全监察规定（2000年6月15日国家质量技术监督局令第11号）
45、特种设备质量监督与安全监察规定（2000年6月29日国家质量技术监督局令第13号）
46、游乐园管理规定（2001年2月23日建设部、国家质量技术监督局令第85号）
47、商品房销售面积计量监督管理办法（1996年6月22日国家质量技术监督局令第五号）
48、中国名牌产品管理办法（2001年12月29日国家质量监督检验检疫总局第12号令施行）
49、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）（2005年9月1日国家质量监督检验检疫总局第79号令，自2005年9月1日起施行）
50、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（2005年9月15日国家质量监督检验检疫总局第80号令，自2005年11月1日起施行）
51、集贸市场计量监督管理办法（2002年3月27日国家质量监督检验检疫总局第17号令公布，自2002年5月25日起施行）
52、眼镜制配计量监督管理办法（2003年9月28日国家质量监督检验检疫总局第54号令公布，自2003年12月1日起施行）
53、加油站计量监督管理办法（2002年12月31日国家质量监督检验检疫总局第35号令公布，自2003年2月1日起施行）
第五节单独执行的规范性文件
1、国家质量技术监督局关于实施《中华人民共和国产品质量法》若干问题的意见（2001年3月15日国家质量技术监督局质技监局政发[2001]43号）
2、定量包装商品计量保证能力合格标志图形使用规定（2001年4月6日国家质量技术监督局）
3、关于强制性标准实行条文强制的若干规定（质技监局标发[2000]36号）
4、国家监督抽查产品质量的若干规定（1986年10月28日国家经济委员会经质[1986]664号）
5、国家物价局、财政部关于《产品质量监督检验收费管理试行办法》的通知
6、质量振兴纲要（国务院1996年12月24日）
7、金银饰品标识管理规定（1999年3月29日质技监局监发[1999]89号）
第二章共同执行的法律、法规、规章
第一节共同执行的法律
1、中华人民共和国行政诉讼法（1989年4月4日第七届全国人民代表大会第二次会议通过）
2、中华人民共和国消费者权益保护法（1993年10月31日第八届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过，1993年10月31日中华人民共和国主席令第11号公布）
3、中华人民共和国反不正当竞争法（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）
4、中华人民共和国行政处罚法（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过1996年3月17日中华人民共和国主席令第63号公布自1996年10月1日起施行）
5、中华人民共和国行政复议法（1999年4月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过）
6、中华人民共和国国家赔偿法（1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）
7、中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布施行）
8、中华人民节约能源法（1997年11月1日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）
9、中华人民共和国安全生产法（2002年6月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过，自2002年11月1日起施行）
10、中华人民共和国清洁生产促进法（2002年6月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过，自2003年1月1日起施行）
第二节共同执行的行政法规
1、食盐专营办法（1996年5月27日国务院令第197号）
2、农药管理条例（1997年5月8日国务院令第216号施行，根据2001年11月29日《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》修订）版权所有
3、卫星电视广播地面接受设施管理规定（1993年8月20日国务院第七次常务会议通过，国务院令第129号公布，自1993年10月5日起施行）
3、饲料和饲料添加剂管理条例（1999年5月29日国务院令第266号施行）
3、国家赔偿费用管理办法（1995年1月16日国务院第29次常务会议通过国务院令第171号）
4、罚款决定与罚款收缴分离实施办法（国务院令第235号1998年1月1日起施）
5、危险化学品安全管理条例（2002年1月9日国务院第52次常务会议通过，2002年3月15日起施行）
第三节共同执行的部委规章
1、部分商品修理更换退货责任规定（1995年8月25日国家经贸委、国家技术监督局、国家工商局、财政部）
2、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2001年4月9日最高人民法院、最高人民检察院）
3、产品标识标注规定（1995年8月25日国家经贸委、国家技术监督局、国家工商局、财政部，自之日起施行）
4、电话机商品修理更换退货责任规定
5、移动电话机商品修理更换退货责任规定
案情概况
2002年—2003年初,修水县饮食务公司经修水县人民法院判决,共欠中国工商银行九江市分行修水县分理处借款本息3724874.50元。2003年2月28日,修水县饮食务公司将其下属修水宾馆租赁给卢正标(个体经营户)经营,租赁期限为七年,年租金18万元,修水县饮食务公司每年返还卢正标装修费6万元,实际年年租金12万元。卢正标承租后邀匡俊金(县政法委离岗体养干部)、黄恢德(县财政局局长)、李德秋(修水县饮食务公司经理)、张家龙(工商银行九江市分行修水县分理处主任)、张燕(县百货商店下岗职工)等人入股,合伙经营。2003年元月,修水县饮食务公司委托九江华浔浔会计师事务所对修水宾馆的资产进行评估,评估基准日为2002年12月31日。该月15日九江华浔浔会计师事务所出具了评估报告,委估资产评估值为5326941.23元。2003年3月18日,修水县人民法院裁定将修水宾馆的资产的64.29%执行给中国工商银行九江市分行修水县分理处,以偿修水县饮食服务公司的债务。2004年初,修水县委、修水县人民政府决定,修水县饮食务公司实行国有企业改制,将其资产变卖,用于安置职工,缴纳职工的社会保险金等。2004年4月15日,修水县人民法院委托修水县物价局价格认证中心对修水宾馆的资产价格进行鉴定。5月8日,修水县物价局价格认证中心得出结论:修水宾馆资产总变现值为人民币282.8万元。5月24日,中国工商银行九江市分行修水县分理处函告修水县国有资产管理局:我行已于2002年12月对修水县饮食服务公司起家行了起诉,为了使企业及时偿还我行贷款,我行同意委托修水县饮食服务公司对该企业的资产——修水宾馆进行公开拍卖,拍卖所得用于归还我行贷款。5月31日,修水县国有资产管理局批准,同意修水宾馆的最低变现价值为282万元。7月1日,修水县人民法院、中国工商银行九江市分行修水县分理处、修水县饮食务公司三单位向社会公示拍卖公告。公告内容为:根据县委、县政府的有关改制精神,为解决企业资金及偿付银行贷款债务,县饮食服务公司经县工商银行起诉,县人民法院判决,并报县国资局批准同意后,决定将修水宾馆向社会公开拍卖,拍卖价为285万元。公告后因无人报名而流拍。2004年9月24日,县国资局重新批准同意修水宾馆的拍卖底价为200万元。修水县人民法院、中国工商银行九江市分行修水县分理处、修水县饮食务公司三单位以同样的内容向社会公示了拍卖公告,所不同的是拍卖底价变了为200万元。公告后仅有卢正标一人报名竞买。10月28日上午,修水县人民法院、修水县国土资源局、修水县房产管理局、修水县公证处、工商银行修水分理处、修水县饮食务公司、修水县商业局七单位召开了关于修水宾馆出售的具体协调会。会议主要内容为:“修水宾馆出售经过三次公告,因只有卢正标一人报名,特邀请各单位协商解决。与会单位同意将修水宾馆以200万元的价格出售给卢正标。”卢正标因个人资金有限,遂邀匡俊金、黄恢德、李德秋、张徐、张家龙、张燕等人共同购买。10月29日,修水宾馆买卖协议经修水县公证处公证。2005年3月,修水县房产管理局、修水县国土资源局分别办理了产权过户登记手续。2008年3月,修水县纪委成立305专案组,对卢正标等人购买修水宾馆的行为进行调查,并委托九江浔诚资产评估咨询有限公司对修水宾馆出售时(2004年9月22日)的价值进行评估。该公司的评估结论为:委估资产的评估值为339。93万元。5月19日,修水县人民检察院以卢正标等人相互勾结,利用国家工作人员的职务便利,合伙侵吞国有资产100多万元为由,指控其购买修水宾馆的行为触犯了刑法,应以贪污罪追究刑事责任,并向修水县人民法院提起公诉。修水县人民法院于6月17日——18日进行了两天公开审理。7月11日,修水县人民检察院又委托九江浔诚会计司法鉴定所对修水宾馆的资产价值进行司法鉴定,鉴定基准日为2004年9月22日。7月22日,鉴定机构出具了鉴定报告,结论为在鉴定基准日的鉴定价值共计340。68万元。
