[关键词] 生物制药；创新能力；教学改革；本科生
[中图分类号] G424 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）09（c）-0143-03
生物技术制药（生物制药）是指运用微生物学、细胞生物学、药学、医学等理论知识，综合利用基因工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等技术和方法，从生物体、生物组织、细胞、体液等制造预防、治疗和诊断药物的学科，是一门综合性、前沿性及应用性非常强的学科[1]。随着科学技术的迅猛发展，生物制药已经成为最活跃、发展最快的学科之一，生物制药制品不断推陈出新，广泛应用于保健、医疗等行业，对改善人民的生活水平起到了重要作用。随着制药行业的发展，对生物制药人才的需求也大幅增加，特别是培养高素质的具有创新精神的生物制药人才，对推动我国生物制药产业的发展有着极其重要的意义。以传统理论知识为基础，以前沿创新性教育为支撑，重点培养学生的创新能力，将对培养高素质的生物制药专业人才发挥关键作用。开展生物制药专业的创新性教育应该循序渐进，本文将结合生物制药专业的特点及目前存在的一些问题，对开展创新性教育提出如下几点建议，以提高学生兴趣、获取并且规范化应用专业领域前沿信息的能力，旨在培养具有创新力的生物制药人才。
1 夯实专业基础知识，培养逻辑思维能力
基础理论知识是专业学习的根本，也是快速理解和应用课本外知识的工具[2]。基本理论、概念的课堂教学是学生打好基础的重要途径之一，因此教师应选择教材、备课及上课过程中清晰、准确对基本理论进行讲授，突出重点难点，阐明逻辑关系，结合课堂测验，了解学生掌握知识的程度，使学生能够确切理解知识内涵。如在酶工程制药的学习中，应重点强调酶是一种生物催化剂，可以高效催化各种生物化学反应，具有高效性、专一性、温和性、易变性等特点，这些特点就引出了酶生物转化过程中，涉及其活性定义、活性测定方法、反应特殊性等一系列概念，并结合实例β-葡萄糖醛酸苷酶水解为苷元黄芩素进行讲解，此外课后让学生参与搜集酶催化反应的资料，帮助学生清晰掌握酶催化反应这一小节中所涉及的重点概念。总之，扎实的理论基础是创新性教育的前提，对知识进行深入浅出的讲解，培养学生的逻辑思维能力，对开展相关创新性教育大有裨益。通过选择合适的教材并合理运用多媒体手段可提高学生对基础知识的学习效率，具体如下：
1.1 教材的选择
教材是学生获得知识的主要材料，也是教师进行教学的主要依据。生物制药是一门前沿性非常强的学科，知识更新速度显著加快，也许在大学阶段学的知识或者技术，毕业后可能会发生新的甚至根本性的变化。因此，一本优秀的教材不仅应侧重于基本理论、基本知识及技能的描述，还应突出“新”知识及发展方向。例如酶的概念随着20世纪90年代核酶的发现已不再是过去“酶就是蛋白质”的概念，抗体概念的出现，赋予抗体和酶以新的内容。随着1996年完成的第一个古生菌（Archaea）全基因组序列和rRNA序列比较测定的完全吻合，整个生命界已不是原来的二界，而是三界，即真细菌、古生菌和真核生物。随着学科的发展应添加新的内容，而去除陈旧的内容[3]。然而面对繁杂的生物制药的学习内容及有限的学时，选择内容精炼、重点突出的教材具有重要意义。本教研室选用吴梧桐主编的《生物技术药物学》及《生物制药工艺学》两本教材，这两本教材是国家“十一五”规划教材，教材与时俱进，能反映国内外生物制药工业的最新进展，基本上与国际同类教材接轨。教材强调了各类生物技术药物的来源、组成、结构、性状、临床用途与用法等方面的基本理论和基本知识，也介绍了生物技术药物学发展的新动向。生物制药专业的学生掌握核心基础知识的同时，也对学科的发展趋势有了延伸了解，使初学者对生物制药有了初步地了解。
1.2 “启发式”多媒体教学
多媒体教学即多媒体组合教学，在以班级授课形式的课堂教学中，结合教学目标与教学对象的特点，适当的引进现代多媒体设备（计算机、投影仪、音响设备等），通过借助预先制作的多媒体教学课件展开教学活动过程[4]。多媒体教学整合了多种现代化教育手段，信息量大，并且大大提高了课堂教学效率。但由于多媒体教学上课更容易产生“满堂灌”、“一言堂”的单向教学，信息量大容易造成学生对所讲知识不能充分理解，思维跟不上，课后一片茫然。所以如何提高多媒体教学的效率也是对教师能力的一种挑战。在上课前，教师应根据讲授内容收集相关素材，循序渐进、动静结合、主次分明、脉络清晰地将基本内容、实例等制作在课件中，为“启发式”课堂教学做准备。在课堂教学中，教师应把握好“度”，根据课程进度和实际需要，结合板书与多媒体教学，在课件页面转换时必须为学生预留足够的思考与消化时间，可以分层次、实例加讨论的方式来调整讲课节奏，启发学生进行思考，有助于拓展学生思路，更好地理解、记忆教学内容。例如在制药工艺学中电泳分离技术时，可以按照表1的方式进行备课及讲解，这样符合教学规律、效果也很好。
2 开展针对性文献学习，开阔学生视野
学术论文是深入了解本学科前沿领域的一扇窗，也是培养学生学习兴趣的重要途径[3]。在夯实理论基础的基础上，针对性地开展本领域文献学习，特别是高水平学术论文的学习，对开阔学生视野非常重要，特别对于高年级学生的毕业论文大有裨益。理论授课的一大优势是知识点集中，缺点是学生接受知识被动，学生容易失去兴趣，而文献学习是对理论授课的有机补充，指导学生深入理解知识点的内涵，不同的学生对不同的内容产生兴趣，这样更利于因人而异的个性化教学的开展，提高学生学习知识的主动性。有针对性地开展文献学习，是提高学生文献阅读能力的有效途径。在授课时，教师可以引经据典，也可以结合自身科研经历为学生多呈现一些实例，并为学生留下一些拓展空间，引导学生查阅文献。例如，在讲发酵工程制药时，笔者联系自身科研经历，进行了发酵制备α-糖苷酶抑制剂实例的讲解，并提出问题“如何建立α-糖苷酶抑制剂高通量筛选模型”、“不同的α-糖苷酶抑制剂是否存在结构-活性关系”等问题，引导学生通过CNKI、pubmed、Elesiver、Springlink等数据库查阅文献，学生对α-糖苷酶抑制剂的筛选、蛋白-抑制剂模型及菌种培养等表现出了广泛兴趣，进一步加深了对α-糖苷酶及发酵制备α-糖苷酶抑制剂的理解，同时也拓展了学生的创新思维，取得了很好的反馈效果。同时，可从文献查找、阅读及记录三方面来提高生物制药本科生的文献阅读能力。
2.1 文献查找
纸质版文献、电子期刊、互联网是学生获取文献的三大主要途径。纸质版的文献检索方法简单，借阅方便，适合长时间阅读，纸质文献有一定的准确性和可读性，但是纸质文献更新不及时。通过互联网搜索引擎“百度”、“谷歌”等也可以获取专业文献，但是某些文献受期刊授权的影响，难以获取全文。随着网络的发展，学校购买了期刊丰富的电子期刊数据库，电子期刊具有省时、快捷、种类齐全，易于保存，及时更新等优点，已经成为不可或缺的获取专业知识的途径。在“pubmed”、“Elsevier”、“CNKI”、“CA”等专业数据库中，输入检索条件可以获得专业文献。
2.2 文献阅读
学生进行文献阅读时应分层次进行。首先，应对本领域内或研究方向有代表性的较新的中英文文献综述进行反复认真的阅读，掌握专业术语、基本理论与观点、学术动态与前沿等；然后阅读相关研究性论文，特别是文章摘要，通过摘要可对论文的主要研究结果基本了解，对感兴趣的内容进行重点阅读；阅读本研究领域的权威期刊文献，即影响力较高、引用次数较多的文献，这类文献往往是研究的新发现，有利于学生了解专业领域前沿动态。通过大量阅读文献，积累多了，会由量变发展为质变，比较研究方法的优劣，会对今后开展研究工作大有帮助。此外，在文献积累的基础上，批判地评价文献，取其精华去其糟粕，懂得提炼思想，学习别人的观点，与自己的实验结合，找到技术突破口。
2.3 文献阅读记录
看文献时应养成做笔记的习惯，如对文章的前言（研究进展）、实验方法及研究结果进行批注。对于电子版文献，可充分利用相应的软件标记功能，如在Adobe Acrobat Reader中设置标签、作批注等。对文献上重点、难点特别是感兴趣的地方及时做好记录，总结文献基本内容及主题。
3 进行多层次讨论，培养学生交流能力
