摘要：21世纪是生物制药的黄金时代,以重组蛋白药物和治疗性抗体为代表的蛋白质药物已成为生物技术药物的重要组成部分,其对恶性肿瘤、自身免疫性疾病、病毒感染等重大疾病的治疗效果和生物安全性远高于小分子化学药物。但是蛋白质稳定性差,在生产、纯化、运输和储存等过程中,容易因环境刺激或自身稳定性等因素产生团聚,从而导致药效降低,并可能引发免疫反应。发展灵敏度高、分辨率好、简便实用的蛋白质团聚检测技术和方法,对蛋白质药物的研发和改良可起到积极的推动作用。本文针对蛋白质团聚的检测技术和方法进行综述,从检测原理、性能和应用范围等方面,对体积排阻色谱法、凝胶电泳法、分析超速离心法、场流分离法、浊度法、动态光散射法、纳米颗粒跟踪分析技术、流式细胞术和电子显微技术等进行分析比较,并对蛋白质团聚检测技术未来的发展趋势进行了展望。

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