第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
第二条从事水利工程质量检测活动以及对水利工程质量检测实施监督管理，适用本规定。
本规定所称水利工程质量检测（以下简称质量检测），是指水利工程质量检测单位（以下简称检测单位）依据国家有关法律、法规和标准，对水利工程实体以及用于水利工程的原材料、中间产品、金属结构和机电设备等进行的检查、测量、试验或者度量，并将结果与有关标准、要求进行比较以确定工程质量是否合格所进行的活动。
第三条检测单位应当按照本规定取得资质，并在资质等级许可的范围内承担质量检测业务。
检测单位资质分为岩土工程、混凝土工程、金属结构、机械电气和量测共5个类别，每个类别分为甲级、乙级2个等级。检测单位资质等级标准见附件一。
取得甲级资质的检测单位可以承担各等级水利工程的质量检测业务。大型水利工程（含一级堤防）主要建筑物以及水利工程质量与安全事故鉴定的质量检测业务，必须由具有甲级资质的检测单位承担。取得乙级资质的检测单位可以承担除大型水利工程（含一级堤防）主要建筑物以外的其他各等级水利工程的质量检测业务。
前款所称主要建筑物是指失事以后将造成下游灾害或者严重影响工程功能和效益的建筑物，如堤坝、泄洪建筑物、输水建筑物、电站厂房和泵站等。
第四条从事水利工程质量检测的专业技术人员（以下简称检测人员），应当具备相应的质量检测知识和能力，并按照国家职业资格管理或者行业自律管理的规定取得从业资格。
第五条水利部负责审批检测单位甲级资质；省、自治区、直辖市人民政府水行政主管部门负责审批检测单位乙级资质。
检测单位资质原则上每年集中审批一次，受理时间由审批机关提前三个月向社会公告。
第六条检测单位应当向审批机关提交下列申请材料：
（一）《水利工程质量检测单位资质等级申请表》一式三份；
（二）事业单位法人证书或者工商营业执照原件及复印件；
（三）计量认证资质证书和证书附表原件及复印件；
（四）主要试验检测仪器、设备清单；
（五）主要负责人、技术负责人的职称证书原件及复印件,检测人员的从业资格证明材料原件及复印件；
（六）管理制度及质量控制措施。
申请甲级资质的，还需提交近三年承担质量检测业务的委托合同及相关证明材料。
检测单位可以同时申请不同类别、等级的资质。
第七条审批机关收到检测单位的申请材料后，应当依法作出是否受理的决定，并向检测单位出具书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知检测单位需要补正的全部内容。
审批机关应当自受理申请之日起20日内作出批准或者不予批准的决定。决定予以批准的，颁发《水利工程质量检测单位资质等级证书》（以下简称《资质等级证书》）；不予批准的，应当书面通知检测单位并说明理由。
第八条审批机关在作出决定前，应当组织对申请材料进行评审，必要时可以组织专家进行现场评审，并将评审结果公示，公示时间不少于7日。
第九条《资质等级证书》有效期为3年。有效期届满，需要延续的，检测单位应当在有效期届满30日前，向原审批机关提出申请。原审批机关应当在有效期届满前作出是否延续的决定。
原审批机关应当重点核查检测单位仪器设备、检测人员、场所的变动情况，检测工作的开展情况以及质量保证体系的执行情况，必要时，可以组织专家进行现场核查。
第十条检测单位变更名称、地址、法定代表人、技术负责人的，应当自发生变更之日起60日内到原审批机关办理资质等级证书变更手续。
第十一条检测单位发生分立的，应当按照本规定重新申请资质等级。
第十二条任何单位和个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《资质等级证书》。
第十三条检测单位应当建立健全质量保证体系，采用先进、实用的检测设备和工艺，完善检测手段，提高检测人员的技术水平，确保质量检测工作的科学、准确和公正。
第十四条检测单位不得转包质量检测业务；未经委托方同意，不得分包质量检测业务。
第十五条检测单位应当按照国家和行业标准开展质量检测活动；没有国家和行业标准的，由检测单位提出方案，经委托方确认后实施。
检测单位违反法律、法规和强制性标准，给他人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第十六条质量检测试样的取样应当严格执行国家和行业标准以及有关规定。
提供质量检测试样的单位和个人，应当对试样的真实性负责。
第十七条检测单位应当按照合同和有关标准及时、准确地向委托方提交质量检测报告并对质量检测报告负责。
任何单位和个人不得明示或者暗示检测单位出具虚假质量检测报告，不得篡改或者伪造质量检测报告。
第十八条检测单位应当将存在工程安全问题、可能形成质量隐患或者影响工程正常运行的检测结果以及检测过程中发现的项目法人（建设单位）、勘测设计单位、施工单位、监理单位违反法律、法规和强制性标准的情况，及时报告委托方和具有管辖权的水行政主管部门或者流域管理机构。
第十九条检测单位应当建立档案管理制度。检测合同、委托单、原始记录、质量检测报告应当按年度统一编号，编号应当连续，不得随意抽撤、涂改。
检测单位应当单独建立检测结果不合格项目台账。
第二十条检测人员应当按照法律、法规和标准开展质量检测工作，并对质量检测结果负责。
第二十一条县级以上人民政府水行政主管部门应当加强对检测单位及其质量检测活动的监督检查，主要检查下列内容：
（一）是否符合资质等级标准；
（二）是否有涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《资质等级证书》的行为；
（三）是否存在转包、违规分包；
（四）是否按照有关标准和规定进行检测；
（五）是否按照规定在质量检测报告上签字盖章，质量检测报告是否真实；
（六）仪器设备的运行、检定和校准情况；
（七）法律、法规规定的其他事项。
流域管理机构应当加强对所管辖的水利工程的质量检测活动的监督检查。
第二十二条县级以上人民政府水行政主管部门和流域管理机构实施监督检查时，有权采取下列措施：
（一）要求检测单位或者委托方提供相关的文件和资料；
（二）进入检测单位的工作场地（包括施工现场）进行抽查；
（三）组织进行比对试验以验证检测单位的检测能力；
（四）发现有不符合国家有关法律、法规和标准的检测行为时，责令改正。
