[关键词] 食品药品检验；化学试剂；化学危险品；化学试剂管理
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2017）09-127-03
Effect analysis of classification of chemical reagents in the administration of food and drug inspection agency
SUN Yuanyuan1 CHEN Hengchong1 ZHAO Jing1 MENG Ke2 MA Lili3
1. Benxi Institute for Drug Control， Liaoning， Benxi 117000， China； 2. Benxi Food Inspection and Testing Center， Liaoning， Benxi 117000， China； 3. Shenyang Pharmaceutical University， Liaoning， Shenyang 110015， China
[Abstract] Objective To explore the effect of classification of chemical reagents in the administration of food and drug inspection agency. Methods The relevant literature， standards and regulations were referred. Classification of chemical reagents was induced and explored. Results The classification of chemical reagents played an important role in the procurement， acceptance， storage， preparation， use and disposal of chemical reagents. Conclusion The classification of chemical reagents should be paid attention to in the management of chemical reagents. Classification and management should be based on the classification and physicochemical properties of chemical reagents.
[Key words] Food and drug inspection； Chemical reagents； Hazardous chemical substances； Chemical reagent management
食品品检验工作离不开各种化学试剂的使用，不同化学试剂具有不同理化性质，包括毒性、挥发性、可燃性、引湿性、强氧化/还原性、强酸/强碱性等特性，其中很多为危险特性。化学试剂的不当使用及管理直接影响试验结果的准确及实验室安全，甚至造成实验室财产的损失及人员伤害。近年来食品药品检验实验室化学试剂的管理制度不断完善，化学试剂采购、验收、贮藏、配制、使用、废弃等关键环节的管理得到高度重视[1-5]，而化学危险品的分类直接影响化学试剂管理的各个环节，也应给予高度重视。
1 化学试剂分类
1.1 非危险品分类
化学试剂可分为危险化学品及非危险化学品，非危险化学品包括（1）遇光易变质的试剂（如硝酸银、硝酸、硫酸亚铁等）；（2）遇热易变质的试剂（如硝酸铵、琼脂等）；（3）易冻结试剂（如晶体硫酸钠、冰醋酸、溴的水溶液等）；（4）易风化试剂（如结晶硫酸铝/镁、结晶碳酸钠、明矾、胆矾、等）；（5）易潮解试剂（如无水乙酸钠、氯化铁、甲基橙、还原铁粉等）[6]。本类试剂易受光线、温度、湿度等因素影响发生分解变质、体积收缩或膨胀、失去结晶水或潮解等物理化学变化。此类试剂如果管理不完善，容易发生失效，变质等现象，最终导致实验结果偏离。
1.2 危险品分类
GB13690-92《常用危险化学品的分类与标志》按照危险化学品特性将其分为爆炸品；压缩气体和液化气体；易燃液体；易燃固体、自然固体、遇湿易燃物品；氧化剂和有机过氧化物；有；放射性物品及腐蚀品共八类[7]。而GB13690-2009《化学品分类与危险性公示》于2009年6月21日，代替了GB13690-92《常用危险化学品的分类与标志》，于2010-05-01实施，本标准对应GHS第二修订版对化学品危险性进行了分类，共分为3大类，
其中理化危险16类，健康危险10类，环境危险2类 [8]。并且每类项下都有危险特性、分类、警示标签和警示性说明国家标准（最新为GB30000.X《化学品分类和标签规范》系列标准），详细分类见表1。另外《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）于2011年2月16修订通过，自2011年12月1日起施行，适用于危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理，根据本条例的相关要求完成了《危险化学品目录》的修订，于2015年3月9日正式，2015年5月1日实施，本版目录主要依据GB13690-2009《化学品分类与危险性公示》进行危险特性确定，危险化学品分类采用最新GB30000.X《化学品分类和标签规范》系列标准，并对剧毒化学品进行了备注。此类试剂如果管理不完善，不仅容易发生失效、变质及实验结果偏离等现象，还会引起爆炸、火灾等事故发生，造成财产损失、环境及人员损害。
2 化学试剂分类的重要性
2.1 有利于化学试剂的分类采购
药品的采购应按照化学试剂的理化性质及实际需要制定年度采购计划，对于性质稳定，不易变质的常用试剂可统一购买，对于性质不稳定，久置易变质的试剂及危险品应根据需要购买。采购人员应核实购买厂家是否具有所经营化学试剂的相关资质，另外购买剧毒化学品，应该申请由公安机关核发的剧毒化学品购买许可证方可购买，所购买生产企业应具有危险化学品生产许可证，应提供相应化学品危险品安全技术说明书，内外包装应粘贴或者拴挂相应化学品安全标签，并应当符合国家标准的要求[9]。采购后需及时进行质检与入库管理，并详细记录到货日期、生产日期、效期，批号等试剂信息[10]。
2.2 有利于化学试剂的分类贮藏与保管