辩护意见:被告人卢正标购买修水宾馆的行为不构成贪污罪。
一、九江浔诚会计司法鉴定所,不具有赃物评估资格,其对修水宾馆的资产进行评估结论不具价格公证性效力。
1、1994年4月22日,最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家计委为了进一步做好赃物估价工作,统一估价原则和估价标准,就赃物估价工作的有关事项联合向各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅(局)、物价局(委员会)下发了《关于统一赃物估价工作的通知》。该通知规定:国家计委及地方各级政府价格管理部门是赃物估价的主管部门,其设立的价格事务所是指定的赃物估价机构;人民法院、人民检察院、公安机关在办案中需要对赃物估价时,应当出具估价委托书,委托案件管辖地的同级物价管理部门设立的价格事务所进行估价;委托估价的机关应当对《赃物估价鉴定结论书》进行审查,如果对同级价格事务所出具的《赃物估价鉴定结论书》提出异议,可退回价格事务所重新鉴定或者委托上一级价格事务所复核。经审查,确认无误的赃物估价鉴定结论才能作为定案的根据。国家计委指定的直属价格事务所是赃物赃物估价的最终复核裁定机构。
2、国家发展计划委员会关于印发涉案物品价格鉴定分级管理实施办法(一九九八年五月四日 计价费 [1998] 776 号)第二、三、七、八条分别规定“本《办法》适用于价格系统价格事务所受理的刑事、民事、经济、行政案件中各种涉案标的价格鉴定委托。”“按照国家涉案物品价格鉴定工作的管理规定,价格事务所系统对接受涉案物品价格鉴定实行分级管理。”“各县(市、旗)价格事务所直接受理本县(市、旗)人民法院、人民检察院、公安机关及政府其他有关行政执法部门委托的涉案物品价格鉴定。”“刑事案件中涉及物品价格鉴定,一般应直接办理;其中案情重大、或者有疑难、或者价格鉴定标的数额巨大的,可移送上一级价格主管部门设立的价格事务所办理。”
3、1998年,国家计委办公厅针对宁夏回族自治区物价局《关于对涉案物品价格鉴定的性质如何界定的请示》(宁价发[1998]245号)复函(关于涉案物品价格鉴证有关问题的复函计办价格 [1998] 847号)指明了以下原则:
一、涉案物品价格鉴证包括两方面的工作,一是指依法设立的价格鉴证机构接受国家机关(含各级人民法院、人民检察院、公安、司法、工商、税务、物价、海关、边防、监察等国家司法、行政部门以及纪律检查、经济仲裁机构)的委托,对各种刑事、民事、经济、行政案件中涉及的扣押、追缴、没收、纠纷财物等涉案物品(标的)的价值进行的估价鉴定,物品价值估价鉴定最终以价格表示,在工作中通常也称价格鉴定;二是对涉案物品价格鉴定中出现的异议进行的复议、复核和复核裁定。
二、按照国家现行法律法规规定,涉案物品价格鉴证是行政部门特别授权、司法部门指定机构进行的价格鉴定活动,价格鉴证机构出具的价格鉴证结论书,是国家机关办理各类案件的证据材料。
三、涉案物品价格鉴定与生产、流通领域等非涉案物品的财产价格评估的性质不同,适用的法律、法规及管理制度也不相同。涉案物品价格鉴证不采用市场化管理方式,而实行依法指定的方式。依法设立的价格鉴证机构与一般的市场中介机构在组织结构、负责人任免、相互关系上都有很大的区别。
4、《国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组关于印发<关于规范价格鉴证机构管理意见>的通知》(国清[2000]3号)明确规定:1997年,国家计委、最高人民法院、最高人民检察院和公安部联合了《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》(计办 [1997] 808 号),规定各级政府价格主管部门所属的价格事务所是受执法机关委托进行扣押、追缴、没收物品价格鉴证的唯一机构。各级政府价格主管部门设立的价格鉴证机构仍作为事业单位保留,县级以上每个行政区划内只设一个价格鉴证机构,为国家司法机关指定的涉案物品价格鉴证机构。为明确价格鉴证机构的性质,将全国各级价格鉴证机构名称统一规范为“价格认证中心”。
5、《江西省涉案物品价格鉴证管理条例》第二条规定“ 本条例所称涉案物品价格鉴证是指,涉案物品价格鉴证机构接受司法机关、行政执法机关、仲裁机构(以下统称委托单位)的委托,对刑事、民事、行政案件所涉及的各类有形物品进行的价格鉴定、认证和评估。”第三条规定“ 在本省行政区域内从事涉案物品价格鉴证活动,适用本条例。法律、行政法规另有规定的,从其规定。”第七条规定“ 从事涉案物品价格鉴证工作的机构,应当取得国务院价格主管部门颁发的涉案物品价格鉴证机构资质证或者涉案物品价格鉴证复核裁定机构资质证,并经省司法行政机关登记,方可从事涉案物品价格鉴证或者复核裁定工作。”
6、关于贯彻执行《江西省涉案物品价格鉴证管理条例》的通知[赣计价调字[2003]1173号 2003年11月28日] 第二条规定“价格鉴证机构是司法机关、行政执法机关指定的涉案物品价格鉴证机构。各级人民政府价格主管部门设立的价格鉴证机构是国家指定的涉案物品价格鉴证机构,负责涉案物品价格鉴证工作的组织实施。”第三条规定“其他组织或机构不得继续从事涉案物品价格评估业务。根据《条例》规定,除国务院和省人民政府价格主管部门外,其他任何部门或者组织不得批准任何机构或者组织从事涉案物品价格鉴证(评估)业务。2004年3月底前,有关部门或行业协会组织颁发的中介机构资质证书和营业执照中凡注有涉案物品价格鉴证业务的一律予以取销。各级工商行政、价格主管部门在营业执照和收费许可证核发、年审中,要对中介机构业务范围严格把关,对业务范围包括价格评估、咨询的,应在营业执照和收费许可证中注明‘不含涉案物品价格鉴定、认证、评估’。价格评估、咨询类社会中介机构不得申办和进入司法鉴定人名册,更不能违法从事涉案物品价格鉴证工作。”第四条规定“未经价格鉴证机构鉴证的涉案物品,不得擅自拍卖、变卖或处理。各级司法机关、行政执法机关在办理刑事、民事、行政等案件以及其他各自管辖的案件过程中,遇有《条例》规定需要进行价格鉴证的涉案物品,应当在案件调查、侦查、审理、裁决(定)、执行过程中和在拍卖、变卖或者以物抵债前,按照《条例》规定的程序和鉴证机构分级管理权限,委托相应的价格鉴证机构进行价格鉴证,不得委托未取得价格鉴证机构资质证的机构进行涉案物品价格鉴定、认证和评估。未经价格鉴证机构进行价格鉴证的涉案物品,任何单位不得拍卖、变卖或者采用其他方式处理。”该通知的结尾部分规定“各级检察机关、各级人民政府法制机构和监察机关要加强贯彻执行《条例》的监督。对委托机关未按《条例》规定委托价格鉴证机构进行价格鉴证的;对办案人员和有关当事人提供虚假情况和资料,或者非法干预价格鉴证致使鉴证结论严重失实的;对有关部门不及时予以办理产权登记过户等有关手续的;对价格鉴证人员在价格鉴证工作中泄露涉案秘密、影响办案的,出具虚假鉴证结论等违法行为,坚决予以查处。”
依照上述规定,辩护人认为九江浔城资产评估咨询有限公司不具有赃物评估资格,修水县人民检察院委托该机构对修水宾馆的资产进行评估违反了法律的规定,其评估结论不具价格公证性效力,依法不能作为国家机关办理案件的证据材料。
二、公诉机关指控修水县价格认证中心不具有国有资产评估资质与法不符,该中心于2004年5月8日出具的《关于修水饮食服务公司所属修水宾馆资产价格鉴定结论书》符合法律的规定,该鉴定具有价格公证效力,依法应为国家机关办理案件的证据材料。
1、《国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组关于印发<关于规范价格鉴证机构管理意见> 的通知》(国清[2000]3号)明确规定:司法机关、行政执法机关和仲裁机构在办理各自管辖的案件中,凡涉及到需要对案件标的物进行价格鉴证的,都应由司法机关指定的价格鉴证机构鉴证,非价格鉴证机构不得承办涉案物品价格鉴证业务。价格鉴证机构从事涉案房地产、土地价格等鉴证业务时,可不要求机构具备相应的评估资质,只要具有符合相应评估行业规定数量及条件的评估专业人员,并在鉴证报告上签字,其鉴证结果应予认可。
