作者:闵玥; 蓝翁驰; 刘斌 期刊:《中国医疗器械》 2018年第03期
该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考。
作者:杨辉; 胡凯 期刊:《中国医疗设备》 2019年第02期
本文以创新医疗器械的特别审批程序为新政策切入点,结合《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的修订内容,综述了国内创新医疗器械在新政策环境下的机遇与挑战。思考现行政策下政府与企业的应对措施,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。
作者:刘清峰; 莫国民 期刊:《上海医药》 2018年第13期
中美两国先后推出创新医疗器械行动计划,中国审批进展明显落后于美国。分析创新计划的驱动机构、创新政策的基本理念、创新实施的理论基础等基础性因素和创新计划具体实施措施,表明两国政府在政策框架上尽管相似,但中国政府在创新驱动行政层级、监管科学理论基础、外部资源整合和内部资源挖掘方面都落后于美国,中国政府应提高创新医疗器械行动的行政层级,加大监管科学研究的力度,对外部资源整合和内部资源挖掘尽早做出规划。
作者:江玲; 温馨; 夏志俊; 朱斐; 张琪峰; 胡宇 期刊:《中国卫生事业管理》 2016年第07期
文章从当前我国创新医疗器械产业的现状出发,运用PEST模型,从政治、经济、社会、科技四个维度对创新医疗器械发展的宏观环境进行分析,为我国医疗器械产业的创新与发展提供建议与策略。
作者:杜然然 欧阳昭连 李扬 杨渊 杨国忠 池慧 期刊:《中国医疗器械》 2015年第02期
该文通过分析我国创新医疗器械产品审评现状、存在问题,探讨创新医疗器械产品审评策略,最终提出审评流程框架,旨在为科学、有效审评提供一定参考。