作者:曾鹏; 刘意杨 期刊:《中国科技成果》 2019年第20期
当前的大批量、刚性生产系统的机械结构、工业控制网络、IT管理软件都是针对既定产品设计部署的,所以当产品设计变更后,现有的生产系统无法快速地响应变化.车间生产线的机械结构、网络、软件变更需要巨大的成本、人员和离线停产周期,因此,现有的刚性生产线无法支撑日益增长的大批量个性化定制需求.
作者:彭亮; 袁鹏 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期
由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。