简要阐述了一次性使用滤除白细胞输血器的核心材料玻璃纤维的过滤机理、主要技术特征、结构组成及主要生产工序等;主要从产品的预期用途、生物学评价、临床风险评价、临床使用、市场反馈等方面对该产品进行了调查研究。
作者:李澍; 王浩; 罗维娜; 王晨希; 任海萍 期刊:《中国医疗设备》 2017年第06期
移动健康产品的预期用途界定是一个关于产业监管的关键问题,因为产品的预期用途决定了相应食品药品监管部门是否对其行使监管权力。一般来说,食品药品监管部门监管职能的第一步是判断该产品是否属于医疗器械,即产品的预期用途是否属于诊断、预防、监护、治疗疾病。许多移动健康产品目前是为了解决一般的健康和保健问题,然而保健、医学诊断或治疗的分界线却不明确。本文介绍了国内外的一些初步的监管思路,随着该领域产业的蓬勃发展...