生物制药是一门创新性非常强的学科，广泛开展学术讨论，有利于巩固、加深和综合运用课程内容，并且开拓思路[4]。英国科学家贝弗里奇指出：“学术讨论常有助于创造性的思维活动。”讨论最大的作用就在于激励学生在思想交流中深入思考。本科生往往不重视学术报告，更无从谈起对某一问题的讨论，这也是教学中的一大弊病。如何开展学术讨论，是教学中较难实现的环节。如果盲目性开展，学生理解能力达不到，导致形式化，并且也不易使学生产生兴趣。针对本科生的学术讨论应该循序渐进、有针对性、持续性、层次性，培养学生对问题的理解力，讨论问题时，必须集中精力，讲自己的基本思路和观点，而不能含含糊糊，似是而非。教师在讨论式教学中要引导学生开展讨论，如对“细胞培养及免疫荧光技术”的讲授时，由实验操作视频入手导入课题，结合文献学习，激发学生的求知欲，学生总结出细胞培养及免疫染色的基本方法，并概括了细胞冻存和复苏的基本操作要领为“慢冻快融” 、免疫荧光染色时用的抗体标记及量子点标记等方法，使学生充分理解了这一重要技术在生物制药中的作用，有利于培养学生深入、独立研究课题的兴趣和方法，提高学生的创新力。
4 开展创新性实验，培养科学素养
生物制药是一门实验性非常强的学科，调动学生的积极性，开展创新性实验，并且使学生自觉地参与到实验中，提高动手能力及分析问题能力，是培养学生的创新思维的重要途径[5-6]。创新性实验与常规课程实验不同，应综合多学科内容，并结合教师的科研项目，使学生接受比较系统的科研训练，学会撰写科研报告和有关论证报告，初步掌握科学的思维方式和研究方法。笔者结合“α-糖苷酶抑制剂的构效关系研究”科研课题，确立了3个适合本科生进行的实验子课题：“α-糖苷酶抑制剂的高通量筛选”、“产α-糖苷酶抑制剂菌株筛选、酶的分离纯化及酶学性质”、“α-糖苷酶抑制剂的分离纯化”，以这3个课题为中心，本科学生进行了较为系统的研究，筛选到了一株产α-糖苷酶抑制剂的菌株，并对酶进行了分离纯化。学生在子课题的完成过程中，不仅提高了动手能力，将理论与实验结合起来，同时培养了其分析问题、解决问题的能力，学会从科学的角度分析实验结果，提出自己的想法，学生的创造力得到了质的飞跃。
5 规范论文写作，培养严谨的科学态度
严谨的科学态度是实验性科学须具备的基本素养，也是培养创新性高素质生物制药人才的关键[7]。养成规范性的论文写作习惯，是培养学生科学态度的重要方法。在大三、大四阶段，课程学习相对减少，学生开始进入实验室进行课题研究，完成毕业论文。学生需要进行文献调研、实验准备、实验操作及对实验结果进行分析，以论文的形式表现其整个实验过程。笔者发现，学生重视做实验及实验结果，而轻视实验结果讨论，忽视论文写作的规范表达。小到字母及单位的统一表示，大到逻辑关系的表述，而这往往体现学生的综合素质。实验过程中，教师应注意培养学生的实验记录，使学生养成规范性表述的习惯，在书写论文时，应强调逻辑表达、学术词汇的书写、图表制作等细节，反复修改，使学生意识到规范性书写的重要性，也帮助学生养成严谨的科学态度，特别是本科生毕业论文，应注意以下几个方面：
5.1 论文选题
论文选题，就是在研究材料的基础上，提出问题，确定学术论文的研究对象和目标，选择并确定课题。找到一个合适的论题是写好课程论文的关键，为了培养学生的创新精神，教师往往不指定论文题目。适合生物制药专业本科生的选题应符合：创新性强，选题简单，可操作性强，即“小题大做”。选题不要太大，问题集中，难易要适度，同时具有很强的操作性，尽量做得全面，深入。通过选题以及之后的文献综述帮助学生了解到课题的意义，能够使学生产生兴趣，为以后的科研打好基础，有利于培养学生的创新能力。
5.2 实验态度
生物制药是一门实验学科，学生应树立端正、严谨的实验态度。学生在文献调研、选题立项之后开始进行实验设计、方案和方法的建立，指导教师根据具体条件对设计方案进行修改和补充，保证实验的顺利进行。课题进行过程中，指导教师应帮助学生培养客观、认真的态度，进行详实、准确的实验记录，能够反映实验过程，寻找方法去解决困难。在课题完成中，应强调以学生为中心，鼓励学生自主完成实验，独立解决问题，培养学生的科学创新能力。
5.3 论文写作
论文是课题完成的体现形式，通过完成毕业论文能够明显提高论文写作的能力。学生应仔细阅读学校毕业论文写作的格式要求，分析论文的结构，教师指导学生对摘要（中英文）、引言、材料和方法、结果、讨论及参考文献的写作，帮助学生用科技语言完成毕业论文，使学生养成严谨的科学态度。
总之，生物制药是一门综合性、前沿性非常强的学科，培养高素质的具有创新精神的生物制药人才，对推动我国生物制药产业的发展有着极其重要的意义。通过以上教学方法的尝试，可在理论知识传授的基础上，侧重培养学生逻辑思维能力，开拓学生视野，提高学生交流能力，拓展创新思维，培养严谨的科学态度，对综合提高学生的创新能力，具有十分重要的现实意义。
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传统知识有很多表现形式，在中医药传统知识上表现就是经典方剂、中药材和炮制工艺等。中医药传统知识保护的客体是围绕中医药传统知识当事人的权利义务所指向的对象，也就是中医药传统知识的整个知识群，或者是指导中医各种运用的技术路径[1]。中医药传统知识作为传统知识的一部分，它保护的客体也必然具有传统知识的传承性、地域性和文化相关性这三个共性的特征，但同时它也具有一些自己独特的特征，对于中医药传统知识保护客体构成要件的争论很多，经研究，笔者赞同宋晓亭专家的观点，现将构成要件概括如下：（1）与中医药理论体系相一致。确定一种知识是否属于中医药传统知识，首先要看这种知识是否是关于诊断、治疗和保健等方面，其次再看诊疗保健知识是否是基于中华民族产生并世代相传的知识或者是否与中医药传统知识自身的基本理论体系相一致。（2）具有明显的地域性。认定其是否属于中医药传统知识，还要看这种知识是否与中华民族传统文化有着密切的关系，其知识的本质是否与中华民族的传统文化相一致。另外，还要考虑这种知识的使用是否是为了当地居民的健康，而且其使用过程还要依托当地的自然资源。（3）具有明晰的传承人。认定其是否属于中医药传统知识，还要看这种知识的拥有人是否为原住地人，是否具有相对明晰的传承脉络；或者查看这种知识是否为原住地人（包括集体或个人）所实际使用（包括在历史上使用和当前正在使用）。[2]
2中医药传统知识保护的权利客体
中医药传统知识可以通过文字、语言、声音、图像、符号、标志、名称、姿态、动作等方式存续和表达，如基于传统的中医文献、医药文物、医疗器具、传承者及传承的规则方法以及与之密切相关的社会文化背景、生态环境、动植物资源等，其类别包括生命知识、养生知识、疾病知识、诊法知识、疗法知识、针灸知识、方剂知识、药物知识[3]。可见，中医药传统知识保护的客体是非常宽泛的，即与中医药理论体系相一致，具有地域性及明晰的传承人的知识均应能成为其保护客体。目前，对于中医药传统知识客体范围的界定，主要存在以下几种观点：学者宋晓亭认为，中医药传统知识是指基于中华民族传统的、世代相传并持续发展、具有现实或潜在价值的医药卫生知识。同时包括了由该领域中智力活动所产生的革新和创造。中医药传统知识法律保护的客体可以概括为中医药理论知识、技术知识、遗传资源和特有标记符号（包括信誉）等。邓伟生认为，中医药传统知识包含的内容大致可分为两个部分，即实物资源、非物质资源。实物资源与非物质资源相互依存，构成一个完整的整体，其主要内容包括：（1）中医药文物；（2）中医药古籍；（3）中医药图谱；（4）中医药器物；（5）人物；（6）中医药基础理论；（7）中药；（8）中医方剂；（9）中医养生保健；（10）疾病；（11）针灸；（12）疗法；（13）特殊标记。笔者认为，中医药传统知识是一个庞大而复杂的知识体系即知识群，结合已有的研究和实际情况，现将中医药传统知识保护客体归类如下。
2.1实物类
2.1.1中医药文物
中医药文物主要包括古代医学文献、历代医家的墨迹、医疗器具、模型以及含有医学内容的艺术品等。据统计，现存的中医药文物共约有20000余件。和中浚先生的《中华医学文物图集》中记载了医学文物96类，药学文物45类、卫生文物20类、少数民族医药文物9类、养生保健文物20类。中医药文物不但见证了中医药传统知识的发展，给我们带来宝贵的精神财富，同时也为后世研究前人的思想理论提供了可能。