化学试剂的保管不善，一方面容易引起失效变质，造成实验结果偏差[11]；另一方面容易引起爆炸、火灾等事故发生，造成财产损失、环境及人员损害。因此化学试剂应根据分类及特性进行贮藏保管[12-13]，对于易挥发化学试剂应该密闭低温保存，对于见光易分解的化学试剂应避光保存，对于相抵触或易发生危险反应的试剂应隔开存放；对于易燃、易爆及毒剧危险品应实行专人专库专柜管理，剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品还应实行双人收发、双人保管制度。危险化学品的储存方式、方法以及储存数量应当符合国家标准或者国家有关规定。另外保管库内应配备监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离等安全设施、设备。在其作业场所和安全设施、设备上还应设置明显的安全警示标志，并配备防护服、安全镜、防护手套，防毒面具等安全防护用具。
2.3 有利于化学试剂的正确配制及使用
实验室内部应积极开展化学试剂相关知识培训，使实验室人员了解化学试剂的分类及特性，尤其是危险特性，进而掌握试剂的正确配制方法、使用效期及保存方法 ，最终保证实验数据准确、实验室及人员的安全[14-16]。如配制强酸、强碱及腐蚀性试剂必须戴上橡胶手套托住瓶底防止滑落，不得只拿瓶颈。只能把酸缓缓地倒入水中并不断搅拌，绝对不能把水注入酸内。配制挥发性试剂应在通风橱内进行，远离人脸及他人，如为有毒试剂应佩戴防毒面具；配制易燃试剂应远离火种及水浴锅、电炉、电热套等加热设备。另外碱性试剂应在聚乙烯瓶中保纯，见光易分解试剂应在棕色瓶中保存，易挥发试剂应存放阴凉处，密闭、避光保存，对于某些理化性质不稳定的试剂必须临用现配。
2.4 有利于废弃化学试剂分类销毁
试剂管理人员要认真了解废弃化学试剂的分类及理化性质，制定并实施合理有效的处理办法，以防止环境污染和人身的危害。根据其分类及理化性质采用回收利用、中和、氧化还原、化学沉淀、焚烧及综合处理的办法，达到妥善处理废弃化学试剂的目的。
总之，化学试剂分类直接影响化学试剂采购、验收、贮藏、配制、使用、废弃等各个环节的管理，食品药品检验实验室工作人员应熟练掌握各类化学试剂的分类规律与性质特点，尤其是危险特性，应加强防护意识，应该严格按照有关规定科学管理及使用，才能保证化学试剂质量及使用的安全性。
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2003年教育部颁发了《教育部关于启动高等学校教学质量与教学改革工程精品课程建设工作的通知》，旨在建设一批具有一流教师队伍、一流教学内容、一流教学方法、一流教材、一流教学管理的示范性课程。自此，精品课程的建设经历了三个阶段，2003～2005年是始建阶段，课程本身的水平作为评审的重点，即要求是课程中的“精品”；2006～2007年是冲刺阶段，评审开始强调精品的资源，也是从此时开始高职高专的课程与本科课程开始分开进行，其评审指标及标准从高职高专的课程特点出发，明晰了高职教育办学的定位，利于教学改革的深入进行，也极大的增强了精品课程建设的热情和积极性；2008～2010年为普及阶段，更侧重于“精品的共享”。经过近10年的建设，精品课程以较快的速度和较大的规模得到了全面的发展，逐步形成了多类型、多层次的精品课程体系。
高职“水分析化学”精品课程是体现水利及环境类高职特色的示范性课程，本文就高职院校如何开展水分析化学精品课程建设，以期实现资源共享，并能够体现出培养特色人才的需要，提出思考。
1.水分析化学精品课程设计的理念与思路
1.1 课程设计理念
本课程围绕职业岗位能力，基于项目化任务为载体设计教学内容，课程内容以分析化学以及仪器分析的基本理论为基础，学中做，做中学，知识在学中积累，能力在做中提高。并且不断的提高学生的理论知识和动手能力，并注重学生职业道德的养成训练和自我学习、与人交流、与人合作、信心处理等职业素质的训练，以职业能力培养为重点，在体现职业性、实践性和开放性的基础上设置课程。
1.2 课程设计思路
本课程在教学中通过岗位分析，在对学生职业岗位能力的培养和职业素质的养成，针对不同的环节，采用恰当的教学法，有意识、有步骤地将职业能力训练和职业素养的养成融入到实际的教学过程中。
（1）“任务驱动、项目引导”的教学设计
在课程的教学过程中突出“任务引领、项目驱动”的教学方法，引入真实项目，强调技能培养，采用理论体系讲授、案例穿插讲解、分组讨论、实地调查、实践操作、学生课外查阅相关资料等多种形式相结合的方式，在不同环节采用不同的教学方法，将实践性教学贯穿于整个教学过程，贯彻“教、学、做”合一的教学原则，使学生掌握无极及分析化学各环节所需技能。
（2）“职业能力培养”教学设计
坚持以学生为中心、基本技能训练为重点、综合素质能力培养为主线的教学设计理念：注重学生职业道德的养成训练和自我学习、与人交流、与人合作、信息处理等职业素质的训练，从而使其具备一定职业素质以适应不同的工作岗位环境。
（3）“以考促学，以赛促训”的教学设计
通过建立完善的考核与教学评价体系，采取阶段性测试及过程性考核方法，促进学生自主学习：通过职业技能竞赛强化职业技能培训，充分发挥学生的主观能动性和潜力，从而达到理论知识的积累提升和实践技能的熟练规范。
2.水分析化学精品课程内容的构建
如何在有限的学时内既能满足不断更新的前沿知识的需要，又能高效的完成水分析化学本身课程的教学任务，应根据相关的人才培养计划及目标，以及职业技能需求的针对性设计教训内容，将教学内容与职业岗位技能需求紧密结合，对教学内容和实验内容进行甄选与整合。精选水分析化学中基础知识、基本原理、基础应用为重点教学内容，体现高职教育“理论适当、够用为度”的原则，争取做到详略得当、重点突出、难点突破。并及时的补充水分析化学中的新方法、新仪器和前沿内容，使学生能够及时了解水分析化学发展的最新动态。
在水分析化学实验内容选择上，既注重基本操作技能的训练，又要增强学生综合性、设计性实验能力，在实验过程中使学生养成严谨、科学的实验态度，提高其学习的创新性，培养可持续发展的能力。
因此水分析化学精品课程内容既注意培养学生掌握必须的理论知识，又注重培养学生应用知识解决实际问题的能力，强调在实践中掌握原理、方法和理论知识，体现知识、能力、素质培养“三合一”特征。
3.优秀教学团队的建设
水分析化学精品课程建设的核心是教师队伍的建设，也是提高教学质量的关键。建立一支教学思想先进、教学理念适宜、结构合理，素质优良、教学水平高、教学效果好的教学团队是课程建设的前提，也是其能够顺利建设的保证。教学团队建设的主要措施是：邀请校外的教学名师及部级精品课程的负责人来校介绍经验和体会，并且派教学团队的教师外出参加培训、进修；鼓励教师申报省、部、校级的教研教改课题和项目；支持在职教师进修和访问，到企业挂职锻炼，提高团队中“双师型”教师的比例；多渠道的提高教师团队成员的教学、科研水平，形成合力的职称结构、知识结构。
4.课程教材的建设
教材是联系教与学的纽带，是教与学之间的信息载体，其质量直接关系着教学效果的好坏，因此水分析化学精品课程的教材应该形成立体化的教材体系。不仅要有主教材，还要有相应的参考书、指导书、试题库等，并且结合教学过程中的实际情况，也为了更好的与后续课程对接，还应编写针对性、操作性更强的课程讲义及实习、实验参考资料。教材也不仅有纸质的，还要有电子教案、电子课件、课程录像等网络资源。
