摘要：2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)公告称,FDA已批准了用于溃疡性结肠炎治疗的托法替布(商品名为Xeljanz,Xeljanz XR)的新警告,该警告涉及增加的血栓风险及每天2次,每次10 mg用量的死亡增加风险。此外,托法替布用于溃疡性结肠炎的批准适应症将被限制至特定的患者人群中,即其他特定药物治疗无效或发生严重副作用的患者。在对一项进行中的旨在对类风湿性关节炎(RA)患者使用托法替布治疗以评估低剂量和上述高剂量安全性的临床试验的中期数据审查后,FDA已批准本品说明书的修订,包括增加最严厉的黑框警告。

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