2.1.2中医药器物
中医药在长期的医疗实践中，产生了许多专门用于治疗或者辅助治疗疾病的医疗器具。这些器具有医疗器具、医学模型、行医用具、制药工具、煎药工具、盛药用具、储药用具、炼丹器具等等。中医药器具不仅具有诊断、医疗方面的使用价值，同时也承载着中医药知识和传统文化。
2.1.3中医药书籍
中医药书籍是承载中医药传统知识的主要载体，是中医药传统知识传承的重要形式。根据《全国中医图书联合目录》电子版统计，全国113家图书馆馆藏中医药古籍12124种。中医药书籍不仅包括古代医家的各种专著，历代学者对其所做的注释，也包括现今学者的中医药的相关著作。
2.1.4中医药图谱
我国的中医药文献中除了有大量文字记录外，还有大量的图形资料即图谱。我国现存的图谱主要有针灸图谱和药物图谱两大类。黄龙祥先生所著的《中国针灸史图鉴》中共记载有针灸图谱216套。药物图谱在我国则更加普遍，据统计，我国历代药物图谱合计共有8534幅，其色图谱1560幅。除了上述两大类图谱外，中医药还有人体图谱、运气图谱、器械图谱和疾病图谱等。这些图谱承载的知识简明、直观，是文字所不可替代的。
2.1.5中药资源和品种
中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种，分别有11146种、1581种和80种；按使用情况还可分为中药材、民族药和民间药3种，分别有1200多种、4000多种和7000多种。中国传统医药中对在一定地区出产的产量高、质量好、采收加工要求严格的中药材给予特定的称谓“道地药材”，“道地药材”只存在某一地区或少数几个地区。因此，如“宁夏枸杞”“杭白菊”“川牛膝”等都为道地药材。
2.2智力成果类
2.2.1中医药基础理论
中医药基础理论是构成中医药学科体系的基本理论知识。在《黄帝内经》《神农本草经》《伤寒杂病论》等书籍中记载了大量的理论知识。这些理论知识的内容涉及三类：第一类是中医药对于疾病的认识、阴阳五行、脏腑、经络、气血津液、病因、病机、治则治法、体质学说等关于中医药的辨证论治方面的基础理论；第二类是关于中药的四时、五味、禁忌等方面的基础理论；第三类是中医药关于养生保健方面的基础理论。中医药之所以是区别于现代西医的另一种医学，最根本的原因就是中医药有自己的一套理论体系得以支撑自己在预防、诊断、医疗疾病时的相关观点与策略，因此中医药基础理论是中医药传统知识保护的客体的重要组成部分。
2.2.2中医药经典方剂与制剂及其革新
中医药对于疾病的诊断治疗大多都是通过方剂与制剂来实现的。医学文献《五十二病方》中载方283首，东汉张仲景的《伤寒杂病论》中载方314首，唐代孙思邈的《备急千金方》中载方5300首，目前收方最多的《中医方剂大辞典》中载方96592首。中药制剂包括中药成方制剂、协定处方制剂及单味药制剂。当代的成方制剂与中成药品种已有10000多种，医院制剂也有15000多种。在中医药的漫长发展过程中，其经典方剂与制剂也处在不断变化发展的进程中。方剂与制剂剂型的变化，或者直接提取有效成分，这些常见的做法都是对中医药经典方剂与制剂的革新。例如抗疟新药青蒿素，以及从砒霜中提取有效成分治疗白血病等。
2.2.3中医药保密配方及民间经验偏方
基于传统因素或者是其他特殊的原因，在我国有许多中医药配方并没有像经典方剂与制剂一样直接向社会公开，它们不是公共知识。比如我国现有云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸和华佗再造丸5个部级的保密处方，受国家保密法保护。还有一些民间的经验偏方，由于其独特的传承方式，其传承人也并没有向社会公开。例如贵州黔东南自治州侗里古镇，有一种“换花草水”的配方能够控制生育孩子的性别，该配方仅由一个“药师”控制，也仅传给下一个“药师”。
2.2.4中医药各种技艺
中医药在其长期的发展过程中也已经形成了其独特的技艺，主要包括诊疗技术、中药加工炮制技术及养生保健等方面的技术。中医诊疗技术即诊断和治疗技术，诊断技术如望、闻、问、切四诊法，治疗技术如针灸、火罐、推拿、按摩、气功、理疗、火疗、脐疗、耳疗、刺血疗法、熏蒸等。同时在中药的栽培和炮制方面，中医药也是独具特色。我国在中药品种的栽培和动物的驯养上已有悠久的历史。目前珍稀濒危药用植物如厚朴、杜仲、天麻等已经有了成熟的栽培技术。药用濒危动物如熊、鹿、海马等的养殖业也已积累了丰富的经验。在养生保健方面，中医讲究养“气”。因此，健身气功在学习中医、相信中医的人群中比较流行。例如八段锦、五禽戏、六字诀、太极拳等，都是具有中医药特色的技艺。
2.2.5中医药的特殊标记
在长期的发展过程中，一些与中医药有关的器具、人名、店铺名等因为约定俗称或久负盛名而成为中医药的特殊标记。比如“同仁堂”“桐君阁”“胡庆余堂”等具有一定历史文化的中医药商标；“扁鹊”“华佗”“仲景”等名医名称及人体经络图等一些中医药特有的标示；“十全大补汤”“六神丸”等方剂名，还包括地理标志例如“宁夏枸杞”“杭白菊”“长白山人参”等等。地理标志成为优质中药材保证的同时，其也成为了中医药传统知识的保护对象。对于一些已经形成商标的一些特有标记、符号、词语，已具有了特定的意义，并且在公众心目中已形成了一定信誉并具有了一定市场，从自然法角度来看，传统部族或传统社区对其传统名号应当享有某种意义上的“知识产权”，是一种以传统知识衍生方面为客体的衍生性知识产权，是由上述知识产品衍生的商誉等无形财产利益为客体的知识产权。[4]这些特殊标记已能够在一定程度上代表中医药，为了不被滥用、误用，它们也应当属于中医药传统知识保护客体的范围。
2.3中医药特有的行业规则及习俗
中医药在其形成、发展的过程中，逐渐产生了一些独具特色的行业规则和习俗，这一点与西方的现代医学有着很大的差别。例如在技艺的传承方面，中医药采用的是“师带徒”的方式，徒弟要想跟着师傅学习医术，首先要拜师，师傅同意后，接下来的几年甚至几十年，徒弟会形影不离的跟着师傅，真正是情同父子。徒弟有疑惑了就问，铭记“一日为师，终身为父”的道理。师傅“传道授业解惑”，知无不言，言无不尽。这种“师带徒”的培养方式传承了中医药中大量独特的隐性知识，值得我们保护，也更加值得为现今中医药教育模式所借鉴。除了传承方面的“师带徒”方式外，中医药还有许多其他方面的习俗，例如一些地方在采摘中草药、煎制中草药时的仪式也很讲究。从现代科学的角度来看，这些习俗可能并没有依据，但从体现中医药的独特性来看，把它们作为保护客体有利于中医药的发展。
3结语
关键词 高职教育；药学专业；药物分析；课程建设
中图分类号：G712 文献标识码：B 文章编号：1671—489X（2012）30—0078—02
药物分析课程是药学领域的一个重要组成部分，它是高职高专药学专业的核心课程，主要是运用各种方法和技术研究药物的组成、性质、鉴别、纯度检查和有效成分的含量等。本课程着重围绕药品质量控制问题进行教学，研究药物原料及其制剂的质量控制方法，为药学专业培养在药品生产、检验、应用与营销等一线工作的高素质技术型人才服务。本文将从4个方面对药物分析课程建设进行探讨。
1 课程教学目标的确定
本课程的教学目标是根据岗位需求来确定的，药学专业人才培养职业领域主要有药品生产与检验、药品应用与营销等领域，学生毕业后可从事制剂生产、质量检验及生产管理；医药营销、零售服务、药品调剂、合理用药指导及药库管理等岗位工作。
药物分析课程所支撑的职业岗位主要是药品质量控制方面的工作，如药品生产企业的QA、QC；药品经营企业的质管、验收与养护等岗位。因此，确定本课程的课程目标，分为知识目标、能力目标和素质目标三个方面，使学生能够掌握基本理论知识，提高实训操作动手能力，从而提升就业能力。
1）知识目标：掌握《中国药典》中常见分析方法的基本原理及应用；理解各类药物的化学结构、理化特性与分析方法之间的关系；掌握典型药物的鉴别、检查、含量测定的原理及方法；熟悉各种仪器在药品检验中的应用，了解药物分析领域的新技术、新方法。