第二十三条县级以上人民政府水行政主管部门和流域管理机构在监督检查中，可以根据需要对有关试样和检测资料采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经负责人批准，可以先行登记保存，并在5日内作出处理，在此期间，当事人和其他有关人员不得销毁或者转移试样和检测资料。
第二十四条违反本规定，未取得相应的资质，擅自承担检测业务的，其检测报告无效，由县级以上人民政府水行政主管部门责令改正，可并处1万元以上3万元以下的罚款。
第二十五条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请资质的，审批机关不予受理或者不予批准，并给予警告，一年之内不得再次申请资质。
第二十六条以欺骗、贿赂等不正当手段取得《资质等级证书》的，由审批机关予以撤销，3年内不得再次申请，可并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条检测单位违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令改正，有违法所得的，没收违法所得，可并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）超出资质等级范围从事检测活动的；
（二）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《资质等级证书》的；
（三）使用不符合条件的检测人员的；
（四）未按规定上报发现的违法违规行为和检测不合格事项的；
（五）未按规定在质量检测报告上签字盖章的；
（六）未按照国家和行业标准进行检测的；
（七）档案资料管理混乱，造成检测数据无法追溯的；
（八）转包、违规分包检测业务的。
第二十八条检测单位伪造检测数据，出具虚假质量检测报告的，由县级以上人民政府水行政主管部门给予警告，并处3万元罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条违反本规定，委托方有下列行为之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令改正，可并处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）委托未取得相应资质的检测单位进行检测的；
（二）明示或暗示检测单位出具虚假检测报告，篡改或伪造检测报告的；
（三）送检试样弄虚作假的。
第三十条检测人员从事质量检测活动中，有下列行为之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令改正，给予警告，可并处1千元以下罚款：
（一）不如实记录，随意取舍检测数据的；
（二）弄虚作假、伪造数据的；
（三）未执行法律、法规和强制性标准的。
第三十一条县级以上人民政府水行政主管部门、流域管理机构及其工作人员，有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对符合法定条件的申请不予受理或者不在法定期限内批准的；
（二）对不符合法定条件的申请人签发《资质等级证书》的；
（三）利用职务上的便利，收受他人财物或者其他好处的；
第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。
第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章监督管理
第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
水质管理制度
第一章总则
第一条为了认真贯彻执行《四川省城市供水管理条例》，确保我司供水水质符合GB5749-85标准之规定，根据国家有关的法律法规，制定本制度。
第二条公司的水质监测和水质管理工作由总工办化验中心具体负责，水质执行国家《生活饮用水卫生标准》GB5749-85。
第三条公司水质合格率执行建设部对国家二级城市供水企业考核标准，具体要求如下：
1．出厂水水质综合合格率98％以上，其中大肠杆菌群不得检出。
2．管网水水质综合合格率96.6％以上。
其中（1）管网水细菌合格率98.5％；
（2）管网水大肠菌合格率98.5％；
（3）管网水余氯合格率98％；
（4）管网水浊度合格率96％；
（5）其余26项合格率92％。
第二章水质检测和水质报告制度
第四条严格水质检测制度。
公司内部实行三级水质检测体系：即班组自检、水厂化验员监测和化验中心抽检的三级检测体系。并实行公司检测和行政监督相结合的制度。各水厂化验员在业务上接受总工办化验中心的指导和监督。
1．班组自检：制水值班人员对原水、沉淀水、滤后水和出厂水浑浊度，出厂水游离余氯以及加氯量每小时测一次，并将沉淀池出口水浊度控制在10NTU以内，滤后水和出厂水浊度控制在2NTU以内。出厂水游离余氯一般情况：夏季控制在0.4－0.6mg/L，冬季控制在0.3－0.5mg/L，特殊情况下接受化验中心的指令，调整加氯量。坚持生物（养鱼）法观察原水水质，正确填写值班原始记录。同时接受水厂化验员的监督监测和指导工作，确保出厂水水质符合要求，严禁不合格水出厂。
2．水厂化验员检测。监督检测生产班组对生产过程中的水质监测情况，协助值班人员把好各净水构筑物单元的水质关。水厂化验员应按总工办化验中心要求的检测内容开展水质监测工作，真实而正确的填写化验员原始记录。
3．化验中心抽检。根据国家GB5749-85标准规定和行业要求的监测内容和检测频率，结合我司的水质特点进行水质监测。并不定期的对各水厂水质、管网水水质进行抽样化验。
4．接受市防疫站对我司水质的监督监测和指导工作。
第五条严格水质报告制度
1．生产班组每日将余氯、浊度等检测结果报告厂化验员。
2．水厂化验员将原水、净化构筑物出厂、出厂水监测结果和药耗指标按月汇总报告厂领导，如发现问题应及时采取有效措施，迅速加以解决。水厂内部不能解决的应及时报告总工办。
3．化验中心每月将水质检测结果报告总公办和市防疫站，并按省建设厅的要求每季度将公司出厂水和管网水四项指标合格率情况按时报告省城镇供水协会公示于《四川日报》。
4．总工办化验中心负责按时将市防疫站每季度监测的管网水全分析结果报告公司办公室公告于《乐山日报》。
第三章水源水质管理
第六条水厂的源水水质应符合GB5749-85中生活饮用水源水水质的规定，不宜低于《地表水环境质量标准》Ⅱ类水质标准.
