作者: 期刊:《中华人民共和国国务院公报》 2019年第35期
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:为进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》,现予印发,请遵照执行。
医疗器械检验机构检验检测数据准确性的影响因素分布在诸多工作环节,只有明确具体的影响因素,才能采取有效的措施做好数据准确性的保护。分析对医疗器械机构检验检测数据准确性产生影响的因素,提出对策建议,以满足数据的准确性要求。
作者:张成; 杨海燕; 陈卓玥 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期
医疗器械检验机构检测数据的准确性直接关系到一个检验机构的生存与发展,而影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素又是十分复杂的。本文从检测人员的素质、检测仪器设备及计量器具、样品的抽取和制备、检验方法、环境和设施条件、检验过程、标准物质与试剂、数据处理等方面对影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素进行了分析。