2）能力目标：熟练掌握药物分析常规检验技术，能够独立、准确、快速完成药品的全部检验工作，具备使用药物分析、质量检测常用仪器的能力，对药物原料、半成品和成品进行分析检验的能力，以及考察、分析和解决实际问题的能力；能够按照药品质量标准对药品质量进行分析，提供“真伪优劣”的判断依据，从而提高药品的质量，确保人民群众用药的安全有效。
3）素质目标：通过本课程的学习，使学生具备强烈的药品质量观念、严谨的工作态度、务实的工作作风、良好的职业道德以及高度的责任感，培养学生既要重视理论知识的学习，也要加强基本实践技能的训练，使学生能够胜任药品研究、生产、营销和临床使用过程中的相关技术工作，并具备初步探索解决药品质量问题的思路和能力。
2 教学内容与设计
针对职业岗位能力需求，将本课程分为两大模块，理论与实训相结合。其中理论方面本着“必需、够用”原则，教学内容包括《中国药典》知识、各种类型药物的原料及制剂分析方法等；实训方面为加强对学生实践操作技能的培养，主要安排原料药物的分析、制剂分析及精密仪器的使用等。理论课时与实训课时比例达到3：2。
在教学内容的选取方面，根据岗位所需的职业能力来进行选取，以阿司匹林质量检验为例，如表1所示。根据本课程的教学内容以及实际岗位所需，在教学组织时，将本课程理论教学内容划分为五大模块：药品质量标准、药物物理常数测定、药物杂质检查、典型药物分析及药物制剂分析。实践部分主要涉及物理常数测定、杂质检查及典型药物原料与制剂的分析等。通过对教学内容的模块化组织设计，学生学习本课程时容易抓住主线，加深对课程内容的理解与把握，与实际药品质量检验岗位工作程序相符，拉近与实习及工作岗位间的距离。
3 教学手段与方法
本课程的授课对象为药学专业二年级学生，该阶段的学生经过前期基础课程的学习，已经接触到部分与本课程相关的基础知识以及操作技能，学习专业知识的积极性强，但是掌握程度参差不齐，并且由于面临实习，岗位选择不确定，学生思想浮动大。
根据“药物分析”课程内容和学生特点，在教学手段与方法的选择上，灵活运用案例分析、任务导向、启发引导、多媒体等方法进行理论教学。对于重点教学内容，先设置问题引导学生思考，再选取有代表性的药物作为案例进行分析，设置任务导向，配以相应的药物实训，“教、学、做”合一，让学生利用所学原理及方法来分析、解决问题，帮助他们理解和掌握重点知识，进一步引导学生思考、讨论，对同类型药物质量检验进行分析，激发主动学习，提高教学质量。
例如水杨酸类药物分析，先提出问题让学生讨论：在药物化学实训中合成的阿司匹林能否直接服用？再以阿司匹林为典型案例分析其原料与制剂的性状、鉴别、杂质检查及含量测定等，实训课程中设置任务导向，让学生根据所学理论知识，设计阿司匹林的检验项目进行实训，最后对同类型药物对氨基水杨酸钠的质量检验提出问题，该问题课堂不作解答，而是学生自己查阅《中国药典》。
在实践教学中，前期安排分项实训打好基础，后期按照真实的药品检验程序设计综合性实训。在前期所设置的分项实训中，紧密结合理论教学，利用现有的资源，依托多媒体示教室、精密仪器室和相关设备，对学生需要掌握的常规药物检测方法、鉴别药物真伪实验、有效成份含量测定等操作开设校内实验。而对于后期所开设的综合实训，采用任务导向方法，要求学生根据药物检验程序，自己先设计检验项目，然后分组讨论，最后根据讨论结果进行各项检验操作实践。
4 建设方向
本课程的建设能够紧紧抓住职业教育的特点和需求，教学内容紧紧围绕岗位需要的药品检验必备知识；实训过程设计与实际药品质量检验工作程序密切吻合，从而缩小与工作岗位间的距离，使学生能够更快融入工作岗位。
当然，药物分析课程还有很多可探讨的改革之路，寻找与企业合作机会是今后的发展方向。目前虽已有部分企业处于合作中，但由于企业GMP等制度与规范的限制，学生真正进入生产企业质检岗位实践深度还不够。另一方面，《中国药典》（2010年版）中采用HPLC、AAS等精密仪器进行药品检测的品种比例大幅度增加，因此在后期课程建设方面应增加对HPLC等精密仪器的投入。同时可以开发药品质量检验方面的仿真实训软件，加强模拟实训操作教学，以加强学生的实际操作能力。
参考文献
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药学专升本人才培养随着我国药学事业的发展，社会对药学人才的要求越来越高，为了提高自身的学识水平与学历层次，增加就业机会，不少药学专科生选择了继续学习深造，药学专升本教育在我国发展迅速，招生规模也逐年扩大。笔者根据浙江中医药大学近几年来全日制药学专升本的教育情况，针对专升本学生的特点，就其人才培养模式、课程设置和毕业课题实施等方面展开讨论。
一、药学专升本学生的自身特点
相对而言，专升本学生属于较为特殊的人群：一方面，他们已经历大学三年的专业学习，有些学生已经就业过，具有一定的实践经验；心理年龄较一般的在校生成熟，自觉性和自律性较强；普遍具有学习的需求，学习态度端正、认真。另一方面，由于受专科教育模式的影响，学生对老师的依赖性强，缺乏创新能力；掌握的专业知识面比较浅，重在实用性和技术性，专业知识的综合运用能力不足。此外，专升本学生可能存在一定程度上的自卑心理，总觉得要比4年制的本科生差，不能较好地正视在学习、生活、实习或就业等过程中所遇到的问题或困难。
面对这些问题，药学高等院校应采取措施，提高药学专升本学生的综合素质和技能，培养符合市场需求的人才。首先，学校应对专升本学生进行定期心理辅导，弥补学生的心理缺陷，使学生能够及时发现自身的优缺点，提升其对环境等的适应能力。其次，鼓励学生参加学校或社团举行的各类活动，如大学生创业大赛、“中草药”嘉年华等，通过参与活动的组织、开展，提升学生的交流能力和协作能力，打造团队合作精神和创新精神。最后，药学专升本学生的专业理论性和技术性较高，从长远发展考虑，毕业生考研是提升个人能力和知识水平很好的途径，可鼓励他们继续学习深造。
二、药学专升本的课程设置与教学模式
1.课程设置
浙江中医药大学药学专升本的学生专科期间所学专业涵盖药学、中药、生化制药技术、生物制药技术、化学制药技术、中药制药技术和药物制剂技术，因而学生基础存在着较明显差异，对药学知识的掌握情况参差不齐。针对这一特点，课程设置和教学内容应偏重补充、巩固药学专业基础知识，并增加综合性课程的比例，即以药学专业知识为主干，以化学和基础医学为基础，以外语、数学、计算机为基本手段，重点讲授药学领域的新技术、新成就和前沿性内容。
全日制专升本的学制为2年，其中还有一个学期为毕业实习，真正只有3个学期的课程学习时间，科学合理地进行课程安排十分重要。根据药学专业方向的需要，可将药理学、药物化学、药物分析、药物合成、药剂学、生物药剂学与药代动力学、天然药物资源的利用与开发、天然药物化学、药用植物学与生药学等设为专业必修课；并增设生理学、临床医学概论等基础性课程；有机化学、无机化学、分析化学等化学学科，在专科期间已学过，也是入学考试的考察科目，不必重复开设，可适当增加化工原理、药用高分子材料学、制剂工艺设计学等学科课时；同时，为提高学生外语水平、文献检索能力和综合技能，开设英语、文献检索、计算机、医药数理统计等应用型和综合性课程。另外，浙江中医药大学属于以中医学和中药学为基础的综合性大学，可将中医药学相关知识如中药学、中医学概论、中药炮制学、中药商品学等课程设为公选课，让学生根据兴趣选修，利于他们结合药学与中药学知识，形成自身的特色和所长。
2.教学模式
由于专升本的学生具有一定的知识基础，理论课程教学中应改变以往单纯老师讲、学生听的被动模式，可借助录像、多媒体、幻灯片等多种教学技术，开展问题式讨论、案例分析、角色扮演等教学方式，增加老师与学生间的互动。教师在进行教学内容讲授的基础上，应结合学科的当前现状及发展动态，启发学生发现问题并解决问题，重点培养学生对药学专业知识的综合运用能力和协同合作能力。例如，药剂学课程中讲授靶向制剂章节时，课堂讨论后老师要求学生选择一种靶向制剂，围绕其辅料、制备、优点和不足等，以小组为单位撰写论文，并以PPT的形式进行课堂汇报，通过小组答辩、教师点评的形式予以评价。此种方式不仅极大地巩固了相应的知识点，充分调动了学生学习的主动性。也提高了学生的语言表达能力和沟通组织能力。
