摘要：目的:研制人类表皮生长因子受体(EGFR)基因突变核酸标准物质,为国内体外诊断产品生产厂家、行业检验机构和临床用户提供检验标准和参考依据。方法:利用数字聚合酶链反应(PCR)方法,对多种含有EGFR基因突变核酸混合后进行定量,制备EGFR基因4种常见的突变类型(包括p.G719S、p.E746_A750delELREA、p.T790M和p.L858R)预期值为20%、10%、5.0%、2.5%、1.0%和0.5%的6种不同突变频率的标准物质。结果:研制出人类EGFR基因突变核酸标准物质一套,共含有RM-1、RM-2、RM-3、RM-4、RM-5和RM-6共6支,每支含有p.G719S、p.E746_A750delELREA(p.Ex19del)、p.T790M和p.L858R的4个特性值,同一个标准物的特性值之间具有相似的突变频率水平;两种数字PCR平台的定值表现出良好的一致性,且具有较好的均匀性和稳定性。结论:研制的人类EGFR基因突变核酸标准物质已基本具备了溯源的属性特征,经不同实验室的努力合作和市场产品的测试反馈,将对我国的分子诊断市场提供重要的指导和借鉴意义。

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