摘要：医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分。我国的医疗器械注册管理制度从建立到发展,经历了15年时间。笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变,总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题,为进一步完善医疗器械注册管理体系,提高医疗器械注册工作的质量和效率提供参考依据。

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