摘要:目前,在医疗器械监管领域中,一次性医疗器械(SUD)灭菌后再次使用的情况正受到世界各国的关注。美国于2000年就颁布了法规,对一次性医疗器械再次使用进行严格限制;日本厚生省2001年医药局长通知中要求:一次性医用品说明书中必须明确注明“严禁二次使用”。但是在2003年进行的一次调查结果显示,SUD灭菌后再次使用的现象在日本国内仍旧相当普遍,其中内窥镜检查及内窥镜手术相关器械较为突出;甚至一些高风险性器械,
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