第七条水厂必须在水源地设置卫生防护地带。卫生防护地带的范围和防护措施，按国家标准GB5749-85规定实施。
第八条卫生防护地带建立后要经常巡检，发现问题应及时解决,当水源水质遭到严重污染时，应及时报告总工办，由公司报告政府及有关部门，并协助相关部门根据国家有关法律法规之规定对污染源进行调查，并提出控制和清理污染的建议和对策，以保证源水水质。
第九条水厂对原水每日检测以下项目：水温、色度、浊度、PH值、总硬度、总碱度、氯化物、高锰酸盐指数（CODmn）和需氯量试验。化验中心每月对原水进行一次全分析，两次常规分析。（以现有设备情况决定检测项目）。
第四章净化厂水质管理
第十条水厂制水生产工艺中所选用的各种净水剂、消毒剂以及与水体接触的设备、材料，均应符合国家现行标准的规定。净水剂质量必须经过入厂检验合格后，方能使用。
第十一条水厂要管好、用好、维护好水处理设备，确保在任何情况下安全运行，保证各净水构筑物单元水质符合要求。
第十二条化验中心负责对水厂净水剂质量的分析检验工作。负责每月对出厂水进行一次全分析，两次常规分析。
第十三条直接从事供水工作的人员，必须建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或健康带菌者，应立即调离工作岗位。
第五章管网水水质管理
第十四条按GB5749-85《生活饮用水卫生标准》的有关规定设置采样点。
第十五条化验中心每月对管网水抽检作一次全分析，对所有管网监测点作两次卫生学指标和感官性状指标的检测。
第十六条新敷设管道不得使用国家已明文规定禁止使用的管材管件，管道施工完毕后，应进行冲洗、消毒，经化验中心检测水质合格后方可通水。
第十七条管网所要定期对管网末梢水和盲端水进行排放，以保证管网水水质（排放时间每季度一次,特殊情况特殊处理）。
第十八条制定管网改造计划，对易老化并严重影响水质的城区供水管网，总工办要列出计划，在五年内完成更新改造工作。
第六章水质综合管理
第十九条总工办负责贯彻执行国家、省、市有关水质的各项方针、政策；负责对水厂化验员的技术培训工作及水厂水质技术指导工作；参与水厂技改和管网施工过程中的卫生监督及竣工验收工作。
第二十条总工办要协助、解决公司供水范围内的水质问题。对违反供水安全的水质事故，有权采取紧急措施，直至通知有关部门停止供水，事后逐级报告。
第二十一条总工办化验中心负责分析整理检验数据，正确评价水质，提出改善水质的建议。
第二十二条化验中心的内部各项工作要达到国家计量局规定的JJG1021-90《产品质量检验机构计量认证技术参考规范》的各项要求，以取得认证资格。
第七章处罚
第二十三条由总工办化验中心或市卫生防疫站检测水质不合格者，作如下处罚：
1．当月水质一次不合格，扣发事故直接责任者当月的绩效工资、岗位工资的50％，同时扣发水厂化验员40％的绩效工资、岗位工资，扣发厂长30％的绩效工资。
2．当月水质连续两次不合格，扣发事故直接责任者当月的全部绩效工资和岗位工资，化验员扣发70％的绩效工资和岗位工资，扣发厂长50％的绩效工资。
3．当月水质连续三次不合格，对事故直接责任者作待岗处理，同时扣发化验员当月的全部绩效工资和岗位工资，扣发厂长当月的绩效工资。
4．全年累计三次以上（不含三次）水质不合格，除按前三款处理外，视其情节轻重，扣发全长10％－50％年终奖金。
第二十四条因水质不合格被市防疫部门罚款的，由责任单位承担全部费用。
第二十五条对，因水质事故造成重大社会影响的，除按公司规定作出严肃处理外，触犯法律的，还应承担法律责任。
第八章附则
第一条为了保障粮食质量安全，维护粮食生产者、经营者和消费者的合法权益，加强对粮食质量的监督管理，根据国家有关法律、《粮食流通管理条例》、《中央储备粮管理条例》等规定，制定本办法。
第二条开展粮食收购、销售、储存、运输、加工等经营活动，应当遵守本办法。
第三条国家鼓励采用并推行科学的质量管理方法、检验方法和先进技术，不断提高粮食质量管理和检测水平。粮食经营企业应当建立健全质量管理制度。
在粮食经营过程中，严禁短斤少两、掺杂使假、以次充好的行为。任何单位和个人均有权检举粮食质量的违法、违规行为。
第四条各级粮食行政管理部门应积极宣传贯彻国家有关粮食质量、卫生管理的法律、行政法规和质量、卫生标准，依法履行对粮食收购、储存、运输活动和政策性用粮购销活动中粮食质量及原粮卫生的监管职责，定期对粮食质量监督、监测结果进行通报。
工商行政管理、产品质量监督、卫生、价格、认证认可监管、财政等部门依照有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内负责有关粮食质量管理工作。
第二章粮食质量安全管理与监督
第五条从事粮食收购活动的经营者，应当具备粮食质量检验能力。具体条件由省、自治区、直辖市人民政府规定、公布。
省级粮食行政管理部门应当制订粮食收购经营者检验能力的认定程序，必要时，应到现场考查，也可委托有资质的粮食质量检验机构负责鉴定并出具证明。
第六条粮食收购经营者收购粮食，应当严格执行国家粮食质量、卫生标准和有关规定，按质论价，不得损害农民和其他粮食生产者的利益。
（一）应当按照价格主管部门的规定明码标价，在收购场所的醒目位置公示收购粮食品种、质量标准、计价单位和收购价格等内容。按照国家粮食质量标准对收购的粮食进行检验。
（二）应当及时对收购的粮食进行整理。杂质严重超标、水分超过安全储存和运输技术规范要求的粮食不得销售出库。具体要求由省级粮食行政管理部门根据实际情况确定。
（三）不同收获年度的粮食不得混存；霉变及病虫害超过标准规定的粮食应单独存放，并按有关规定销售或销毁处理；带有检疫对象的粮食应按国家有关规定处理。
（四）鼓励对不同等级和品质的粮食单收、单存。
（五）粮食仓储设施应当符合粮食储存有关标准和技术规范的要求。粮食不得与可能对粮食产生污染的有害物质混存，储存粮食不得使用国家禁止使用的化学药剂或者超量使用化学药剂，粮库周围不得有有毒有害气体、粉末等污染源。
第七条实行粮食入库质量检验制度。
（一）粮食收购和储存企业应当按照国家粮食质量标准对入库的粮食进行质量检验。中央和地方储备粮承储企业还应对粮食储存品质进行检验。
（二）粮食收购、储存企业和其他粮食经营者，应当建立粮食质量档案，内容包括：仓库（货位）号、粮食品种、收获年度、入库时间、质量等级、水分、杂质等项目和指标，属于储备粮的还应标明粮食储存品质指标。
（三）中央和地方储备粮的入库质量应当符合规定的质量等级要求。储备粮承储企业应当建立和完善质量管理制度，加强储备粮的入库检验和质量把关，严格执行日常监测制度，合理安排轮换，确保粮食储存安全、质量良好。
储备粮经营管理企业应当按照有关规定，委托有资质的粮食质量检验机构对储备粮入库质量和储存质量进行定期检查。
第八条实行粮食销售出库质量检验制度。
（一）粮食收购和储存企业在粮食销售出库时，应当出具质量检验报告，销售粮食的质量应当与检验结果相一致；检验报告中应当标明粮食品种、等级、代表数量、产地和收获年度等；粮食出库检验报告应当随货同行，报告有效期一般为3个月；检验报告样式由国家粮食行政管理部门统一制定；检验报告复印件经销售方代表签字、加盖公章有效；开展代储业务的储存企业，应当承担粮食入库索证和出库检验义务。
（二）粮食出库检验项目
正常储存年限内的粮食，检验项目主要为国家粮食质量标准规定的各项质量指标；在储存期间使用过化学药剂并在残效期限内的粮食，应增加药剂残留量检验；色泽、气味明显异常的粮食，应增加相关卫生指标检验。
省级粮食行政管理部门，可根据辖区内粮食可能受到有毒有害物质污染、真菌感染的情况，增设相关卫生检验项目。
（三）正常储存年限内的粮食销售出库，可由粮食收购、储存企业自行检验并出具检验报告。
（四）超过正常储存年限的粮食销售出库，应当经过有资质的粮食质量检验机构进行质量鉴定；检验机构在接受委托检验申请后，一般应在15个工作日内完成扦样、检验和出具检验报告。
（五）超过以下储存年限的粮食，视为超过正常储存年限（按照收获年度计算），粮食销售出库时应当委托有资质的粮食质量检验机构进行质量鉴定：长江以南地区稻谷2年，小麦3年，玉米2年，大豆2年；长江以北地区稻谷3年、小麦4年、玉米3年、大豆2年；食用植物油（四级）均为2年。其它粮食品种的正常储存年限由省级粮食行政管理部门确定。
第九条运输粮食应当严格执行国家粮食运输的技术规范，不得使用被污染的运输工具或者包装材料运输粮食。粮食在运输过程中，要严防污染、雨湿、霉烂变质等质量事故。
第十条陈化变质、不符合食用卫生标准的粮食，严禁流入口粮市场，必须按国家有关规定处理；不符合饲料卫生标准的粮食，不得用作饲料原料。
凡经指定的检验机构鉴定达到陈化标准的粮食，一律定为陈化粮。对以经营饲料米的名义倒卖、转让陈化粮的，严格执行陈化粮有关管理规定。
第十一条在粮食交易过程中，采购方必须向供货方索取粮食质量检验报告，并对入库的粮食进行验收检验；验收检验结果与供货方检验结果的误差在国家标准允许范围内的，应当认可供货方的检验报告。
第十二条从事食用粮食加工的经营者，应当按照食品安全市场准入制度的要求，具有保证粮食质量和卫生必备的加工条件，不得使用发霉变质的原粮、副产品进行加工，不得违反规定使用添加剂，不得使用不符合质量、卫生标准的包装材料，不得有影响粮食质量、卫生的其他行为。
销售粮食应当严格执行粮食质量标准、卫生标准，不得掺杂使假、以次充好。
销售中的成品粮和食用植物油的包装和标识，应当符合国家食品包装、标签标准和有关规定，注明生产日期、保存条件和保质期。
第十三条采购和供应政策性粮食（包括军供粮、退耕还林用粮和贫困地区、水库移民、灾民口粮等），必须经有资质的粮食质量检验机构检验合格，不符合规定的质量等级要求的，不得采购和供应。
第十四条建立粮食质量和原粮卫生的抽查、监测制度。
（一）国家和省级粮食行政管理部门，应当按照各自的职责对中央储备粮、地方储备粮和政策性供应粮食质量状况进行定期监督抽查。对发现的问题，要及时督促解决；情节严重的，给予通报批评并责成其主管上级进行处理。