5.改进教学方法，更新教学手段
本课程教学开发“基于项目引导”的创新教学模式，教师为主导，学生为主体的思想，充分发挥学生的主观能动性。体现了“以教师为中心转变为以学生为中心，由以课本为中心转变为以“项目”为中心，由以课堂为中心转变为以实践为中心”三个中心，坚持以“操作技能”的培养为重点，在实践中将相关的理论知识逐步渗透，实践中发现的问题用理论来解决，使学生在教中做，在做中学，提高学生对课程的兴趣，变被动学习成为主动学习。
教育的目的是培养具有较高道德素养、自主能力和创新能力强、综合素质高的人才，教学的目的是为了让学生学会自觉、主动地学习。因此教学应理论联系实际，解决一些化学与社会、化学与生活、化学与生产等实际问题，培养学生探究学习方法，培养学生创新意识和实践能力，为学生终身发展奠定基础。教学方法是保证完成教学任务，达到教学目的的重要环节。在《水分析化学》的讲授过程中非常重视多种教学方式和教学方法的研究与改革，在课程建设中，不断改进完善。以启发式的课堂教学为主，辅以集中讨论、个别提问、课后留思考题的教学的方式培养学生独立思考的能力。
不断的完善教学考核评价体系，改变过去一次性考核评价机制，逐步形成以过程考核为主的方式，注重学生职业能力的获取和学习能力的提升，以能力考核为主。
多种教学方法的运用。结合自身实际，坚持“基于项目导向”的原则，以实际工作岗位中典型的工作任务为目标，多种教学方法相结合的方式进行教学活动。
6.网络资源共享平台的建设
关键词：化学药品出口；宏观环境；PEST
中图分类号：F74
文献标识码：A
文章编号：16723198（2014）05006404
化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。
1政治法律环境（Political Factors）
政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。
1.1国内政治法律环境
我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。
其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。
去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。
近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。
1.2国际政治法律环境
在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。
技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。
1.2.1化学药品注册壁垒
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。
而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。
1.2.2质量认证壁垒
目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。
GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。
为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。
我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。
由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。
1.2.3包装、标签壁垒
出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。
2经济环境（Economic Factors）
2.1国内经济形势对出口的影响
2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。
化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。
因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。
2.2国际经济形势
国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。
（1）国际经济总况。
我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。
2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。
尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。
（2）国际医药市场总况。
医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。
3社会文化环境（Sociocultural Factors）
3.1消费水平及观念
随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。
美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。
另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。
大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。
3.2人口及人口结构
截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。
据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。
4技术环境（Technological Factors）
国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。
4.1我国新药研发投入较低
新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。
从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。
综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。