2、2001年8月,国家计委办公厅关于价格鉴证有关资质问题的复函已明确指出:《国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组关于印发<关于规范价格鉴证机构管理意见>的通知》(国清)[2000]3号明确规定:各级政府价格主管部门设立的价格鉴证机构“为国家司法机关指定的涉案物品价格鉴证机构”,“非价格鉴证机构不得承办涉案物品价格鉴证业务”。“价格鉴证机构从事涉案房地产、土地价格等验证业务时,可不要求机构具备相应的评估资质,只要具有符合相应评行业规定数量及条件的评估专业人员,并在鉴证报告上签字,其鉴证结果应予认可。若价格鉴证机构没有相应资质的评估专业人员,则应通过相关机构聘请相应专业人员进行评估,出具评估报告”。按照上述规定和我委关于涉案物品价格鉴证机构的管理办法,由各级价格部门设立、经我委授权机构按涉案物品价格鉴证机构资质条件审核、核发《价格鉴证机构资质证书》的事业单位,即具有对刑事、民事、经济、行政及仲裁案件中涉及的各种所有制单位的财产、房地产、土地、股票、债券及无形资产等各类涉案标的进行价值鉴定的资质。
3、1999年6月17日,人事部;国家发展计划委员会[人发(1999)66号]《价格鉴证师执业资格制度暂行规定》第二条规定“本规定所称价格鉴证师是指通过全国统一考试,取得《价格鉴证师执业资格证书》,经注册登记后,从事涉案标的价格鉴定、认证、评估工作关键岗位上的专业人员。”第二十条规定“价格鉴证师根据司法机关、行政执法机关和仲裁机构办理价格鉴定、认证、评估的需要,接受委托,执行相应业务。”依该规定,价格鉴证师王建华系价格评估专业人员对涉案资产具有评估资格。
4、国家计委计价格[(2003) 415 号2003年3月14日]《价格认证中心工作管理办法》第二条规定“本办法所称价格认证中心是指国务院及地方各级人民政府价格主管部门设立、并经同级政府编制主管部门批准成立的从事价格鉴定、价格认证、价格服务的事业单位。”第六条、第七条、第八条对业务职责进行了规定“接受司法机关、行政执法机关和仲裁机构的委托,对刑事、民事、行政、经济等案件中涉及的各类标的进行价格鉴定。”“接受当事人委托,对诉讼案件中涉及的各类标的进行价格认证。”“接受市场主体提出的各类有形无形资产、各种商品和服务价格认证。主要包括依法对国有资产、房产、地产价格的认证,对各类生产资料和生活资料价格的认证,对抵押物、拍卖物、过期无主物、留置物及保险理赔索赔等物品价格的认证,对需要认证的服务项目价格进行认证等。接受单位或当事人委托,对各类中介价格评估机构的结论进行认证。”依照该规定,修水县价格认证中心有权对修水宾馆的资产进行鉴定和认证。
5、修水县价格认证中心对修水宾馆的资产进行评估是基于修水县人民法院的委托,这一事实公诉机关在起诉书中也予以了肯定。由此可知,修水县价格认证中心评估的资产的性质是涉案资产。对于涉案资产修水县价格认证中心有评估资质。
综上理由,辩护人认为,公诉机关指控修水县价格认证中心不具有国有资产评估资质与法不符,该中心于2004年5月8日出具的《关于修水饮食服务公司所属修水宾馆资产价格鉴定结论书》符合法律的规定,该鉴定结论具有价格公证效力,依法应为国家机关办理案件的证据材料。
三、被告人卢正标购买修水宾馆的行为是国有资产交易行为,不构成贪污犯罪。
1、购买修水宾馆的行为是公开的市场交易行为。
2004年4月15日,修水县人民法院委托修水县价格认证中心对修水宾馆的资产进行鉴定。尔后,以修水法院之名三次对外公告,公告上盖有修水县人民法院印章。10月29日,关于修水宾馆出售的具体协调会,不但修水县人民法院派人参与了监督,而且国土资源局、房产管理局、商业局、公证处等单位也派人参加了修水宾馆的转让活动。由此辩护人认为被告人卢正标等人购买修水宾馆的行为是公开的市场交易行为。
2、出售修水宾馆的程序已经国有资产监督管理部门审批。
2004年5月31日,修水县国有资产管理局对修水宾馆的评估结论做出批复,同意确定修水宾馆1—8层房产、设备及物料用品等存货的最低变现值为282万元,并将该批复抄送了修水县监察局。此后因两次公告出售无人报名购买,修水县商业总公司,再报修水县国有资产管理局。修水县国有资产管理局于2004年9月24日批复确认拍卖底价为200万元。
3、被告人卢正标等人以协议转让的方式受让修水宾馆的资产不违反法律规定。
修水宾馆经批准以282万元的底价先后两次对外公告,公开征集受让人,但均无人报名竞买。2004年9月24日,又再次对外公告,公开征集受让人,却仅有被告人卢正标一人报名购买。2004年10月29日,修水县人民法院、国土资源局、房产管理局、商业局、公证处等单位召开了关于修水宾馆出售的具体协调会,与会单位同意将宾馆出售给被告人卢正标。依《企业国有产权转让管理暂行办法》[财政部令第3号]第十八条“经公开征集只产生一个受让方或者按照有关规定经国有资产监督管理机构批准的,可以采取协议转让的方式。”的规定,被告人卢正标等人以协议转让的方式受让修水宾馆的资产不违反法律规定。
4、被告人李德秋、张家龙虽是转让资产的管理人,但我国现行法律并没有排除其受让该资产的资格。而国资发产权[2005]78号《企业国有产权向管理层转让暂行办法》却明确了企业国有产权可以向管理层转让。
5、《中华人民共和国国家标准房地产估价规范》6.11.2明确规定:企业合资、合作、股份制改组、合并、兼并、分立、出售、破产清算等发生房地产权属转移的,应按房地产转让行为进行估价。但应注意资产清算与抵押物处置类似,属于强制处分、要求在短时间内变现的特殊情况;在购买者方面在一定程度上与企业兼并类似,若不允许改变用途,则购买者的范围受到一定限制,其估价宜低于市场价值。修水县饮食服务公司是改制企业,改制的性质为企业资产清算。其处分修水宾馆的目的是筹集资金用于支付企业职工工龄补偿金和缴纳社保金。依上述规范的规定,修水县餐饮服务公司处置修水宾馆的行为是短期强制处分。该项处分行为符合《中华人民共和国国家标准房地产估价规范》所规定的快速变现原则。因此,公诉机关指控该处分行为造成资产流失无法律依据。
6、国家国有资产管理局[国资法规发(1998)2号]《关于国有资产流失查处工作若干问题的通知》规定“对于造成国有资产流失的合同,应责令被查单位依法向人民法院提起诉讼或者依合同约定向仲裁机构提交仲裁申请,请求认定合同无效。”财政部《企业国有产权转让管理暂行办法》[财政部令第3号]也有类似的规定。依上述规定,查处案件的机关应当责令有关部门请求认定合同无效,以挽回经济损失。可本案的办案机关所采取的是肯定合同的效力,并责令受让人补差。这种处理方法与民法中的重大误解的处理方法不相区别。公诉机关指控各被告人所得赃款均已追缴,辩护人认为该指控的事实与法律的规定不符。假设受让资产的市场价与受让价存在差价,按照合同法的规定,该差价不是合同标的物,而合同标的物是受让资产。假设受让行为构成犯罪,则受让标的物就自然是赃物。本案公诉机关没有把受让标的物修水宾馆的资产认定为赃物,查处案件的机关也没有责令有关部门请求认定合同无效。由此推断被告人卢正标的受让行为不构成贪污犯罪。
7、我国刑法第169条规定了国有资产占有单位徇私舞弊底价折股、出售国有资产罪;第229条和第231条分别规定了资产评估机构及注册资产评估师提供虚假证明文件罪、出具证明文件重大失实罪;第397条规定了评估监督机构滥用职权罪、玩忽职守罪。从现行查处结果来看,在修水宾馆处置过程中尚未发现有上述犯罪行为。既然不存在上述法条所规定的犯罪行为,那么被告人卢正标受让修水宾馆资产的合法性就毋庸置疑。
8、《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十三条规定“基准地价、标定地价和各类房屋的重置价格应当定期确定并公布。”第三十四条规定“国家实行房地产价格评估制度。房地产价格评估,应当遵循公正、公平、公开的原则,按照国家规定的技术标准和评估程序,以基准地价、标定地价和各类房屋的重置价格为基础,参照当地的市场价格进行评估。”第三十五条“国家实行房地产成交价格申报制度。房地产权利人转让房地产,应向县级以上地方人民政府规定的部门如实申报成交价,不得瞒报或者作不实的申报。”依照上述法律规范的规定,作为本县房地产主管部门的县房地产管理局和县国土资源局,对本县县城的房地产的交易价格应当是一清二楚,了如指掌。正因为这样,房产管理局和国土资源局参加2004年10月29日修水宾馆出售的具体协调会的工作人员才同意以200万元的价款处置修水宾馆的资产,并在日后为卢正标办理了房屋产权和国有土地使用权过户手续。由此辩护人认为被告卢正标以200万元的价款购买修水宾馆并非不正常。