储备粮质量抽查的扦样、检验方法，按照国家有关规定执行。
（二）各级粮食行政管理部门应当定期对收购、储存活动中的粮食质量和原粮卫生进行抽查和监测。省级粮食行政管理部门负责制定辖区内粮食质量和原粮卫生抽查、监测工作的年度计划并组织实施。各省（自治区、直辖市）的年度抽查、监测计划及结果应及时报送省级人民政府和国家粮食行政管理部门。
（三）粮食行政管理部门应积极配合工商行政管理、产品质量监督、卫生等部门，对加工、销售中的成品粮食质量、卫生进行监督检查。
第十五条建立粮食收获质量调查和品质测报制度。建立以各级粮食检验机构为依托的粮食质量调查和品质测报体系，由省级粮食行政管理部门负责组织，对当年收获的主要粮食品种进行采样和检测；建立国家、省、地（市）、县各级粮食质量信息数据库，定期粮食质量信息。
第十六条各级粮食行政管理部门依法组织开展的粮食质量和卫生监督抽查与监测、粮食质量调查和品质测报所需的费用，应当列入同级财政预算，不得向抽查和调查对象收取。
粮食检验收费标准应当按照国家有关规定执行。
第三章粮食质量争议处理
第十七条粮食质量检验争议按以下原则处理。
（一）粮食经营者之间的争议。粮食经营者对对方检验结果有异议的，可由双方协商通过会检解决，也可共同委托有资质的粮食质量检验机构复检。如对会检或复检结果仍有异议，双方可向省级（含）以上有资质的粮食质量检验机构申请仲裁检验，或通过法律程序解决。
（二）粮食经营企业与检验机构间的争议。粮食经营企业如对检验机构的检验结果有异议，可向原检验机构申请复检，如对复检结果仍有异议，可向省级（含）以上有资质的粮食质量检验机构申请仲裁检验，也可通过法律程序解决。
（三）需要复检或仲裁检验的，应当使用备份样品检验。
第四章粮食质量监管机构与职责
第十八条粮食行政管理部门应当建立健全质量监管机构，认真贯彻执行有关粮食质量、卫生法律、行政法规、政策及各项规章制度，履行粮食质量、卫生监管与服务职责。粮食质量监管机构的主要职责：
（一）贯彻执行《粮食流通管理条例》和有关法律、行政法规及政策，负责辖区内粮食质量标准化工作。
（二）制定粮食质量管理规章制度并监督执行。
（三）规划和指导粮食质量监督检验体系建设。
（四）指定鉴定粮食收购检验能力的机构。
（五）制订粮食质量和卫生监督抽查计划并组织实施。
（六）组织粮食收获质量调查和品质测报工作。
（七）组织培训考核检验人员，推行检验人员持证上岗制度。
（八）组织推广有关新方法、新技术、新成果。
（九）承担上级交办的其他任务。
第十九条建立和完善粮食质量监督检验体系，实现粮食检验机构的合理布局，改善检验机构的设施条件，提高人员技术水平。
承担粮食质量监督检验的机构应当依照国家有关法律、行政法规的有关规定设立并取得授权。国家粮食行政管理部门负责粮食行业部级质量监督检验机构的设置与监督管理；省级粮食行政管理部门负责辖区内地方粮食质量监督检验机构的设置与监督管理。
承担粮食质量检验鉴定职责的机构，必须具备相应的检验条件和能力，应当在取得国务院认证认可监督管理部门依法组织的资质认定的基础上，由国务院各有关部门按照法律法规赋予的职责从中选用。
第二十条建立并实行粮食检验比对考核制度。国家和省级粮食行政管理部门要定期对粮食质量检验鉴定机构进行检验技术比对考核，并督促比对考核不达标的检验机构及时进行整改。
粮食质量检验机构要规范检验行为，严格执行检验规程和检验方法，依法对检验数据和检验结果承担法律责任。
第二十一条粮食质量监督检验人员应取得资格证书，持证上岗。国家粮食行政管理部门负责粮食行业省级（含）以上粮食质量监督检验人员的培训、考核和发证；省级粮食行政管理部门负责地（市）（含）级以下粮食质量监督检验人员的培训、考核和发证。资格证书样本由国家粮食行政管理部门统一制订。
国家粮食行政管理部门在国家产品质量监督部门组织下，承担粮食质量检验人员执业资格实施的有关工作。
第五章罚则
第二十二条粮食收购者有下列行为之一，未执行国家粮食质量标准的，按《粮食流通管理条例》及《粮食流通监督检查暂行办法》（国粮检[*4]230号）（以下简称《监督检查办法》）第二十二条、第二十九条的规定予以处罚：
（一）未告知售粮者或者在收购场所公示粮食品种、质量标准，未按国家粮食质量标准进行检验的。
（二）未对收购的粮食进行及时整理，销售出库时，粮食杂质严重超标、水分超过安全储存、运输要求的。
（三）将不同收获年度的粮食混存的、将霉变及病虫害超过标准规定的粮食与正常粮食混存的、将粮食与有毒有害物质混存的。
（四）储存粮食使用国家禁止使用的化学药剂或者超量使用化学药剂的。
（五）粮食仓储设施、运输工具不符合粮食储存、运输有关标准和技术规范要求的。
（六）粮食销售出库检验报告不符合要求、弄虚作假的。
违反本办法第六条第一款，未按照价格主管部门的规定明码标价的，由价格主管部门依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。
第二十三条从事粮食收购、销售、储存、加工的粮食经营者及饲料、工业用粮企业，未建立粮食收购、进货质量档案的，由粮食行政管理部门责令改正，予以警告。
第二十四条粮食加工、饲料和工业用粮企业采购粮食未索取检验报告或者未自行检验合格的，由粮食行政管理部门责令改正，予以警告；情节严重的，移交产品质量监督部门予以处罚。
第二十五条违反本办法第十二条规定的，由产品质量监督部门、工商行政管理部门、卫生部门等依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。
第二十六条对超过正常储存年限的陈粮，出库前未按规定经有资质的粮食质量检验机构进行质量鉴定的，按《粮食流通管理条例》及《监督检查办法》第二十七条的规定予以处罚。
第二十七条供应政策性粮食，未经有资质的粮食质量检验机构检验或者供应的粮食质量不符合要求的，按《粮食流通管理条例》及《监督检查办法》第二十六条的规定予以处罚。
第二十八条罚没收入应纳入预算管理并根据《罚没财物和追回赃款赃物管理办法》（[86]财预228号）、行政事业性收费和罚没收入“收支两条线”管理规定及财政国库管理制度改革的有关要求上缴国库。任何单位和个人不得挤占、截留、挪用。
第六章附则
第二十九条本办法所称长江以南地区，包括上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南等省份；长江以北地区，包括北京、天津、河北、山西、内蒙、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省份；视同长江以北地区。
第三十条本办法下列用语的含义：
粮食，是指小麦、稻谷、玉米、杂粮及其成品粮。大豆、油料和食用植物油适用于本办法。
原粮，是指除成品粮和食用植物油以外的粮食。
粮食质量安全，是指确保粮食质量符合国家粮食质量标准、卫生标准和有关规定的要求。
第一条为规范车辆产品检测工作，保证检测工作质量，确保登录《车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）的车辆产品符合国家标准和国家有关规定的要求，制定本规定。
第二条本规定适用于国家发展改革委指定承担《公告》车辆产品检测工作的检测机构。
第三条承担《公告》车辆产品检测工作的检测机构应当遵守本规定。
第四条检测机构应当依法开展检测工作，行为规范，诚实信用；遵循公平竞争的原则，不得从事不正当竞争。
第五条国家发展改革委负责对检测机构承担的《公告》车辆产品检测工作进行监督管理，组织对检验报告的检查和抽查工作。
第二章检测资格及能力
第六条承担《公告》车辆产品检测工作的检测机构及具体承担的检测项目，需经国家发展改革委指定。
第七条检测机构应当具备下列条件：
（一）具有法人资格；
（二）具备并保持与指定车辆检测项目相适应的能力，并获得国家实验室认可和计量认证。
第八条当《公告》管理增加新的检测项目时，经国家发展改革委核定后，检测机构方可承担该项目的检测工作。
第三章检测机构的职责
第九条检测机构应当遵守国家法律、法规和有关规章制度。
第十条检测机构应当建立确保《公告》车辆产品检测工作质量的管理制度，并严格执行。
第十一条检测机构应当按照国家发展改革委确定的车辆产品检验方案进行检测，不得随意增加或减少检测项目和检验次数。
第十二条检测机构应当按照国家标准、行业标准及有关规定对企业送检的样品进行检测，如实记录检验结果，据实出具样品检验报告。检验报告的内容及格式应当符合《公告》管理的规定。
第十三条检测机构应当对照《车辆产品主要技术参数和主要配置备案表》（以下简称《备案表》）认真核对实测项目中样品的状况，如实记录样品的配置和基本参数，并保存样品的有关照片。
检测机构在检测中发现样品与《备案表》不一致的，样品的科学性、合理性不能确定的，应当及时与样品送检企业沟通并中止检测工作，并上报国家发展改革委备案。
第十四条检测过程的原始记录和检验报告应当按照有关规定存档。
第十五条检测机构应当按要求将检验报告传送到国家发展改革委指定的中介机构。当强制性检验项目由多个检测机构检测时，负责填写强制性检验汇总表的检测机构应当填报整车照片及注明样品存放地点。
第十六条检测机构在检测工作中，发现企业违反国家标准和有关规定的车辆产品时，应当及时将情况报送国家发展改革委和指定的中介机构。
第十七条检测机构对所出具的检验报告的真实性和准确性负责，并承担相应的法律责任。
第四章监督检查
第十八条检测机构应当于每年一月底前向国家发展改革委报送上年度承担《公告》车辆产品检测工作的总结。
第十九条国家发展改革委每年一次对检测机构的检测能力进行核定。当国家更新或实施新标准时，应当对检测机构实施新标准的检测能力进行核定。
第二十条国家发展改革委组织对检测机构承担《公告》管理的检测工作质量进行检查或抽查，检查工作也可与检测能力核定工作合并进行。检查时可采取向检测机构、有关单位和个人了解情况，查看现场，查阅、复制有关资料，记录有关情况，抽查有关检测原始记录等方式。