4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少
新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。
4.3世界药品市场专利纷纷到期
药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。
目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。
参考文献
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当今社会，化学工业随着社会科学经济的迅猛发展而发展，其化学物品的种类和数量也会明显增多，事故的严重性以及多发性的等级根据危险化学品的易燃易爆性、反应性和毒性本身就可以判定出来。危险化学品对于人体是存在危害性的，所以，在投入使用的过程中，为了避免环境污染甚至人员中毒及上网时间的发生，操作人员在进行操作之前企业必须要对其进行专业的培训及筛选，避免操作失误，在对容器进行密封时一定要严密，尽最大可能避免危险化学品泄漏事故的发生。现代化学工业的生产表现出设备多样化、复杂化等特征，故而对于所需求的化学品种类以及数量愈来愈多。所以，为了保证人们的声明及身体健康不受伤害、保证社会经济及环境不受到损失，则必须要切实地加强对危险化学品的安全监理工作。我们不能单单的看到化学品带给我们的益处，同时也要看到危险化学品本身存在的危险性，避免受到不必要的伤害。尽管我国已经建立了一定牢靠的危险化学品管理体系但是依旧不够完善，就安全评价体系而言，化学物质种类更新比较迅速，申报许可制度实施的时间不是很长，一些相关的技术不是很成熟，导致了对于化学品风险评价尚未达到一定的水平。安全监管制薄弱，监管部门并没有构成一个百密无一疏的网络，由于一些部门对于责任的分担问题，遇到某些环节是置之不理的，出现了监管方面的漏洞。不仅如此，硬件条件也是不乐观的，实验缺乏技术支撑。所以对于我国目前的状况来看，加强危险化学物品有效的安全监理迫在眉睫。
2、提高应对突发事件能力
对于化工企业来说，生产过程是受到社会任何方面都比较重视的，这是由于一旦安全事故发生，后果不堪设想，其危害和牵涉到的各方面利益是非常多的。总而言之，针对突发事件，国家应对突发公李艳伟共事件应急体系中不能缺少的重要组成部分，主要就是把安全生产工作做好，这一体系完善的作用就是一旦发生事故，化工企业应该在第一时间做出判断，对于事故产品物理特性以及性质还有其可能会导致的危害进行充分地了解和研究，并且要及时有效的为其制定针对性的处置方案，以便事故发生时可及时开展救治活动，迅速控制住事故现场，有条不紊地化解危机带来的危害，选出最佳有效的措施阻止危险进一步恶化，在能够确保社会正常秩序的同时，将不良的影响降低至理想化的程度，经济上的损失也要尽可能的降低。在化工企业，如何应对突发事件能力是十分的关键点的。
3、加强从业培训及安全教育，制定严格的奖惩制度
由于一些中小型化工企业往往会存在人员素质低、安全管理基础薄弱和技术管理落后以及生产条件简陋等特点，所以，为了降低事故的发生率，减少不必要的人员伤亡，则有必要从其从业人员的实业培训以及安全教育方面着手，另外，为了规范和监督企业人员严谨办公，则有必要制定相应的奖惩制度。
3.1从业培训方面
企业在招录人员时，有必要开设相关知识的测试，草拟合格录用规格，并且严格按照其规格进行录用，不容偏差。在招录人员之后，在任用这些人员之前，企业应当开设相关知识及业务操作技能培训课程，要求被录用人员一一参与培训，从而巩固员工的专业知识，更加熟悉其设备的操作方法与技能，并且有必要对其进行周期性的检查与测试。进行多种事故模拟演练，并对其传授各种相应的解决方案及措施，以及预防中毒的方法，并制定逃生方案及路径，从而培养员工实际操作和应急救助能力。
3.2安全教育方面
在招录人员时，企业单位除了开设相关知识的测试外，还有必要开设安全教育方面的测试，以明确要求其在从事此工作时必须要具备基本的安全意识。在招录人员之后，在任用人员之前，企业可以通过开设讲座的方式对其人员进行专业化的安全教育，其讲座的演讲人则可为一些经验丰富的化学品管理的专业人士，并且明确要求各级人员必须参加，这主要是因为安全教育能够有效地确保企业危险化学品的安全管理，通过.安全教育来进一步加强各级人员的安全意识，并提高其法律法规意识，决不允许出现违法违规现象。
3.3制定严格的奖惩制度
危险化学品的安全监理，仅仅靠加强从业培训和安全教育时往往不够的。除了要掌握熟练地专业和操作知识，以及安全意识之外，员工必须要有着严谨工作的态度，所以，为此，企业有必要制定严格的奖惩制度，帮助员工克服习惯性违章作业现象，从而提高安全系数，更为有效的防范风险。
4、加大设备检验力度
在进行化工品生产、储存以及使用时，除了要操作技艺要醇熟意外，对其所用到的设备也要予以注意，不容忽视。为防止设备组装失误和设备陈旧以及设备零件脱落坏死导致严重性事故发生，企业方应当保证安全设施和安全监测监控系统有效、可靠的运行，即对其设备进行定期的检测和检验，除此之外还要市场对其进行有效的维护和保养，并安排相关人员对其检验效果进行监督并签字。对于盛放危险化学品的容器，部分属于压力容器，而压力容器又属于特种设备，一旦特种设备出现问题，会累及设备内所保存的危险化学品，为保证容器的使用安全，必须按照相关规定要求的时间间隔进行强制检验，并保存检测报告。
5、结束语
（广西艺术学院，广西南宁530022）
【摘要】中国上下五千年的文明源远流长，优秀的民族文化更是比比皆是，其中，有很大一部分都蕴藏在传承至今的优秀音乐作品中，是我国人民智慧的结晶。在我国当前的高校音乐教育中，一定要抓住音乐作品的这一深刻内涵，在音乐教学过程中，通过音乐作品的分析，对大学生进行优秀民族文化的渗透。本文以音乐作品对民族文化渗透的意义为研究基点，详细分析音乐作品对民族文化渗透的过程，并研究音乐作品对民族文化渗透的作用，以期高校中的音乐教学可以更好的对大学生进行优秀民族文化的渗透。
【关键词】音乐作品分析；大学生；民族文化
前言
中国古代的音乐艺术对传统文化的记录与传承早于文字，有着更加朴实深刻的文化内涵，古人善于用音乐艺术表达自己的思想感情、传播自己的文化感受，音乐是中华民族精神文明独有的艺术象征，也是我国文化传承脉络中非常重要的组成部分。优秀音乐作品中所蕴藏的民族文化可以激发人们的爱国情怀、培养人们的民族意识、增强人们的民族自信，对优秀音乐作品的分析是当前高校音乐教育所必不可少的，有利于优秀民族文化渗透到大学生的思想中去。
一、音乐作品对民族文化渗透的意义
（一）音乐作品分析是提升大学生民族文化修养的主要途径
在高校的音乐教育中，想要实现对音乐艺术的创作，首先便要学会对音乐作品进行分析，这是一切创作的根本…。同时，对优秀音乐作品进行分析可以让大学生从深层次感受到音乐作品想要表达的思想感情、作品创作的时代与社会背景以及作品中所蕴含的人文气息。通过对优秀音乐作品的分析，可以提升大学生的民族文化修养，体会中华民族伟大的民族精神，有助于大学生爱国情怀和民族意识的培养；通过学生对音乐作品的感受，可以将作品中具有积极意义的部分潜移默化的传递给学习者，这是单纯学习演唱或演奏音乐作品所无法感受到的。
