摘要：作为一种全新的医疗器械，高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今，10年过去了。在其之后，截至2002年底，又有6家企业的同类产品陆续通过了这一程序。除此之外，还有多家单位竞相投入了该类产品的研发，甚至掀起了“争先恐后上HIFU”的风潮。不过，虽曾有一两家扣关，但至今尚无第8家产品通过注册评审。

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