摘要:目的:研究盐酸伐昔洛韦片在健康人体内的生物等效性。方法:20名受试者单剂量、交叉口服盐酸伐昔洛韦片受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱-荧光检测法测定其体内代谢转化物阿昔洛韦的血药浓度,以BAPP2.0程序计算药动学参数和生物等效性数据。结果:受试制剂和参比制剂的阿昔洛韦,其Cmax分别为(2.04±0.48)、(1.94±0.37)μg·mL^-1,tmax分别为(1.3±0.6)、(1.4±0.6)h,t1/2分别为(2.53±0.42)、(2.55±0.43)h,AUC0~12分为(5.82±0.99)、(5.54±0.84)μg·h·mL^-1。AUC0~∞分别为(6.04±1.04)、(5.76±0.94)μg·h·mL^-1。经方差分析和配对t检验,受试制剂与参比制剂的药动学参数无显著性差异(P〉0.05),受试制剂的相对生物利用度为(105.7±13.9)%。结论:2种制剂具有生物等效性。
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