摘要：中国生物药研发进入快车道,新药研发费用不断攀升,但并没有提高药物上市的成功率,因此亟需对药物研发模式进行转变。为了提高药物研发成功率,以生物标志物为核心的转化医学新药研发模式被普遍接受。本文综述了以生物标志物为核心的转化医学新药研发思路,生物标志物在生物药临床研究中的应用,生物标志物生物分析策略,生物标志物在生物药临床研究中的机遇与挑战。通过对标国际,寻找中国优势,从生物标志物为立足点的转化医学研发模式寻找机遇,中国可以尽早做成具有全球影响力的创新药。

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