（二）音乐作品传承性与民族性的分析是提升大学生民族文化修养的重要基础
民族音乐艺术也是民族文化非常重要的组成部分，高校中音乐教育最终的教育目标还是要落到文化中来，在整个音乐教育系统中，对音乐作品传承性与民族性的分析是必不可少的。每个民族的音乐都有其独有的表达方式，在思想感情、生活习惯、文化风俗等方面都体现出一定的差异性，这也是民族文化的一种传承方式，如蒙古族音乐的粗狂辽阔、新疆音乐的异域优美等。而对于文化的源远流长来讲，音乐更像是漂浮在文化长河里的一叶扁舟，其所传承下来的内容，正是文化中最具有生命力的部分，值得被广大音乐传承人所重视。
二、音乐作品对民族文化渗透的过程
（一）增强学生的民族意识，培养学生的民族精神
一个民族的民族意识与民族精神是民族文化中最不能舍弃的部分，自古以来，中华民族便有着优秀的爱国主义情怀，这种伟大的情怀也融入到了优秀的音乐作品中，无论经历多少磨难与坎坷，仍然屹立在每一个中华儿女的心中。高校音乐教育中，重视音乐作品的分析，可以增强学生的民族意识，培养学生的民族精神，音乐与文字不同，它是一种动态的传播方式，可以带给学生更强大的震撼力，更容易激发起学生内心的爱国情怀，利用音乐作品分析，也更容易将优秀民族文化渗入到大学生的思想感情中去。
（二）增强学生的民族自尊心，培养学生的民族自豪感
一个民族的人民如果具有强大的民族自尊心与自豪感，也必将具有强大的民族创造力，这是中国屹立于世界民族之林的必要条件。对优秀音乐作品的分析可以是大学生对我国传统民族文化有一个更深层次的了解，并将自身融人到优秀音乐作品中来，让学生充分意识到自身命运与祖国未来发展密不可分的关系，进而有效的增强学生的民族自尊心，培养学生的民族自豪感。优秀的音乐作品所传达出来的思想与精神是积极向上的，这也可以有效驱散学生的一些负面情绪，将民族优秀精神深入到学生思想与精神当中。
（三）增强学生的民族内涵，培养学生的民族品格
优秀音乐作品肩负着传承民族精神的重任，而优秀的中华传统文化精神，正是增强学生民族内涵、培养学生民族品格的重要依托，因此，在高校音乐教育中，对优秀音乐作品进行分析可以使学生在学习音乐作品的过程中，提升民族品格，受到优秀文化精神的熏陶，驱走学生内心的一些负面情绪，净化学生的精神世界，从而达到塑造人格、升华意识的作用。与传统耳提面命或文字记录的方式相比，音乐作品分析的方式更容易为学生所接受，也更有利于学生对民族文化精神的理解与感受，对升华学生品格有着重要意义。
（四）增强学生的民族了解，培养学生的民族情感
现阶段，很多高校虽然意识到了音乐作品分析对大学生优秀民族文化渗透的重要性，但真正能够应用到音乐作品分析的事件与内容仍然相对较少，因此，要通过以下方法来改变这种教育现状
1改变教学观念
当前，很多学生对音乐教育课程并不重视，音乐作品分析也没有从根本上得到认识，因此，在音乐教育过程中，要转变学生对音乐的学习观念，认识到音乐作品分析对大学生优秀民族文化渗透的重要性，让学生了解音乐作品分析的作用。通过对优秀音乐作品分析课程的学习，充分了解到我国优秀民族文化与其他文化之间的不同，体会我国民族文化悠久的历史与伟大的精神，进而培养起大学生的爱国主义情怀、提升大学生的民族意识。在对优秀音乐作品分析的过程中，不仅可以强化大学生对传统优秀民族文化的认知能力，还能通过音乐作品分析，陶冶大学生的情操，塑造健康的人格。
2构建教学方法
大学生具有文化层次较高、文化基础较扎实的特点，对传统优秀民族优化也有一定的认识与了解，只是在深度与广度上有所欠缺，因此，当前的高校音乐教育应该以民族历史为依托、以民族文化为载体、以现代教学方式为手段，构建起一套适合既包传统透优秀民族文化内容，又符合现代音乐教育发展方向的教学方法。在对音乐作品分析的过程中，教育工作中可以利用高科技的多媒体与网络传输技术，让学生不仅从听觉方面感受音乐的魅力，更能从视觉层面了解音乐艺术的文化内涵，与此同时，在选择所要分析的音乐作品时，一定要有一定的标准，将优秀的民族文化传播到学生中去。
3结合音乐历史
中国音乐的发展史是中华民族文化的发展史的一个缩影，让学生了解音乐的发展历史，更有利于学生对优秀民族文化的感悟。在高校的音乐教育中，应该让学生全面欣赏音乐类型，不仅包括民族音乐，还包括古典以及现代音乐，并对其代表作品做出比较，分析它们之间的相同与差异，了解不同类型音乐的不同特点，只有这样，才能更深刻、更全面的感受到音乐艺术的魅力，进而提高大学生的音乐鉴赏力，让学生对优秀民族文化有一个更全面客观的了解。通过对音乐历史的讲授，让学生的思想更加开阔，也有利于培养学生的学习兴趣。
4．重视民族音乐
民族音乐是音乐系统中蕴藏民族文明最丰富的一个部分，在高校音乐教育中，重视民族音乐更有利于优秀民族文化对大学生的渗透。在日常教学中，音乐教育T作者可以利用民族音乐专题的形式，来组织大学生对民族音乐作品进行分析，这种方式不仅对音乐专业学生的学习起到促进作用，还可以激发非音乐专业学生对音乐艺术的学习兴趣，改变枯燥的单纯讲授方式，将演唱或演奏活动融入到课堂教学，让学生可以更直观的感受到民族音乐作品中浓郁的爱国主义情怀，并在分析过程中，介绍作者创作作品的背景与思想感情。
(五)增强学生的音乐修养，培养学生的实践能力
在高校音乐教学过程中，教师可以利用大学生有丰富课余时间这一特点，组织学生参加音乐会，利用音乐会中真实的唱腔、音乐所要表达的内容以及音乐会现场观众的气氛，让学生更加身临其境的感受音乐艺术的魅力与内涵，更容易掌握优秀民族文化的真谛；也可以放下枯燥的课堂讲授，让学生模仿演唱优秀的音乐作品，不仅可以调动起学生的学习热情，还可以让学生真正感受到音乐作品所要表达的思想感情；还可以组织学生实地采风、参加音乐评论、欣赏影视音乐作品等。
三、音乐作品对民族文化渗透的作用
（一）提高了大学生的民族自信
通过对优秀音乐作品的分析，可以提高大学生的民族自信。我同音乐发展的历史可以追溯到距今九千年以前的新石器时期，我国人民在创造丰富多彩的民族文化的同时，也创造了灿烂的音乐文明。在高校音乐教育中重视音乐作品的分析，让学生体会到我国伟大的民主文化，进而提升学生的民族自信心、自尊心与自豪感，这是一个民族所必不可少的，蕴藏着中国上下五千年未曾间断的精神传承。一个民族只有具备强大的民族自信，才能发挥出更加强大的创造力与创新精神。
（二）培育了大学生的品德人格
通过对优秀音乐作品的分析，可以培育大学生的品德人格。中国古语有云：棋品即人品，一个人拥有什么样的心境与人品，便会下出什么样的棋局。事实上，在音乐领域，也是一样的道理，一个人的品德人格不仅可以影响到她的音乐表现，音乐艺术也可以塑造一个人的人的人格。音乐教育是学生德育教育中非常重要的组成部分，对学生的人格培养有着重要意义，具有唤醒人内在灵魂的作用，它通过长期对学生音乐感受力的激发，对学生的审美能力进行培养，并对学生的审美心理进行塑造，进而陶冶学生的情操，帮助学生塑造正确的品德与人格。
