作者:甄辉; 沈燕萍; 马琳榕 期刊:《中国医疗器械信息》 2005年第07期
医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效,临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关,临床研究材料是产品合法上市审批的重要依据,再由于伦理道德的因素,许多国家对医疗器械临床研究均进行了严格的临管,其中尤以美国FDA对临床研究的监管工作开展时间较早,经验较丰富,监管工作也较规范、全面,以下就简要介绍美国FDA对医疗器械临床研究的相关监管要求。
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