被检查的检测机构和相关人员应当如实提供有关资料、实物和情况，不得拒绝或者隐匿情况。
第二十一条检测机构出具的检验报告出现重大问题或有重大举报事项时，国家发展改革委可随时组织进行检查。
第二十二条检测机构出现下列情况之一的，视情节轻重，采取对当期出具的检验报告进行全面核查、暂停或撤销承担《公告》产品检测资格的处罚：
（一）无样品或有样品未经检测，出具检验报告的；
（二）有样品且完成检测，但检验结果严重失实的；
（三）无检测原始记录或原始记录不真实的或有意隐匿情况的；
（四）拒绝接受监督检查的；
（五）被有关部门中止检测工作的。
第二十三条出现下列情况之一的，检测机构出具的检验报告不予受理：
（一）检验报告三级审批不全或者无相应印章的；
（二）检验报告内容及格式不符合《公告》管理规定的，包括检验依据、检验内容、检验结论、检验场地和照片等；
（三）当检测机构出现违法、违规行为，在接受核查期间内所出具的检验报告。
第二十四条以欺骗、出具虚假检验报告等不正当手段取得的车辆产品生产资格，应当予以撤销。
第二十五条任何单位和个人对违反本规定的行为，有权向国家发展改革委举报。国家发展改革委接到举报，应当及时调查处理，并为举报人保密。
第二十六条参加检测机构检测能力核定及对检测工作进行检查、抽查的有关人员，应当遵守廉洁从政的有关规定，不得刁难检测机构，不得谋取其他不当利益。
第五章附则
第一条根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》的有关规定，制定本规则。
第二条区人民代表大会（以下简称代表大会）实行民主集中制的原则。
第三条代表大会依照法定程序行使职权。
第二章会议的举行
第四条代表大会每年至少举行一次。
区人民代表大会常务委员会（以下简称常务委员会）认为必要，或者经过五分之一代表联名向常务委员会提议，可以临时召集代表大会会议。
第五条代表大会会议由常务委员会召集。
代表大会每届第一次会议，在本届人民代表大会代表选举完成后的两个月内，由上届常务委员会召集。
第六条代表大会会议必须有三分之二的代表出席，才能举行。
代表大会举行会议时，代表应当出席会议，依法行使代表的职权。因病或其他特殊原因不能出席的，在会前应当向常务委员会请假，在会议期间应当向大会秘书处请假。
第七条常务委员会在代表大会会议举行前，进行下列准备工作：
（一）提出会议日期和会议议程草案；
（二）提出主席团和秘书长名单草案；
（三）决定列席会议人员；
（四）会议的其他准备事项。
第八条常务委员会在代表大会会议举行的20天前，将开会日期和建议会议审议的主要事项通知代表，并将准备提请会议审议的常务委员会工作报告、区人民政府工作报告、区人民法院工作报告、区人民检察院工作报告（以上报告均为征求意见稿），以及区上年度国民经济和社会发展计划执行情况和本年度计划草案的报告、区上年度预算执行情况和本年度预算草案的报告等发给代表，征询修改意见和建议。
临时召集的代表大会会议不适用前款规定。
第九条代表大会代表按行政街组成代表团，各代表团分别推选代表团团长、副团长。必要时代表团可划分若干个代表小组，各代表小组推选组长、副组长。
第十条代表大会预备会议举行前，各代表团讨论常务委员会提出的主席团和秘书长名单草案、会议议程草案以及关于会议的其他准备事项，提出意见和建议。
第十一条常务委员会主任会议根据各代表团提出的意见、建议，对会议有关草案提出修改或调整意见，并向预备会议作说明，提请预备会议审议。
第十二条代表大会每次会议前举行预备会议，选举主席团和秘书长，通过会议议程和关于会议其他准备事项的决定。预备会议由常务委员会主持。每届代表大会第一次会议的预备会议，由上届常务委员会主持。
第十三条主席团主持代表大会会议。
主席团推选常务主席若干人召集并主持主席团会议，推选主席团成员若干人轮流担任全体会议的执行主席。
主席团会议应有三分之二以上主席团成员出席，才能举行。主席团决定问题，由主席团全体成员的过半数通过。
第十四条主席团常务主席召集并主持主席团会议。主席团第一次会议由常务委员会主任召集并决定下列事项：
（一）副秘书长的名单；
（二）会议日程；
（三）表决议案的办法；
（四）代表提出议案和质询案的截止日期；
（五）其他需要由主席团第一次会议决定的事项。
第十五条主席团常务主席受主席团的委托，可以处理与会议议程、会议日程有关的具体事项。
主席团常务主席认为必要的时候，可以召集代表团团长会议，研究有关问题，提出建议，向主席团报告。
第十六条区人民政府组成人员、区人民法院院长、区人民检察院检察长不是本届区人大代表的，应列席代表大会会议。其他有关机关、团体负责人，经常务委员会决定，可以列席代表大会会议。
区人民代表大会选举的*市人民代表大会的代表，可以列席代表大会会议。
列席代表大会会议的人员，可以在会议上发言。
第十七条代表大会会议公开举行。代表大会在必要时，经主席团会议决定，可以举行秘密会议。
第十八条代表大会全体会议可以设旁听席。旁听办法由常务委员会作出规定。
第三章大会工作机构
第十九条代表大会设立秘书处，由秘书长和副秘书长若干人组成。秘书长主持秘书处工作，副秘书长协助秘书长工作。
秘书处在主席团领导下，办理主席团交付的事项，处理会议事务。
秘书处根据需要设立若干会务组，负责办理会议的各项具体事务。
第二十条代表大会根据需要，可以设立国民经济计划和预算审查委员会、议案审查委员会，任期一届。委员会的成员，届内可作个别调整。
各委员会的组成人员由常务委员会在本届人民代表大会代表中提名，提交预备会议通过。
第四章议案的提出和审议
第二十一条代表大会举行时，大会主席团、常务委员会、区人民政府，可以向代表大会提出属于代表大会职权范围内的议案，由主席团决定交各代表团审议，或者并交代表大会有关委员会研究，提出报告，再由主席团审议决定提交大会全体会议表决。
代表10人以上联名，可以在主席团规定的时限内，向代表大会提出属于代表大会职权范围内的议案，由议案审查委员会负责研究并提出处理意见，向主席团报告，由主席团审议决定是否列入大会会议议程。议案审查委员会的报告经主席团审议通过后，书面印发会议。
第二十二条列入会议议程的议案，提案人应当向全体会议提出关于议案的书面或口头说明，提供有关资料。议案由各代表团进行审议，必要的时候，可以同时组织有关代表进行专题审议。审议结果，由主席团研究决定提交大会全体会议表决。
会议审议议案的时候，代表可以向有关国家机关提出询问，有关机关应当派负责人听取意见回答询问。
第二十三条大会决定交由常务委员会审议的议案，由常务委员会会议审议决定，监督实施，并向人民代表大会下一次会议报告。
第二十四条列入会议议程的议案，在交付大会表决前，提案人要求撤回的，会议对该议案的审议即行终止。
第二十五条代表向代表大会提出的对各方面工作的建议、批评和意见，按大会通过的议案审查委员会的审查处理意见报告，由常务委员会的办事机构交有关机关研究处理并负责答复。代表对答复不满意的，可以向常务委员会提出意见，由常务委员会责成有关机关再作研究处理，并负责答复。
第五章审议工作报告、审查计划和预算
第二十六条代表大会每年举行会议时，常务委员会、区人民政府、区人民法院、区人民检察院应当分别向会议提出工作报告，经各代表团审议后，由主席团决定提交大会全体会议作出相应的决议。
第二十七条代表大会会议审议议案和各项报告时，主席团认为需要，可以组织大会发言或者组织专题审议，代表个人或者代表团推选的代表可以在大会全体会议或者专题审议会议上就有关问题发表意见。
第二十八条代表大会会议举行的一个月前，区人民政府有关主管部门应当就我区本年度国民经济和社会发展计划草案及上年度计划执行情况、本级预算草案的主要内容提交常务委员会，由常务委员会有关工作委员会进行初步审查，并向常务委员会主任会议报告。
代表大会会议期间，区人民政府应当向会议提出关于国民经济和社会发展计划草案及计划执行情况的报告、关于预算草案及预算执行情况的报告，由国民经济计划和预算审查委员会根据各代表团的审查意见，和常务委员会主任会议组织进行初步审查的意见进行审查，向主席团提出审查报告，经主席团会议通过后，连同国民经济和社会发展计划的决议草案、预算和预算执行情况的决议草案，并交各代表团审议，再由主席团决定将两个决议草案提请大会全体会议表决。
第六章质询
第二十九条代表大会会议期间，代表10人以上联名，可以在主席团规定的时限内书面提出对区人民政府和它所属各工作部门以及区人民法院、区人民检察院的质询案。
第三十条质询的事项应属于代表大会的职权范围，不宜涉及下列事项：
（一）与代表个人及其近亲属有利害关系的问题；
（二）进入诉讼程序的具体案件。
第三十一条质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容。
第三十二条质询案由主席团决定交受质询机关。受质询机关必须根据主席团的决定在主席团会议、有关代表团会议或者大会全体会议上口头答复，或者书面答复。
受质询机关在主席团会议上答复的，提质询案的代表有权列席会议，发表意见；在有关的代表团会议上答复的，有关的代表团应当将答复质询案的情况向主席团报告。主席团认为必要的时候，可以将提出质询案和答复质询案的情况书面印发会议。
质询案以口头答复的，应当由受质询机关的负责人到会答复；质询案以书面答复的，应当由受质询机关的负责人签署，由主席团印发会议或者印发提质询案的代表。
提质询案的代表半数以上对质询答复不满意的，可以要求受质询机关再作答复。
第三十三条质询案在主席团作出处理决定前，提案人要求撤回的，对该案的审议即行终止。
第七章调查委员会
第三十四条代表大会会议期间，主席团或者十分之一以上代表联名，可以提议组织关于特定问题的调查委员会，由主席团提请大会全体会议决定。
第三十五条调查委员会由主任委员、副主任委员和委员若干人组成，由主席团在代表中提名，提请全体会议通过。调查委员会可以聘请专家参加。
第三十六条调查委员会有权就特定问题进行调查，在进行调查的时候，有关的国家机关、社会团体、企业事业单位和公民有义务如实提供相关资料。提供资料的单位和个人要求调查委员会对资料来源保密的，调查委员会应当予以保密。
