摘要：目的探讨干法制粒工艺中粒度分布对微生态活菌片剂质量的影响。方法应用干法制粒工艺制造粉料,通过对不同粒径的片重、硬度和脆碎度进行测定,确定出压制素片的颗粒最佳粒径范围,然后对工艺参数压辊压力、加料速度和压辊转速进行正交试验,选择所制颗粒的粒径与最佳粒径一致的工艺为最优工艺,再通过对最佳工艺压制出的片剂进行稳定性研究,从而验证粒径对产品质量的影响。结果粒径分布在20~80目时,片剂重量、硬度和脆碎度的结果不仅符合标准还较稳定。工艺参数中压辊压力为110KN、加料转速为70rpm、压辊转速为9.0rpm时所压制片剂的粒径范围在20~80目时所占最大,约97.82%。对产品中长双歧杆菌、保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌的6个月稳定性检测再次确定粒径分布在20~80目时,产品质量最优。结论干法制粒工艺粉料粒径分布在20~80目时,微生态活菌片剂质量为最优。

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