首页 期刊 中国医疗器械信息 基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的检测试剂的注册管理模式探讨 【正文】

基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的检测试剂的注册管理模式探讨

作者:韩昭昭 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心; 北京100044
免疫组织化学   注册管理   荧光原位杂交   体外诊断试剂  

摘要:文章旨在对基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的体外诊断试剂的注册监管模式进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂在临床使用中存在的问题及申报情况,分析我国与国际此类试剂的注册监管模式间差别,综合临床应用风险,对该类试剂的注册监管模式进行探讨。

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