摘要：目的 挖掘甲巯咪唑(MMI)及丙硫氧嘧啶(PTU)药物不良事件(ADE)信号,并对其上市后安全性作出评价,为临床合理用药提供参考。方法 采用报告比值比(ROR)法对美国食品药品管理局(FDA)公共数据库2004年1月—2016年12月ADE报告进行药品的风险信号挖掘,并分析年龄、性别等对风险信号的影响。结果 以MMI和PTU为首要怀疑药品的ADE分别为5367,2133份,相关风险信号分别有536,1053个,ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为全身性疾病及给药部位反应、血液及淋巴系统、肝胆系统、内分泌系统、医学检查。其中高强度风险信号包括急性肝衰竭(PTU,ROR=15.73;MMI,ROR=2.39);粒细胞缺乏(PTU,ROR=24.1;MMI,ROR=24.6);ANCA阳性血管炎(PTU,ROR=283.10;MMI,ROR=54.60);幼儿先天性皮肤发育不全(PTU,ROR=475.8;MMI,ROR=374.2)等。结论 PTU存在严重肝肾损伤、血管炎、血液系统损伤等风险;MMI存在胆道损伤、皮肤损伤、孕期药物影响等风险。建议妊娠期甲状腺功能亢进(甲亢)患者首选PTU,青少年甲亢、皮肤药物敏感患者慎用MMI。

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