2002年—2003年初,修水县饮食务公司经修水县人民法院判决,共欠中国工商银行九江市分行修水县分理处借款本息3724874.50元。2003年2月28日,修水县饮食务公司将其下属修水宾馆租赁给卢正标(个体经营户)经营,租赁期限为七年,年租金18万元,修水县饮食务公司每年返还卢正标装修费6万元,实际年年租金12万元。卢正标承租后邀匡俊金(县政法委离岗体养干部)、黄恢德(县财政局局长)、李德秋(修水县饮食务公司经理)、张家龙(工商银行九江市分行修水县分理处主任)、张燕(县百货商店下岗职工)等人入股,合伙经营。2003年元月,修水县饮食务公司委托九江华浔浔会计师事务所对修水宾馆的资产进行评估,评估基准日为2002年12月31日。该月15日九江华浔浔会计师事务所出具了评估报告,委估资产评估值为5326941.23元。2003年3月18日,修水县人民法院裁定将修水宾馆的资产的64.29%执行给中国工商银行九江市分行修水县分理处,以偿修水县饮食服务公司的债务。2004年初,修水县委、修水县人民政府决定,修水县饮食务公司实行国有企业改制,将其资产变卖,用于安置职工,缴纳职工的社会保险金等。2004年4月15日,修水县人民法院委托修水县物价局价格认证中心对修水宾馆的资产价格进行鉴定。5月8日,修水县物价局价格认证中心得出结论:修水宾馆资产总变现值为人民币282.8万元。5月24日,中国工商银行九江市分行修水县分理处函告修水县国有资产管理局:我行已于2002年12月对修水县饮食服务公司起家行了起诉,为了使企业及时偿还我行贷款,我行同意委托修水县饮食服务公司对该企业的资产——修水宾馆进行公开拍卖,拍卖所得用于归还我行贷款。5月31日,修水县国有资产管理局批准,同意修水宾馆的最低变现价值为282万元。7月1日,修水县人民法院、中国工商银行九江市分行修水县分理处、修水县饮食务公司三单位向社会公示拍卖公告。公告内容为:根据县委、县政府的有关改制精神,为解决企业资金及偿付银行贷款债务,县饮食服务公司经县工商银行起诉,县人民法院判决,并报县国资局批准同意后,决定将修水宾馆向社会公开拍卖,拍卖价为285万元。公告后因无人报名而流拍。2004年9月24日,县国资局重新批准同意修水宾馆的拍卖底价为200万元。修水县人民法院、中国工商银行九江市分行修水县分理处、修水县饮食务公司三单位以同样的内容向社会公示了拍卖公告,所不同的是拍卖底价变了为200万元。公告后仅有卢正标一人报名竞买。10月28日上午,修水县人民法院、修水县国土资源局、修水县房产管理局、修水县公证处、工商银行修水分理处、修水县饮食务公司、修水县商业局七单位召开了关于修水宾馆出售的具体协调会。会议主要内容为:“修水宾馆出售经过三次公告,因只有卢正标一人报名,特邀请各单位协商解决。与会单位同意将修水宾馆以200万元的价格出售给卢正标。”卢正标因个人资金有限,遂邀匡俊金、黄恢德、李德秋、张徐、张家龙、张燕等人共同购买。10月29日,修水宾馆买卖协议经修水县公证处公证。2005年3月,修水县房产管理局、修水县国土资源局分别办理了产权过户登记手续。2008年3月,修水县纪委成立305专案组,对卢正标等人购买修水宾馆的行为进行调查,并委托九江浔诚资产评估咨询有限公司对修水宾馆出售时(2004年9月22日)的价值进行评估。该公司的评估结论为:委估资产的评估值为339。93万元。5月19日,修水县人民检察院以卢正标等人相互勾结,利用国家工作人员的职务便利,合伙侵吞国有资产100多万元为由,指控其购买修水宾馆的行为触犯了刑法,应以贪污罪追究刑事责任,并向修水县人民法院提起公诉。修水县人民法院于6月17日——18日进行了两天公开审理。7月11日,修水县人民检察院又委托九江浔诚会计司法鉴定所对修水宾馆的资产价值进行司法鉴定,鉴定基准日为2004年9月22日。7月22日,鉴定机构出具了鉴定报告,结论为在鉴定基准日的鉴定价值共计340。68万元。
辩护意见:被告人卢正标购买修水宾馆的行为不构成贪污罪。
一、九江浔诚会计司法鉴定所,不具有赃物评估资格,其对修水宾馆的资产进行评估结论不具价格公证性效力。
1、1994年4月22日,最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家计委为了进一步做好赃物估价工作,统一估价原则和估价标准,就赃物估价工作的有关事项联合向各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅(局)、物价局(委员会)下发了《关于统一赃物估价工作的通知》。该通知规定:国家计委及地方各级政府价格管理部门是赃物估价的主管部门,其设立的价格事务所是指定的赃物估价机构;人民法院、人民检察院、公安机关在办案中需要对赃物估价时,应当出具估价委托书,委托案件管辖地的同级物价管理部门设立的价格事务所进行估价;委托估价的机关应当对《赃物估价鉴定结论书》进行审查,如果对同级价格事务所出具的《赃物估价鉴定结论书》提出异议,可退回价格事务所重新鉴定或者委托上一级价格事务所复核。经审查,确认无误的赃物估价鉴定结论才能作为定案的根据。国家计委指定的直属价格事务所是赃物赃物估价的最终复核裁定机构。
2、国家发展计划委员会关于印发涉案物品价格鉴定分级管理实施办法(一九九八年五月四日 计价费 [1998] 776 号)第二、三、七、八条分别规定“本《办法》适用于价格系统价格事务所受理的刑事、民事、经济、行政案件中各种涉案标的价格鉴定委托。”“按照国家涉案物品价格鉴定工作的管理规定,价格事务所系统对接受涉案物品价格鉴定实行分级管理。”“各县(市、旗)价格事务所直接受理本县(市、旗)人民法院、人民检察院、公安机关及政府其他有关行政执法部门委托的涉案物品价格鉴定。”“刑事案件中涉及物品价格鉴定,一般应直接办理;其中案情重大、或者有疑难、或者价格鉴定标的数额巨大的,可移送上一级价格主管部门设立的价格事务所办理。”
3、1998年,国家计委办公厅针对宁夏回族自治区物价局《关于对涉案物品价格鉴定的性质如何界定的请示》(宁价发[1998]245号)复函(关于涉案物品价格鉴证有关问题的复函计办价格 [1998] 847号)指明了以下原则:
一、涉案物品价格鉴证包括两方面的工作,一是指依法设立的价格鉴证机构接受国家机关(含各级人民法院、人民检察院、公安、司法、工商、税务、物价、海关、边防、监察等国家司法、行政部门以及纪律检查、经济仲裁机构)的委托,对各种刑事、民事、经济、行政案件中涉及的扣押、追缴、没收、纠纷财物等涉案物品(标的)的价值进行的估价鉴定,物品价值估价鉴定最终以价格表示,在工作中通常也称价格鉴定;二是对涉案物品价格鉴定中出现的异议进行的复议、复核和复核裁定。
二、按照国家现行法律法规规定,涉案物品价格鉴证是行政部门特别授权、司法部门指定机构进行的价格鉴定活动,价格鉴证机构出具的价格鉴证结论书,是国家机关办理各类案件的证据材料。
三、涉案物品价格鉴定与生产、流通领域等非涉案物品的财产价格评估的性质不同,适用的法律、法规及管理制度也不相同。涉案物品价格鉴证不采用市场化管理方式,而实行依法指定的方式。依法设立的价格鉴证机构与一般的市场中介机构在组织结构、负责人任免、相互关系上都有很大的区别。
4、《国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组关于印发<关于规范价格鉴证机构管理意见>的通知》(国清[2000]3号)明确规定:1997年,国家计委、最高人民法院、最高人民检察院和公安部联合了《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》(计办 [1997] 808 号),规定各级政府价格主管部门所属的价格事务所是受执法机关委托进行扣押、追缴、没收物品价格鉴证的唯一机构。各级政府价格主管部门设立的价格鉴证机构仍作为事业单位保留,县级以上每个行政区划内只设一个价格鉴证机构,为国家司法机关指定的涉案物品价格鉴证机构。为明确价格鉴证机构的性质,将全国各级价格鉴证机构名称统一规范为“价格认证中心”。
5、《江西省涉案物品价格鉴证管理条例》第二条规定“ 本条例所称涉案物品价格鉴证是指,涉案物品价格鉴证机构接受司法机关、行政执法机关、仲裁机构(以下统称委托单位)的委托,对刑事、民事、行政案件所涉及的各类有形物品进行的价格鉴定、认证和评估。”第三条规定“ 在本省行政区域内从事涉案物品价格鉴证活动,适用本条例。法律、行政法规另有规定的,从其规定。”第七条规定“ 从事涉案物品价格鉴证工作的机构,应当取得国务院价格主管部门颁发的涉案物品价格鉴证机构资质证或者涉案物品价格鉴证复核裁定机构资质证,并经省司法行政机关登记,方可从事涉案物品价格鉴证或者复核裁定工作。”
