作者:李非; 袁鹏; 金丹; 邓刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期
目的:研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法:对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究,并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论:医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况,应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起,形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。
影响因子:1.87
期刊级别:省级期刊
发行周期:月刊
影响因子:1.44
期刊级别:CSSCI南大期刊
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发行周期:半月刊
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发行周期:旬刊
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期刊级别:北大期刊
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