（三）激发了大学生的创造思维
通过对优秀音乐作品的分析，能够激发大学生的创造思维。创造思维是新的历史条件下，大学生所必须具备的一种思维能力，在音乐教育领域表现得尤为突出。音乐首先便是一种创作的过程，从作品产生，到进行表演，再到听众欣赏，整个过程都是创作的过程，无论哪一个部分，都能够充分激发起学生的创造性思维；另外，音乐具有极大的灵活性，同样一首作品，通过不同演员的演出，便会呈现出不同的效果，反之，文学领域有这样一句话“一千个读者眼中，便有一千个哈姆雷特。”在音乐领域中也同样适用，同一个人演唱出的同一个作品，在不同的听众耳中，也会有不同的感受，这也是大学生创造性思维的表现。
（四）提升了大学生的艺术修养
通过对优秀音乐的作品的分析，可以提升大学生的艺术修养。高校中开设音乐教育课程除了陶冶大学生的人格品德之外，另一个非常重要的意义就是提升大学生的艺术修养，这是一个人想要全面发展自身素质所不可或缺的，无论学生的专业是什么、以后将要从事什么样的行业，都需要具有良好的艺术修养，有天马行空的创造力、发现探索的好奇心以及执着进取的职业精神，这也是民族文化渗透的另一个重要作用。
（五）促进了民族间的文化交流
通过对优秀音乐的作品的分析，可以促进民族间的文化交流。我国民族文化之所以可以繁荣发展，这与过我文化兼容并蓄的传统有着密不可分的关系，我国文化不仅积极吸收外来文化的精华，也将本国文化拓展到多个国家，尽管语言不通，音乐在任何语言环境下都是可以共通的，音乐的感情与内涵更容易传播出去，中国优秀的民族文化也顺着音乐的脉络延伸到其他文化当中去，促进了民族间的文化交流。
四、结论
在高校音乐教育中发展音乐作品分析，不仅可以让学生对中国传统民族文化有一个更深刻的了解，也可以使我国优秀传统文化保存的途径更加完善，鲁迅曾说过：“只有民族的才是世界的。”大学生只有真正意识到音乐艺术的民族性优势，才能真正体会到音乐与传统文化的魅力与内涵。
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【关键词】化学仿制药品；质量控制；问题分析
【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）03-0288-02
仿制药品是用指与已上市商品名药在剂量、质量、适应症、安全性和有效性上相同，具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的一种药品[1]。仿制药的价格远远低于原创药，仿制药具有节约病患药物支出，降低医疗费用的优势，所以仿制药品地位正在日益提高。化学仿制药品是用化学合成的方法生产仿制药。我国部分化学仿制药与原研药相比，在质量上存在一定的差距。我国2013年2月6日，颁布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，为提高仿制药质量提供法律依据。化学仿制药品的的质量控制还存在一些问题，本文对此进行研究。
一、化学仿制药品研发中存在的质量控制问题
我国化学仿制药品质量控制在研发中存在一些问题，主要表现在以下方面[2]：对已上市的药品了解不够全面，对其质量控制的研究不系统；按照可以获得的质量标准对产品进行质量验证和检验，没能针对产品的处方工艺特点；仿制药品与原研上市药品存在质量差异，对其质量对研究不够深入；选择的对照品本身就对安全性、有效性和质量可控性研究不充分，不能给仿制药品提供可靠参考依据；仿制品处方和制备工艺不够充分完善，需要申请补充添加；质量标准的制定缺乏不完善。
二、关于化学仿制药品质量控制分析
1、仿制药化学品的质量评价标准
仿制药的质量评价有两方面，药物基本信息和药物生产信息。药物基本信息：药品的名称、性状、外观、晶型、熔点、溶解度、解离度、分配系数、结构分析等；药物生产信息：药物制剂的处方组成和制备工艺、药物合成条件（原材料、催化剂、试剂、溶剂、时间、温度）、原料药的稳定性、质量标准。
2、化学防止药品质量控制措施
2.1全面了解原研药的信息，制定仿制品的研发工艺 仿制药与原研药在剂量、质量、适应症、安全性、有效性上相同，具有同样的药物活性成分，治疗作用也一样，是作为原研药的替代品而存在的[3]。仿制药的安全性及有效性与制剂的处方组成、原料药的化学合成制备工艺、仿制药制备工艺等质量控制研究相关。对与选取的要进行仿制的已上市原研药，首先要对其相关信息进行充分的调查研究，如对原研药的制剂处方组成、原料药的合成路线、制剂的制备工艺、质量标准等信息进行分析。在此基础上确定仿制药的合成路线及质量控制研究思路。
2.2根据仿制药自身的特性，制定全面、系统的质量控制研究 在仿制药与原研药具有相同物质基础的情况下，才能桥接两者的安全性与有效性。在申请仿制药品时，不能获得原研药的原料药合成路线、制剂处方及制备工艺，需要工作人员根据文献资料分析确定仿制药的原料药合成路线、处方组成及制备工艺，可能和原研药的制备工艺有一定差异。所以不能根据原研药的质量标准对仿制药进行质量控制，要根据制定的仿制药自身的工艺合成路线，针对其自身提点对仿制药进行全面、系统的质量控制研究。
2.3对比仿制药与原研药的质量差异，并进行深入研究 由于申请仿制药时，获得的专利、原材料合成路线、设备等信息不够全面，所以仿制品采取的工艺合成路线可能与原研药的不同。这就造成了仿制药与原研药的安全性及有效性等质量方面存在差异，不符合仿制药的要求。所以需要根据仿制药自身的特点，对其进行全面、系统的质量控制研究，并与原研药进行对比，找出与原研药的质量差异，并进行深入研究。通过对比研究对仿制药的质量进行有效的控制。
2.4选择合适的已上市原研药作为仿制药质量控制研究的对照品 已上市的原研药，有些自身的安全性、有效性、质量可控性研究不够充分，不能为仿制药的质量控制研究提供依据。所以对照品的选择要经过充分的调研，选择对安全性、有效性、质量可控性进行过充分研究的上市药作为对照品。
2.5对仿制药的制备工艺进行放大研究 在仿制药进行临床研究之前，对仿制药的制备工艺进行放大研究。 根据仿制药的工艺放大研究结果，可以制定适用于上市药品质量控制的仿制药质量标准，确保仿制药的安全性、有效性及质量可控性；同时也可以完善仿制药的制备工艺。
2.6制定仿制药的质量标准 由于仿制药与原研药的物质基础虽相同，但是制备工艺、处方组成等可能不完全相同，所以原研药的质量标准对仿制药的质量控制不一定适宜。若仿制药的质量标准可以有效的控制仿制药质量时，仿制药的质量标准可以可原研药的质量标准相同；若原研药的质量标准不能有效的控制仿制药的质量，不符合仿制药的具体情况，就要根据仿制药自身的特性进行全面、系统的质量控制研究，根据具体情况，制定合理的、可以有效控制仿制药质量的仿制药质量标准。
三、讨论