6、关于贯彻执行《江西省涉案物品价格鉴证管理条例》的通知[赣计价调字[2003]1173号 2003年11月28日] 第二条规定“价格鉴证机构是司法机关、行政执法机关指定的涉案物品价格鉴证机构。各级人民政府价格主管部门设立的价格鉴证机构是国家指定的涉案物品价格鉴证机构,负责涉案物品价格鉴证工作的组织实施。”第三条规定“其他组织或机构不得继续从事涉案物品价格评估业务。根据《条例》规定,除国务院和省人民政府价格主管部门外,其他任何部门或者组织不得批准任何机构或者组织从事涉案物品价格鉴证(评估)业务。2004年3月底前,有关部门或行业协会组织颁发的中介机构资质证书和营业执照中凡注有涉案物品价格鉴证业务的一律予以取销。各级工商行政、价格主管部门在营业执照和收费许可证核发、年审中,要对中介机构业务范围严格把关,对业务范围包括价格评估、咨询的,应在营业执照和收费许可证中注明‘不含涉案物品价格鉴定、认证、评估’。价格评估、咨询类社会中介机构不得申办和进入司法鉴定人名册,更不能违法从事涉案物品价格鉴证工作。”第四条规定“未经价格鉴证机构鉴证的涉案物品,不得擅自拍卖、变卖或处理。各级司法机关、行政执法机关在办理刑事、民事、行政等案件以及其他各自管辖的案件过程中,遇有《条例》规定需要进行价格鉴证的涉案物品,应当在案件调查、侦查、审理、裁决(定)、执行过程中和在拍卖、变卖或者以物抵债前,按照《条例》规定的程序和鉴证机构分级管理权限,委托相应的价格鉴证机构进行价格鉴证,不得委托未取得价格鉴证机构资质证的机构进行涉案物品价格鉴定、认证和评估。未经价格鉴证机构进行价格鉴证的涉案物品,任何单位不得拍卖、变卖或者采用其他方式处理。”该通知的结尾部分规定“各级检察机关、各级人民政府法制机构和监察机关要加强贯彻执行《条例》的监督。对委托机关未按《条例》规定委托价格鉴证机构进行价格鉴证的;对办案人员和有关当事人提供虚假情况和资料,或者非法干预价格鉴证致使鉴证结论严重失实的;对有关部门不及时予以办理产权登记过户等有关手续的;对价格鉴证人员在价格鉴证工作中泄露涉案秘密、影响办案的,出具虚假鉴证结论等违法行为,坚决予以查处。”
依照上述规定,辩护人认为九江浔城资产评估咨询有限公司不具有赃物评估资格,修水县人民检察院委托该机构对修水宾馆的资产进行评估违反了法律的规定,其评估结论不具价格公证性效力,依法不能作为国家机关办理案件的证据材料。
二、公诉机关指控修水县价格认证中心不具有国有资产评估资质与法不符,该中心于2004年5月8日出具的《关于修水饮食服务公司所属修水宾馆资产价格鉴定结论书》符合法律的规定,该鉴定具有价格公证效力,依法应为国家机关办理案件的证据材料。
1、《国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组关于印发<关于规范价格鉴证机构管理意见> 的通知》(国清[2000]3号)明确规定:司法机关、行政执法机关和仲裁机构在办理各自管辖的案件中,凡涉及到需要对案件标的物进行价格鉴证的,都应由司法机关指定的价格鉴证机构鉴证,非价格鉴证机构不得承办涉案物品价格鉴证业务。价格鉴证机构从事涉案房地产、土地价格等鉴证业务时,可不要求机构具备相应的评估资质,只要具有符合相应评估行业规定数量及条件的评估专业人员,并在鉴证报告上签字,其鉴证结果应予认可。
2、2001年8月,国家计委办公厅关于价格鉴证有关资质问题的复函已明确指出:《国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组关于印发<关于规范价格鉴证机构管理意见>的通知》(国清)[2000]3号明确规定:各级政府价格主管部门设立的价格鉴证机构“为国家司法机关指定的涉案物品价格鉴证机构”,“非价格鉴证机构不得承办涉案物品价格鉴证业务”。“价格鉴证机构从事涉案房地产、土地价格等验证业务时,可不要求机构具备相应的评估资质,只要具有符合相应评行业规定数量及条件的评估专业人员,并在鉴证报告上签字,其鉴证结果应予认可。若价格鉴证机构没有相应资质的评估专业人员,则应通过相关机构聘请相应专业人员进行评估,出具评估报告”。按照上述规定和我委关于涉案物品价格鉴证机构的管理办法,由各级价格部门设立、经我委授权机构按涉案物品价格鉴证机构资质条件审核、核发《价格鉴证机构资质证书》的事业单位,即具有对刑事、民事、经济、行政及仲裁案件中涉及的各种所有制单位的财产、房地产、土地、股票、债券及无形资产等各类涉案标的进行价值鉴定的资质。
3、1999年6月17日,人事部;国家发展计划委员会[人发(1999)66号]《价格鉴证师执业资格制度暂行规定》第二条规定“本规定所称价格鉴证师是指通过全国统一考试,取得《价格鉴证师执业资格证书》,经注册登记后,从事涉案标的价格鉴定、认证、评估工作关键岗位上的专业人员。”第二十条规定“价格鉴证师根据司法机关、行政执法机关和仲裁机构办理价格鉴定、认证、评估的需要,接受委托,执行相应业务。”依该规定,价格鉴证师王建华系价格评估专业人员对涉案资产具有评估资格。
4、国家计委计价格[(2003) 415 号2003年3月14日]《价格认证中心工作管理办法》第二条规定“本办法所称价格认证中心是指国务院及地方各级人民政府价格主管部门设立、并经同级政府编制主管部门批准成立的从事价格鉴定、价格认证、价格服务的事业单位。”第六条、第七条、第八条对业务职责进行了规定“接受司法机关、行政执法机关和仲裁机构的委托,对刑事、民事、行政、经济等案件中涉及的各类标的进行价格鉴定。”“接受当事人委托,对诉讼案件中涉及的各类标的进行价格认证。”“接受市场主体提出的各类有形无形资产、各种商品和服务价格认证。主要包括依法对国有资产、房产、地产价格的认证,对各类生产资料和生活资料价格的认证,对抵押物、拍卖物、过期无主物、留置物及保险理赔索赔等物品价格的认证,对需要认证的服务项目价格进行认证等。接受单位或当事人委托,对各类中介价格评估机构的结论进行认证。”依照该规定,修水县价格认证中心有权对修水宾馆的资产进行鉴定和认证。
5、修水县价格认证中心对修水宾馆的资产进行评估是基于修水县人民法院的委托,这一事实公诉机关在起诉书中也予以了肯定。由此可知,修水县价格认证中心评估的资产的性质是涉案资产。对于涉案资产修水县价格认证中心有评估资质。
综上理由,辩护人认为,公诉机关指控修水县价格认证中心不具有国有资产评估资质与法不符,该中心于2004年5月8日出具的《关于修水饮食服务公司所属修水宾馆资产价格鉴定结论书》符合法律的规定,该鉴定结论具有价格公证效力,依法应为国家机关办理案件的证据材料。
三、被告人卢正标购买修水宾馆的行为是国有资产交易行为,不构成贪污犯罪。
1、购买修水宾馆的行为是公开的市场交易行为。
2004年4月15日,修水县人民法院委托修水县价格认证中心对修水宾馆的资产进行鉴定。尔后,以修水法院之名三次对外公告,公告上盖有修水县人民法院印章。10月29日,关于修水宾馆出售的具体协调会,不但修水县人民法院派人参与了监督,而且国土资源局、房产管理局、商业局、公证处等单位也派人参加了修水宾馆的转让活动。由此辩护人认为被告人卢正标等人购买修水宾馆的行为是公开的市场交易行为。
2、出售修水宾馆的程序已经国有资产监督管理部门审批。
2004年5月31日,修水县国有资产管理局对修水宾馆的评估结论做出批复,同意确定修水宾馆1—8层房产、设备及物料用品等存货的最低变现值为282万元,并将该批复抄送了修水县监察局。此后因两次公告出售无人报名购买,修水县商业总公司,再报修水县国有资产管理局。修水县国有资产管理局于2004年9月24日批复确认拍卖底价为200万元。
3、被告人卢正标等人以协议转让的方式受让修水宾馆的资产不违反法律规定。
修水宾馆经批准以282万元的底价先后两次对外公告,公开征集受让人,但均无人报名竞买。2004年9月24日,又再次对外公告,公开征集受让人,却仅有被告人卢正标一人报名购买。2004年10月29日,修水县人民法院、国土资源局、房产管理局、商业局、公证处等单位召开了关于修水宾馆出售的具体协调会,与会单位同意将宾馆出售给被告人卢正标。依《企业国有产权转让管理暂行办法》[财政部令第3号]第十八条“经公开征集只产生一个受让方或者按照有关规定经国有资产监督管理机构批准的,可以采取协议转让的方式。”的规定,被告人卢正标等人以协议转让的方式受让修水宾馆的资产不违反法律规定。
4、被告人李德秋、张家龙虽是转让资产的管理人,但我国现行法律并没有排除其受让该资产的资格。而国资发产权[2005]78号《企业国有产权向管理层转让暂行办法》却明确了企业国有产权可以向管理层转让。
5、《中华人民共和国国家标准房地产估价规范》6.11.2明确规定:企业合资、合作、股份制改组、合并、兼并、分立、出售、破产清算等发生房地产权属转移的,应按房地产转让行为进行估价。但应注意资产清算与抵押物处置类似,属于强制处分、要求在短时间内变现的特殊情况;在购买者方面在一定程度上与企业兼并类似,若不允许改变用途,则购买者的范围受到一定限制,其估价宜低于市场价值。修水县饮食服务公司是改制企业,改制的性质为企业资产清算。其处分修水宾馆的目的是筹集资金用于支付企业职工工龄补偿金和缴纳社保金。依上述规范的规定,修水县餐饮服务公司处置修水宾馆的行为是短期强制处分。该项处分行为符合《中华人民共和国国家标准房地产估价规范》所规定的快速变现原则。因此,公诉机关指控该处分行为造成资产流失无法律依据。
