摘要：目的采用不同性能规范分别评价实验室检测项目的西格玛(σ)水平,对其使用的质量控制方法进行评价和改进。方法收集2016年该中心实验室游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成激素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、催乳素(PRL)、睾酮(TO)、雌二醇(E2)、胰岛素(INS)、孕酮(P)和人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)11个内分泌项目室内质控及室间质量评价的数据,采用卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范和基于生物学变异导出的性能规范,分别计算各项目的σ水平和质量目标指数(QGI),评价检验项目分析性能,设计质量控制方案,查找导致性能不佳的主要原因,提出优化改进方法。结果在两种性能规范下,FT3、INS、TSH、PRL、FSH、LH、P和β-HCG检测项目的σ水平均大于5,可采用13S规则,每批质控测定值个数可选择为2个;TO在两种性能规范中较小的σ水平介于4~5,可采用12.5S的规则,每批质控测定值个数可选择为2个;E2、FT4在两种性能规范中较小的σ水平小于4,可采用Westgard多规则质控方法,每批质控测定值个数可选择为4个。LH的QGI介于0.8~1.2,需改进正确度和精密度,其他10个检验项目QGI均小于0.8,需改进精密度。结论使用6σ管理办法能对自动化检测项目的性能进行量化,可确定每一项目采用的室内质控规则和质控水平数,对质量控制进行优化。

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