我国新药研发和创新能力不足，使国内医药市场的绝大本分份额被仿制药占领。近年来，我国上市的新药，仿制药占90%以上，是一个以仿制药为主的国家。仿制药不仅在国内在国外也有很大的市场，发展中国家尤甚。仿制药与原研药的效果存在一定的差距，很多仿制药无法满足药品制造国际标准，其安全性、有效性需要进一步提高。本文对化学仿制药品质量控制问题进行了研究，希望能够给我国只要行业仿制药的质量控制提供参考，提高仿制药质量。
参考文献：
关键词：化学品船；双相不锈钢；工艺；强度；焊接
中图分类号：U674.933 文献标识码：A 文章编号：1006―7973（2016）09-0042-02
双相不锈钢材料在化学品船中的初次应用，以及大型化学品船自身分舱多、不锈钢舱的作业保护等技术特点，让船舶的设计、建造及检验过程中遇到诸多困难。本文从实际出发，以韩通赢吉在建38000DWT双相不锈钢化学品船为例，从其布置特点、结构特点角度出发，分析了该船建造工艺特点及难点，为不锈钢船舶在设计、建造以及检验等领域提供指导性的意见。
1 布置特点
该船在压载泵舱和前部空舱区域中间为货舱区域，货舱的边界为泵舱前端壁，前空舱后端壁，内壳，内底和主甲板。本船可以同时载运30种货品，采用多舱制划分。货舱区域分割成30个独立重力式液货舱；中纵隔离舱后部设置一个20m?的残油舱，每个货舱/污油水舱设有液压式潜液泵。设置扫舱系统满足IBC规则满足残余量的要求。
船货舱区域的双底双壳形成“L”型，用作压载水舱（NO1-NO6）P/S、一对洗舱水舱。双层底设置管弄，部分首尖舱用作压载水舱，尾尖舱为空仓。在机舱前部设置1对燃油储存舱，在货舱前面设置有三个燃油储存舱。所有燃油储存舱不与货舱/污油水舱相连。在尾楼甲板上设有5层甲板室含驾驶室，首部设有电驱动的可调螺距首侧推，以提高操纵性。
2 结构特点
该船结构为Ⅱ型化学品船，装载的货品对环境或安全有相当严重的危险。需要有效的防护措施来消除破损漏泄，其液货舱必须是双壳双底结构，并有整体液货围护系统。
（1）由于该船设计同时装载不同化学性质、不同比重的货品又形成了各舱的不均匀装载。因此化学品船对总纵强度、局部强度和破舱稳性的要求比一般货船更高。
（2）同时装载多种货物应满足IBC规则对相互影响的货物分隔和残余影响的要求。对分隔和货舱内部接头来说，无论是垂向还是横向，要充分考虑残余液体的洗舱，采用双底、双舷，甲板骨架设置在上甲板上，箱型垂直光面纵壁和横向槽型仓壁使舱内形成无骨架结构，既满足货舱强度的要求，又充分考虑到货物清洁洗舱的需要。
（3）船舶设计过程中都不可避免地存在部分高应力区，这些区域将在船舶营运时受到各种整体和局部的应力以及腐蚀，进而影响船舶的生命周期。对于大型不锈钢化学品船来说，其结构的安全可靠，是其运输功能实现的根本保证，而CM 节点检验则是其结构安全的重要保障手段。韩通赢吉船厂在该船的建造过程中，采用LR&CCS 批准的《船体建造监控计划》（CMP）进行CM 节点进行检验，根据CMP的节点计划总共划分9类CM节点，采用100检验线法和卡板检验法进行检验（图1）。
（4）槽形舱壁设计特点。槽型舱壁占比整个货舱不锈钢总重40%以上，所以槽型舱壁的结构设计是否合理，就显得非常重要。建造规范对槽型舱壁板厚的计算采用分列计算，而剖面模数则需要校核单个槽型剖面，这点尤为需要注意。本船吨位较大，考虑到拼板和后期加工成型采用横向槽型的优化设计，本船槽型舱壁的特点是板厚从上到下由9mm分9级板缝拼版逐步加厚到19mm。既保证了舱壁强度的要求也减轻了空船重量。
（5）中纵隔舱以及I类货舱的设计特点。本船的中纵采用隔舱设计，舱壁版用S31803双相不锈钢，加强骨材在隔舱内，隔舱净宽1050mm，舱内平台版和纵向肋板的开口尺寸600mm*800mm满足SOLAS公约关于PMA的相关检验要求。本船在Fr135-Fr.151、Fr.157-Fr.168分为NO.4&NO.6货舱，由位于第4，6货舱的4道中纵隔舱壁将4，6货舱分成8个独立液货舱，其中NO4（CP&CS），NO6（CP&CS）四个液货舱满足装载I类化学品的要求，I类舱装载的货品对环境或安全有非常严重的危险，根据IBC规则的划分要求液货舱离船底壳板的距离不得小于B/15或6m（取小值），最小值为0.76m，舷侧双壳宽度不得小于B/5或11.5m（取小值），最小值为0.76m。所以本船通过增加隔舱设计使其中NO4（CP&CS），NO6（CP&CS）四个液货舱满足装载I 类化学品的要求。
3 货舱材料的特点
化学品船运输的较多货品带有较强的腐蚀性。常见的货舱不锈钢有316L 316LN S31803等。各种不锈钢在力学性能、耐腐蚀性、可焊性和价格上都有较大的差异；本船货舱采用LR UNS S31803也就是我们通常说的2205双相不锈钢。主要有以下优点：
（1）双相不锈钢具有更好的抗腐蚀能力；
（2） 较高的屈服强度，采用双相钢可以降低空船重量节约造船成本；
（3）双相钢具有较低的膨胀系数，接近结构钢，有利于降低热应力的影响；
（4）奥氏体不锈钢焊接性能要好一些，不容易发生脆化现象。但在相互之间焊接和与结构钢之间的焊接时需要不同的焊材而2205只需要一种焊材，使用效率更好全寿命维护成本较低。
4 生产设施以及施工特点
由于不锈钢船舱制作的特殊要求，该船的生产场地分为不锈钢专用加工车间，不锈钢分段组装专用车间。
不锈钢船体制作的重要特点之一就是体现在制作过程中的操作和保护；为了避免和碳钢的接触以及碳钢粉尘对不锈钢表面的污染，现在普遍的做法是设立不锈钢专用生产车间，主要有以下几个特点：
（1）采用不锈钢专用油压机 ，杜绝与碳钢的接触，保证足够的压力。
（2）采用不锈钢专用坡口加工设备， 既要避免碳钢的接触污染又要满足高强度的加工能力。
（3）采用专用吊运设备，避免划伤不锈钢板材，保护钢材表面的钝化膜。
（4）采用专用胎架，与不锈钢接触的部位采用不锈钢或者是硬质塑料，避免不锈钢板与碳钢直接接触。
（5）施工人员在不锈钢作业时应穿鞋套，对完成作业后不锈钢表面涂石灰水保护。
5 焊接工艺特点
双相不锈钢化学品船的焊接，关键是获得与母材相当的焊接接头，因此需要采用相应的焊材和相适应的焊接技术来实现。重点在于热影响区性能变化及接头铁素体含量控制。为了抑制焊缝中铁素体的过量增加，采用奥氏体占优势的焊缝金属是双相不锈钢的焊接趋势。根据研究和试验发现，影响双相钢双相组织平衡的影响因素主要有以下几个方面：
（1）合金元素的影响。一般采取在焊接材料中提高镍或是加氮这两条途径。通常镍的含量比母材高2%～4%，双相钢焊材的镍含量就高达8%～10%之间。如果用含氮的填充材料比只提高镍的填充材料效果更好，两种元素都可以增加奥氏体相的比例并使其稳定，加氮不仅能延缓金属间相的析出，而且还可提高焊缝金属的强度和耐蚀性能。
