摘要：目的建立Procleix TIGRIS联检的稳定性预警机制,用以监测日常检测工作的稳定性。方法收集2017年1月—12月Procleix TIGRIS核酸检测系统外部质控品的HIV/HCV/HBV联检S/CO值。对数据进行正态分布检验,判断是否可以使用基于数据正态分布的统计学质量控制方法。应用指数加权移动平均(EWMA)质控图对外部质控品检测S/CO值进行分析,验证该方法对核酸检测稳定性的预警作用。使用泊松分布公式对核酸检测中反应性样本的检出率进行计算,建立阳性率异常的早期预警。结果HIV、HCV和HBV外部质控品联检S/CO值均不符合正态分布。EWMA质控图对外部质控品核酸联检S/CO值的波动敏感,可显示出不同试剂批号间的微小系统性差别。当阳性检出率在4.9‰时,169例标本中反应性标本数目>3的概率为1.02%,500例标本中反应性标本数目>5的概率为3.88%,均属于小概率事件,可根据此计算结果建立核酸联检反应性标本数目异常界限。结论应用EWMA质控图和泊松分布可建立核酸联检的早期预警机制,利于加强核酸日常检测过程的稳定性监控。

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