摘要：目的:采用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状,为提高该品种的质量标准和工艺水平提供数据参考。方法:按照《中国药典》2015年版四部通则,采用冰点降低法测定抽样的33家国内外企业生产的153批人血白蛋白的渗透压摩尔浓度。结果:浓度为10%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在240~253mOsmol·kg^-1之间;浓度为20%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218~337mOsmol·kg^-1之间;浓度为25%的人血白蛋白仅抽到1批,渗透压摩尔浓度为258mOsmol·kg^-1;国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在237~337mOsmol·kg^-1之间;进口人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218~333mOsmol·kg^-1之间。结论:国内外企业生产的人血白蛋白均符合2015年版《中国药典》相关要求,国产人血白蛋白中渗透压摩尔浓度整体质量控制较好,接近正常人体液渗透压摩尔浓度平均水平;由于人血白蛋白中渗透压摩尔浓度与钠离子含量呈显著相关,而我国药典及企业注册标准均未规定钠离子含量下限,致使不同生产企业间的渗透压差别较大,有必要进一步调整人血白蛋白质量标准中渗透压摩尔浓度限度范围,促使企业进一步提高人血白蛋白生产工艺。

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