（2）热循环的影响。双相不锈钢焊接的最大特点是焊接热循环对焊接接头内的组织有影响，无论焊缝还是热影响区都会有相变发生，这对焊接接头的性能有很大影响。一般采用多层多道焊，后续焊道对前层焊道有热处理作用，焊缝金属中的铁素体能进一步转变为奥氏体，成为以奥氏体占优势的两相组织。为保证焊缝和接头有满意的力学与耐腐蚀综合性能，焊接时必须注意热输入量和层间温度，建议使用的热输入量0.5～2.5k J/m m，最高层间温度150℃。
（3）工艺措施的影响。焊接工艺参数即焊接线能量对双相组织的平衡也起着关键的作用。由于双相不锈钢在高温下是100%的铁素体，若线能量过小，热影响区冷却速度快，奥氏体来不及析出，过量的铁素体就会在室温下过冷保持下来。若线能量过大，冷却速度太慢，尽管可以获得足够的奥氏体，但也会引起热影响区的铁素体晶粒长大以及σ相等有害金属相的析出，造成接头脆化。为了避免上述情况的发生，最佳的措施是控制热输入值和层间温度，并使用填充金属。
6 结束语
该38000DWT不锈钢化学品船是目前国内船厂建造是南通韩通赢吉首次建造，也是在这个领域我们CCS和LR共同参与检验的重要尝试，根据现有建造计划，采用半串联式的方式连续建造，工期紧张，任何一个环节的延误对整个系列船的建造和检验都会影响。因此，针对该船的特点，技术难点进行充分的研讨，有针对的制定行之有效的措施，尤为重要。
参考文献：
[1]中国船级社《材料与焊接规范》人民交通出版社
关键词：萃取剂；回收；化学分析
1 引言
萃取（本文所述的萃取以最具代表性的水、有机溶剂为两相的物理萃取为例）是化学分析领域中对有毒、有害物质的检测几乎必须经过的关键一步，萃取效率的高与低不仅关系到方法的灵敏度，也关系到整个检测效率的高低。当前，使用最为广泛的萃取方法是液液萃取法，为了获得较高的萃取效率，通常使用大量的有机溶剂对目标物进行萃取，然后对萃取后、含有目标物的有机萃取试剂进行浓缩，以制备成适合仪器检测的样品。使用大量的有机溶剂进行萃取，在萃取的过程中必然会产生挥发，在浓缩的过程中，也需要通过加热、氮吹等方式挥发掉绝大部分试剂。当前，这些挥发掉的试剂一般通过通风系统送达活性炭吸附池。要保持对有机试剂的持续有效吸附就要使用到大量的活性炭，活性炭吸附饱和后还要及时更换，这是当前检测实验室普遍存在的难题。实际上使用活性炭进行吸附不仅存在以上问题，还存在以下三个方面的问题：一是通常无法精确确定吸附饱和时间点；二是活性炭和部分有机试剂都是易燃物，存在易燃的危险；三是要保证实验室空气达标，需要持续不断地保持巨大的送风量，而这需要消耗大量的能源。因此积极想办法开展浓缩过程中有机溶剂的回收不仅必要而且迫切。
2 传统液液萃取法缺陷的理论局限
根据大家所熟知的分配定律，在定温、定压条件下，如果一种物质溶解在两个同时存在的互不相溶的液体里，达到平衡后，该物质在两相中的浓度比值有定值（见公式1）[1]。
如果定义萃取效率为溶质在有机相中的量占溶质在两相中的总量的百分比（见公式4），那么从式中就可以推断出，要想提高萃取效率，只有增加有机相的质量。因此，要提升萃取效率，就必须提高萃取有机溶剂的量，这一缺陷从理论上都无法避免。
（1）
（2）
（3）
（4）
式中：
α――水相；
β――有机相；
nB（α）――溶质在α相中的物质的量；
nB（β）――溶质在β相中的物质的量；
mα――溶剂α的质量；
mβ――溶剂β的质量；
mB（α）――溶质在α相中的摩尔浓度；
mB（β）――溶质在β相中的摩尔浓度；
PE――萃取效率。
近几年传统液液萃取向微型化发展成为一种趋势。然而从理论上来分析，液相微萃取新技术其最大的优点就是极大地提高了两相平衡的速度（传质速度）[2-3]，但其本质仍然只是技术上的改进，而无法突破上述理论的限制。
3 萃取使用到的有机试剂的类别和危害
基于上述理论，在实际的检测过程中，为了保证方法所需的灵敏度和目标物的检出限，当前国内外各类标准检测方法中规定使用的有机萃取溶剂的用量从3mL～110mL不等，使用的萃取试剂涉及从极性甲醇到非极性的正己烷。
从表1中可以发现，检测方法中凡是使用非极性萃取试剂且使用气相色谱-质谱进行检测的，萃取剂的消耗量都不少。究其原因：一是目标物的极性决定了萃取有机试剂的极性；二是毛细管色谱柱的极性程度和检测器的类型决定了萃取试剂的非极性；三是方法中规定的所有非极性萃取试剂都极易挥发。因此，如果用量少，最终在转移操作等过程中可能就由于挥发损失了很多，而这对于前期的萃取和后续的浓缩是极为不利的。
以当前纺织品有害物质分析中检测量最大的偶氮染料为例，可以推算出一个年检10万份的实验室的乙醚消耗量至少在5.7吨。如果以当前全国偶氮检测量为500万份推算，一年消耗的乙醚近300吨。这么多的乙醚如果不能回收，对环境的污染是巨大的。
有机化学试剂大家最为熟知的特点就是刺激性。其实除此之外大部分还具有神经毒性。由于其易挥发，加上手工操作的非密封性，因此通常检测实验室空气中的化学试剂浓度是无法完全受控的，这就需要检测过程中检验员全程佩戴令人不舒适的过滤口罩。
4 检测方法中乙醚回收率的缺陷和改进
以纺织品禁用偶氮染料检测为例，方法中乙醚萃取剂挥发的主要环节在浓缩过程。当前实验室使用的浓缩装置见图1。在浓缩过程中，促使乙醚挥发有两个外部条件：一是较高的水浴温度，通常在35℃，该温度也是乙醚的沸点；二是烧瓶处于较高的真空度。
理论上，浓缩装置带有的蛇形冷凝管是可以对挥发的乙醚进行回收的，因为冷凝水在玻璃套管中不断循环造成了较低的表面和内部温度，加热、负压条件下挥发的乙醚在与温度较低的蛇形管表面接触就会发生冷凝。但实际上，由于真空泵不断抽气产生的负压，导致冷凝在玻璃套管上的乙醚还没有凝结完即被抽走。因此，试验操作中发现，乙醚的实际回收量非常少，回收率不超过5%，大部分挥发逃逸掉的乙醚都经过送风管送达外部活性炭吸附池。
图1 禁用偶氮染料检测浓缩图
针对检测方法中乙醚回收率低这一缺陷，为了提高乙醚的回收率，实现节能减排，利用现代传热技术对实验室浓缩装置进行技术改造是一个简单、可行的方法。可在真空泵后面再加高效换热装置，冷凝部件可用体积小、换热效率高的板式换热器替代蛇形冷凝管（见图2），经对改造后的设备投入使用和测试，乙醚回收率可达到70%以上。因此，这种改进是非常有效的。
图2 乙醚换热回收装置
5 结论
在分析检测技术的发展中，资源节约、环境保护以及绿色低碳的内在要求促使近几年不少学者在研究和推动传统液液萃取技术向微型化萃取方向发展[4-5]。但同时我们也可以对传统技术进行改造，推动传统萃取技术向资源循环再利用方向发展，而且现代传热技术的发展为萃取过程的节能减排提供了技术改造的基础。实际上，无论是开展液相微萃取技术的研究，还是对液液萃取法进行技术改造，都可以达到同样的目的。重要的是，传统液液萃取技术经过几十年的发展，十分成熟可靠，技术升级的成本和难度都不大。因此，检测实验室作为为社会提供技术服务的新兴产业，在提供技术服务的同时也重视技术服务手段的改造和升级，对建设绿色低碳检测和促进行业的发展有着十分重要的现实意义。
参考文献：
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