实验课的教学则可融合药学相关的理论知识和操作技能，把药学各专业课程的独立实验相结合，设计成综合性实验。例如，阿司匹林肠溶片的制备，通过分组，分别完成药物化学部分合成阿司匹林原料药、药物制剂部分制备阿司匹林片剂；药物分析部分检测阿司匹林原料及片剂的质量、药理学部分进行药效学和毒理学研究、生物药剂学部分开展药代动力学和稳定性研究等。这种模式有利于学生将理论知识与专业技能相衔接，优化他们的知识结构，提升知识的综合运用能力，从而提高人才培养的质量。同时，教师的教学内容得以丰富，学生也对每一门课程的研究方向有了进一步的了解，不仅激发了他们的学习热情，也为他们步入社会、更好地开展岗位工作奠定了良好的基础。
三、药学专升本毕业论文导师制的开展
由于目前大多数药学高等院校往往提前一年甚至一年半进行毕业论文的导师选报工作，而此时专升本学生刚刚入校，在校时间较短，不知道导师的专业方向，导师也不清楚学生各方面的情况，相互间缺乏了解，造成了专升本学生难以找到适宜的毕业论文指导老师。
因此，学校在专升本学生进校后应给予学生与导师充分交流的机会，通过在网站上导师的相关信息、与导师的见面会等方式，使学生与导师间相互熟悉，在双方相互了解的基础上，首先由学生自愿选择导师，导师再对学生进行一定的考核，合格后开展论文指导。学生在导师的指导下，自选课题或参与导师的科研课题，进行文献查阅、方案设计、实验开展、论文撰写等一系列工作。由于此时专升本学生也正在药学专业课程的学习过程中，学生也可结合毕业论文工作的实施过程中遇到的问题，在理论课堂上寻求解决的方法，从而形成理论与实践相互促进的良性循环。而导师也应结合学生的个性差异因材施教，依据毕业论文计划表，要求学生完成开题报告、文献综述、外文翻译等任务后进入实验室；同时指导学生在毕业环节合理安排好毕业课题、实习、考研等的时间，协助解决在实验过程中出现的问题，引导学生开展毕业论文工作，顺利地完成学业和就业。
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【关键词】中药复方制剂；物质组；溶出度
【中图分类号】R284 【文献标示码】A 【文章编号】1004-7484（2013）04-0119-02
中药复方制剂由于其效应成分多元，用某些单体成分为指标，进行体外溶出度测定，难以体现复方的整体释放特征。随着系统生物学的发展，以整体观和复杂科学为基础的蛋白质学，代谢组学等后续组学研究相继兴起，并应用于中医药研究[1-4]，标志着中医药研究进入“组学”时代，“中药物质组”的概念应运而生，国内外诸多学者开展了以中药物质组为指标，进行了中药复方制剂的体外释放研究。本文就中药物质组的概念及其演变作一小结，并综述了溶出度的测定方法进展，提出中药物质组溶出度测定的意义。
1.中药物质组的概念
近期以来，国内学者提出“中药物质组”或类似概念及相关组学方法。不同的物质组类别具有不同的内涵。
1.1 内涵的比较
1.1.1 化学物质组：指一定条件下输入生物体系的所有化学物质（化学成分）组成的复杂化学体系。例如：药物、食物，以及从外部环境摄入的其他化学物质等[7～9]。
中药化合物组是指特定中药内所含的所有化合物的集合，即中药或中药复方制剂中可释放/溶出并在一定条件下可检测到的全部化合物[5～6]。
1.1.2 本草物质组：梁鑫淼等[10]提出本草物质组计划，拟用现代高效分离、表征技术，全面解析中药物质组成、结构和功能，构建本草物质资源库，阐述中药的多组分多靶点整体调节机制，但是，尚未在相关文献中明确定义本草物质组的概念。
1.1.3 中药物质组：除局部给药的非溶解性组分外，一般指单位中药或中药复方制剂中所含有的、在介质（口服给药时的介质为胃肠液）中溶解的所有组分的集合，它包括：①可溶解、吸收的活性成分；②可溶解、吸收的惰性成分；③部分不可溶解、吸收的惰性成分等[11]。
1.1.4 中药化学组：王启升[12]等提出中药化学组学，但是未明确中药化学组学的含义是通过现代技术手段结合传统中药理论和现代科学理论，阐明与中药药性、功能及主治有关的物质基础即药效成分的组成、结构、含量、相互作用及性质等。
1.1.5 有效成分组：指中药或中药复方制剂中所含有的所有与其临床应用目的密切相关的药理活性成分[13]。
1.1.6 活性成分组：指包括有效成分组的全部内容和另外一些具有生物活性的物质，不论这些活性成分中在该中药或中药复方的临床治疗中是否发挥作用或发挥什么样的作用[13]。
1.2 中药物质组学
中药物质组学的基本含义是指以中药物质组为研究对象，借助现代组学技术与方法，系统研究中药的物质组性质、稳定性及其质量控制标准与方法，研究中药物质组的药效学和毒性作用，研究中药物质组药物动力学及给药系统设计方法等。以中药物质组学为基础，有可能形成中医药研究的若干新型学科和研究领域，如，“中药物质组药效学”、“中药物质组配伍与相互作用”、“中药物质组的制剂学处方前研究”、“中药物质组质量控制”、“中药物质组释放动力学”和“中药物质组代谢动力学”等新型学科。将中药物质组学方法和理念贯穿于中药新药研发或中药给药系统研究，为中医药现代化、国际化研究提供新的视野与方法[14]。
2.溶出度
2.1 生物利用度：和安全性与药物的生物利用度密切相关。生物利用度系指药物被吸收进入全身血液循环的过程。
药物的疗效和安全性与药物的生物利用度密切相关。生物利用度的测定方法是根据人或动物用药后，其尿液或血液中药物的浓度来计算的，此试验工作量大，过程复杂，代价高，而且很多客观检查方法不灵敏或根本没有，实际应用存在困难。[15]
2.2 溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂等固体制剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
药物的溶出度虽然与体内生物利用度不一定具有恒定的相关性，但是因其简单可靠，已经成为新药开发和药品质量控制方面的一个重要工具。在新药开发方面，它被用于指导制剂工艺研究；在药品质量控制方面是被用于药品进入市场前的批次之间的质量检测。基于溶出度的重要性，美国FDA已经建立了相关的指导原则，为溶出度方法学研究、溶出度的限度的制定、新药申请中的溶出度项目等提供信息和参考意见[16]。
2.3 溶出度的试验方法
2.3.1 转篮法：通过固定制剂的位置获得尽可能重现的液-固接触层。虽然转篮法已被使用了30多年，并且在很多剂型中得到了广泛的应用，但是它还是有几个不足的地方，如制剂中的胶性物质容易堵塞筛网，对溶出介质中溶解的气体极其敏感以及当颗粒逸出网篮并浮在溶出介质中时会造成流苏的变动；另外在试验中发现转篮法还存在着一个较为实际的问题：例如篮内装得较满时，在仪器转动过程中仅仅可以能使释放的介质与篮外层的部分相接触，所以就常常不能较为客观地反映出溶出规律。
2.3.2 浆法：浆法是最初由Poole建立，并且由美国FDA的国家药品分析中心的科学家对其进行了改进和修进。此方法可以克服篮法的诸多不足之处，但是该方法对搅拌桨和溶出杯几何尺寸的精度有相当高的要求，搅拌桨运动方向的微小改变都会引起溶出结果的变动，而这些结果的变动时可接受的。但是浆法同样具有极易导致样品上浮的缺点。
2.3.3 往复筒法：缓释制剂，特别是小丸（或微丸）的释放度检查用。该仪器装置采用两端装有筛网的透明中空圆筒。将样品置于圆筒中并将两端筛网紧固后，该装置在置于水浴中并内装有溶出介质的玻璃管中轻轻上下往复，解聚后的颗粒“悬浮”在往复运动的液流中。为部分拟人体胃肠道环境，可用于存放不同pH介质的一系列玻璃管作为溶出杯。往复筒法是一个特殊的系统。此方法的优点是所需介质少，易于改变pH、减少死时间以及避免降解等。用于缓控释制剂溶出。
2.3.4 流池法：该方法就是将制剂置于样品池中，溶出介质在泵压下通过流通池。可用于篮法和桨法中有饱和度问题的药物。用于片剂和包衣片、栓剂、软胶囊、植入剂、微胶囊、粉末和颗粒等制剂溶出速率的测定。特别适用于缓释制剂的检测以及需要改变介质pH的溶出或释放度的分析，还可为难溶性药物提供恒定的漏槽条件。该方法具有与自动取样技术的天然适配性。
2.3.5 其他方法：浆碟法、转筒法、往复架法、提取池桨法均用于透皮贴剂的药物释放试验，被FDA推荐使用。
