摘要：随着我国医疗器械行业的发展,对医疗器械的监管力度也在逐渐提高。新版《医疗器械注册管理办法》的实施,给医疗器械行业注入了新的活力和机遇,同时,也对医疗器械注册申报人的专业性提出了更高的要求。高职院校如何培养医疗器械注册申报人,满足企业对医疗器械注册申报人的需求,这是高职院校课程改革的方向。本文以医疗器械注册申报管理课程为例,结合企业需求及教学经验谈教学建设与改革。根据医疗器械注册申报管理课程自身的特点,本文阐述了目前该课程存在的问题,结合企业需求,探讨了基于工作过程的改革思路,提出了课程改革的目标和具体实施措施。

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