6、国家国有资产管理局[国资法规发(1998)2号]《关于国有资产流失查处工作若干问题的通知》规定“对于造成国有资产流失的合同,应责令被查单位依法向人民法院提起诉讼或者依合同约定向仲裁机构提交仲裁申请,请求认定合同无效。”财政部《企业国有产权转让管理暂行办法》[财政部令第3号]也有类似的规定。依上述规定,查处案件的机关应当责令有关部门请求认定合同无效,以挽回经济损失。可本案的办案机关所采取的是肯定合同的效力,并责令受让人补差。这种处理方法与民法中的重大误解的处理方法不相区别。公诉机关指控各被告人所得赃款均已追缴,辩护人认为该指控的事实与法律的规定不符。假设受让资产的市场价与受让价存在差价,按照合同法的规定,该差价不是合同标的物,而合同标的物是受让资产。假设受让行为构成犯罪,则受让标的物就自然是赃物。本案公诉机关没有把受让标的物修水宾馆的资产认定为赃物,查处案件的机关也没有责令有关部门请求认定合同无效。由此推断被告人卢正标的受让行为不构成贪污犯罪。
7、我国刑法第169条规定了国有资产占有单位徇私舞弊底价折股、出售国有资产罪;第229条和第231条分别规定了资产评估机构及注册资产评估师提供虚假证明文件罪、出具证明文件重大失实罪;第397条规定了评估监督机构滥用职权罪、玩忽职守罪。从现行查处结果来看,在修水宾馆处置过程中尚未发现有上述犯罪行为。既然不存在上述法条所规定的犯罪行为,那么被告人卢正标受让修水宾馆资产的合法性就毋庸置疑。
8、《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十三条规定“基准地价、标定地价和各类房屋的重置价格应当定期确定并公布。”第三十四条规定“国家实行房地产价格评估制度。房地产价格评估,应当遵循公正、公平、公开的原则,按照国家规定的技术标准和评估程序,以基准地价、标定地价和各类房屋的重置价格为基础,参照当地的市场价格进行评估。”第三十五条“国家实行房地产成交价格申报制度。房地产权利人转让房地产,应向县级以上地方人民政府规定的部门如实申报成交价,不得瞒报或者作不实的申报。”依照上述法律规范的规定,作为本县房地产主管部门的县房地产管理局和县国土资源局,对本县县城的房地产的交易价格应当是一清二楚,了如指掌。正因为这样,房产管理局和国土资源局参加2004年10月29日修水宾馆出售的具体协调会的工作人员才同意以200万元的价款处置修水宾馆的资产,并在日后为卢正标办理了房屋产权和国有土地使用权过户手续。由此辩护人认为被告卢正标以200万元的价款购买修水宾馆并非不正常。
（一）贯彻执行国家药品监督管理法律、法规及规章并监督实施；
（二）负责所在市（地）食品（保健品、化妆品）安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处。
（三）监督实施国家药品标准和国家基本药物目录，监督实施处方药与非处方药分类管理制度，负责药品不良反应监测工作；
（四）监督实施医疗器械产品法定标准，核发一类医疗器械注册证；组织医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作，对辖区内医疗器械研制、生产、经营和使用活动进行监督检查；
（五）监督检查药品研究、生产、经营、中药材生产和医疗单位制剂等质量管理规范的实施，对药品、中药饮片、药用包装材料、医用氧生产企业及医院制剂开办资格进行初审；
（六）依法整顿、规范药品和医疗器械市场秩序；
（七）监督检查药品生产、经营企业和使用单位的药品质量，药品质量公报，依法查处制、售假劣药品行为和责任人；
（八）依法监管品、、毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械；
（九）负责对开办药品批发企业进行初审，新开办药品零售企业进行审批，核发《药品零售企业经营许可证》；监督实施药品批发、零售企业资格认定制度和处方药与非处方药、中药材、中药饮片购销的有关规定；
（十）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家及省、市医药产业政策；
（十一）领导和管理市（地）以下药品监督管理机构；
（十二）承办上级药品监督管理部门交办的其他事项。
二、市食品药品监督管理稽查支队主要职责
（一）组织指导和协调本辖区内药品和医疗器械监督执法工作。
（二）统一履行对药品的行政执法监督查处职能，同时增加对食品安全管理重大事故协助查处的职能。
（三）对药品及医疗器械市场进行日常监督。
（四）依法查处药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的违法行为及其责任人员。
（五）监督检查药品和医疗器械研制、生产、经营和使用单位的质量，并对可疑品种进行监督抽样。
（六）依法查处违反国家、省禁止销售药品的行为及国家、省药品质量公报的不合格药品。
（七）完成上级药品监督管理局交办和群众举报案件等查办工作任务。
三、市药品检验所主要职责任务
（一）负责本辖区的药品检验和技术仲裁。
（二）承担核定的抽验任务，提供本行政区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告，综合上报和反馈药品质量情况信息。
（三）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作。
（四）指导县（市）药品监督管理局内设技术监督机构的业务工作和本行政区内药品研制、生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关技术和管理人员。
四、药品零售企业行政许可事项
药品零售连锁企业及所属门店、药品零售企业（含批发零售分支机构）的开办申请。
（一）办理流程（需要相对人知道的办事程序）
开办申请人应向“市行政审批服务中心”（地址：市太平路156号）食品药品监督管理局服务窗口提出开办申请，窗口受理后，报市食品药品监督管理局审批。
（二）相对人办理行政许可所需的资料。
提出筹建申请并提交以下材料
1、拟开办企业法定代表人、质量负责人、质量机构负责人、处方审核人员的学历证明原件、复印件及个人简历；
2、拟开办企业相应技术人员任职资格证书、聘书原件及复印件等；
3、拟经营药品的范围；
4、拟设营业场所平面图和位置图。
申请人完成筹建后，应向受理部门提出申请验收，并提交以下材料：
1、药品经营许可证申请表；
2、工商管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3、拟办企业组织机构情况；
4、房屋产权或使用权证明材料；
5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
6、药品从业人员健康体检证明复印件。
（三）办理时限
申请人向行政审批大厅提出开办申请，经大厅审查受理后，30个工作日内，我局依据国务院食品药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审批，作出是否同意筹建的决定，并发给“同意筹建通知书”或“不同意筹建通知书”。申请人完成筹建后，应向“市行政审批服务中心”食品药品监督管理局服务窗口提出验收申请，自大厅正式受理后，市局15个工作日内，依据《药品管理法》及《黑龙江省开办药品零售（零售连锁）企业验收实施标准》组织验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。
五、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项
企业应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变登记，领取《药品经营许可证》变更登记表；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
申请变更基本材料：
（一）填写《药品经营许可证》变更申请表；
（二）企业变更《药品经营许可证》的申请；
（三）董事会决议、《公司章程》或《公司章程》修正案；
（四）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
（五）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；
（六）《营业执照》正、副本原件及复印件；