第三十七条调查委员会应当向代表大会提出调查报告。代表大会根据调查委员会的报告，可以作出相应的决议。
代表大会可以授权常务委员会在代表大会闭会期间，听取调查委员会的调查报告，并可以作出相应的决议，报代表大会下次会议备案。
第八章选举、罢免和辞职
第三十八条常务委员会组成人员、区长、副区长、区人民法院院长、区人民检察院检察长的候选人，由主席团或者代表10人以上联合提名。
代表大会选举的*市人民代表大会的代表候选人，由各政党、各人民团体联合或者单独推荐，代表10人以上联名也可以推荐。
上述候选人的提名、推荐者，应当书面向会议介绍被提名、推荐候选人的基本情况。
常务委员会组成人员的候选人，必须在代表大会代表中提名。
第三十九条常务委员会主任、区长、区人民法院院长、区人民检察院检察长的候选人数一般应多一人，进行差额选举；如果提名的候选人只有一人，也可以等额选举。
常务委员会副主任、副区长的候选人数应比应选人数多一至三人，常务委员会的候选人数应比应选人数多十分之一至五分之一，由代表大会根据应选人数在选举办法中规定具体差额数，进行差额选举。
补选常务委员会组成人员、区长、副区长、区人民法院院长、区人民检察院检察长时，候选人数可以多于应选人数，也可以同应选人数相等。选举办法由代表大会决定。
代表大会选举的*市人民代表大会代表候选人的名额，应多于应选代表名额的五分之一至二分之一，进行差额选举。
提名的候选人数符合选举办法规定的差额数，由主席团提交代表酝酿、讨论后，进行选举。如果提名的候选人数超过选举办法规定的差额数，由主席团提交代表酝酿、讨论后，进行预选，根据在预选中得票多少的顺序，按照选举办法规定的差额数，确定正式候选人名单，进行选举。
第四十条代表大会全体会议选举区国家机关领导人员和*市人民代表大会的代表，采用无记名投票方式。代表对于确定的候选人，可以投赞成票，可以投反对票，可以另选其他任何代表或者选民，也可以弃权。
第四十一条候选人获得全体代表过半数的选票，始得当选。
获得过半数选票的候选人名额超过应选名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人再次投票，以得票多的当选。
获得过半数选票的当选名额少于应选名额时，不足的名额是否另行选举，由大会主席团决定。如需另行选举，可以根据在第一次投票时得票多少的顺序，按照法定的差额数确定候选人，也可以按照法定的程序和差额数另行提名、确定候选人。另行选举时，候选人获得全体代表过半数的选票，始得当选。
第四十二条代表大会换届选举区国家机关领导人员或者选举*市人民代表大会代表时，从主席团将候选人名单提交代表酝酿至代表提名候选人的截止时间，不得少于四十八小时。
第四十三条代表投票结束后，由监票、计票人员将投票人数和票数加以核对，作出记录，总监票人签字并向主席团报告投票结果，经主席团确定选举结果是否有效，由大会主持人向大会宣布，并公布候选人的得票数。
当选的区人民检察院检察长，须报经*市人民检察院检察长提请*市人民代表大会常务委员会批准。
第四十四条代表大会会议选举区国家机关领导人和*市人民代表大会代表，由主席团制定选举办法，提交大会全体会议通过。
补选常务委员会组成人员、区长、副区长、区人民法院院长、区人民检察院检察长时，选举程序和方式，由代表大会决定。
第四十五条代表大会举行会议的时候，主席团、常务委员会或者十分之一以上代表联名，可以提出对常务委员会组成人员、区长、副区长、区人民法院院长、区人民检察院检察长和代表大会选举*市人民代表大会代表的罢免案，由主席团交各代表团审议后，提交大会全体会议表决；或者由主席团提议，经全体会议决定，组织调查委员会，由代表大会下次会议根据调查委员会的报告审议决定。
罢免案应当写明罢免理由，并提供有关材料。
罢免区人民检察院检察长，须报经*市人民检察院检察长提请*市人民代表大会常务委员会批准。
罢免案在提交大会全体会议表决前，被提出罢免的人员有权在有关的主席团会议和大会全体会议上提出申辩意见，或者书面提出申辩意见，由主席团决定印发会议。
罢免代表大会选举的*市人民代表大会代表的决议，须报*市人民代表大会常务委员会备案。
第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批
第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。
第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。
第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。
第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
(三)临床使用中存在严重不良反应的；
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
(六)含有中国禁止进口的成份的；
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第三章进口药品注册证
第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。
第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。
第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。
第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。
第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。
第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。
第四章《进口药品注册证》的换发和审批
第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。
第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。
第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。
第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。
第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
(一)发现严重不良反应的；
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；
(三)口岸检验二批不合格的；
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章补充申请
第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。
第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。
第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。
第六章药品名称、包装、标签和说明书
第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。
第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。
第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。
第七章进口检验
第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。
第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。
第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。
第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。
第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。
第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。
第八章监督和处罚
第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。
第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：
(一)进口检验一批不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应情况的；
(三)擅自更改包装和标签的；
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。
第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
(一)进口检验二批以上不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章附则
第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。
第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。
