摘要:随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近的ISO 13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。
注:因版权方要求,不能公开全文,如需全文,请咨询杂志社
热门期刊服务
相关文章
影响因子:--
期刊级别:部级期刊
发行周期:半月刊
期刊在线咨询,1-3天快速下单!
查看更多>
超1000杂志,价格优惠,正版保障!
一站式期刊推荐服务,客服一对一跟踪服务!