摘要：2008年9月，日本厚生劳动省公布了“关于实施利用基因组药理学进行药物临床试验的Q＆A”（药食审查发第0930007号）。虽然出台的时间推迟了很久，但根据这份规定，已经为开发新药的临床试验以及上市后的临床试验，开辟了一条从被检者身上采集DNA、进行基因型分析的途径。不仅揭开了真正意义上个性化医疗的序幕．而且也迫使现行的覆盖收集DNA的临床研究的”关于人类基因组、遗传基因分析研究的伦理方针”（3省厅基因组伦理方针）进行重新修订。

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