虽然药典中介绍了各种溶出度的试验方法，但是依然不能检测部分药物的溶出度，如用于药物涂层支架的药物的溶出度检测，所以新的溶出度的试验方法随着新药和新剂型的出现而出现。
3.用物质组的方法测量溶出度
3.1 方法：中药的药效物质基础一直是中药研究的传统重点，但一般研究多侧重在其组分[ 17-19]和药效学[ 20-22]，尤其缺少以中药药效物质的全部组分为对象的药物动力学研究。基于复杂性科学和系统生学的发展，从组学学科的理念出发，张继稳等[23]提出了以多组分中药化合物组为中药药动学评价对象的多组分中药释放动力学评价理论，该理论对多组分中药及其复方进行化合物组的释放动力学的量化表征；梁鑫淼等[10] 提出了本草物质组计划的设想与建议拟用现代高效分离、表征技术，全面解析中药物质组成、结构和功能，构建本草物质资源库，阐述中药的多组分、多靶点整体调节机制。
3.2 意义：由于中药药效物质基础复杂，所含化合物种类多样，现有质量控制方法还没有建立起面向多组分物质组的释放度溶出度质量控制方法，难以保证具有释放过程的中药制剂溶出度性质的稳定、可控，不能对多组分中药及其复方制剂的体内、体外释放过程进行量化控制。通过研究物质组释放动力学，可以建立一种既符合中医药多组分、整体性特点，又满足现代药物对安全性、有效性、稳定性和可控性的要求的质量控制方法。
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作者简介：
[关键词] 基本药物制度； 临床药学
[中图分类号] R951 [文献标识码] B [文章编号] 1005-0515（2011）-12-324-01
我国自上世纪80年代以来，便已推行国家基本药物制度，旨在为全体人民用药权益起到保障作用，促进合理、规范用药，控制过快上涨的医药费用，引导生产、经营药品的企业向群众提供经济、优质的药品[1]。新医改背景下，国家基本药物制度实行“零差率”销售模式，除取消医院药品加成收入外，门诊药房也渐向社会化发展，对临床医师用药起到了监督和引导的作用，使临床药学工作从传统的药品供应型向技术、知识服务型转变，本文就基本药物制度与临床药学发展的相关性进行分析，为合理用药提供参考依据。
1 临床药学概念 临床药学为具有一定综合性又相对独立的学科，指以人为本，理论密切与实践结合，以临床合理用药为重点研究内容，最大限度的达到用药驱病的目的为本质特征。通过药师在临床治疗中直接参与，参加病案会诊，对用药咨询进行解答，向患者提供多方位的全面药学服务。除对患者合理用药提供保障外，最大限度的降低药疗费用，为社会的稳定和社会保障体系的良好运行打下了基础。
1.1 新医改背景下临床药学服务的发展方向 新医改以“着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务”为目标，即包含了临床药学服务，具体要求为：1)推进合理用药方面，除医生在开展健康教育环节中起到宣传作用外，临床药师也有一定的责任。2)为确保国家基本药物制度顺利实施，临床药师需依据处方点评制定对处方进行评定。3)加设药师服务费，推进医药分开，对以药补医机制进行改革。4)建立包括电子病历、条形码管理、电子处方及不良反应监测多方面的与临床药师工作相关的共享医药卫生信息系统。5)临床药师应对药品的临床应用进行规范，在执业药师药品质量管理与合理用药方面起到指导作用，以为患者提供相应的药学服务为目标。
1.2 临床药师工作性质 临床药师工作性质和职业定位发生转换，即从提供药品服务向直接为患者提供药学服务，为药剂科的工作重点和药学工作的发展趋势。临床药师在调配、审方、指导患者用药等系列环节中，寻求更有效的方法对权力进行行使，并担负相应职责，协同医生完成治疗。同时，医师收取相应药师服务费，医师需在患者安全事故和不合理用药出现时承担一定责任，对临床药师工作有了更高的要求。
1.3 临床药学在我国的发展现状 临床医学服务在我国尚为发展阶段，药品采购、供应、配置仍为临床药师工作的重心，临床药师除对药物的简单信息进行提供外，对临床治疗方案的决策和药物的选择尚有效意见和建议提出。使与临床医生的专业协调能力较弱，专职教育需要进一步强化，并引起重视。
2 基本药物制度 WHO在2002年精确了对基本药物的定义，即是对人民群众重点卫生保健需要给予满足的药物。选择基本药物时要考虑公共卫生的安全性、有效性、实用性及相对的成本效益。在卫生系统运动良好的情况下，应随时获取适当剂型、足够数量、信息充分、质量有保证的基本药物，价格易被公众接受。其定义即从国家层面上对购买药物的基础进行合理化安排，又从不同层次的卫生保健系统为药物的需求建立了一个相对合理的基础。
2.1 基本药物制度运行分析 基本药物制在新医改中归入医疗保险药物目录，受到人们重视，基本药物在医院临床药物中地位及发展趋势为研究重点和热点。国家基本药物制度不仅为单一目录，还包括系列基本药物目录在内的制度[2]。制度实施的要点，在于国家在管理政策上，对各项配套措施进行建立。基本药物为廉价、有效、安全的药物，对医改政策中的全覆盖和低水平给予满足。在制药工业呈迅速发展的现有条件下，同一类药物有不同品牌存在，故医生需要相应配套的政策进行指导。
2.2 基本药物内容分析
2.2.1 基本药物存在的问题分析 因基本药物中部分存在过低定价的情况，生产企业因经济因素而不愿生产。部分突发急事件的药品、罕见病和特殊疾病的药品因生产成本高、用量少等风险也少有企业生产。部分基本药物因生产供应和临床应用相关环节信息流通不畅，而出现断货情况发生。有高价的替代品参于同类品种的竞争中，使低价药品冷落。我国在2009年颁布了基本药物目标，包括医疗机构配备和基层医疗卫生机构配备两部分，旨在对基本药物制度运行中的问题进行避免和解决。
2.2.2 基本药物价格合理制定 因各地区经济存在差异，加之各地为自定采购价，在配送价格上存在一定差别，药品标价不一，故地方招标采购价对实际交易中的基本药物最终价格起着决定作用。同时需推动基本药物的配备建设。
3 讨论 在国家基本药物目录实施和新医改方案颁布的背景下，对医务人员有了更高的要求，在临床工作中需从我国社会因素的基础出发，对各种疾病的治疗路径给予足够重视，推动临床医学的发展进程，医疗机构需加强药师临床药学工作的转型和培养，在发挥原有调剂配药功能的同时，为患者提供更好质量和更多时间的药学服务，使患者用药满意度和临床用药安全均得到提高。增加药师服务费，取消药品加成，将医院药师卖药的情况改变，创新药学服务工作模式，充分运用现代科学技术，采取更人性化、方便网络和远程药学服务方法，使患者获得有效、安全的全方位药物治疗。
总之，基本药物制度为社会药学关注的核心和研究的焦点，是国家药物政策的重要组成部分，推进基本药物政策的实施和基本药物目录的建立是医改方案明确提出的内容，而此制度运行的关键环节在于临床药品的使用，故需充分发挥临床药师在合理用药和安全用药方面的核心和骨干作用，对用药安全文化进行积极倡导，普及群众医药卫生知识，解决药品不对称消费问题，提高群众的药品安全意识，更好的为临床治疗服务。
参考文献
关键词 高职 生物制药工艺 教学改革
中图分类号：G71
文献标识码：A
文章编号：1002-7661(2012)19-0009-02
生物制药工艺是一门涉及生物学、医学、生物技术、化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用技术学科。通过学习本门课程应掌握各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工艺过程和制剂技术及其质量控制；各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。因此，生物制药工艺是生物制药技术专业的核心课程，并在生物制药相关专业课程体系中占有极其重要的地位。它是一门专业性和实践性都很强的课程，覆盖内容颇广，对高职高专的学生来说，学习起来具有相当的难度。笔者通过二轮的教学实践，深感要使学生很好地掌握这门课程，达到学以致用的目的，并突出高职高专人才培养的特色，在课程内容、教学模式和方法上有许多要改革和探索的地方，现提出以下几点建议供讨论。
