摘要：根据《药品生产质量管理规范》（以下称药品GMP）的规定,对于药品生产企业而言,药品质量管理人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键人员。在药品监管部门贯彻落实药品安全＂四个最严＂的新要求下,药企质量管理人员尤其是企业负责人和质量受权人应明确其承担的法律责任和应尽义务。药企负责人或承担三大法律责任药品GMP第二十一条明确规定,企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

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