摘要:为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中,来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求,笔者根据实际工作中的案例,选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导,利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析,采用了响应曲面的中心复合序贯设计法进行分析,并通过Minitab软件进行参数的优化和选择,给出了优化后的参数水平,最后通过实际测试过程能力验证了设计的有效性。
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