一、准确定位课程，明确课程目标
生物制药工艺是生物制药技术专业的一门核心主干课程，讨论的重点是各类生物药物的原料来源及其生物学特性、活性物质的结构、性质、制备原理、生产工艺和质量控制，通过本课程的学习，使学生掌握生物药物生产的中下游技能。因此，本课程的目标是培养学生具备从事生物药物生产的基本知识和基本技能，使学生能够结合具体产品性能特征，完成在药物制备过程中的生物转化任务，或能分析工艺技术文件，正确使用相关仪器设备，对制备产品的质量进行初步控制。在此过程中培养学生较强的自主创新能力、综合应用能力、实际操作能力、团结协作能力及终身学习能力，为发展各专门化方向的职业能力奠定基础。根据此培养目标制定切实可行的课程标准，要与本科院校的大纲有区别，在教学目标和教学内容上突出职业特色。
二、针对职业岗位，协调课程体系，优化教学内容
生物制药工艺课程的主要内容包括四大部分。第一部分为绪论和生物药物的质量管理与控制；第二部分为抗生素药物；第三部分为生化药品；第四部分为生物制品。考虑到各部分的难度不同，学生的知识背景及工作出路，同时兼顾其他课程知识点的重复，任课教师在教学过程中，应该对教学内容进行优化，主次分明，重点突出，详略得当，同时避免与其他课程的重复。教学内容的选取原则是针对职业岗位，适应生物制药行业企业发展及学生可持续发展的需要。打破传统的以理论为基础的课程体系，以“工学结合”为切入点，根据生物制药技能型人才培养目标、岗位需求、前后课程的衔接、技术领域或岗位（群）任职的要求，并结合相关的生物制药生产企业用人标准来选取内容，兼顾理论和技能，既要注重支撑培养学生岗位职业技能的理论教学内容，更要注重学生技能培养的实践性教学内容，同时注意学生关键能力的培养。
在近两年的教学实践中，笔者在教学内容上作了一些尝试性的改革。例如：第二部分抗生素重点讲解青霉素，包括其结构性质、生产工艺及影响发酵产率的因素，而其他三类抗生素采取课堂提问与讨论、课堂练习与教师讲解相结合的方式交替进行，学生的学习热情很高，学习效果不错。对于第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用，采取学生课后自学的方式，不占用课堂时间，因为本章内容是一些较前沿的知识，对于培养研究型人才的本科院校需要大力关注，而对于高职院校学生，培养的是应用型人才，对高深的前沿知识只需了解即可，所以在本章节的处理上采用了课后自学的方式，有兴趣的基础好一些的同学可以去学习。整本教材涉及发酵方面的知识尽量少讲，侧重在下游技术与工艺，因为同时开设了一门发酵工程的课程，在发酵工艺方面有很多相同的知识点，所以为避免重复，本课程讲授的重点放在下游生物制药技术。
三、选用合适的教材，加强教材建设
我们曾使用过化学工业出版社出版，齐香君主编的《现代生物制药工艺学》教材。该教材为使学生对生物药物有一个较全面的了解，第一次尝试将抗生素、生化药品、生物制品放在一个系统中介绍，这是跟其他版教材不同的地方，具有一定的创新性。同时也注重反映现代生物制药工艺的新成果和新进展。教材的编排结构清晰，工艺典型，每一类药物举出代表性的例子，重点较突出。应该说作为一本本科生的教材使用是不错的。但是，笔者在教学过程中发现在高职高专院校生物制药专业使用此本教材，并不是最合适的。首先，教材内容偏多。我们的理论课时是48学时，在此学时内要讲完全书的内容，并让学生理解透彻是有难度的。其次，教材部分内容偏深，学生难以理解。比如，第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用，第十九章单克隆抗体等章节，理论较深奥，知识比较前沿，学生理解起来有一定困难，对高职高专院校学生来说也没有必要。再次，典型工艺中，关键工序的基本原理没有讲解，对于本科院校学生来说理论基本功扎实，自学能力强，理解起来没有太大问题；但对高职高专院校学生来讲，由于他们的培养定位不同，一些基础课程的理论学得不深不扎实，有的甚至没有学过，因此很多工艺原理理解不透，实践时出了问题也没办法分析和解决，同时由于不懂，学习兴趣和热情锐减，极不利于教学。如果每一步都进行详细地讲解，课时又不够，影响整个教学进度。
鉴于以上原因，迫切需要一本适合高职高专教学目标和特色的生物制药工艺教材。教材要求理论知识易于理解够用为度，注重实践知识，紧密结合现代生物制药的发展趋势，侧重典型药物的工艺流程和关键工序、生产中的影响因素的探讨，不涉及高深的理论知识和上游技术。目前，我们课程组已经组织老师自编了教材，将作为校内教材试用，并在使用过程中修订完善。
四、创新教学模式，灵活运用多种教学方法与手段
《生物制药工艺》属于应用性、实践性很强的技术课程，教学内容设计应紧紧围绕典型生物药物的制备过程。因此，在教学模式设计上，应以工学结合为切入点，针对生物药物实际工作岗位群进行设计，根据工作任务的难易应采用不同的教学模式，对于较简单的任务如“MS培养基的配制及灭菌”，主要采用“任务驱动”教学模式，对于比较复杂的任务如“谷氨酸的制备”，设计“项目导向”教学模式。后续的专周实训中，适当穿插“岗位模拟”形式授课。用“行动导向”的教学模式贯穿整个教学过程，达到“教、学、做”的有机融合，充分体现工学结合的教育理念。
为了加强职业能力的培养，在教学实践中，应根据不同的教学内容和学生特点，不断摸索、改进，灵活运用多种教学方法，如：任务驱动、案例分析、分组讨论、演示教学、师生角色互换、教师现场点评等，旨在突出学生的主体地位，充分调动学生学习的积极性，培养其自主学习能力、创新能力、综合应用能力、实践动手能力和团队协作精神。同时，适当引进生物制药教学仿真软件，结合丰富的多媒体教学课件，形象生动地将工艺原理以及设备内容结构特点动态展现出来，利用教学仿真软件与多媒体教学的有机结合，在工艺教学过程中形成理论知识与形象感受交叉互动，从而使课堂气氛活跃，激发学生的学习兴趣。
五、强化实践环节，加强师资队伍建设
本课程是一门理论与实践相结合的课程，其实验课是教学的重要组成部分。为了改善教学硬件条件，保证教学质量，应加大对其实验环节的设备投入。要加强校内实训设备与环境的建设，大力拓展校外实习基地，使校内实训与校外实习有机结合起来。实践课的教学与设置要紧密结合生产实际，并体现生物制药工艺的特色。在教学过程中，笔者发现现有的实验教材存在以下两个方面的问题：一是实验选择上没有体现生物制药工艺学的特色，有些甚至不属于本课程的实验，比如碘值的测定，酸价的测定等应是药物分析课程的实验更为恰当；二是与生产实际结合不够紧密。生物制药工艺是一门与大生产密切相关的学科，对于职业院校来说，学好本门课程是非常必须而且实用的。因此实验课应尽量与工业大生产结合，模拟工厂大环境，做一些对将来工作有指导作用的实验。
要教好生物制药工艺这门课程，教师的素质至关重要，师资质量的好坏直接影响到教学质量的高低。生物制药工艺涉及的内容多，知识更新快，要上好这门课程就要求教师有合理的知识结构和宽泛的知识体系，对教师要求较高，因此，师资队伍建设十分重要。为了更好地提高教学质量，建议学校成立课程小组。本课程的教学内容多，知识面涉及广泛，每个教师不可能把全部内容都掌握得很好，一人承担这门课程有相当的难度，不可能取得很好的教学效果。如果成立课程小组，其中的每个成员都可以充分发挥自己的优势，达到取长补短的目的。不少学校已经实行了课程小组的教学形式。实践证明，学生反馈回来的效果很好，达到了提高教学质量的目的。
此外，按照高职高专人才培养目标的要求，建议学校有计划地安排老师下企业学习，利于老师在授课过程中能更好地将理论知识与生产实际结合起来，给学生讲有用的知识，避免空洞的理论说教。
以上仅是笔者在二轮教学实践中的几点想法，具体实施及成效还有待在今后的教学中进一步完善和检验。总之，2l世纪是生物技术产业的大发展时期，并由此而拉动该领域高等职业技术教育的大发展，生物制药行业的发展及就业的需要，都促使我们对现行的《生物制药工艺》教学内容及教学模式必须适时进行改革，才能满足生物制药行业对高技能人才的需要。
参考文献：
[1] 邹祥，胡昌华，刘雪梅.生物制药工艺学课程教学改革的探索与实践[N].微生物学报，2006，33（1）：166～168.