第五十八条品、和放射性药品的进口管理，按照国务院《品管理办法》、《管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。
附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。
6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供部级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国商申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03药品专利证明文件
A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
A05药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07药品生产工艺及其中文译本
A08药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12三批药品的质量检验报告书
A13稳定性试验资料
A14主要药效学试验资料
A15一般药理研究资料
A16急性毒性试验资料
A17长期毒性试验资料
A18致突变试验资料
A19生殖毒性试验资料
A20致癌试验资料
A21依赖性试验资料
A22动物药代动力学资料
A23药品临床研究资料
A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25药品包装、标签和说明书实样
A26药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03药品现行处方组成及其中文译本
H04药品现行生产工艺及其中文译本
H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09近期三批药品的质量检验报告书
H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14药品实样和其它资料
H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告
H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新产地三批药品的质量检验报告书；
7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；
8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
9.药品实样。
八、增加药品规格的需报送：
1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新规格三批药品的质量检验报告书；
7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
8.药品实样。
附件二：
进口药品质量复核规则
一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。
二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。
三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：
1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；
2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；
3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。
四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。
五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。
六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。
1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。
2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。
3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。
4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。
5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。
6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。
7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。
8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。
七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。
八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。
九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。
十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。
十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。
附件三：
进口药品报验单
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃│中文：││英文：┃
┃药品名称├──────────┤商品名├──────────
┃│中文：││英文：┃
────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──
┃剂型││规格││包装规格││药品效期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃注册证号││合同号││检验标准││索赔期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃货物数量││件数││批号││货物价值│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃发货港││发货││运输工具││航/班次│┃
┃(地)││日期│││││┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃到岸港││到岸日期││到岸海关││存货地点│┃
┃(地)│││││││┃
────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──
┃生产厂商││国家│┃
────┼───────────────────┼────┼──
┃发货单位││国家│┃
────┼───┬───────────┬───┴────┼──
┃│││《药品经营企业│┃
┃收│名称││许可证》证号│┃
┃货├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──
┃│││《药品经营企业│┃
┃报│名称││许可证》证号│┃
┃验├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────
┃│1.《进口药品注册证》复印件；┃
┃所│2.《药品经营企业许可证》复印件；┃
┃附│3.产地证明原件；4.购货合同副本；┃
┃资│5.装箱单、运单、6.出厂检验报告书；┃
┃料│货运发票；8.其它有关资料。┃
┃│7.中、英文说明书和样品；┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。
2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、
装箱单、运单和货运发票等。
3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。
4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如
瓶数、盒数、公斤数等。
附件四：
进口药品报验证明
编号：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃海关：┃
┃┃
┃根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃
┃报关手续。┃
┃┃
┃报验单位：______________________________________________________┃
┃┃
┃注册证号：______________________________________________________┃
┃┃
┃药品名称：______________________商品名：______________________┃
┃┃
┃剂型：___________规格：___________包装规格：___________┃
┃┃
┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃
