摘要:目的:为我国完善天然胶乳橡胶避孕套产品的管理提供风险管理建议。方法:采用比较研究方法,研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求;同时采用文献研究方法,总结我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题。结果:产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。结论:建议重点从避孕套产品生命周期的生产、注册、上市后监管三个环节加强管理,降低产品风险,以确保其安全、有效地使用。
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