项目变更所需材料：
（一）企业名称变更：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件，上级主管部门意见；
（二）注册地址（仓库）变更：办公场所（仓库）的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，如房产证明与产权、实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况；
（三）企业法定代表人、企业负责人变更：上级主管部门任命文件或董事会任命决议、《药品经营企业法人（负责人）履历表》、职称证原件及复印件。
（四）企业质量负责人变更：企业聘用（任命）、学历证书、职称证原件及复印件、《药品经营企业质量负责人履历表》。
（五）经营范围变更：
1、增加中药饮片、中药材项目
（1）具有中药师（含）以上资格的专业技术人员的职称证原件及复印件；
（2）中药饮片、中药材仓库的位置图及平面图，房产证明、租房协议(其面积应与经营规模相适应)；
（3）中药饮片、中药材的养护设施、设备照片；
2、增加生物制品项目
（1）冷库设施、设备；
（2）冷库的面积应与经营规模相适应；
（3）建设冷库设施、设备的发票原件及复印件；
（5）冷库所在库房的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，房产证明与实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况。
3、增加疫苗项目
（1）《从事疫苗质量管理人员履历表》。
（2）专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）。
有2名以上具有从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，且符合《疫苗经营监督管理意见》第二条的规定“专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。”
（3）双冷库位置图及平面图；
（4）疫苗储运设施设备的名称、购买证明及图片（照片）。
a.两个以上独立的冷库（总容积应与经营规模相适应）；
b.用于疫苗运输的冷藏车（车载冷冻、冷藏设备应自动调控和显示温度状况）；
c.温度自动监测、调控、记录、报警的设备；
d.疫苗冷藏设备备用的发电机组。
（5）疫苗经营质量管理制度目录。
（6）《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》原件和复印件。
4、增加原料药项目
（1）原料药仓库的位置图及平面图、房产证明、租房协议；
（2）具有相应的检验设施、设备（如委托检验的，须提供的委托检验的协议）；
（3）药学等相关专业人员的职称证原件及复印件。
注意事项：
1、办理变更事项的企业人员，法定代表人应本人身份证明，如企业委托他人办理《药品经营许可证》变更事宜的，企业应提供授权委托书，受委托人的身份证复印件；
2、企业办理变更事项的材料，企业法定代表人要对其真实性负责，并填写保证书；
3、董事会决议、《公司章程》或《公司章程》修正案要有企业董事成员签名；
4、办理变更事项企业所提供的材料，原件由受理大厅进行审查，核实后留存复印件；各种变更事项材料复印件均要加盖企业公章；
5、企业地址和仓库地址变更，需定点和现场验收；
6、企业《药品经营许可证》发生变更，均按《GSP认证检查评定标准》要求。
六、一类医疗器械产品生产注册
许可要件：（1）境内医疗器械注册申请表；（2）医疗器械和生产企业资格证明；营业执照副件；（3）适用的产品标准及说明；（4）产品全性能检测报告；（5）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（6）医疗器械说明书；（7）所提交材料真实性的自我保证声明。
七、第二类零售连锁企业的审批
条件：零售连锁企业从事第二类经营,除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
(一)符合省食品药品监督管理部门公布的第二类零售连锁企业标准；
(二)药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送和统一管理的门店；
(三)零售连锁企业门店数应不少于15个；
(四)企业应有与经营规模相适应并符合《品和管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类的门店应设置专柜储存第二类；
(五)应有专门负责第二类经营管理的人员；
(六)有能保证第二类经营安全的管理制度；
(七)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。
申报资料：
一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
二、拟从事第二类零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；
三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类经营人员情况；
四、企业、门店经营第二类的安全管理制度，安全设施明细；
五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
程序：申请零售第二类的药品零售连锁企业，应当向所在市（地）食品药品监督管理局提出申请，填报《申报品和定点经营申请表》，报送相应资料。所在市（地）食品药品监督管理局按照相应检查标准在20日内进行审核，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在药品零售连锁企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。
六、药品检验收费项目及标准
根据国家发展改革委、财政部《关于调整药品检验收费标准
及有关事项的通知》（发改价格［］213号）精神，现将药品委托检验收费项目和标准公布如下。各级药品监督管理部门开展药品抽查检验，不得收费。
七、食品药品监督执法“八公开”：
（一）办事程序公开；（二）审批程序公开；（三）服务宗旨公开；（四）身份职责公开；（五）收费标准公开；（六）抽验结果公开；（七）社会监督公开；（八）案件处理公开。
八、优化服务环境“六项制度”
（一）推行首问负责制。对管理相对人和外来办事人员，首次接待的工作人员为第一责任人。对所提出的问题和要求，要耐心解答，能够办结的事项要一次办结；不属本岗位职责范围而无法办理的事项，要及时引见到其他相关科（室）或岗位，能办结的一次办结，不能马上办结或不符合办理条件的，要耐心向对方作出解答并告知办结时限或不能办理的理由；涉及到有关部门的，要热情帮助联系并与有关部门的主管人员进行对接。
（二）推行服务承诺制。1.对药品生产企业的服务承诺。积极推进GMP认证工作，在企业实施认证准备中提供及时、准确的咨询和指导，使企业合理投入、按期完成认证工作。帮助企业引联挂靠，找“帅”当“兵”，使企业通过GMP认证而得以生存和发展，为增强竞争力积蓄后劲。2.对药品、医疗器械经营企业的服务承诺。积极推进GSP认证工作，在企业实施认证准备中提供及时、准确的咨询和指导，使企业能合理投入，按期完成认证工作；推行集中配送、连锁经营模式，引导药、械经营企业上联下延，合作发展；规范农村药、械供应渠道，保证农村人口用药安全有效。3.对医疗机构的服务承诺。规范城乡药、械购进渠道和储存、使用，把好招标品种的质量关；促进医疗机构配制制剂的发展，对医疗机构制剂室实施GPP认证提供咨询和指导，促进医疗机构增效、解决临床需要和规范制剂生产三位一体协调发展；协助医疗机构建立药品不良反应监测报告体系，在机构、人员、制度上加以保证，自觉进行药品不良反应监测工作。
（三）推行限时办结制。对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其有关材料需采取查封、扣押的行政强制措施，在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定；药品、医疗器械生产、经营企业迁址、法人变更、改变所有制形式等需办理相关手续的，自收到书面申请之日起七日内作出肯定或否定的答复。逾期不作出结论即视为同意（七日内不含职权范围之外的工作程序）；投诉、举报案件自接受投诉人口头、电话、书面投诉之日起，简易程序的案件要在三日内作出行政处理决定；一般程序的案件要在七日内作出行政处理决定；案情复杂、办案确有困难的可适当延长时限，但需向投诉人说明理由。