┃┃
┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃
┃┃
┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃药检所┃
┃┃
┃年月日┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。
2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使
用。
3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关
（红），报验单位（绿）。
附件五：
进口药品抽样记录单
抽验证明编号：抽样日期：年月日
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃药品名称：商品名：注册证号：┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃1.存货地现场情况记录┃
┃1.1存货地点：1.2抽样地点：┃
┃1.3储存条件等：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃2.货物包装情况记录┃
┃2.1外包装是否完整；是否封固（铅封；塑料插封；胶┃
┃纸封；其它封：）。┃
┃2.2外包装为：铁桶；纤维纸桶；铝听；硬纸板箱；木┃
┃箱；牛皮纸袋；蛇皮袋；其它：┃
┃2.3内包装为：玻瓶；纸盒；塑料袋；其它：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录：┃
┃3.1品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃
┃所载内容一致；┃
┃3.2批号、数量和件数与报验时一致；┃
┃3.3不一致内容：（详细列出）┃
┃┃
────────────────────────────────
┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量：┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
────────────────────────────────
┃┃
┃抽样单位：药检所经手人：┃
┃报验单位：经手人：┃
┃┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。
2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。
3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不
合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。
4.表中注“”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。
附件六:
进口药品抽样规定
一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保
证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。
二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的
工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合
同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次
抽样。
四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口
药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；
11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公
斤计；
药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽
样）
（2）注射剂：
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；
10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支
（瓶）计；
100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万
瓶计；
1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）
的按5000瓶计。
（3）其它制剂：
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。
六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留
样备查外，退回报验单位。
七、抽样办法：
（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包
装品名、厂名和批号等。
（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品
瓶内、混匀。
（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份
交报验单位，一份留存。
九、抽样注意事项：
（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。
（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。
（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解
后抽取。
（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、
勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。
（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）
需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要
求取样。
（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
附件七:
进口药材抽样规定
一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。
二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。
三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
四、抽样方法：
1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。
2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。
检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。
4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：
（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，
另做检验样品。
（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。
（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。
（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。
（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。
（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。
（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。
（8）西洋参：
统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。
原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。
（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。
（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样
品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。
（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。
（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。
五、抽样注意事项
1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。