1 “基因工程制药”实行双语教学的必要性
“双语教学（ bilingual teaching）”的定义就是在教学过程中，用两种语言作为教学媒介语，学习和掌握学科专业知识。双语教学一方面可以提高学生的英语水平，另外一方面可以培养学生利用英语学习专业知识和提高解决专业问题的能力。如今的生物技术正迅速地改变着我们的生产和生活方式。“基因工程制药”涵盖了研发基因工程药物的基本理论和相关研制技术比如免疫球蛋白，细胞因子和干扰素等新药的原理、方法、技术路线。近年来，随着人们健康观念的变化，尤其国家先后出台了《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《促进生物产业加快发展的若干政策》，加大了对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，我国的生物制药行业发展保持快速增长，但大多依靠国外进口，缺乏自主产品。随着分子生物学突飞猛进的发展，基因治疗正在快速发展，在2011年，美国医学界就首次提出了“精准医学”的概念，2012年10月，?W盟批准了西方发达国家第一个基因治疗药物uniQure公司的Glybera，2015年年初，奥巴马提出了“精准医学计划”，引领了一个医学新时代，促进了基因工程制药研究新药的迅猛发展。作为医药行业的技术人员，只有与时俱进，不断创新，跟上国际同行的步伐，相互切磋，才能更好地掌握基因工程药物理论和新技术，为医学新时代的生物药的研究和发展做出贡献，创新出自己的产品。基于以上，开展“基因工程制药”双语教学是必要的，有助于学生及时了解学科国际发展趋势，更好地为医药行业服务。
2 “基因工程制药”双语教学实施方法和思路
2.1 提高双语教学教师素质的必要性和应对措施
双语教学除了要求学生掌握本专业相关的基础知识之外，同时学生的外语水平和用外语学习专业知识的能力也要在双语教学的教学过程中得到提高，这对任课教师有一定的要求。教师是双语教学的主要实施者，实施双语教学的教师要有深厚的专业知识，外语水平高，具有用外语解析专业知识的能力。目前，高职院校能进行双语教学的师资仍然有限，高职院校教师从总体上大致分为两类，一是专业英语水平不错，能查阅国外专业文献、科研能力较强，但利用英语交流表达上有所欠缺；二是英语专业的教师听说读写能力水平较强，但专业知识不够。教师的英语水平和学科知识等直接影响教学质量，因此，提高高职院校双语教学教师素质是很有必要的。目前，提高双语教学教师的主要措施就是学校选派有能力的教师参加国内双语教学研修班和赴国外求学。教师通过研修班的培训学习和国外相关课程学习，有助于提高教师的外语口头表达能力、专业水平以及写作能力，拓宽了教师的视野，提高了教师参与双语教学改革的积极性，提高了双语教学教师团队的师资水平，为培养国际性的人才提供了基本保证。
2.2 确立适度的教学模式
“基因工程制药”课程目标是使学生能够掌握基因工程制药研究体系的基本原理，掌握基因工程制药操作的基本技能，了解基因工程制药研究方向的热点问题和发展趋势。双语教学的有效实施可以提高学生的外语水平，引导学生自己动手查阅国内外文献及国外相关网站了解医药行业知识的最新进展，成为与时俱进的人才。在教学过程中，教师应贯彻本课程知识目标，以制备基因工程药物产品为主线，围绕基因工程制药的一般流程、基因工程制药常用的载体、基因工程制药常用的酶；基因工程制药常用的技术五大模块为体系进行课程的整合与设计。国内常见的双语教学模式一般有3种，分别是沉浸式教学、保持型教学和过渡型教学。针对我国高职学生英语基础相对薄弱，对英语授课的接受能力普遍偏低的特点，高职院校一般采用过渡型双语教学。课堂上合理安排两种语言的教学比例是很重要的。教学资料PPT是英文，授课全部用中文这种形式化教学是不可取的。提倡比如基因治疗、免疫球蛋白和干扰素等重点概念用英语讲，配以中文解释。知识简单的绪论和实验过程中简单的技术路线等章节用英语讲，而在知识较难的基因工程药物研发多用汉语教学。不论用英语还是汉语，都应围绕将语言作为载体传授学科知识的基本点来开展双语教学。
2.3 选择合理的教材
合适的英语原版教材和参考书是双语教学正常开展的前提。国外原版教材具有原汁原味，内容丰富，图文并茂，结构鲜明，权威性强等特点。一些本科院校中文教材选定的是李元的《基因工程药物》，原版教材选用的是Gene Cloning and DNA analysis（T.A.Brown），中文教材与原版教材内容相符的章节用来作为双语教学的内容。但是国外原版教材费用价格偏高、书中内容信息量大、专业理论知识深和高职学生英语基础偏弱，接受能力不强等都是实际情况。高职课程教学大纲重在培养学生技术应用能力，高职院校选用国外原版教材显然是不合适的。目前，完全适合高职院校的双语教材还比较少。因此，高职院校相关学科教师可根据人才培养方案课程大纲和学生的外语水平和接受能力对国外原版教材进行改编、整合，整合成体现高职教育特色和双语教学目标的教材。教师也可根据学生实际情况编写教材配套中文讲义，方便学生理解，以期保证高职院校双语教学的顺利进行。
2.4 运用灵活恰当的教学方法
有学习兴趣就有学习动力，培养学生学习兴趣是教师的首要任务。“基因工程制药”课程理论性强、专业性强，枯燥乏味。因此，教师要想办法提高学生的学习兴趣，让学生以积极的心态对待双语教学。比如在授课过程中，教师可以多介绍比如基因治疗，精准医疗这些前沿技术在医药领域的实际应用，让学生意识到生命科学知识和新技术在不断变更，唤起学生探索未知领域的欲望。在理论课授课中，开展双语教学可以穿插“汉中有英，英中带汉”的方式进行，应以汉语为主（70%）、英语为辅（30%），以此来缓解听课疲劳。将重点概念比如基因治疗，免疫球蛋白等用英语表述，汉语注释，把握?y易深度，有层次性，在介绍治疗肿瘤的基因药物等这些新技术时，准备丰富的多媒体课件和微课内容（具有英文背景的），让学生建立感性认识。同时，教师应积极地改进教学方法，采用研讨式、启发式和辩论式等创造性教学法激发学生的学习兴趣。“基因工程制药”也是一门实验课程，在实验课程中可采用小组教学，在PCR克隆技术、质粒DNA的转化等简单实验中，实验步骤可以用英文讲授，实验结果用中文论述，学生在实践操作过程中遇到问题可以及时与教师沟通，提高双语教学质量。
2.5 教学考核
双语教学效果考核方式一般是平时成绩和课程期末考试二者结合到一起进行考核。平时成绩可以结合课程进度来布置作业，可以选取一个专题如Gene therapy、Insulin secreting gene engineering等，课后分组讨论后查阅文献，制作成PPT，鼓励用英文演讲，教师和同学共同进行评分。学生在完成专题作业过程中通过NCBI、EMBL、中国生命科学论坛、生物秀等网站，了解生物技术在生物医药行业的最新进展，同时，通过查阅外文文献和国外网站，提高了学生的英语阅读能力和增加了词汇量，也提高了用英语解析专业知识的能力。同时，通过讨论也能训练他们用英语思考问题的能力。课程期末考试，试卷题型一般包括名词解释、选择题、判断题、简答题，论述题这几种题型。由于高职院校学生英语基础薄弱，出题形式全部用英文命题和用英文作答显然是不合适的。应采取中英文混合形式出题，名词解释和简答题用英文命题，选择题、判断题和论述题用中文出题。期末考试名词解释用英文作答，其它题型用中文作答，也可增加英译汉和汉译英题型。这种形式既能考核专业知识的掌握程度也能考核英语水平的阅读和写作能力，保证双语教学学习和教学效果。