（四）推行失职追究制。机关工作人员按照岗位责任制的要求，恪尽职守地完成本职工作任务，要求当日事，当日毕，不得推拖延误。由于不能恪尽职守而贻误工作甚至造成不同程度后果的，要追究当事人和分管领导的责任。轻则批评教育，重则给予党纪政纪处分。行政执法人员不作为或者乱作为都是工作失职的表现，必须实行责任追究制度，以警示工作人员尽职尽责地做好本职工作。
（五）推行否定报备制。对管理相对人申报的审批事项，由在市政府行政审批服务中心的工作人员受理，各职能科（室）负责人承办。不符合批准条件的要实事求是地向其说明原因，同时将不批准的理由以书面形式呈送主管副局长签字后备案。如确需集体讨论的，由主管副局长提交局长办公会议讨论决定。如涉及企业转制、合资经营、租赁或买断经营等重大事项需办理相关手续而由于某种原因不能办理时，由局长办公会议合议形成决议后，以书面形式呈送市政府主管领导签字后备案。
（六）推行文明办公制。在全市食品药品监管系统提倡使用文明用语。对外来办事人员问一声好，让一个座，倒一杯水，道一声别，树立良好的公仆形象。实施信息畅通工程，创造条件建立现代化办公系统。实施环境美化工程，创造条件改善办公环境，更新改造陈旧的办公设施。实施争先创优工程，开展文明科（室）创建活动，推进文明单位进档升级，争创文明系统标兵。
九、市食品药品监督管理局关于优化经济发展环境，促进全市医药企业快速健康发展的服务承诺及措施
为了贯彻落实中共市委《关于深入实施工业立市战略的决定》，为医药企业提供优质服务，促进全市医药经济快速健康发展，实现以灵泰、牡药、黑宝、双鹤、友博等企业为骨干，做强药业，建成北药开发生产基地的目标，特制定服务承诺及措施：
1、牢固树立为全市医药经济发展服务的思想，坚决做到“一变五不变”。即，药品监管体制变了，自觉接受地方党委、政府领导的意识不变；依靠地方各有关部门的配合，共同搞好监管工作的格局不变；服从服务于地方经济建设大局的原则不变；加强监管，确保全市百姓用药安全有效的使命不变；贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，促进全市医药经济快速健康发展的目标不变。
2、按照必须把发展作为“党执政兴国的第一要务”的要求，认真履行药品、医疗器械监管职责，把“监管为了发展，监管服务发展，监管促进发展”作为我们的行为准则，做到在监管上强化服务，在帮助上热心服务，在促进上全程服务。
3、加强队伍建设，用高素质的队伍保证为医药企业提供高质量的服务。真正树立起“依法治药，科学监管，监帮结合，促进发展”的系统形象；“求实创新，纪律严明，勤政高效，服务热情”的机关形象；“忠于职守，清正廉洁，公平公正，风纪严谨”的人员形象；建设一支“政治过硬，业务精良，作风清正，纪律严明，行动快捷”的药品监管队伍。
4、规范行政执法行为，严格依法行政。各级监管部门和执法人员，做到依法办事，按法条规定执法，杜绝高高在上，野蛮执法和“关、卡、压”的官僚作风，既不能不作为，也不能乱作为，让管理相对人满意。
5、加大对违法违规行为的规范和打击力度，引导企业尽快培育起以“诚信守法”为核心的现代企业文化。市级及以下监管部门，对药品、医疗器械生产企业以规范为主，重指导，少指责，重监管，少处罚；对制售假劣药品、无证经营、使用药品及游医药贩进行严力打击，净化全市药品、医疗器械市场，为合法企业创造公平竞争的优良环境。
6、突出重点，加大帮扶力度，强力推进生产、经营企业在国家限定的时间内实现GMP、GSP认证。坚持“认证与改制并举，以认证促改制、促发展”，采取局领导包点，科室具体指导，党员与管理相对人结对子登门服务、现场办公等形式，对企业实施帮扶活动，做到规范的工作主动去做，急需的事情随叫随做，协调关系的项目积极去做，保证帮促措施到位，责任到位。
7、在建设爱民北药开发园区上献计出力、尽职尽责，发挥药品监管的职能优势，用GLP、GAP规范指导药品研发和中药材种养殖业，使其向现代化、规模化、产业化方向发展，促进省级北药开发园区的建成。
8、全面实行政务公开，减化审核、审批手续，提高工作效率。对审核审批事项的条件、程序、承办部门公示上墙，对申请开办药品、医疗器械生产企业的随到随审，“许可证”的申办期限缩短三分之一以上，需要上报的，随到随办，当日报出。
9、实行首问责任制。凡是到药品监管部门、直属单位办事的人员，接待人员不分职务、职责，谁第一个接待，谁就是首问责任人，人人都要热情接待，笑脸相迎，文明用语，礼貌待客；属于自己职责范围的事项要限时办结，属于其它部门的事项要积极引导，帮助找到责任人，杜绝一问三不知，生、冷、硬、冲，达到一说就清楚，一做就明白，一办就满意。
10、对企业委托检验的品种实行“绿色通道”，做到最大限度地宿短检验时限，抗生素检品十日内完成，化学药品、中成药、中药材七日内完成，单项检验三日内完成，连环式检验，不分节假日。对困难企业免收加急费，检验费减免20%。
11、开展药品、医疗器械经营、使用规范店、规范药房评选活动，增强企业依法经营的自觉性和依法维权意识，监督管理科、股，做到多规范，少处罚或不处罚。
12、认真做好药事法律、法规的宣传普及和质量检验技术的培训工作。平时结合工作一事一议地宣传法律、法规和规章，提供法律咨询；利用“3.15”、“9.15”、“12.1”活动日集中宣传，使《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》家喻户晓，在管理相对人中消除法律盲区。对医药企业质检技术人员每年免费培训一次，为保证药品质量提供技术咨询服务。
十、市食品药品监督管理局关于进一步支持加快民营经济发展的服务措施
按照市委九届十一次全会《关于进一步加快发展民营经济》的要求，结合药监部门的职能，现就进一步加快发展市民营经济践行以下服务承诺及措施。
1、发展药品、医疗器械民营经济的指导思想
以党的精神为指导，认真实践“三个代表”重要思想，深入贯彻实施《药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，坚持和完善以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本制度，用求真务实的作风和大胆创新的态度，遵循省局确定的“一变五不变”原则，毫不动摇地推进市药品、医疗器械民营企业的快速发展。
2、承诺的主要内容
（1）按照把发展作为“党执政兴国的第一要务”的要求，把“监管为了发展，监管服务发展，监管促进发展”作为行为准则，做到在监管上强化服务，在帮助上热心服务，在促进上全程服务。
（2）在企业许可方面，按照“公平、公正、有序竞争”的原则，鼓励民营资本投资医药支柱产业，支持各种所有制多种形式参与国有、集体企业改革，大力发展混合所有制经济。在应尽的职权范围内，努力扩大对民营的药品、医疗器械生产、经营企业的许可初审与申报。
（3）在产品市场准入方面，加强民营企业技术进步，推进技术成果转化为生产力，加快对有“北药”特色、有市场、有品牌的、有自主知识产权的产品的协调与申报，要充分利用药品监管工作的导向性和制约性，积极培育和发展符合条件的民营企业。
（4）坚持依法行政，杜绝对药品、医疗器械生产民营企业的歧视性检查，市级及以下监管部门，对药品、医疗器械生产企业以规范为主，重指导，少指责，重监管，少处罚。加大对违法违规行为的规范和打击力度，对制售假劣药品、医疗器械，无证经营、使用药品、医疗器械及游医药贩进行严力打击，净化全市药品、医疗器械市场，为民营企业创造公平竞争的优良环境。
（5）加大帮扶力度，强力推进民营企业在国家限定的时间内实现GMP、GSP认证。采取局领导包点，科室具体指导，党员与管理相对人结对子、登门服务、现场办公等形式，做到一事一议，急事急办，特事特办。
（6）在建设爱民北药开发园区、海林市医药科技园区上献计出力，发挥药品监管的职能优势，鼓励和支持民营企业发展GAP基地，倡导企业+农户的中药材生产与加工组织模式，把市的自然资源变为经济资源，促进中药材种（养）殖向现代化、规模化、产业化方向发展，促进省级北药开发园区的建设。
（7）减化审核、审批手续，提高工作效率。各级监管部门和执法人员，做到依法办事，杜绝高高在上，野蛮执法和“关、卡、压”的官僚作风，让行政相对人满意；对申请开办药品、医疗器械生产的民营企业随到随审，“许可证”的申办期限缩短三分之一以上，需要上报的，随到随办，当日报出。
（8）实行首问责任制。凡是到药品监管部门、直属单位办事的民营企业人员，不分职务、职责，谁第一个接待，谁就是首问责任人，杜绝一问三不知，生、冷、硬、冲，做到一说就清楚，一做就明白，一办就满意。
（9）对民营企业委托检验的品种实行“绿色通道”，做到最大限度地宿短检验时限，抗生素检品十日内完成，化学药品、中成药、中药材七日内完成，单项检验三日内完成，连环式检验，不分节假日。对困难企业免收加急费，检验费减免20%。
